INNOHEP®
Référence| DCI | Tinzaparine sodique |
| ATC | B01AB10 |
| CLASSE | Agent antithrombotique, groupe de l’héparine |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Indications thérapeutiques
Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse et prévention de ses récidives chez les patients adultes atteints d’un cancer actif.
Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse et prévention de ses récidives chez les patients adultes atteints d’un cancer actif.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
175 UI anti-Xa/kg administrées par voie sous-cutanée une fois par jour pendant une durée de traitement recommandée de 6 mois.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
175 UI anti-Xa/kg administrées par voie sous-cutanée une fois par jour pendant une durée de traitement recommandée de 6 mois.
Posologie population pédiatrique
En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
INNOHEP 10 000 UI anti-Xa/0,5 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 14 000 UI anti-Xa/0,7 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 2500 UI anti-Xa/0,25 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 3500 UI anti-Xa/0,35 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 4500 UI anti-Xa/0,45 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 14 000 UI anti-Xa/0,7 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 2500 UI anti-Xa/0,25 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 3500 UI anti-Xa/0,35 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 4500 UI anti-Xa/0,45 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
Médicaments liés à cette pathologie
- LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
- ENOXAPARINE CRUSIA® (Enoxaparine sodique)
- ENOXAPARINE ARROW® (Enoxaparine sodique)
- INHIXA® (Enoxaparine sodique)
- ENOXAPARINE BECAT® (Enoxaparine sodique)
- FRAXIPARINE® (Nadroparine calcique)
- CALCIPARINE® (Héparine calcique)
- FRAGMINE® (Daltéparine sodique)
- ENOXAPARINE BIOGARAN® (Enoxaparine sodique)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : Société de pneumologie de langue française 2019
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Indications thérapeutiques
Traitement des thromboses veineuses et de la maladie thromboembolique incluant les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires chez les adultes.
Traitement des thromboses veineuses et de la maladie thromboembolique incluant les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires chez les adultes.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
175 UI anti-Xa/kg administrées par voie sous-cutanée une fois par jour pendant au moins 6 jours et jusqu'à ce qu’une anticoagulation orale adéquate soit établie.
Pour certains patients atteints d’une embolie pulmonaire (par exemple ceux présentant une instabilité hémodynamique sévère) un traitement alternatif, comme la chirurgie ou la thrombolyse, peut être indiqué.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
175 UI anti-Xa/kg administrées par voie sous-cutanée une fois par jour pendant au moins 6 jours et jusqu'à ce qu’une anticoagulation orale adéquate soit établie.
Pour certains patients atteints d’une embolie pulmonaire (par exemple ceux présentant une instabilité hémodynamique sévère) un traitement alternatif, comme la chirurgie ou la thrombolyse, peut être indiqué.
Posologie population pédiatrique
En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
INNOHEP 10 000 UI anti-Xa/0,5 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 14 000 UI anti-Xa/0,7 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 2500 UI anti-Xa/0,25 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 3500 UI anti-Xa/0,35 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 4500 UI anti-Xa/0,45 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 14 000 UI anti-Xa/0,7 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml, seringue préremplie - Boites de 2 & 10
INNOHEP 2500 UI anti-Xa/0,25 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 3500 UI anti-Xa/0,35 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
INNOHEP 4500 UI anti-Xa/0,45 ml, seringue préremplie - Boite de 2 & 6
Médicaments liés à cette pathologie
- LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
- ENOXAPARINE CRUSIA® (Enoxaparine sodique)
- ENOXAPARINE ARROW® (Enoxaparine sodique)
- INHIXA® (Enoxaparine sodique)
- ENOXAPARINE BECAT® (Enoxaparine sodique)
- FRAXIPARINE® (Nadroparine calcique)
- CALCIPARINE® (Héparine calcique)
- FRAGMINE® (Daltéparine sodique)
- FRAXODI® (Nadroparine calcique)
- HEPARINE CHOAY® (Héparine sodique)
- ENOXAPARINE BIOGARAN® (Enoxaparine sodique)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : Société de pneumologie de langue française 2019
Mode d'administration
INNOHEP® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Préparation du site d'injection
2 - Vérifier l'état du médicament
3 - Injection
4 - Après l'injection
1 - Préparation du site d'injection
- Choisir une zone du côté droit ou gauche de l'abdomen, située à au moins 5 centimètres de du nombril.
- Ne pas faire d’injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.
- Alterner la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.
- Se laver soigneusement les mains.
- Nettoyer la peau autour du site d'injection en passant une compresse d'alcool et le laisser sécher - ne pas frotter.
2 - Vérifier l'état du médicament
- Ouvrir le tube en soulevant complètement le couvercle coloré et sortir la seringue.
- Si le médicament présente un aspect trouble ou des particules précipitées, ne pas l’utiliser et prendre une autre seringue.
- Le médicament peut devenir jaune pendant le stockage, mais il peut toujours être utilisé si la solution est transparente et si la date d’expiration n’est pas dépassée.
- Chaque seringue ne doit être utilisée qu’une seule fois.
3 - Injection
- Eloigner le système de sécurité du capuchon protecteur de l'aiguille.
- Oter le capuchon protecteur de l’aiguille sans tordre l’aiguille.
- Ajuster la seringue à la dose prescrite par votre médecin.
- Evacuer le volume excédentaire en poussant sur le piston vers le bas.
- Ne pas tirer sur le piston et ne pas éjecter la bulle d'air.
- Si la bulle d'air n'est pas placée juste au contact du piston, tapoter légèrement la seringue jusqu'à ce que la bulle d'air soit à sa place.
- Pincer la peau de façon à réaliser un pli cutané entre le pouce et l'index d’une main et de l’autre main introduire lentement l’aiguille verticalement par rapport au pli cutané (perpendiculairement à la peau).
- Injecter lentement la dose.
- Attendre quelques secondes avant de retirer l’aiguille et de lâcher le pli de peau pour donner le temps à la solution de diffuser.
- Essuyer toute trace de sang avec un mouchoir en papier.
4 - Après l'injection
- En s'appuyant sur une surface dure, repositionner le système de sécurité dans sa position initiale, le long de l'aiguille. Puis appuyer vers le bas jusqu'à ce que l'aiguille soit verrouillée dans le dispositif.
- Replacer la seringue utilisée dans le tube avec l'aiguille dirigée vers le bas.
- Mettre la seringue utilisée dans un conteneur à aiguilles.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie (y compris baisse du taux d’hémoglobine).
Affections vasculaires : hémorragie, hématome.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction sur le site d’injection (y compris hématome sur le site d’injection, hémorragie, douleur, prurit, nodule, éruption cutanée et extravasation).
Affections vasculaires : hémorragie, hématome.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction sur le site d’injection (y compris hématome sur le site d’injection, hémorragie, douleur, prurit, nodule, éruption cutanée et extravasation).
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Risque hémorragique
Risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH)
Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.
- Risque majoré : sujet âgé, insuffisance rénale, poids inférieur à 40kg, traitement prolongé au-delà de 10 jours, association à des médicaments majorant le risque hémorragique.
- La conduite à tenir est une surveillance particulière du patient, ainsi que la prise en charge immédiate en cas de suspicion de départ d'hémorragie.
Risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH)
- Surveillance régulière de la numération plaquettaire impérative.
- Pratiquer en urgence une numération des plaquettes et arrêt du traitement si le diagnostic de TIH est envisagé :
- thrombopénie,
- diminution significative du nombre de plaquettes (de 30 à 50% par rapport à la valeur de base) et/ou un nombre de plaquettes < 150.000/mm3 (ou 150 Giga/L),
- thrombose survenant pendant le traitement (phlébite, embolie pulmonaire, ischémie aigue des membres inférieurs, voire un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ischémique),
- aggravation de la thrombose initiale pendant le traitement,
- coagulation intravasculaire disséminée.
Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Injecter la dose dès que possible.
Ne pas doubler la dose pour compenser
Ne pas doubler la dose pour compenser
En cas de surdosage
Le surdosage accidentel après administration sous-cutanée de doses massives d'héparine de bas poids moléculaire pourrait entraîner des complications hémorragiques.
La numération des plaquettes et des autres paramètres de la coagulation doit être réalisée.
Un saignement mineur nécessite rarement un traitement spécifique : réduire ou retarder l'administration des doses suivantes d'INNOHEP est généralement suffisant.
En cas d'hémorragie sévère, un traitement par sulfate de protamine peut être indiqué dans certains cas, en tenant compte des faits suivants :
La dose de protamine utile est fonction :
La numération des plaquettes et des autres paramètres de la coagulation doit être réalisée.
Un saignement mineur nécessite rarement un traitement spécifique : réduire ou retarder l'administration des doses suivantes d'INNOHEP est généralement suffisant.
En cas d'hémorragie sévère, un traitement par sulfate de protamine peut être indiqué dans certains cas, en tenant compte des faits suivants :
- la protamine neutralise largement l'effet anticoagulant de l'INNOHEP mais une partie de l'activité anti Xa sera maintenue ;
- l'efficacité de l'INNOHEP est nettement inférieure à celle rapportée lors d'un surdosage par l'héparine non fractionnée ;
- en raison de ses effets indésirables (notamment choc anaphylactique), le rapport bénéfice/risque du sulfate de protamine sera soigneusement évalué avant prescription.
La dose de protamine utile est fonction :
- de la dose d'héparine injectée (on peut utiliser 100 UAH de protamine pour neutraliser l'activité de 100 Ul anti-Xa d'héparine de bas poids moléculaire),
- du temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner la survenue d'un caillot sanguin et être dangereux.
La décision d’arrêter d’utiliser INNOHEP® doit être discutée avec le médecin.
La décision d’arrêter d’utiliser INNOHEP® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Antécédents de TIH
En cas d'antécédent de thrombopénie (à l'exception d'une TIH de type II) sous héparine (soit non fractionnée, soit de bas poids moléculaire), un traitement par INNOHEP peut être envisagé si nécessaire. Dans ce cas, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance clinique étroite et d'un contrôle de la numération plaquettaire au moins quotidiennement.
Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 12 heures suivant l’administration d’HBPM à doses préventives et 24 heures à des doses curatives.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’exposition à INNOHEP est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l’activité anti-Xa pourrait être envisagée.
Insuffisance hépatique
INNOHEP doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique, en raison du risque augmenté de saignements.
Hyperkaliémie
Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone et entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium. Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
En cas d'antécédent de thrombopénie (à l'exception d'une TIH de type II) sous héparine (soit non fractionnée, soit de bas poids moléculaire), un traitement par INNOHEP peut être envisagé si nécessaire. Dans ce cas, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance clinique étroite et d'un contrôle de la numération plaquettaire au moins quotidiennement.
Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 12 heures suivant l’administration d’HBPM à doses préventives et 24 heures à des doses curatives.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’exposition à INNOHEP est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l’activité anti-Xa pourrait être envisagée.
Insuffisance hépatique
INNOHEP doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique, en raison du risque augmenté de saignements.
Hyperkaliémie
Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone et entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium. Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (type II) ou antécédents de thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune.
Hémorragie majeure active ou pathologies prédisposant à des hémorragies majeures. L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie satisfaisant l'un des trois critères suivants :
Endocardite septique.
Les doses thérapeutiques d’innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale.
Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (type II) ou antécédents de thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune.
Hémorragie majeure active ou pathologies prédisposant à des hémorragies majeures. L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie satisfaisant l'un des trois critères suivants :
- Se produit dans une région ou un organe critique (par exemple, intracrânienne, intraspinale, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec syndrome de compartiment).
- Provoque une chute du taux d’hémoglobine de 20 g/l (1,24 mmol/l) ou supérieure.
- Entraîne la transfusion d’au moins deux unités de sang total ou de globules rouges.
Endocardite septique.
Les doses thérapeutiques d’innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale.
- Si une anesthésie neuraxiale est prévue, innohep doit être interrompu au moins 24 heures avant l’intervention.
- Innohep ne doit pas être réadministré avant au moins 4 à 6 heures après l’exécution de l'anesthésie spinale ou après que le cathéter ait été retiré.
- Les signes et symptômes d’une lésion neurologique doivent être étroitement surveillés chez les patients.
Grossesse et allaitement
Source
Compte tenu de leur poids moléculaire élevé, le passage placentaire et le passage dans le lait des HNF et des HBPM n’est pas attendu. Ceci a été documenté pour certaines d’entre elles et peut être extrapolé aux autres en raison de leurs similitudes.
Au vu de ces éléments, l’utilisation des héparines est possible en préventif et en curatif :
- De plus, les héparines sont trés largement utilisées en cours de grossesse et les données disponibles sont rassurantes.
Au vu de ces éléments, l’utilisation des héparines est possible en préventif et en curatif :
- En cours de grossesse (quel que soit le terme),
- En cours d’allaitement, ce d’autant que leur absorption digestive est peu probable.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale LEO PHARMA :
- Par téléphone : 01 30 14 40 00
- Par mail : Info-Med.fr@leo-pharma.com
- Sur la page web dédiée.
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire LEO PHARMA: 01 81 79 40 78
Directement auprès du laboratoire LEO PHARMA: 01 81 79 40 78
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
3 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.