FERTISTARTKIT®
Référence| DCI | Gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) |
| ATC | G03GA02 |
| CLASSE | Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Induction de l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.
L'objectif du traitement par FERTISTARTKIT est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG.
Induction de l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.
L'objectif du traitement par FERTISTARTKIT est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.
Posologie recommandée
75 à 150 UI de FSH par jour.
Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.
La dose quotidienne maximale de FERTISTARTKIT ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes.
La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu’à l’obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à 10000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FERTISTARTKIT.
On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.
Posologie recommandée
75 à 150 UI de FSH par jour.
- Augmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.
La dose quotidienne maximale de FERTISTARTKIT ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes.
La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu’à l’obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.
- L'administration de FERTISTARTKIT est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
- Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne devra être réduite. Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples.
- Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une grossesse multiple.
- La patiente devra utiliser un moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels jusqu'au début du cycle menstruel suivant.
- Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
- En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à 10000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FERTISTARTKIT.
On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
FERTISTARTKIT 75 UI Pdre/solv en seringue pré-remplie - Boites de 5 & 10
FERTISTARTKIT 150 UI Pdre/solv p sol inj en seringue pré-remplie - Boites de 5 & 10
FERTISTARTKIT 150 UI Pdre/solv p sol inj en seringue pré-remplie - Boites de 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).
Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.
Posologie recommandée
La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ou un antagoniste de l’hormone gonadotrope (antagoniste GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
Schéma thérapeutique courant :
Autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation :
Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FERTISTARTKIT, pour induire la maturation folliculaire finale.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.
Posologie recommandée
La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ou un antagoniste de l’hormone gonadotrope (antagoniste GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
Schéma thérapeutique courant :
- Début de l'administration de FERTISTARTKIT environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
- Par exemple, on administrera, après les 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 5 à 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
Autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation :
- Administration de 150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le 2ème ou le 3ème jour du cycle.
- Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux sériques d'œstrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour).
- En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu, en moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à 20 jours).
Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FERTISTARTKIT, pour induire la maturation folliculaire finale.
- La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
FERTISTARTKIT 75 UI Pdre/solv en seringue pré-remplie - Boites de 5 & 10
FERTISTARTKIT 150 UI Pdre/solv p sol inj en seringue pré-remplie - Boites de 5 & 10
FERTISTARTKIT 150 UI Pdre/solv p sol inj en seringue pré-remplie - Boites de 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
FERTISTARTKIT® est à administrer lentement sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans le muscle (voie intramusculaire). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.
1 - Préparation.
Reconstitution
2 - Reconstitution de la solution à injecter. Préparation de la solution pour injecter.
3 - Préparation de la solution injectable.
Préparation de la dose à injecter
1 - Reconstitution de la solution à injecter. Préparation de la solution pour injecter.
2 - Préparation de la solution injectable.
Si plusieurs flacons sont reconstitués, prélever le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et l'injecter lentement dans un deuxième flacon : répéter l'étape 2 autant de fois que de flacons à reconstituer.
Injection de la solution en sous-cutanée.
1 - Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettre le capuchon protecteur sur l’aiguille.
Pousser fermement l’aiguille fine contre le réservoir de la seringue, puis le tourner légèrement pour s’assurer qu’il est bien vissé et pour créer un joint.
Appuyer doucement sur le piston jusqu'à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de l’aiguille.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.
Administration préférentielle dans le devant du milieu des cuisses, l’abdomen ou la zone arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est faite par une tierce personne).
2 - Insertion de l'aiguille.
3 - Injection de la solution.
4 - Retrait de l'aiguille.
Injection intra-musculaire
Pour les injections intramusculaires, le médecin préparera et injectera FERTISTARTKIT sur le côté de la cuisse ou sur la fesse.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié).
Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.
1 - Préparation.
- La solution à injecter doit être préparée juste avant d'être utilisée, à l’aide de la seringue préremplie de solvant (une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml dans de l’eau pour préparations injectables) fournie dans chaque boîte de FERTISTARTKIT.
- Préparer une surface de travail propre et se laver les mains.
- Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :
- deux cotons imbibés d’alcool (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de FERTISTARTKIT,
- une seringue préremplie de solvant,
- une aiguille pour préparer l’injection,
- une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée.
Reconstitution
2 - Reconstitution de la solution à injecter. Préparation de la solution pour injecter.
- Retirer le capuchon de la seringue pré-remplie, monter l’aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue.
- Poser précautionneusement la seringue sur la surface de travail propre.
- Eviter de toucher l’aiguille.
3 - Préparation de la solution injectable.
- Retirer le bouchon de plastique coloré (75 UI vert clair, 150 UI vert foncé) du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement.
- Désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool et laisser sécher.
- Prendre la seringue, retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et injecter doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc.
- Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre.
- NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre les doigts jusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter la formation de mousse.
- Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
- Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas
- S'assurer que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par le liquide.
- Tirer doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution de FERTISTARTKIT dans la seringue.
- Vérifier que la solution reconstituée est claire et incolore.
Préparation de la dose à injecter
1 - Reconstitution de la solution à injecter. Préparation de la solution pour injecter.
- Retirer le capuchon de la seringue pré-remplie, monter l’aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue.
- Poser précautionneusement la seringue sur la surface de travail propre.
- Eviter de toucher l’aiguille.
2 - Préparation de la solution injectable.
- Retirer le bouchon de plastique coloré (75 UI vert clair, 150 UI vert foncé) du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement.
- Désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool et laisser sécher.
- Prendre la seringue, retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et injecter doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc.
- Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre.
- NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre les doigts jusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter la formation de mousse.
- Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
- Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas
- S'assurer que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par le liquide.
- Tirer doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution de FERTISTARTKIT dans la seringue.
- Vérifier que la solution reconstituée est claire et incolore.
Si plusieurs flacons sont reconstitués, prélever le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et l'injecter lentement dans un deuxième flacon : répéter l'étape 2 autant de fois que de flacons à reconstituer.
Injection de la solution en sous-cutanée.
1 - Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettre le capuchon protecteur sur l’aiguille.
- Remplacer l'aiguille utilisée pour la préparation par l’aiguille fine pour injection sous-cutanée avec son capuchon protecteur.
Pousser fermement l’aiguille fine contre le réservoir de la seringue, puis le tourner légèrement pour s’assurer qu’il est bien vissé et pour créer un joint.
- Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille. Diriger l'aiguille vers le haut puis tapoter légèrement la seringue de façon à ce que les bulles remontent.
Appuyer doucement sur le piston jusqu'à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de l’aiguille.
Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.
Administration préférentielle dans le devant du milieu des cuisses, l’abdomen ou la zone arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est faite par une tierce personne).
- Alterner les sites d’injection à chaque injection et en décalant les points d'injection de 3 cm.
- Ne pas injecter dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.
2 - Insertion de l'aiguille.
- Pincer fermement la peau entre les doigts. De l’autre main enfoncer l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.
3 - Injection de la solution.
- Injecter sous la peau comme indiqué. Ne pas injecter directement dans une veine.
- Appuyer doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.
- Prendre tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite. Comme décrit dans la préparation de la solution, en fonction de la dose prescrite par le médecin, il est possible de ne pas utiliser toute la solution.
4 - Retrait de l'aiguille.
- Retirer immédiatement l'aiguille et appuyer avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection.
- Un massage doux - en maintenant la pression - aide à disperser la solution de FERTISTARTKIT et à soulager tout inconfort.
Injection intra-musculaire
Pour les injections intramusculaires, le médecin préparera et injectera FERTISTARTKIT sur le côté de la cuisse ou sur la fesse.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié).
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées, vertiges.
Affections gastro-intestinales : distension abdominale, incomfort abdominal, douleur abdominale, nausées.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, sensation de lourdeur.
Affections des organes de reproduction et du sein : syndrome d’hyperstimulation ovarienne, douleur pelvienne, hypersensibilité mammaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur au site d’injection, réaction au site d’injection, fatigue, malaise, soif.
Affections vasculaires : bouffées de chaleur.
Affections gastro-intestinales : distension abdominale, incomfort abdominal, douleur abdominale, nausées.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, sensation de lourdeur.
Affections des organes de reproduction et du sein : syndrome d’hyperstimulation ovarienne, douleur pelvienne, hypersensibilité mammaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur au site d’injection, réaction au site d’injection, fatigue, malaise, soif.
Affections vasculaires : bouffées de chaleur.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
- un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
- une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Prendre FERTISTARTKIT comme prévu au moment de l’injection suivante.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec FERTISTARTKIT® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser FERTISTARTKIT® doit être discutée avec le médecin
Situations particulières
Avant de commencer le traitement
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique (extra-utérine)
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
L’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique (extra-utérine)
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Contre-indications
Hypersensibilité à la ménotropine ou à l’un des excipients.
Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.
Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.
Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.
FERTISTARTKIT est contre-indiqué lorsqu’une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :
Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.
Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.
Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.
FERTISTARTKIT est contre-indiqué lorsqu’une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :
- Insuffisance ovarienne primaire.
- Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
- Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires.
Allaitement.
FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.
FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires.
Allaitement.
FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement et dont le renouvellement est restreint.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes :
Surveillance pendant le traitement :
Durée maximale de prescription : 1 an.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes :
- en endocrinologie
- en gynécologie
- en maladies métaboliques
- en obstétrique
Surveillance pendant le traitement :
- Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
- Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale IBSA Pharma :
- Par téléphone : 04 92 91 15 60
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire IBSA : 04 92 91 15 60
Directement auprès du laboratoire IBSA : 04 92 91 15 60
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon et la seringue préremplie de solvant dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
2 ans
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon et la seringue préremplie de solvant dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.