Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Tout traitement par FOSTIMONKIT doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.

FOSTIMONKIT peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.

Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.

Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes.

La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.
  • L'administration de FOSTIMONKIT est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'oestradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne devra être réduite.
  • Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples.
  • Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une grossesse multiple.
  • La patiente devra utiliser un moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels jusqu'au début du cycle menstruel suivant.
  • Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.

La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 U.I.

En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à 10000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT.
  • On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
  • Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
FOSTIMONKIT 150 UI/ml Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser solv/1ml
FOSTIMONKIT 225 UI Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser/1ml slv
FOSTIMONKIT 300 UI Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser/1ml slv
FOSTIMONKIT 75 UI/ml Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser solv/1ml
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Tout traitement par FOSTIMONKIT doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.

La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) est fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.

1 - Schéma thérapeutique courant : l'administration de FOSTIMONKIT commence environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
  • Par exemple, on administrera, après les 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.

2 - Autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation : administration de 150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le 2ème ou le 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux sériques d'œstrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au delà de 450 UI/jour).
  • En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu, en moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à 20 jours).

Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT, pour induire la maturation folliculaire finale.
  • La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
FOSTIMONKIT 150 UI/ml Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser solv/1ml
FOSTIMONKIT 225 UI Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser/1ml slv
FOSTIMONKIT 300 UI Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser/1ml slv
FOSTIMONKIT 75 UI/ml Pdr & solv inj 5Fl pdre+5Ser solv/1ml
Mode d'administration
FOSTIMONKIT® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Préparation du matériel.
  • La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection. Un flacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditions aseptiques.
  • FOSTIMONKIT ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dans l’emballage. Préparer une surface de travail propre et se laver les mains avant la reconstitution de la solution. 
  • Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :
    • deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
    • un flacon contenant la poudre de FOSTIMONKIT,
    • une seringue pré-remplie de solvant,
    • une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter,
    • une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.

2 - Reconstitution de la solution.

Utilisation d'1 flacon de poudre.
  • Retirer le capuchon de la seringue pré-remplie, monter l’aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue.
  • Poser précautionneusement la seringue sur une surface de travail propre.
  • Eviter de toucher l’aiguille.
  • Retirer le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement.
  • Désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc en l’essuyant avec un coton imbibé d'alcool et laisser sécher.
  • Prendre la seringue, retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et injecter doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc.
  • Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre.
    Un dispositif back-stop est ajusté sur la collerette de la seringue pour empêcher le retrait par inadvertance du piston du tube de la seringue et pour améliorer le maintien de la seringue au moment de l’injection.
  • NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre les doigts jusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter la formation de mousse.
  • Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
    • Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas.
    • S'assurer que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par le liquide.
    • Tirer doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution.
    • Vérifier que la solution reconstituée est claire et incolore.

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d'1 flacon de poudre. 
  • Effectuer les étapes décrites si dessus (cf Utilisation d'1 flacon de poudre). 
  • Prélever à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et l'injecter lentement dans un second flacon et répéter les étapes de reconstitution décrites.
  • Répéter jusqu’à ce que le contenu du nombre de flacons correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons pour FOSTIMONKIT 75 UI, 3 flacons de FOSTIMONKIT 150 UI ou 2 flacons de FOSTIMONKIT 225 UI).
  • Le médecin peut augmenter la dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d’un flacon de FOSTIMONKIT 75 UI.
    Pour cela il faut reconstituer le contenu d’un flacon de 75 UI et prélever la moitié de la solution reconstituée (0,5 ml) avec la seringue.
    Dans cette situation il y aura 2 préparations à injecter : la première préparation reconstituée dans 1ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.
    Les deux préparations seront injectées avec leur propre seringue.
  • La solution doit être claire et incolore.

3 - Choisir un site d’injection.
  • Les bons sites d’injection se situent en haut de la cuisse et sur l’abdomen, mais loin du nombril.
  • Changer de site d’un jour à l’autre.

4 - Injection de la solution.
  • Pincer fermement la peau entre les doigts. De l’autre main enfoncer l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.
  • Appuyer doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.
  • Prendre tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite.
  • Retirer immédiatement l’aiguille et appuyer avec un coton imbibé d’alcool au point d’injection.
  • Un massage doux – en maintenant la pression – aide à disperser la solution de FOSTIMONKIT et à soulager tout inconfort.

5 - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient prévu à cet effet).
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées.

Affections gastro-intestinales : constipation, distension abdominale. 

Affections des organes de reproduction et du sein : syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.

En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
  • un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
  • une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Consulter un médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Conserver le calendrier d'adminsitration initial : poursuivre sur l'injection suivante.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée.
En cas de surdosage
En cas de suspicion d’un surdosage, il convient de prévenir immédiatement un professionnel de santé. 

L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne.

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement

La décision d’arrêter d’utiliser FOSTIMONKIT® doit être discutée avec le médecin.
 
Situations particulières
Grossesses multiples
L'incidence est accrue sous traitement par FOSTIMONKIT.

Fausses couches 
Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.

Risque thrombotique
Le traitement avec FOSTIMONKIT, tout comme la grossesse, peut augmenter le risque de thrombose (formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou des poumons). Précaution particulière si :
  • prédisposition aux thromboses,
  • surpoids important.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.

Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.

Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.

FOSTIMONKIT est contre-indiqué lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :
  • Insuffisance ovarienne primaire.
  • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • FOSTIMONKIT n'est pas indiqué pendant la grossesse.
  • Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.
  • Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement
  • FOSTIMONKIT n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
  • La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar

Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes en :
  • Endocrinologie
  • Gynécologie
  • Maladies métaboliques
  • Obstétrique

Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.

Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Informations médicales
Service d'information médicale IBSA Pharma :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire IBSA Pharma :  04 92 91 15 60
Modalités de conservation
Durée de conservation  
2 ans
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée

Précautions particulières de conservation  
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.