Traitement des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
- OVITRELLE® est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
OVITRELLE®
Référence| DCI | Choriogonadotropine alfa |
| ATC | G03GA08 |
| CLASSE | Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
Traitement des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
1 seringue préremplie d’OVITRELLE® (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d’une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’injection d’OVITRELLE®.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
1 seringue préremplie d’OVITRELLE® (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d’une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’injection d’OVITRELLE®.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVITRELLE 250 µg - Solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
OVITRELLE 250 µg - Solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OVITRELLE 250 µg - Solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) :
Traitement des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) :
- OVITRELLE® est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
1 seringue préremplie d’OVITRELLE® (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration d’hormone folliculo–stimulante (FSH) ou de gonadotropine ménopausique humaine (hMG), c’est-à-dire lorsqu’une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
1 seringue préremplie d’OVITRELLE® (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration d’hormone folliculo–stimulante (FSH) ou de gonadotropine ménopausique humaine (hMG), c’est-à-dire lorsqu’une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVITRELLE 250 µg - Solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
OVITRELLE 250 µg - Solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OVITRELLE 250 µg - Solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
OVITRELLE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Se laver les mains et choisir le site de l'injection
2 - Préparation de l'injection
En cas d'utilisation d’un stylo : Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Maintenir le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau.
4 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Se laver les mains et choisir le site de l'injection
2 - Préparation de l'injection
- Visser le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’embout fileté du stylo prérempli OVITRELLE® jusqu’à sentir une légère résistance puis retirer le capucho
- Tourner doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que vous voyiez un point (●) dans la fenêtre de confirmation de la dose
En cas d'utilisation d’un stylo : Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Maintenir le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau.
4 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, distension abdominale, nausées, vomissements.
Affections des organes de reproduction et du sein : Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) léger ou modéré.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection.
Autres : se référer au RCP.
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, distension abdominale, nausées, vomissements.
Affections des organes de reproduction et du sein : Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) léger ou modéré.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection.
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
- un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
- une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec OVITRELLE® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser OVITRELLE® doit être discutée avec le médecin
Situations particulières
Avant de commencer le traitement
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon toute attente, OVITRELLE® ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon toute attente, OVITRELLE® ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique.
Tumeurs de l’hypothalamus ou de l’hypophyse.
Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie indéterminée.
Carcinome de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
Accidents thromboemboliques évolutifs.
Ovitrelle ne doit pas être utilisé dans les situations où une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Tumeurs de l’hypothalamus ou de l’hypophyse.
Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie indéterminée.
Carcinome de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
Accidents thromboemboliques évolutifs.
Ovitrelle ne doit pas être utilisé dans les situations où une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
- Insuffisance ovarienne primaire.
- Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
- Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
- Femmes ménopausées.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe aucune indication pour l’utilisation d’OVITRELLE® pendant la grossesse.
Les données relatives à un nombre limité d’expositions pendant la grossesse n’ont mis en évidence aucune augmentation du risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.
Allaitement
L’utilisation d’OVITRELLE® pendant l’allaitement n’est pas indiquée.
Il n’y a aucune donnée sur l’excrétion de la choriogonadotropine alfa dans le lait.
Fertilité
L’utilisation d’OVITRELLE® est indiquée en cas d’infertilité.
Il n’existe aucune indication pour l’utilisation d’OVITRELLE® pendant la grossesse.
Les données relatives à un nombre limité d’expositions pendant la grossesse n’ont mis en évidence aucune augmentation du risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.
Allaitement
L’utilisation d’OVITRELLE® pendant l’allaitement n’est pas indiquée.
Il n’y a aucune donnée sur l’excrétion de la choriogonadotropine alfa dans le lait.
Fertilité
L’utilisation d’OVITRELLE® est indiquée en cas d’infertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement :
Durée maximale de prescription : 1 an.
- en nutrition
- en gynécologie
- en obstétrique
- en endocrinologie, diabétologie, nutrition
- Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
- Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale MERCK :
- Par téléphone : 0 800 888 024
- Par Email : infoqualit@merckgroup.com
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire MERCK : 0 800 888 024
Directement auprès du laboratoire MERCK : 0 800 888 024
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le médicament (stylo) doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée entre 2°C et 8°C pendant 24 heures.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Pendant sa durée de conservation, la solution peut être conservée jusqu’à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C sans être remise au réfrigérateur durant cette période, et doit être jetée, si non utilisée, à l’issue de ces 30 jours.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
2 ans.
Après ouverture, le médicament (stylo) doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée entre 2°C et 8°C pendant 24 heures.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Pendant sa durée de conservation, la solution peut être conservée jusqu’à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C sans être remise au réfrigérateur durant cette période, et doit être jetée, si non utilisée, à l’issue de ces 30 jours.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.