LUVERIS®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Lutropine alfa
ATC G03GA07
CLASSE Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

LUVERIS®, en association avec une préparation à base d’hormone folliculo-stimulante (FSH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.

Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
LUVERIS® devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH.

Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
  • Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.

Des essais cliniques ont montré que Luveris augmentait la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa.
  • Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI.
  • Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5000 à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
  • On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG.
  • Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Un soutien de phase lutéale peut être envisagé, étant donné que le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une dose de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
LUVERIS 75 UI - Poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1
LUVERIS 75 UI - Poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 3
LUVERIS 75 UI - Poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 10
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Pour aller plus loin
Mode d'administration
LUVERIS® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1- Choix du site d'injection
Administration préférentielle dans le ventre ou le dessus de la cuisse.
  • Alterner les sites d’injection à chaque injection et en décalant les points d'injection de 3 cm. 
  • Ne pas injecter dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.

2 - Se laver les mains. 

3 - Préparation de l'injection
Préparation de la solution
  • Fixer l’aiguille de reconstitution à la seringue et aspirer un peu d’air dans la seringue jusqu’à la marque de 1 mL.
  • Introduire ensuite l’aiguille dans le flacon, pousser le piston pour expulser l’air, retourner le flacon la tête en bas et aspirer doucement tout le solvant.
  • Prendre la seringue et injecter lentement le solvant dans le flacon de LUVERIS® (à travers le bouchon).
  • Remuer très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
  • Vérifier que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
  • Retourner le flacon la tête en bas et aspirer doucement la solution obtenue dans la seringue.

4 - Désinfecter le site choisi et précéder à l'injection. 
  • Retirer l’aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par l’aiguille fine.
  • Eliminer les éventuelles bulles d’air de la seringue.
  • Pincer fermement la peau entre deux doigts et enfoncer l’aiguille d’un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés) 
  • Injecter le produit jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : maux de tête.

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections des organes de reproduction et du sein : SHO d’intensité légère ou modérée (y compris la symptomatologie associée), kyste ovarien, douleurs mammaires, douleurs pelviennes.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d’injection (par ex. douleur, érythème, hématome, gonflement et/ou irritation au site d’injection).

Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.

En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
  • un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
  • une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Consulter un médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. 
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec LUVERIS® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser LUVERIS® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Avant d’entreprendre le traitement, un bilan de la stérilité du couple est nécessaire ainsi que la recherche d’éventuelles contre-indications à une grossesse. De plus, les patientes devront subir des examens portant sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne et l’hyperprolactinémie pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation.

Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.

Teneur en sodium
LUVERIS® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LUVERIS® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.

Hypertrophie ou des kystes de l’ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques et d’étiologie inconnue.

Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.

Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.

LUVERIS® ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :
  • Insuffisance ovarienne primitive.
  • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
  • Fibromes utérins incompatibles avec une grossesse.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’y a pas d’indication pour l’utilisation de LUVERIS® pendant la grossesse.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable des gonadotrophines sur la grossesse, le développement de l’embryon ou du fœtus, l’accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de LUVERIS® n’a été observé lors des études chez l’animal.

Allaitement
LUVERIS® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité
LUVERIS® est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement et dont le renouvellement est restreint : 
  • en endocrinologie
  • en gynécologie
  • en maladies métaboliques
  • en obstétrique

Surveillance pendant le traitement : 
  • Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
  • Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale ORGANON :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire ORGANON :
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans

Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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