Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

ELONVA® est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l’expérience du traitement des problèmes de fertilité.

Posologie recommandée basée sur le poids et l'âge de la patiente :
  • Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36 ans ou moins.
  • Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes :
    • de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que soit l’âge,
    • dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.
  • Aucune étude n’a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.

Les doses recommandées d’Elonva n’ont été établies que dans un cycle de traitement utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5ème ou 6ème jour de stimulation.

Stimulation le 1 er jour :
  • Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l’abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.

Stimulation au 5ème ou 6 ème jour :
  • Le traitement par un antagoniste de la GnRH doit être commencé le 5ème ou le 6 ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c’est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance.
  • La détermination simultanée des taux d’estradiol sérique peut également être utile.
  • L’antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d’Hormone Lutéinisante (LH).

Stimulation au 8 ème jour :
  • Sept jours après l’injection d’Elonva au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections quotidiennes d’Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu’à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules ≥ 17 mm) soit atteint. La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
  • Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
  • En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l’administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG).
  • En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9ème jour de traitement (plage de 6 à 18 jours).

Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d’hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale.
Dans le cas d’une réponse ovarienne excessive : réduire le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ELONVA 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 1
ELONVA 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 1
Mode d'administration
ELONVA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Administration préférentielle dans le devant du milieu des cuisses, l’abdomen ou la zone arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est faite par une tierce personne).
  • Alterner les sites d’injection à chaque injection et en décalant les points d'injection de 3 cm. 
  • Ne pas injecter dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.

1 - Préparation du site d'injection.
  • Se laver les mains avec de l’eau et du savon et les sécher avant d’utiliser Elonva. 
  • Nettoyer le site d’injection avec un désinfectant (par exemple, de l’alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.
  • Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d’injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de poursuivre.

2 - Préparation de la seringue.
  • En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l’emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l’aiguille.
  • Maintenir le capuchon protecteur de l’aiguille sur l’aiguille.
  • Poser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.
  • Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut.
  • Tapoter doucement la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles d’air.
  • Garder la seringue pointée vers le haut.
  • Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
  • Garder la seringue pointée vers le haut.
  • Visser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre.
  • Garder la seringue pointée vers le haut.
  • Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille verticalement et le jeter.
  • ETRE PRUDENT avec l'aiguille.

3 - Injection. 
  • Tenir la seringue entre l’index et le majeur en position vers le haut.
  • Placer le pouce sur le piston.
  • Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu’à ce qu’une petite goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.
  • Pincer la peau entre le pouce et l’index.
  • Introduire l’aiguille entièrement dans le pli de la peau selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau.
  • Pousser AVEC PRECAUTION le piston jusqu’à ce qu’il ne puisse pas aller plus loin et maintenir le piston enfoncé.
  • COMPTER JUSQU'A CINQ pour garantir que la solution a été injectée totalement.
  • Relâcher le pouce du piston.
  • L’aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.

4 - Jeter les déchets conformément aux réglementations en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : maux de tête.

Affections gastro-intestinales : nausées.

Affections des organes de reproduction et du sein : SHSO, douleurs pelviennes, sensation d’inconfort pelvien, sensibilité des seins.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.

En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
  • un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
  • une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Consulter un médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Si possible, injecter ELONVA® le jour de l'oubli.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. 
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec ELONVA® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ELONVA® doit être discutée avec le médecin
Situations particulières
Avant de commencer le traitement
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.

Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.

Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.

Grossesse ectopique (extra-utérine)
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.

Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l’hypothalamus.

Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.

Insuffisance ovarienne primaire

Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne

Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.

Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.

Facteurs de risque de SHSO :
  • Antécédent de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO).
  • Un cycle précédent de Stimulation Ovarienne Contrôlée (SOC) ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.
  • Un compte basal de follicules antraux > 20. o Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Dans le cas d’une exposition involontaire à ELONVA® en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse.
  • Au cours des études chez l’animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée.

ELONVA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
ELONVA® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement et dont le renouvellement est restreint. 

Prescription réservée à certains médecins spécialistes : 
  • en endocrinologie
  • en gynécologie
  • en obstétrique

Surveillance pendant le traitement : 
  • Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
  • Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

Durée maximale de prescription : 1 an. 
Informations médicales
Service d’information médicale ORGANON :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire ORGANON :
Modalités de conservation
Durée de conservation

3 ans

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Pour plus de commodité, la patiente est autorisée à conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.