ENOXAPARINE VENIPHARM®

similaire de LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Enoxaparine sodique
ATC B01AB05
CLASSE Agent antithrombotique, groupe de l’héparine
Référence LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élévé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
 
 
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée dans la prise en charge de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élévé (RCP)

Chez les patients à risque thromboembolique modéré

Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l’aide d’un modèle de stratification du risque validé.

La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC.
  • Le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité).
  • L’administration préopératoire (2 heures avant l’intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d’énoxaparine sodique s’est révélée être efficace et sûre en chirurgie, en chirurgie à risque modéré.
  • Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite.

Chez la patients à risque thromboembolique élevé
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour administrée par injection SC.
  • Le traitement doit de préférence être initié 12 heures avant l’intervention chirurgicale.
  • Pour les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 5 semaines.
  • Pour les patients à risque thromboembolique veineux élevé (TEV) faisant l’objet d’une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 4 semaines.

Posologie recommandée dans la prise en charge de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (RCP)

La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC. Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 à 14 jours, quel que soit le degré de rétablissement du patient (par ex : mobilité).

Le bénéfice n’est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 10 000 UI (100 mg)/ ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Syndrome cororonaire aigu
  • Traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l’acide acétylsalicylique par voie orale.
  • Traitement de l’infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Pour le traitement de l’angor instable et du NSTEMI
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures par injection SC administrée en association avec un traitement antiplaquettaire.
  • Le traitement doit être maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit être poursuivi jusqu’à stabilisation clinique. La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
  • L’acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d’acide acétylsalicylique) et à une dose d’entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.

Pour le traitement d’un STEMI aigu
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immédiatement d’une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrée par voie SC toutes les 12 heures (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premières doses SC)
  • Le traitement antiplaquettaire approprié, tel que l’acide acétylsalicylique par voie orale (75 mg à 325 mg une fois par jour) doit être administré concomitamment, sauf en cas de contre-indication.
  • La durée de traitement recommandée est de 8 jours, ou jusqu’à la sortie de l’hôpital, selon la première occurrence.
  • Administration conjointe à un agent thrombolytique : voir RCP

Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus ou pour les patients pris en charge par une ICP : voir RCP
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 10 000 UI (100 mg)/ ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Publication au JO du 20/07/2023
  • RCP
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) à l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement thrombolytique ou chirurgical. 

Traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
Population adulte
 
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

L’énoxaparine sodique peut être administrée par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
  • Le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour doit être utilisé chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d’événement thromboembolique.
  • Le schéma posologique de 100 UI/kg (1 mg/kg) administré deux fois par jour doit être utilisé pour tous les autres patients, tels que les patients obèses, présentant une EP symptomatique, un cancer, une récidive d’événement thromboembolique ou une thrombose veineuse proximale (veine iliaque).

Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pour une durée moyenne de 10 jours. Un traitement anticoagulant oral doit être instauré quand cela est approprié.

Dans le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif (RCP)

La dose recommandée est de 100 UI / kg (1 mg / kg) administrée deux fois par jour par voie SC pendant 5 à 10 jours, suivie d'une injection SC de 150 UI / kg (1,5 mg / kg) une fois par jour jusqu'à 6 mois. Le bénéfice d'un traitement anticoagulant continu devra être réévalué après 6 mois de traitement.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 10 000 UI (100 mg)/ ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose recommandée est de 100 UI/kg (1 mg/kg) d’énoxaparine sodique.
  • Pour les patients à risque hémorragique élevé, la dose doit être réduite à 50 UI/kg (0,5 mg/kg) pour un abord vasculaire double ou à 75 UI/kg (0,75 mg/kg) pour un abord vasculaire simple.

Pendant l’hémodialyse, l’énoxaparine sodique doit être introduite dans la ligne artérielle du circuit au début de la séance de dialyse. L’effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont décelés, par exemple après une séance plus longue que d’habitude, il est possible d’administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI/kg (0,5 à 1 mg/kg).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/6)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/2)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
ENOXAPARINE VENIPHARM® 10 000 UI (100 mg)/ ml, solution injectable en seringue préremplie (B/10)
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique : HAS 2020
  • Publication au JO du 20/07/2023
  • RCP
  • Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
ENOXAPARINE VENIPHARM® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle de la solution
  • Vérifier que la seringue n’est pas endommagée et que le médicament dans la seringue est une solution limpide.
  • S'assurer que la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
  • L'injection doit être faite sous la peau de la taille, que ce soit à droite ou à gauche. 
  • Choisir une zone différente à chaque injection.

3 - Se nettoyer les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : hémorragie, anémie hémorragique, thrombopénie, thrombocytose.

Affections du système immunitaire : réaction allergique.

Affections du système nerveux : maux de tête

Affections hépatobiliaires : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, prurit, érythème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : hématome au site d’injection, douleur au site d’injection, autre réaction au site d’injection (telle qu’un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction).

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Arrêter d’utiliser ENOXAPARINE VENIPHARM® et informer immédiatement un médecin ou un/e infirmier/ère si le patient présente le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux).

Arrêter d’utiliser ENOXAPARINE VENIPHARM® et consulter immédiatement un médecin si le patient remarque une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Informer le médecin immédiatement si :
  • le patient présente le moindre saignement qui ne s’arrête pas de lui-même
  • le patient présente des signes de saignement excessif comme le fait d’être très faible, fatigué(e), pâle, ou d’avoir des étourdissements avec maux de tête ou gonflement inexpliqué.
  • si le patient présente des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que : douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d’une de vos jambes (ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde) ; ou essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante (ce sont des symptômes d’embolie pulmonaire).
  • si le patient présente une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas s'il exerce une pression sur eux
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
 
S'injecter la dose dès que possible.

Ne pas doubler la dose pour compenser.
 
 
En cas de surdosage
Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d’énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l’administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l’énoxaparine sodique soit absorbée.

 
Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d’énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l’administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l’énoxaparine sodique soit absorbée.

Si le patient pense avoir utilisé trop ou trop peu d'enoxaparine, informer le médecin, votre l'infirmier/ière ou le pharmacien immédiatement, même si le patient ne présente aucun signe. Si un enfant s’injecte ou avale accidentellement de l'enoxaparine, il faut l'emmener immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
En cas d'arrêt du traitement
Il est important que de continuer à recevoir des injections de ENOXAPARINE VENIPHARM® jusqu’à ce que le médecin décide de les arrêter.
Si le patient arrête le traitement, il pourrait développer un caillot sanguin qui peut être très dangereux.
Situations particulières
Insuffisance hépatique
Les données disponibles relatives aux patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées et la prudence est recommandée en cas d’utilisation chez ces patients.

Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’exposition à l’énoxaparine est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l’activité anti-Xa pourrait être envisagée.

Insuffisance rénale sévère
En raison du manque de données dans cette population, l’énoxaparine sodique n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) mis à part lors de la prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse.

Insuffisance rénale modérée et légère
Même si aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), il est conseillé de mettre en place une surveillance clinique étroite.

Patients âgés
Une surveillance clinique étroite est recommandée, et une diminution de la posologie chez les patients âgés de plus de 75 ans traités pour un STEMI pourraient être envisagées .

Antécédents de TIH (> 100 jours)
L’utilisation d’énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.
L’énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants. 

Surveillance de la numération plaquettaire
Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, un traitement anticoagulant ne peut être envisagé qu'au cas par cas et une surveillance étroite est recommandée.

Il est recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l’instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.

Hémorragie
L’énoxaparine sodique, comme tout autre anticoagulant, doit être utilisée avec prudence dans les situations associées à un risque accru de saignement.

Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l’administration d’énoxaparine sodique à des doses curatives. Lors d’une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d’une ponction lombaire, un suivi neurologique attentif est recommandé en raison du risque d’hématomes intra-rachidiens.


Procédures de revascularisation coronaire percutanée
Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d’un angor instable, d’un NSTEMI et d’un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d’injection d’énoxaparine sodique doivent être respectés précisément. 

Endocardite infectieuse aiguë
L’utilisation d’héparine n’est généralement pas recommandée chez les patients atteints d’endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d’hémorragie cérébrale. Si une telle utilisation est considérée comme étant absolument nécessaire, la décision doit être prise uniquement après une évaluation prudente du rapport bénéfice-risque.

Patients obèses
Les patients obèses ont un risque thromboembolique plus élevé. 

Hyperkaliémie
Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone et entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium. Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.

Relais entre l’énoxaparine sodique et les antivitamines K (AVK)
Le suivi clinique et les tests de laboratoire [temps de prothrombine exprimé par le rapport international normalisé (INR)] doivent être intensifiés pour surveiller l’effet des AVK.

Etant donné qu’il y a un intervalle de temps avant que l’AVK atteigne son effet maximal, le traitement par énoxaparine sodique doit être poursuivi à une dose constante pendant aussi longtemps que nécessaire afin de maintenir l’INR au cours de deux tests successifs dans la plage de valeurs thérapeutiques souhaitées pour l’indication.
Pour les patients en cours de traitement par AVK, l’AVK doit être interrompu et la première dose d’énoxaparine sodique doit être administrée lorsque l’INR est en dessous de la plage de valeurs thérapeutiques.

Relais entre l’énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD)
Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêter l’énoxaparine sodique et démarrer l’AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l’administration suivante d’énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l’information produit de l’AOD.
Pour les patients en cours de traitement par AOD, la première dose d’énoxaparine sodique doit être administrée au moment où la dose d’AOD suivante serait prise

Teneur en sodium
Pour les patients recevant des doses supérieures à 210 mg/jour, ce médicament contient plus de 24 mg de sodium par dose. Cela équivaut à 1,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’énoxaparine sodique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris à d’autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l’un des excipients.

Antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants

Saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d’hémorragie, telle qu’ un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro-intestinal, la présence d’une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.

Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l’énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • L’utilisation des héparines est possible en préventif et en curatif quel que soit le terme de la grossesse.
  • Héparines de bas poids moléculaires (HBPM) et Héparines non fractionnées (HNF)
    • L’utilisation des héparines (HBPM et HNF) est possible en cours de grossesse, quel que soit le terme, en préventif et en curatif :
      • Compte tenu de leur poids moléculaire élevé, le passage placentaire des héparines n’est pas attendu. Ceci a été documenté pour certaines d’entre elles et peut être extrapolé aux autres en raison de leurs structures moléculaires similaires.
      • De plus, les héparines sont très largement utilisées en cours de grossesse et aucun effet malformatif, fœtal ou néonatal particulier attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
 
  • Anticoagulants inhibiteurs directs du facteur Xa
    • Voie injectable
      • Fondaparinux : si une HBPM ne convient pas, l’utilisation du fondaparinux est envisageable quel que soit le terme de la grossesse:
        • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées au fondaparinux en cours de grossesse sont peu nombreuses, mais aucun effet malformatif, foetotoxique ou néonatal particulier attribuable au traitement n’est retenu à ce jour (notamment pas de saignement).
        • Son passage placentaire est estimé à environ 10%, de façon indirecte par la mesure de l’activité antiXa, sur cotylédon perfusé et sur sang de cordon. Cette fraction ne semble pas suffisante pour provoquer une activité anticoagulante chez le fœtus / nouveau-né.
    • Voie orale

Anticoagulants anti-vitamine K (AVK)
  • Prescription d’un AVK chez une femme en âge de procréer
    • S’assurer qu’il n’y a pas de grossesse en cours et qu’une mesure contraceptive est instaurée dès l’institution du traitement.
    • Informer la patiente des effets des AVK en cas de grossesse grossesse (cf. Etat des connaissances AVK – Grossesse).
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Programmer une consultation préconceptionnelle pour :
  • Traiter une femme enceinte
    • A l’exception de rares indications où la poursuite d’un AVK est indispensable (prothèse valvulaire cardiaque…), on utilisera une héparine fractionnée ou non fractionnée (cf. Héparines) quel que soit le terme de la grossesse.
 
  • Aspirine à dose anti-agrégante plaquettaire (jusqu’à environ 300mg/j)
    • L’utilisation de l’aspirine à visée anti-agrégante plaquettaire est possible quel que soit le terme de la grossesse aux posologies efficaces, de principe les plus faibles possibles.
      • Les données chez les femmes enceintes exposées à l’aspirine au 1er trimestre sont très nombreuses et aucun effet malformatif attribuable au traitement n’est retenu à ce jour.
      • Aux posologies anti-agrégantes plaquettaires, l’aspirine n’a pas d’effet sur les fonctions rénale et cardiaque du fœtus et n’entraîne pas de complications hémorragiques materno-fœtales.

Allaitement
  • Au vu des données disponibles sur les héparines (HBPM et HNF) et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), leur utilisation est possible en préventif et en curatif en cours d’allaitement.
  • Rappelons par ailleurs que l’utilisation de la warfarine (Coumadine®) et de l’acénocoumarol (Sintrom®) est possible en cours d’allaitement.
  • Aspirine à dose anti-agrégante plaquettaire (jusqu’à environ 300mg/j)
    • L’utilisation d’aspirine à visée anti-agrégante plaquettaire est possible en cours d’allaitement à la posologie efficace, de principe la plus faible possible.

Fertilité
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’énoxaparine sodique relative à la fertilité. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.

Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.

En cas de substitution, le pharmacien:
  • Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Informations médicales
 Service d’information médicale VENIPHARM :  
 
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Ce médicament est à usage unique. Jeter tout produit non utilisé.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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