OVITRELLE®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Choriogonadotropine alfa
ATC G03GA08
CLASSE Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
  • OVITRELLE® est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité.


Posologie recommandée

1 seringue préremplie d’Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d’une croissance folliculaire adéquate.

On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’injection d’OVITRELLE®.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVITRELLE 250 µg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) :
  • OVITRELLE® est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité.


Posologie recommandée 

1 seringue préremplie d’Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration d’hormone folliculo–stimulante (FSH) ou de gonadotropine ménopausique humaine (hMG), c’est-à-dire lorsqu’une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVITRELLE 250 µg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
OVITRELLE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Lors de chaque injection, changer de site d’injection au sein de la zone d’injection utilisée. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.

Les zones recommandées pour réaliser les injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.

1 - Avant de commencer à utiliser le stylo prérempli d’Ovitrelle.
  • Se laver les mains avec de l’eau et du savon.
  • Trouver un endroit propre et une surface plane.
  • Vérifier la date de péremption sur l’étiquetage du stylo.

2 - Préparation du stylo prérempli.

Retirer le capuchon du stylo. 

Préparer une aiguille. 
  • Prendre une aiguille neuve.
  • Utiliser exclusivement l’aiguille « à usage unique » fournie.
  • Maintenir fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
  • Vérifier que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée, ni détachée.
  • Enlever la languette de protection détachable.

Fixer l'aiguille.
  • Visser l’embout fileté du stylo prérempli d’Ovitrelle dans le capuchon extérieur de l’aiguille jusqu’à ce qu'une légère résistance apparaisse.
  • Mise en garde : ne pas serrer trop fort car l’aiguille risquerait alors d’être difficile à retirer après l’injection.
  • Enlever le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant doucement.
  • Tenir le stylo prérempli d’Ovitrelle avec l’aiguille pointée vers le haut.
  • Retirer délicatement le capuchon intérieur vert et le jeter.

Regarder si une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s) se trouve(nt) à l’extrémité de l’aiguille.
  • S'il y a présence d'une ou plusieurs minuscules gouttes, cette étape n'est pas nécessaire.
  • S'il n'y a pas de gouttes à l'extrémité de l'aiguille, ou à proximité :
    • Tourner doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’un point (●) apparaisse sur l’écran d’affichage de dose. Si cette position est dépassée, retourner simplement le bouton de sélection de dose en arrière jusqu’au point (●).
    • Tenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
    • Tapoter doucement sur le réservoir.
    • Pousser le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une goutte minuscule se formera à l’extrémité de l’aiguille ; cela indique que le stylo prérempli est prêt pour l’injection.
    • Si aucun liquide n'apparaît, faire un deuxième essai (au maximum deux fois).

3 - Réglage de la dose sur 250.

Tourner délicatement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre. Une ligne droite apparaîtra sur l’écran d’affichage de dose.
  • Continuer à tourner jusqu’à voir s’afficher le nombre « 250 ».

Ne pas pousser et ne pas tirer sur le bouton de sélection de dose pendant qu'il tourne.

4 - Injection de la dose.

Nettoyer le site d’injection en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.

Vérifier encore une fois que la dose indiquée sur l’écran d’affichage de dose est bien « 250 ». Si ce n’est pas le cas, il faut l’ajuster.

Injecter la dose.
  • Insérer lentement l’intégralité de l’aiguille dans la peau.
  • Appuyer à fond sur le bouton de sélection de dose et le maintenir enfoncé pour effectuer l’injection complète.
  • Maintenir le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes pour s'assurer d’injecter la totalité de la dose.
  • La dose indiquée sur l’écran d’affichage de dose doit alors retourner à « 0 ». Cela confirme que la dose a été administrée en totalité.
  • Après un minimum de 5 secondes, retirer l’aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose enfoncé.
  • Relâcher le bouton de sélection de dose.

5 - Après l'injection. 

Vérifiezrque l’écran d’affichage de dose indique bien « 0 ».
  • Ceci confirme que la dose a été entièrement administrée. Ne pas tenter d’effectuer une deuxième injection.
  • Si l’écran d’affichage de dose n’indique pas « 0 », contacter un médecin ou un pharmacien.

Retirer l’aiguille après l’injection.
  • Maintenir fermement le stylo prérempli par le réservoir.
  • Replacer soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
  • Saisir le capuchon extérieur de l’aiguille et dévisser l’aiguille.
  • Attention à ne pas se piquer avec l’aiguille.
  • Replacer le capuchon du stylo sur celui-ci.

Elimination. 
  • N'utiliser l’aiguille et le stylo qu’une seule fois.
  • Une fois que l’injection est terminée, éliminer l’aiguille utilisée selon les précautions d’usage.
  • Jeter le stylo. Il est préférable de le remettre dans son emballage d’origine.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées.

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, distension abdominale, nausées, vomissements.

Affections des organes de reproduction et du sein : Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) léger ou modéré.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.

En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
  • un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
  • une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Consulter un médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. 
En cas de surdosage

Les effets d’un surdosage avec OVITRELLE® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser OVITRELLE® doit être discutée avec le médecin
Situations particulières
Avant de commencer le traitement
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.

Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.

Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.

Grossesse ectopique (extra-utérine)
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.

Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
 
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique.

Tumeurs de l’hypothalamus ou de l’hypophyse.

Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques.

Saignements gynécologiques d’étiologie indéterminée.

Carcinome de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.

Accidents thromboemboliques évolutifs.

Ovitrelle ne doit pas être utilisé dans les situations où une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
  • Insuffisance ovarienne primaire.
  • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
  • Femmes ménopausées.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe aucune indication pour l’utilisation d’OVITRELLE® pendant la grossesse.
Les données relatives à un nombre limité d’expositions pendant la grossesse n’ont mis en évidence aucune augmentation du risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né.
Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.

Allaitement
L’utilisation d’OVITRELLE® pendant l’allaitement n’est pas indiquée.
Il n’y a aucune donnée sur l’excrétion de la choriogonadotropine alfa dans le lait.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement et dont le renouvellement est restreint. 

Prescription réservée à certains médecins spécialistes : 
  • en endocrinologie
  • en gynécologie
  • en maladies métaboliques
  • en obstétrique

Surveillance pendant le traitement : 
  • Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
  • Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

Durée maximale de prescription : 1 an. 
Informations médicales
Service d'information médicale MERCK :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire MERCK : 0 800 888 024
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée entre 2°C et 8°C pendant 24 heures.

Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Pendant sa durée de conservation, la solution peut être conservée jusqu’à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C sans être remise au réfrigérateur durant cette période, et doit être jetée, si non utilisée, à l’issue de ces 30 jours.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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