ENOXAPARINE CRUSIA®

similaire de LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Enoxaparine sodique
ATC B01AB05
CLASSE Agent antithrombotique, groupe de l’héparine
Référence LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :
  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élévé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée dans la prise en charge de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élévé

Chez les patients à risque thromboembolique modéré

La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC.
  • Le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité).
  • L’administration préopératoire (2 heures avant l’intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d’énoxaparine sodique s’est révélée être efficace et sûre en chirurgie, en chirurgie à risque modéré.
  • Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite.

Chez la patients à risque thromboembolique élevé
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour administrée par injection SC.
  • Le traitement doit de préférence être initié 12 heures avant l’intervention chirurgicale.
  • Pour les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 5 semaines.
  • Pour les patients à risque thromboembolique veineux élevé (TEV) faisant l’objet d’une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 4 semaines.

Posologie recommandée dans la prise en charge de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë

La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC. Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 à 14 jours, quel que soit le degré de rétablissement du patient (par ex : mobilité).

Le bénéfice n’est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE CRUSIA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
 
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Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :
  • Traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l’acide acétylsalicylique par voie orale.
  • Traitement de l’infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Pour le traitement de l’angor instable et du NSTEMI
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures par injection SC administrée en association avec un traitement antiplaquettaire.
  • Le traitement doit être maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit être poursuivi jusqu’à stabilisation clinique. La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
  • L’acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d’acide acétylsalicylique) et à une dose d’entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.

Pour le traitement d’un STEMI aigu
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immédiatement d’une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrée par voie SC toutes les 12 heures (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premières doses SC)
  • Le traitement antiplaquettaire approprié, tel que l’acide acétylsalicylique par voie orale (75 mg à 325 mg une fois par jour) doit être administré concomitamment, sauf en cas de contre-indication.
  • La durée de traitement recommandée est de 8 jours, ou jusqu’à la sortie de l’hôpital, selon la première occurrence.
  • Administration conjointe à un agent thrombolytique : voir RCP
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE CRUSIA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
 
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'adulte, traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) :
  • A l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement thrombolytique ou chirurgical. 
  • Et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

L’énoxaparine sodique peut être administrée par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
  • Le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour doit être utilisé chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d’événement thromboembolique.
  • Le schéma posologique de 100 UI/kg (1 mg/kg) administré deux fois par jour doit être utilisé pour tous les autres patients, tels que les patients obèses, présentant une EP symptomatique, un cancer, une récidive d’événement thromboembolique ou une thrombose veineuse proximale (veine iliaque).

Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pour une durée moyenne de 10 jours. Un traitement anticoagulant oral doit être instauré quand cela est approprié.

En prévention des récidivee d'EP ou TVP, chez les patients atteints d'un cancer actif 
La dose recommandée est de 100 UI / kg (1 mg / kg) administrée deux fois par jour par voie SC pendant 5 à 10 jours, suivie d'une injection SC de 150 UI / kg (1,5 mg / kg) une fois par jour jusqu'à 6 mois. Le bénéfice d'un traitement anticoagulant continu devra être réévalué après 6 mois de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE CRUSIA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
 
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'adulte : prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La dose recommandée est de 100 UI/kg (1 mg/kg) d’énoxaparine sodique.
  • Pour les patients à risque hémorragique élevé, la dose doit être réduite à 50 UI/kg (0,5 mg/kg) pour un abord vasculaire double ou à 75 UI/kg (0,75 mg/kg) pour un abord vasculaire simple.

Pendant l’hémodialyse, l’énoxaparine sodique doit être introduite dans la ligne artérielle du circuit au début de la séance de dialyse. L’effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont décelés, par exemple après une séance plus longue que d’habitude, il est possible d’administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI/kg (0,5 à 1 mg/kg)
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE CRUSIA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE CRUSIA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE CRUSIA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
 
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Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
ENOXAPARINE CRUSIA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). Habituellement, ENOXAPARINE CRUSIA® est adminsitré au patient par le médecin ou l'infirmière.
L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Préparer le site d’injection
  • Choisir une zone du côté droit ou gauche de l'abdomen, située à au moins 5 centimètres de du nombril.
    • Ne pas faire d’injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.
    • Alterner la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.
  • Se laver les mains.
  • Nettoyer (sans frotter) la zone choisie pour réaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau et du savon.
  • S'assoir ou s'éendre dans une position confortable de façon à être détendu.
  • S'assurer que vous pouvez voir la zone où vous allez faire l’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit rehaussé avec des oreillers est idéal.

2 - Choisir la dose
  • Retirer le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jeter le bouchon.
    • Ne pas appuyer sur le piston pour chasser les bulles d’air avant de faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte de médicament.
    • Une fois le bouchon retiré, ne pas laisser l’aiguille toucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre (stérile).
  • Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà à la dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. 
  • Quand la dose dépend du poids, ajuster la dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la dose prescrite. Dans ce cas, il est nécessaire d'éliminer l’excédent de médicament en orientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans la seringue) et en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.
  • L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible. Dans ce cas, éliminer la goutte avant l’injection en tapotant sur la seringue, l’aiguille orientée vers le bas. 

3 - Injection
  • Tenir la seringue dans la main d'écriture. Avec l’autre main, pincer délicatement la zone nettoyée de l'abdomen entre l'index et le pouce pour faire un pli dans la peau.
  • S'assurer de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée de l’injection.
  • Tenir la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (en faisant un angle de 90° avec la peau). Introduiser toute la longueur de l’aiguille dans le pli de la peau.
  • Appuyer sur le piston avec le pouce. Ceci enverra le médicament dans le tissu adipeux de l'abdomen. Terminer l’injection en utilisant tout le médicament de la seringue.
  • Retirer l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit. Ne pas orienter l’aiguille vers soi et vers les autres. Il maintenant possible de relâcher le pli de la peau.

4 - A la fin 
  • Pour éviter les ecchymoses, ne pas frotter le site d’injection après l'injection.
  • Jeter la seringue utilisée dans le container DASRI.
  • Quand le container est plein, le fermer hermétiquelent et s'en débarrassez selon les instructions du médecin ou du pharmacien.
Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : hémorragie, anémie hémorragique, thrombopénie, thrombocytose.

Affections du système immunitaire : réaction allergique

Affections du système nerveux : maux de tête

Affections hépatobiliaires : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, prurit, érythème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : hématome au site d’injection, douleur au site d’injection, autre réaction au site d’injection (telle qu’un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction)
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Thrombopénie induite par héparine (TIH)
En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d’injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée. Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.
En pratique, si une diminution significative confirmée de la numération plaquettaire est observée (30 à 50 % de la valeur initiale), le traitement par énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompu et relayé par un autre traitement anticoagulant non héparinique.

Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, il est recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l’instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.

Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
S'injecter la dose dès que possible.

Ne pas doubler la dose pour compenser.
En cas de surdosage
Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d’énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l’administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l’énoxaparine sodique soit absorbée.

Prise en charge
Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l’injection IV lente de protamine. La dose de protamine dépend de la dose d’énoxaparine sodique injectée :
  • 1 mg de protamine neutralise l’effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
  • Une perfusion de 0,5 mg de protamine pour100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique peut être administrée si l’énoxaparine sodique a été administrée plus de 8 heures avant l’administration de protamine, ou s’il a été déterminé qu’une deuxième dose de protamine est requise.
  • Au-delà de 12 heures après l’injection d’énoxaparine sodique, il n’est pas nécessaire d’administrer la protamine.

Cependant, même à des doses élevées de protamine, l’activité anti-Xa de l’énoxaparine sodique n’est jamais complètement neutralisée (environ 60 % au maximum).
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner la survenue d'un caillot sanguin et être dangereux.

La décision d’arrêter d’utiliser ENOXAPARINE CRUSIA® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Antécédents de TIH (> 100 jours)
L’utilisation d’énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants est contre-indiquée. Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.
L’énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants. 

Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l’administration d’énoxaparine sodique à des doses curatives.

Endocardite infectieuse aiguë
L’utilisation d’héparine n’est généralement pas recommandée chez les patients atteints d’endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d’hémorragie cérébrale. Si une telle utilisation est considérée comme étant absolument nécessaire, la décision doit être prise uniquement après une évaluation prudente du rapport bénéfice-risque.

Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’exposition à l’énoxaparine est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l’activité anti-Xa pourrait être envisagée.

Insuffisance hépatique
L’énoxaparine sodique doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique, en raison du risque augmenté de saignements. 

Hyperkaliémie
Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone et entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium. Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.

 
Contre-indications
Hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris à d’autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l’un des excipients.

Antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants

Un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d’hémorragie, telle qu’ un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro-intestinal, la présence d’une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.

Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l’énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes
Grossesse et allaitement
Source
Compte tenu de leur poids moléculaire élevé, le passage placentaire et le passage dans le lait des HNF et des HBPM n’est pas attendu. Ceci a été documenté pour certaines d’entre elles et peut être extrapolé aux autres en raison de leurs similitudes.
  • De plus, les héparines sont trés largement utilisées en cours de grossesse et les données disponibles sont rassurantes.

Au vu de ces éléments, l’utilisation des héparines est possible en préventif et en curatif :
  • En cours de grossesse (quel que soit le terme),
  • En cours d’allaitement, ce d’autant que leur absorption digestive est peu probable. 
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance
Informations médicales
Service d’information médicale ROVI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
 
Modalités de conservation
Durée de conservation  

3 ans.

Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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