PERGOVERIS®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Follitropine alfa, lutropine alfa
ATC G03GA30
CLASSE Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Stimulation du développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Tout traitement par PERGOVERIS® doit être institué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité.

Posologie recommandée

Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l’objectif du traitement par PERGOVERIS® est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).

PERGOVERIS® doit être administré en injections quotidiennes.

Si la patiente est aménorrhéique et présente une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.

Le traitement recommandé commence par un flacon de PERGOVERIS® par jour.
  • Si moins d’un flacon est administré par jour, la quantité de lutropine alfa risque d’être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante.

Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille des follicules à l’échographie et par la sécrétion estrogénique.

Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché.
  • Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris.
  • On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG.
  • Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l’avis du médecin sur le cas clinique.

Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l’ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ml sol inj en stylo prérempli - Boite de 1
PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ml sol inj en stylo prérempli - Boite de 1
PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ml sol inj en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
PERGOVERIS® est destiné à être administré par voie sous-cutanée. La première injection devra être réalisée sous la surveillance d’un médecin. La poudre devra être reconstituée avec le solvant fourni, immédiatement avant utilisation. L’auto-injection ne devra être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.

1 - Se laver les mains et trouver une surface propre. 

2 - Rassembler tout le matériel nécessaire.
  • 1 flacon contenant Pergoveris (la poudre).
  • 1 flacon contenant l’eau pour préparations injectables (solvant).
  • Non fournis : 2 cotons imbibés d’alcool, 1 seringue vide pour l’injection, 1 aiguille pour la préparation, 1 aiguille fine pour l’injection sous la peau, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.

3 - Préparation de la solution. 
  • Enlever l’opercule protecteur du flacon rempli d’eau (flacon de solvant).
  • Monter l’aiguille pour la préparation sur la seringue vide pour l’injection.
  • Aspirer de l’air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu’à la graduation de 1 mL.
  • Introduire ensuite l’aiguille dans le flacon de solvant et pousser sur le piston pour expulser l’air.
  • Retourner le flacon la tête en bas et aspirer doucement toute l’eau (le solvant).
  • Retirer la seringue du flacon et la déposer précautionneusement. Ne pas toucher l’aiguille et s'assurer que l’aiguille n’entre en contact avec aucune surface.
  • Enlever l’opercule protecteur du flacon contenant la poudre de Pergoveris.
  • Prendre la seringue et injecter lentement le solvant dans le flacon de poudre.
  • Remuer très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
  • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifier que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
  • Retourner le flacon la tête en bas et aspirer doucement la solution obtenue dans la seringue. Comme précédemment, vérifier que la solution ne contient pas de particules, et ne pas l’injecter si elle n’est pas limpide.

4 - Préparation de la seringue pour l'injection. 
  • Remplacer l’aiguille par une aiguille fine pour injection.
  • Éliminer les éventuelles bulles d’air : s'il y a des bulles d’air dans la seringue, tenir la seringue verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapoter doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’air remontent. Pousser sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.

5 - Injection de la dose. 
  • Injecter immédiatement la solution.
  • Les bonnes zones d’injection sont : le ventre, le dessus des cuisses. Afin de limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
  • Nettoyer la peau au niveau du site d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements circulaires.
  • Pincer fermement la peau et enfoncer l’aiguille avec un angle de 45° à 90°.
  • Injecter le produit sous la peau. Ne jamais injecter le produit directement dans une veine.
  • Injecter la solution en poussant doucement sur le piston. Prendre tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
  • Retirer l’aiguille et nettoyer la peau avec un nouveau coton imbibé d’alcool, en décrivant des mouvements circulaires.

6 - Après l'injection. Jeter tous les accessoires utilisés :
  • Jeter immédiatement les aiguilles et les flacons vides dans le récipient prévu à cet effet.
  • Toute solution non utilisée doit être jetée.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées. 

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, distension abdominale, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhées.

Affections des organes de reproduction et du sein : kystes ovariens, douleur mammaire, douleur pelvienne, SHO d’intensité légère ou modérée (et symptomatologie associée).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection d’intensité légère à sévère (par exemple : douleur, érythème, hématome, contusion, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.

En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
  • un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
  • une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Consulter un médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. 
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec PERGOVERIS® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PERGOVERIS® doit être discutée avec le médecin
Situations particulières
Avant de commencer le traitement
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.

Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.

Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.

Grossesse ectopique (extra-utérine)
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.

Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.

Porphyrie
Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par GONAL-F®. L’aggravation d’une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l’arrêt du traitement et une prise en charge médicale.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.

Hypertrophie ovarienne ou des kystes de l’ovaire, sans lien avec un syndrome des ovaires polykystiques et d’étiologie inconnue.

Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.

Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.

PERGOVERIS ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace ne peut pas être obtenue, par exemple :
  • Une insuffisance ovarienne primaire.
  • Une malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse.
  • Un fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’y a pas d’indication à utiliser Pergoveris pendant la grossesse.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n’a été observé lors des études effectuées chez l’animal.

Allaitement
Pergoveris n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement et dont le renouvellement est restreint. 

Prescription réservée à certains médecins spécialistes : 
  • en diabétologie
  • en endocrinologie
  • en gynécologie
  • en obstétrique

Surveillance pendant le traitement : 
  • Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
  • Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

Durée maximale de prescription : 1 an. 
Informations médicales
Service d'information médicale MERCK :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire MERCK : 0 800 888 024
Modalités de conservation
Durée de conservation

Flacons non ouverts : 3 ans.

Solution reconstituée : PERGOVERIS® est pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution. En conséquence, le produit ne peut être conservé une fois ouvert et reconstitué.

Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Cette page est réservé aux professionnels de santé
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