CALCIPARINE®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Héparine calcique
ATC B01AB01
CLASSE Agent antithrombotique, groupe de l’héparine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Prévention des accidents thromboemboliques veineux :
  • En milieu chirurgical.
  • Chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs).
    • L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
En milieu chirurgical
Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique : 5 000 UI d'héparine sous-cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5 000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. La surveillance du TCA et/ou de l'activité anti-Xa ne sont pas indispensables mais la surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire .

Dans certaines situations médicales
La posologie habituelle est de 5 000 UI toutes les 12 heures.

En cas de haut risque thromboembolique en milieu chirurgical ou médical, la posologie pourra éventuellement être augmentée à 5 000 UI 3 fois par jour et adaptée de façon à générer un allongement modéré du TCA (1,2 à 1,3 fois le temps du témoin), lorsque le prélèvement est effectué à mi-chemin entre deux injections. En pratique, il est recommandé de préférer l'utilisation d'une HBPM à ce schéma complexe.

Résistance à l'héparine
Certains patients présentent une résistance à l'héparine, c'est-à-dire une altération de la réponse à l'héparine, nécessitant des doses anormalement élevées d'héparine pour obtenir l'effet anticoagulant désiré
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
En milieu chirurgical
Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique : 5 000 UI d'héparine sous-cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5 000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. La surveillance du TCA et/ou de l'activité anti-Xa ne sont pas indispensables mais la surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire .

Dans certaines situations médicales
La posologie habituelle est de 5 000 UI toutes les 12 heures.

En cas de haut risque thromboembolique en milieu chirurgical ou médical, la posologie pourra éventuellement être augmentée à 5 000 UI 3 fois par jour et adaptée de façon à générer un allongement modéré du TCA (1,2 à 1,3 fois le temps du témoin), lorsque le prélèvement est effectué à mi-chemin entre deux injections. En pratique, il est recommandé de préférer l'utilisation d'une HBPM à ce schéma complexe.

Résistance à l'héparine
Certains patients présentent une résistance à l'héparine, c'est-à-dire une altération de la réponse à l'héparine, nécessitant des doses anormalement élevées d'héparine pour obtenir l'effet anticoagulant désiré
  • Dose initiale de 500 UI/kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour.
  • Un bolus de 50 à 100 UI/kg d'héparine IV peut être co-administré à la première injection de CALCIPARINE afin d'atteindre rapidement une héparinémie efficace.

La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/ml.

Adaptation de la dose en fonction des résultats du contrôle biologique (au minimum quotidien) :
  • Le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). 
  • Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.
  • Temps de céphaline activé (TCA) : doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire).
  • Activité anti-Xa (héparinémie) = test spécifique : doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK) 
  • Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
  • En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable.
  • Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
Présentations et dosages
CALCIPARINE 5000 UI/0,2 ml - Seringue pré-remplie - Boite de 2
CALCIPARINE 7500 UI/0,3 ml - Seringue pré-remplie - Boite de 2
CALCIPARINE 12 500 UI/0,5 ml - Seringue - Boite de 2 
CALCIPARINE 20 000 UI/0,8 ml - Seringue - Boite de 2
CALCIPARINE 25 000 UI/1 ml - Seringue - Boite de 2
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
Traitement :
  • Des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë,
  • De l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë,
  • Des embolies artérielles extracérébrales.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.

La dose initiale est de 500 UI/kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'une quantité supérieure à 15 000 UI (soit 0,6 ml) pourrait diminuer la résorption de l'héparine.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.

Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK) 
  • Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
  • En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable.
  • Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.

La dose initiale est de 500 UI/kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'une quantité supérieure à 15 000 UI (soit 0,6 ml) pourrait diminuer la résorption de l'héparine.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.

Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK) 
  • Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
  • En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable.
  • Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
Présentations et dosages
CALCIPARINE 5000 UI/0,2 ml - Seringue pré-remplie - Boite de 2
CALCIPARINE 7500 UI/0,3 ml - Seringue pré-remplie - Boite de 2
CALCIPARINE 12 500 UI/0,5 ml - Seringue - Boite de 2 
CALCIPARINE 20 000 UI/0,8 ml - Seringue - Boite de 2
CALCIPARINE 25 000 UI/1 ml - Seringue - Boite de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
CALCIPARINE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). 

1 - Ouverture de l'ampoule (sauf si le médicament est conditionné sous forme de seringue préremplie).
  • Tenir fermement l’ampoule, le point coloré vers soi.
  • Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index, puis exercer une pression vers l’arrière.
  • Prélever le volume nécessaire correspondant à la dose souhaitée.
2 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

3 - Injection
  • L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
  • L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.

3 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : manifestations hémorragiques pouvant toucher différents sites, qui surviennent essentiellement en présence de facteurs de risques associés (lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses, âge, insuffisance rénale, faible poids), ou de non-respect des modalités thérapeutiques (durée de traitement, adaptation de la dose en fonction du poids).

Thrombopénies de type I, habituellement modérées

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au point d’injection (hématomes, inflammation, prurit, érythème).

Affections hépatobiliaires : augmentation des transaminases et des γGT.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) 
La TIH est définie par un chiffre de plaquettes < 100 000 et/ou une chute relative des plaquettes de 30 à 50 % sur 2 numérations successives.
Elle apparaît essentiellement entre le 5ème et le 21ème jour suivant l'instauration du traitement héparinique (avec un pic de fréquence aux environs du 10ème jour).
L'apparition d'une TIH constitue une situation d'urgence et nécessite un avis spécialisé.
Toute baisse significative (30 à 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l'alerte, avant même que cette valeur n'atteigne un seuil critique.

La constatation d'une diminution du nombre des plaquettes impose dans tous les cas :
  1. Un contrôle immédiat de la numération.
  2. La suspension du traitement héparinique, si la baisse est confirmée voire accentuée lors de ce contrôle. Dans ces conditions, la conduite à tenir immédiate ne repose pas sur le résultat des tests d'agrégation plaquettaire in vitro ou les tests immunologiques ; en effet, le résultat n'est obtenu dans le meilleur des cas qu'au bout de plusieurs heures. Ces tests doivent cependant être réalisés pour aider au diagnostic de cette complication. En cas de poursuite du traitement héparinique, le risque de thrombose est majeur.
  3. La prévention ou le traitement des complications thrombotiques de la TIH.
Si la poursuite de l'anticoagulation semble indispensable, l'héparine doit être relayée par une autre classe d'antithrombotique : danaparoïde sodique ou hirudine, prescrits suivant les cas à dose préventive ou curative.

Le relais par les AVK ne sera pris qu'après normalisation de la numération plaquettaire, en raison du risque d'aggravation du phénomène thrombotique par les AVK.

Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des héparines et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Injecter la dose dès que possible.
Ne pas doubler la dose pour compenser
En cas de surdosage
Le surdosage accidentel après administration de doses massives d'héparine peut entraîner des complications hémorragiques. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d'hypocoagulabilité et à l'intégrité vasculaire de chaque malade.

Il existe un antidote : le sulfate de protamine, qui neutralise l'héparine en formant un complexe inactif avec l'héparine. Une dose de 100 UAH de protamine neutralise l'activité de 100 UI d'héparine.
La dose de protamine utile est fonction :
  • De la dose d'héparine injectée.
  • Du temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.

En cas d'ingestion massive d'héparine par voie orale, aucune conséquence grave n'est, a priori, à redouter, compte tenu de la très faible résorption du produit aux niveaux gastrique et intestinal..
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner la survenue d'un caillot sanguin et être dangereux.

La décision d’arrêter d’utiliser CALCIPARINE® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
La surveillance du traitement doit être renforcée si :
  • Antécédents d'ulcères digestifs, de maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  • La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intra-rachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.

Surveillance plaquettaire
En raison du risque de TIH, une surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire, quelles que soient l'indication du traitement et la posologie administrée.

Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
En cas de rachianesthésie, l'injection de la dose d'héparine préventive doit se faire 6 heures après que les cathéters intra-rachidiens aient été enlevé.
La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intra-rachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'héparine ou à l’un des excipients.

Antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire.

Maladies hémorragiques constitutionnelles.

Contre-indications au traitement par héparine à dose curative :
  • Lésion organique susceptible de saigner.
  • Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase.
  • Hémorragie intracérébrale.
  • Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées durant un traitement par héparine à dose curative.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
L’utilisation des héparines est possible en préventif et en curatif quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
  • Au vu des données disponibles sur les héparines (HBPM et HNF) et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), leur utilisation est possible en préventif et en curatif en cours d’allaitement.
  • Rappelons par ailleurs que l’utilisation de la warfarine (Coumadine®) et de l’acénocoumarol (Sintrom®) est possible en cours d’allaitement.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale CHEPLAPHARM France :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire CHEPLAPHARM France : +33 (0)8 09 54 20 23
Modalités de conservation
Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
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