PERGOVERIS®
Référence| DCI | Follitropine alfa, lutropine alfa |
| ATC | G03GA30 |
| CLASSE | Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines |
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Stimulation du développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Stimulation du développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l’objectif du traitement par PERGOVERIS® est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
PERGOVERIS® doit être administré en injections quotidiennes.
Si la patiente est aménorrhéique et présente une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille des follicules à l’échographie et par la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris.
Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l’ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l’objectif du traitement par PERGOVERIS® est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
PERGOVERIS® doit être administré en injections quotidiennes.
Si la patiente est aménorrhéique et présente une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille des follicules à l’échographie et par la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché.
- Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Pergoveris.
- On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG.
- Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l’avis du médecin sur le cas clinique.
Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l’ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ml - Stylo prérempli - Boite de 1
PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ml - Stylo prérempli - Boite de 1
PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ml - Stylo prérempli - Boite de 1
PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ml - Stylo prérempli - Boite de 1
PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ml - Stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- PNDS HAS 2021
- Recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
PERGOVERIS® est destiné à être administré par voie sous-cutanée. L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Repérer la zone d'injection et préparation du stylo
2 - Se laver les mains et nettoyer la zone choisie.
3 - Préparation de l'injection
Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau. Maintenir le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Repérer la zone d'injection et préparation du stylo
- Le patient utiliseras les sites d’injection montrés par le médecin au niveau du ventre. Afin de limiter au maximum le risque d’irritation de la peau, changer de site d’injection tous les jours.
- Laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation afin que le médicament revienne à température ambiante. Ne pas utiliser de micro-ondes ou autre système chauffant pour réchauffer le stylo.
- Vérifier que le médicament est limpide, incolore et qu’il ne contient pas de particules et que la date de péremption n'est pas dépassée.
2 - Se laver les mains et nettoyer la zone choisie.
3 - Préparation de l'injection
- Visser le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout fileté du stylo prérempli de PERGOVERIS® jusqu’à sentir une légère résistance et retirer le capuchon.
- Tourner doucement le bouton de sélection de la dose vers l’avant jusqu’à ce que le chiffre « 25 » s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose
- Vérifier que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 »
- Tourner le bouton de sélection de la dose jusqu’à ce que la dose dont vous avez besoin s’affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau. Maintenir le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, distension abdominale, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : kystes ovariens, douleur mammaire, douleur pelvienne, SHO d’intensité légère ou modérée (et symptomatologie associée).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection d’intensité légère à sévère (par exemple : douleur, érythème, hématome, contusion, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Autres : se reporter au RCP.
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, distension abdominale, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : kystes ovariens, douleur mammaire, douleur pelvienne, SHO d’intensité légère ou modérée (et symptomatologie associée).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection d’intensité légère à sévère (par exemple : douleur, érythème, hématome, contusion, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
- un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
- une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec PERGOVERIS® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PERGOVERIS® doit être discutée avec le médecin
Situations particulières
Avant de commencer le traitement
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation.
Sodium
PERGOVERIS® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PERGOVERIS® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation.
Sodium
PERGOVERIS® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PERGOVERIS® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie ovarienne ou des kystes de l’ovaire, sans lien avec un syndrome des ovaires polykystiques et d’étiologie inconnue.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
PERGOVERIS ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace ne peut pas être obtenue, par exemple :
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie ovarienne ou des kystes de l’ovaire, sans lien avec un syndrome des ovaires polykystiques et d’étiologie inconnue.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
PERGOVERIS ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace ne peut pas être obtenue, par exemple :
- Une insuffisance ovarienne primaire.
- Une malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse.
- Un fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’y a pas d’indication à utiliser PERGOVERIS® pendant la grossesse.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n’a été observé lors des études effectuées chez l’animal.
Allaitement
PERGOVERIS® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
PERGOVERIS® est indiqué en cas d’infertilité.
Il n’y a pas d’indication à utiliser PERGOVERIS® pendant la grossesse.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n’a été observé lors des études effectuées chez l’animal.
Allaitement
PERGOVERIS® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
PERGOVERIS® est indiqué en cas d’infertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
Surveillance pendant le traitement :
Durée maximale de prescription : 1 an.
- en diabétologie
- en endocrinologie
- en gynécologie
- en obstétrique
- en nutrition
Surveillance pendant le traitement :
- Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
- Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale MERCK :
- Par téléphone : 0 800 888 024
- Par Email : infoqualit@merckgroup.com
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire MERCK : 0 800 888 024
Directement auprès du laboratoire MERCK : 0 800 888 024
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation des stylos a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C. Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C. Les autres durées et conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
3 ans.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation des stylos a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C. Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C. Les autres durées et conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.