| DCI | Follitropine alfa |
| ATC | G03GA05 |
| CLASSE | Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines |
Référence
GONAL-F® (Follitropine alfa)
Similaires
OVALEAP®
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
BEMFOLA® est indiqué dans l'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène
BEMFOLA® est indiqué dans l'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa peut être administré en injections quotidiennes. Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d’intervalle, si nécessaire, afin d’obtenir une réponse adéquate mais non excessive. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique. La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine peut être pratiquée.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa peut être administré en injections quotidiennes. Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d’intervalle, si nécessaire, afin d’obtenir une réponse adéquate mais non excessive. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique. La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine peut être pratiquée.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BEMFOLA® 75UI/0,125ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
L'utilisation de la follitropine alfa, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est indiquée pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
L'utilisation de la follitropine alfa, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est indiquée pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI. Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI. Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BEMFOLA® 75UI/0,125ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
BEMFOLA® est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
BEMFOLA® est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l’hCG, pendant 4 mois minimum. Si, après cette période, le patient n’a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l’expérience clinique actuelle montre qu’il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l’hCG, pendant 4 mois minimum. Si, après cette période, le patient n’a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l’expérience clinique actuelle montre qu’il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BEMFOLA® 75UI/0,125ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
BEMFOLA® est indiqué dans la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ).
BEMFOLA® est indiqué dans la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l’administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d’estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente qui n'est habituellement pas supérieure à 450 UI/jour. En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d’hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale.
La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH. Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l’administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l’agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
L’expérience de la FIV montre qu’en général les taux de succès du traitement restent stables au cours des 4 premières tentatives et diminuent graduellement par la suite.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l’administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d’estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente qui n'est habituellement pas supérieure à 450 UI/jour. En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d’hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale.
La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH. Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l’administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l’agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
L’expérience de la FIV montre qu’en général les taux de succès du traitement restent stables au cours des 4 premières tentatives et diminuent graduellement par la suite.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BEMFOLA® 75UI/0,125ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 150UI/0,25ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 225UI/0,375ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 300UI/0,50ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
BEMFOLA® 450UI/0,75ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
BEMFOLA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Un journal de traitement est disponique dans la notice de BEMFOLA®. Utiliser le journal de traitement pour consigner le nombre d’UI injectées à chaque utilisation.
Sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l’utiliser.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
4 - Injection
En cas d'utilisation d’un stylo : Fixer une aiguille neuve au stylo à chaque utilisation. Sélectionner la dose prescrite et éliminer les bulles d'air du système. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat en pinçant la peau. Attendre au moins 5 secondes afin de s'assurer que toute la dose est injectée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Un journal de traitement est disponique dans la notice de BEMFOLA®. Utiliser le journal de traitement pour consigner le nombre d’UI injectées à chaque utilisation.
Sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l’utiliser.
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée
- Ne pas utiliser BEMFOLA® si le patient remarque des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
2 - Choix du site d'injection
- Ex de sites : le ventre, le devant des cuisses.
- Afin de limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
4 - Injection
En cas d'utilisation d’un stylo : Fixer une aiguille neuve au stylo à chaque utilisation. Sélectionner la dose prescrite et éliminer les bulles d'air du système. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat en pinçant la peau. Attendre au moins 5 secondes afin de s'assurer que toute la dose est injectée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Traitement chez les femmes
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, Distension abdominale, Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Vomissements, Diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : Kystes ovariens, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d’intensité légère à modérée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Traitement chez les hommes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Acné.
Affections des organes de reproduction et du sein : Gynécomastie, Varicocèle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Investigations : Prise de poids.
Autres : se reporter au RCP.
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, Distension abdominale, Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Vomissements, Diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : Kystes ovariens, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d’intensité légère à modérée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Traitement chez les hommes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Acné.
Affections des organes de reproduction et du sein : Gynécomastie, Varicocèle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Investigations : Prise de poids.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Porphyrie
Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par BEMFOLA®. L’aggravation d’une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l’arrêt du traitement et une prise en charge médicale.
Si le patient ressent l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contacter immédiatement le médecin ; il/elle pourra demander au patient d’arrêter d’utiliser BEMFOLA®
Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par BEMFOLA®. L’aggravation d’une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l’arrêt du traitement et une prise en charge médicale.
Si le patient ressent l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contacter immédiatement le médecin ; il/elle pourra demander au patient d’arrêter d’utiliser BEMFOLA®
- Effets indésirables graves chez la femme
- Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés.
- Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax.
- Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir.
- Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d’un SHO ont été observées . Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque .
- Effets indésirables graves chez l’homme et la femme : Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un SHO.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser BEMFOLA® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que l’utilisation des moyens de suivi appropriés. Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de BEMFOLA® nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d’estradiol. La réponse à l’administration de FSH peut varier d’un patient à l’autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d’autres une réponse excessive. En fonction de l’objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Traitement chez les femmes
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de BEMFOLA®, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Traitement chez les hommes
Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d’une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par BEMFOLA®. BEMFOLA® ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l’évaluation de la réponse au traitement.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La follitropine alfa n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Traitement chez les femmes
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de BEMFOLA®, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Traitement chez les hommes
Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d’une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par BEMFOLA®. BEMFOLA® ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l’évaluation de la réponse au traitement.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La follitropine alfa n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie de l’ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
BEMFOLA® ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple : insuffisance ovarienne primaire, malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse, fibrome utérin incompatible avec une grossesse, insuffisance testiculaire primaire.
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie de l’ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
BEMFOLA® ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple : insuffisance ovarienne primaire, malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse, fibrome utérin incompatible avec une grossesse, insuffisance testiculaire primaire.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas d’indication à utiliser BEMFOLA® pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la follitropine alfa.
En cas d’exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de BEMFOLA®.
Allaitement
BEMFOLA® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
BEMFOLA® est indiqué en cas d’infertilité.
Il n’existe pas d’indication à utiliser BEMFOLA® pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la follitropine alfa.
En cas d’exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de BEMFOLA®.
Allaitement
BEMFOLA® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
BEMFOLA® est indiqué en cas d’infertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien:
Durée maximale de prescription : 1 an.
- en endocrinologie
- en gynécologie
- en maladies métaboliques
- en obstétrique
- en urologie
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale GEDEON RICHTER :
- Par téléphone : 01 47 42 03 20
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire GEDEON RICHTER : 01 47 42 03 20
Directement auprès du laboratoire GEDEON RICHTER : 01 47 42 03 20
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans
Une fois ouvert, le médicament doit être injecté immédiatement.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, le médicament doit être jeté.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation pendant l’utilisation, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Une fois ouvert, le médicament doit être injecté immédiatement.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, le médicament doit être jeté.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation pendant l’utilisation, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.