ENOXAPARINE TEVA®

similaire de LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Enoxaparine sodique
ATC B01AB05
CLASSE Agent antithrombotique, groupe de l’héparine
Référence LOVENOX® (Enoxaparine sodique)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :
  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élévé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée dans la prise en charge de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élévé

Chez les patients à risque thromboembolique modéré

La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC.
  • Le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité).
  • L’administration préopératoire (2 heures avant l’intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d’énoxaparine sodique s’est révélée être efficace et sûre en chirurgie à risque modéré.
  • Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite.

Chez la patients à risque thromboembolique élevé
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour administrée par injection SC.
  • Le traitement doit de préférence être initié 12 heures avant l’intervention chirurgicale.
  • Pour les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 5 semaines.
  • Pour les patients à risque thromboembolique veineux élevé (TEV) faisant l’objet d’une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 4 semaines.

Posologie recommandée dans la prise en charge de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë

La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC. Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 à 14 jours, quel que soit le degré de rétablissement du patient (par ex : mobilité).

Le bénéfice n’est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE TEVA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie -  Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :
  • Traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l’acide acétylsalicylique par voie orale.
  • Traitement de l’infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Pour le traitement de l’angor instable et du NSTEMI
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures par injection SC administrée en association avec un traitement antiplaquettaire.
  • Le traitement doit être maintenu pendant au moins 2 jours, puis doit être poursuivi jusqu’à stabilisation clinique. La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
  • L’acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d’acide acétylsalicylique) et à une dose d’entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.

Pour le traitement d’un STEMI aigu
  • La dose recommandée d’énoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immédiatement d’une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrée par voie SC toutes les 12 heures (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premières doses SC)
  • Le traitement antiplaquettaire approprié, tel que l’acide acétylsalicylique par voie orale (75 mg à 325 mg une fois par jour) doit être administré concomitamment, sauf en cas de contre-indication.
  • La durée de traitement recommandée est de 8 jours, ou jusqu’à la sortie de l’hôpital, selon la première occurrence.
  • Lorsqu’elle est administrée conjointement avec un agent thrombolytique (spécifique de la fibrine ou non spécifique de la fibrine), l’énoxaparine sodique doit être administrée entre 15 minutes avant et 30 minutes après le début du traitement fibrinolytique.
  • Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, ne pas administrer le bolus IV initial. Il est recommandé de démarrer le traitement avec une dose de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) SC toutes les 12 heures (maximum de 7500 UI [75 mg] pour les deux premières injections SC uniquement, suivies par l’administration de 75 UI/kg [0,75 mg/kg] SC pour les doses restantes). 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE TEVA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie -  Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'adulte, traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) :
  • A l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement thrombolytique ou chirurgical. 
  • Et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

L’énoxaparine sodique peut être administrée par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
  • Le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour doit être utilisé chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d’événement thromboembolique.
  • Le schéma posologique de 100 UI/kg (1 mg/kg) administré deux fois par jour doit être utilisé pour tous les autres patients, tels que les patients obèses, présentant une EP symptomatique, un cancer, une récidive d’événement thromboembolique ou une thrombose veineuse proximale (veine iliaque).

Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pour une durée moyenne de 10 jours. Un traitement anticoagulant oral doit être instauré quand cela est approprié.

En prévention des récidives d'EP ou TVP, chez les patients atteints d'un cancer actif 
La dose recommandée est de 100 UI / kg (1 mg / kg) administrée deux fois par jour par voie SC pendant 5 à 10 jours, suivie d'une injection SC de 150 UI / kg (1,5 mg / kg) une fois par jour jusqu'à 6 mois. Le bénéfice d'un traitement anticoagulant continu devra être réévalué après 6 mois de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE TEVA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie -  Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
Médicaments liés à cette pathologie
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Indications thérapeutiques

Chez l'adulte : prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La dose recommandée est de 100 UI/kg (1 mg/kg) d’énoxaparine sodique.
  • Pour les patients à risque hémorragique élevé, la dose doit être réduite à 50 UI/kg (0,5 mg/kg) pour un abord vasculaire double ou à 75 UI/kg (0,75 mg/kg) pour un abord vasculaire simple.

Pendant l’hémodialyse, l’énoxaparine sodique doit être introduite dans la ligne artérielle du circuit au début de la séance de dialyse. L’effet de cette dose est généralement suffisant pour une séance de 4 heures ; cependant, si des anneaux de fibrine sont décelés, par exemple après une séance plus longue que d’habitude, il est possible d’administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI/kg (0,5 à 1 mg/kg).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation des HBPM chez l'enfant n'est pas recommandée.
Présentations et dosages
ENOXAPARINE TEVA® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie -  Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 6
ENOXAPARINE TEVA® 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 2 & 10
ENOXAPARINE TEVA® 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable en seringue préremplie - Boite de 10
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Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
ENOXAPARINE TEVA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Habituellement, ENOXAPARINE TEVA® est adminsitré au patient par le médecin ou l'infirmière.
L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Instructions pour les seringues sans système de sécurité: 
1 - Préparer le site d’injection
  • Se laver puis secher les mains.
  • Utiliser une boule de coton pour nettoyer (sans frotter) la zone choisie pour l’injection.
  • Choisir une zone différente de l'estomac pour chaque injection

2 - Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille
  • L'apparition d'une goutte au bout de l'aiguille est possible. Dans ce cas, retirer la goutte avant l'injection en tapotant sur le corps de la seringue (l'aiguille pointée vers le bas).
3 - Injection
  • La seringue préremplie est prête pour une utilisation immédiate.
  • Être allongé de préférence pour l'injection.
  • L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et dans l'épaisseur d'un pli cutané pincé entre le pouce et l'index.Le pli doit être maintenu pendant toute l'injection
Instructions pour les seringues avec système de sécurité: 
1 - Préparer le site d’injection:
  • Se laver puis sécher les mains.
  • Utiliser une boule de coton pour nettoyer (sans frotter) la zone choisie pour l’injection.
  • Choisir une zone différente de l'estomac pour chaque injection 
  • Plier le dispositif de sécurité vers le bas d’environ 90 degrés. Important : ne pas retirer le capuchon avant d’avoir plié le dispositif de sécurité.
2 - Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille
  • L'apparition d'une goutte au bout de l'aiguille est possible. Dans ce cas, retirer la goutte avant l'injection en tapotant sur le corps de la seringue (l'aiguille pointée vers le bas).
3 - Injection
  • La seringue préremplie est prête pour une utilisation immédiate.
  • Être allongé de préférence pour l'injection.
  • L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et dans l'épaisseur d'un pli cutané pincé entre le pouce et l'index.Le pli doit être maintenu pendant toute l'injection

4- Sécuriser l’aiguille dans le dispositif de sécurité :
  • Placer le dispositif de sécurité contre une surface dure et stable avec une seule main. Ne pas utiliser le doigt.
  • Appuyer sur le dispositif de sécurité. Plier le dispositif de sécurité jusqu’à ce que l’aiguille s’enclenche dans la partie plastique par un déclic audible.

Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Hémorragie, Anémie Hémorragique, thrombopénie, thrombocytose.

Affections du système immunitaire:
Réaction allergique

Affections du système nerveux:
Maux de tête

Affections hépatobiliaires: Elévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Urticaire, Prurit, Erythème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration: 
Hématome au site d’injection, douleur au site d’injection, autre réaction au site d’injection (telle qu’un œdème, une hémorragie, une hypersensibilité, une inflammation, un nodule, une douleur ou une réaction)
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Thrombopénie induite par héparine (TIH)
En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d’injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée. Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.
En pratique, si une diminution significative confirmée de la numération plaquettaire est observée (30 à 50 % de la valeur initiale), le traitement par énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompu et relayé par un autre traitement anticoagulant non héparinique.

Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, il est recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l’instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.

Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
S'injecter la dose dès que possible.

Ne pas doubler la dose pour compenser.
En cas de surdosage
Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d’énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l’administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l’énoxaparine sodique soit absorbée.

Prise en charge:
Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l’injection IV lente de protamine. La dose de protamine dépend de la dose d’énoxaparine sodique injectée :
  • 1 mg de protamine neutralise l’effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
  • Une perfusion de 0,5 mg de protamine pour100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique peut être administrée si l’énoxaparine sodique a été administrée plus de 8 heures avant l’administration de protamine, ou s’il a été déterminé qu’une deuxième dose de protamine est requise. 
  •  Au-delà de 12 heures après l’injection d’énoxaparine sodique, il n’est pas nécessaire d’administrer la protamine. 
Cependant, même à des doses élevées de protamine, l’activité anti-Xa de l’énoxaparine sodique n’est jamais complètement neutralisée (environ 60 % au maximum)
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner la survenue d'un caillot sanguin et être dangereux.

La décision d’arrêter d’utiliser ENOXAPARINE TEVA® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Antécédents de TIH (> 100 jours)
L’utilisation d’énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants est contre-indiquée. Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.
L’énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants. 

Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l’administration d’énoxaparine sodique à des doses curatives.

Nécrose cutanée/Vascularite cutanée:
Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.


Endocardite infectieuse aiguë
L’utilisation d’héparine n’est généralement pas recommandée chez les patients atteints d’endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d’hémorragie cérébrale. Si une telle utilisation est considérée comme étant absolument nécessaire, la décision doit être prise uniquement après une évaluation prudente du rapport bénéfice-risque.

Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’exposition à l’énoxaparine est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite est recommandée, et une surveillance biologique par la mesure de l’activité anti-Xa pourrait être envisagée.

Insuffisance hépatique
L’énoxaparine sodique doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique, en raison du risque augmenté de saignements. 

Hyperkaliémie
Les héparines peuvent supprimer la sécrétion surrénale d’aldostérone et entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète, présentant une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, prenant des médicaments connus pour augmenter les taux de potassium. Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris à d’autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l’un des excipients.

Antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants

Un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d’hémorragie, telle qu’un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro-intestinal, la présence d’une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.

Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l’énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes
Grossesse et allaitement
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance
Informations médicales
Service d’information médicale TEVA SANTE : 
  • Par téléphone : 08 00 51 34 11
  • En ligne sur la page dédiée : "Nous écrire" > "Informations produits" > "Poser une question d'information médicale"
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire TEVA SANTE : 01 55 91 78 00
Modalités de conservation
Durée de conservation  
3 ans.

Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Ce médicament est à usage unique

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
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