FRAXIPARINE®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Nadroparine calcique
ATC B01AB06
CLASSE Agent antithrombotique, groupe de l’héparine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Prophylaxie des troubles thrombo-emboliques, notamment :
  • maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée dans le cas d'une situation à risque thrombogène modéré :
  • Dose de 2850 UI anti-Xa, 1 injection par jour. 
  • Première injection effectuée 2 heures avant l'intervention.

Posologie recommandée dans le cas d'une situation à risque thrombogène élevé (chirurgie de la hanche et du genou) :
  • La posologie de la nadroparine est adaptée au poids du patient : 38 UI anti-Xa/kg, 1 fois par jour.
    • En préopératoire, soit 12 heures avant l'intervention.
    • En post-opératoire, dès la 12ème heure après la fin de l'intervention, puis quotidiennement jusqu'au 3ème jour post-opératoire inclus.
  • 57 UI anti-Xa/kg à partir du 4ème jour post-opératoire.

Posologie recommandée dans d'autres situations :
  • Lorsque le risque thromboembolique lié au type de chirurgie (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de maladie thromboembolique) paraît majoré, une posologie de nadroparine de 2850 UI (0,3 ml) semble suffisante.

1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de nadroparine.

Durée du traitement :
  • Le traitement par HBPM, accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu'à déambulation active et complète du patient :
    • en chirurgie générale, la durée du traitement par HBPM doit être inférieure à 10 jours, en dehors d'un risque thromboembolique veineux particulier lié au patient.
    • Si le risque thromboembolique veineux persiste au-delà de la période de traitement recommandée, il est nécessaire d'envisager la poursuite de la prophylaxie, notamment par les anticoagulants oraux.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. II peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieur à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

Ajustement de dose :
  • Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).
  • Une insuffisance rénale modérée ou sévère entraine une augmentation de l’exposition à la nadroparine. Ces patients ont un risque majoré d'évènements thromboemboliques et de saignements.
  • La dose peut être réduite de 25% à 33%.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
FRAXIPARINE 1900 UI AXa/0,2 ml S inj en seringue préremplie SC - Boite de 10
FRAXIPARINE 2850 UI AXa/0,3 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 3800 UI AXa/0,4 ml S inj en seringue préremplie SC 10Ser/0,4ml+syst
FRAXIPARINE 5700 UI AXa/0,6 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 7600 UI AXa/0,8 ml S inj SC - Boites de 2 & 10
FRAXIPARINE 9500 UI AXa/ml S inj SC - Boites de 2 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë, en association avec l’aspirine.
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

2 injections sous-cutanées par jour (espacées de 12 heures), de 86 Ul Anti-Xa/kg chacune, en association avec l'aspirine (posologies recommandées: 75 à 325 mg par voie orale, après une dose de charge minimale de 160 mg).
  • La dose initiale doit être administrée sous la forme d'un bolus IV et d'une injection SC de 86 UI anti-Xa/kg.
  • Les doses suivantes sont à administrer par voie sous cutanée.
  • La durée recommandée de traitement est de 6 jours environ jusqu'à stabilisation clinique.

Si un traitement thrombolytique s'avère nécessaire, en l'absence de données cliniques sur l'administration conjointe de nadroparine et de thrombolytique, il est recommandé d'interrompre le traitement par nadroparine et de prendre en charge ce patient de façon habituelle.

1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de nadroparine.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. II peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieur à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

Ajustement de dose 
  • Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).
  • Une insuffisance rénale modérée ou sévère entraine une augmentation de l’exposition à la nadroparine. Ces patients ont un risque majoré d'évènements thromboemboliques et de saignements.
  • La dose peut être réduite de 25% à 33%.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée..
Présentations et dosages
FRAXIPARINE 1900 UI AXa/0,2 ml S inj en seringue préremplie SC - Boite de 10
FRAXIPARINE 2850 UI AXa/0,3 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 3800 UI AXa/0,4 ml S inj en seringue préremplie SC 10Ser/0,4ml+syst
FRAXIPARINE 5700 UI AXa/0,6 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 7600 UI AXa/0,8 ml S inj SC - Boites de 2 & 10
FRAXIPARINE 9500 UI AXa/ml S inj SC - Boites de 2 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée :

2 injections par jour de 85 UI anti-Xa/kg, espacées de 12 heures. 
  • Les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont de 0,1 ml/10 kg toutes les 12 heures.

1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de nadroparine.

Durée du traitement :
  • Le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. 
  • La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration.
  • Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. II peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieur à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
FRAXIPARINE 1900 UI AXa/0,2 ml S inj en seringue préremplie SC - Boite de 10
FRAXIPARINE 2850 UI AXa/0,3 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 3800 UI AXa/0,4 ml S inj en seringue préremplie SC 10Ser/0,4ml+syst
FRAXIPARINE 5700 UI AXa/0,6 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 7600 UI AXa/0,8 ml S inj SC - Boites de 2 & 10
FRAXIPARINE 9500 UI AXa/ml S inj SC - Boites de 2 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée par voie intra-vasculaire (IV), dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse :
  • Dose initiale de 65 Ul/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
  • Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour les séances de dialyse de 4 heures ou moins.
  • Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, en raison de l'importante variabilité intra et interindividuelle.
  • Chez le sujet à risque hémorragique, les séances de dialyse pourront être effectuées en utilisant une dose réduite de moitié.

1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de nadroparine.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. II peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieur à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
FRAXIPARINE 1900 UI AXa/0,2 ml S inj en seringue préremplie SC - Boite de 10
FRAXIPARINE 2850 UI AXa/0,3 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 3800 UI AXa/0,4 ml S inj en seringue préremplie SC 10Ser/0,4ml+syst
FRAXIPARINE 5700 UI AXa/0,6 ml S inj SC - Boites de 2, 6 & 10
FRAXIPARINE 7600 UI AXa/0,8 ml S inj SC - Boites de 2 & 10
FRAXIPARINE 9500 UI AXa/ml S inj SC - Boites de 2 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP.
  • Fiche OMEDIT prise en charge du surdosage en héparine.
Mode d'administration
FRAXIPARINE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). Habituellement, FRAXIPARINE® est adminsitré au patient par le médecin ou l'infirmière.
L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Préparation de l’injection
  • Choisir une zone du côté droit ou gauche de l'abdomen, située à au moins 5 centimètres de du nombril.
    • Ne pas faire d’injection dans les 5 centimètres autour de votre nombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.
    • Alterner la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.
  • Se laver les mains.
  • Nettoyer (sans frotter) la zone choisie pour réaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau et du savon.
  • S'assoir ou s'étendre dans une position confortable de façon à être détendu.

2 - Injection
  • Ne pas purger la bulle d'air.
  • L'utilisation d'aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre) est recommandée.
  • Tenir la seringue dans la main d'écriture. Avec l’autre main, pincer délicatement la zone nettoyée de l'abdomen entre l'index et le pouce pour faire un pli dans la peau.
  • S'assurer de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée de l’injection.
  • Tenir la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (en faisant un angle de 90° avec la peau). Introduire toute la longueur de l’aiguille dans le pli de la peau.
  • Appuyer sur le piston avec le pouce. Ceci enverra le médicament dans le tissu adipeux de l'abdomen. Terminer l’injection en utilisant tout le médicament de la seringue.
  • Retirer l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit. Ne pas orienter l’aiguille vers soi et vers les autres. Il est maintenant possible de relâcher le pli de la peau.

3 - Mise en place du système de protection
  • Tenir d'une main la seringue par le manchon et tirer fermement de l'autre sur la bague pour déverrouiller le manchon et l'amener jusqu'au clic de verrouillage.
  • Pour une meilleure sécurité, le dispositif oppose une résistance normale lors du verrouillage ou du déverrouillage.

4 - A la fin 
  • Pour éviter les ecchymoses, ne pas frotter le site d’injection après l'injection.
  • Jeter la seringue utilisée dans le container DASRI.
  • Quand le container est plein, le fermer hermétiquement et s'en débarrasser selon les instructions du médecin ou du pharmacien.
Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : manifestations hémorragiques pouvant toucher différents sites, qui surviennent essentiellement en présence de facteurs de risques associés (lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses, âge, insuffisance rénale, faible poids), ou de non-respect des modalités thérapeutiques (durée de traitement, adaptation de la dose en fonction du poids).

Affections hépatobiliaires : augmentation des transaminases généralement transitoire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au point d’injection (hématomes, inflammation, prurit, érythème).
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Thrombopénie induite par héparine (TIH)
En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d’injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée. Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.
En pratique, si une diminution significative confirmée de la numération plaquettaire est observée (30 à 50 % de la valeur initiale), le traitement par héparine doit être immédiatement interrompu et relayé par un autre traitement anticoagulant non héparinique.

Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, il est recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l’instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.

Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.

Risque hémorragique 
Risque majoré chez : sujet âgé, insuffisance rénale, poids inférieur à 40kg, traitement prolongé au-delà de 10 jours, association à des médicaments majorant le risque hémorragique. 
  • La conduite à tenir est une surveillance particulière du patient, ainsi que la prise en charge immédiate en cas de suspicion de départ d'hémorragie
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
S'injecter la dose dès que possible.
Ne pas doubler la dose pour compenser.
En cas de surdosage
Le surdosage accidentel après administration sous-cutanée de doses massives de FRAXIPARINE pourrait entraîner des complications hémorragiques.

La numération des plaquettes et des autres paramètres de la coagulation doivent être réalisées.

Un saignement mineur nécessite rarement un traitement spécifique : réduire ou retarder l'administration des doses suivantes de nadroparine est généralement suffisant.

En cas d'hémorragie sévère : un traitement par sulfate de protamine peut être indiqué dans certains cas, en tenant compte des faits suivants :
  • la protamine neutralise largement l'effet anticoagulant de la nadroparine mais une partie de l'activité anti­ Xa sera maintenue ;
  • l'efficacité de la nadroparine est nettement inférieure à celle rapportée lors d'un surdosage par l'héparine non fractionnée ;
  • en raison de ses effets indésirables (notamment choc anaphylactique), le rapport bénéfice/risque du sulfate de protamine sera soigneusement évalué avant prescription.

La dose de protamine utile est fonction :
  • de la dose d'héparine injectée (on peut utiliser 100 UAH de protamine pour neutraliser l'activité de 100 Ul anti-Xa d'héparine de bas poids moléculaire),
  • du temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner la survenue d'un caillot sanguin et être dangereux.

La décision d’arrêter d’utiliser FRAXIPARINE® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Antécédents de TIH 
En cas d'antécédent de thrombopénie (à l'exception d'une TIH de type II) sous héparine (soit non fractionnée, soit de bas poids moléculaire), un traitement par nadroparine peut être envisagé si nécessaire. Dans ce cas, le traitement doit faire l'objet d'une surveillance clinique étroite et d'un contrôle de la numération plaquettaire au moins quotidiennement. 

Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 12 heures suivant l’administration d’HBPM à doses préventives et 24 heures à des doses curatives.

Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’exposition à la nadroparine est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l’activité anti-Xa pourrait être envisagée.

Insuffisance hépatique
FRAXIPARINE doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique, en raison du risque augmenté de saignements. 

Hyperkaliémie
Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone et entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium. Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
Contre-indications
Hypersensibilité à la nadroparine ou à l'un des excipients. 

Antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire, ou toute autre antécédent de thrombopénie avec la nadroparine.

Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine).

Lésion organique susceptible de saigner (telle qu'un ulcère gastroduodénal évolutif).

Accident vasculaire cérébral hémorragique.

Insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), à doses curatives dans le traitement des thromboses veineuses profondes, des évènements thromboemboliques, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q en dehors de l'indication au cours de l'hémodialyse.

Anesthésie péridurale, ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées lors d'un traitement curatif par HBPM.

Endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes).
Grossesse et allaitement
Source
Compte tenu de leur poids moléculaire élevé, le passage placentaire et le passage dans le lait des HNF et des HBPM n’est pas attendu. Ceci a été documenté pour certaines d’entre elles et peut être extrapolé aux autres en raison de leurs similitudes.
  • De plus, les héparines sont trés largement utilisées en cours de grossesse et les données disponibles sont rassurantes.

Au vu de ces éléments, l’utilisation des héparines est possible en préventif et en curatif :
  • En cours de grossesse (quel que soit le terme),
  • En cours d’allaitement, ce d’autant que leur absorption digestive est peu probable. 
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale ASPEN France :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire ASPEN France :
Modalités de conservation
Durée de conservation

3 ans

Précautions particulières de conservation
  • A conserver à une température inférieure à 30°C.
  • A conserver dans son emballage jusqu’à l’utilisation.
  • Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
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