| DCI | Somatropine |
| ATC | H01AC01 |
| CLASSE | Hormones de l’anté-hypophyse et analogues |
Référence
GENOTONORM® (Somatropine)
Similaires
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Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère
Déficit acquis à l’âge adulte
Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d’une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère
Déficit acquis à l’âge adulte
Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d’une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients adultes présentant un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d’IGF-1.
L’objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d’IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’à atteindre un taux d’IGF-1 dans les la partie supérieure de l’intervalle des valeurs normales , sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l’adaptation de la posologie.
La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours du temps.
La bonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients adultes présentant un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d’IGF-1.
L’objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d’IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’à atteindre un taux d’IGF-1 dans les la partie supérieure de l’intervalle des valeurs normales , sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l’adaptation de la posologie.
La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours du temps.
La bonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OMNITROPE 5mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère
Déficit acquis dans l’enfance
Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l’enfance d’origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la capacité de sécrétion de l’hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d’un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un SDS du taux d’IGF-I < -2 au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d’un déficit somatotrope sévère.
OMNITROPE® est remboursé est remboursé chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d’irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d’IGF–1 (–2 SDS), ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère
Déficit acquis dans l’enfance
Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l’enfance d’origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la capacité de sécrétion de l’hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d’un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un SDS du taux d’IGF-I < -2 au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d’un déficit somatotrope sévère.
OMNITROPE® est remboursé est remboursé chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d’irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d’IGF–1 (–2 SDS), ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients poursuivant un traitement par l’hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 - 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d’IGF-1.
L’objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d’IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’à atteindre un taux d’IGF-1 dans les la partie supérieure de l’intervalle des valeurs normales , sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l’adaptation de la posologie.
La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours du temps.
La bonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients poursuivant un traitement par l’hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 - 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d’IGF-1.
L’objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d’IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’à atteindre un taux d’IGF-1 dans les la partie supérieure de l’intervalle des valeurs normales , sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l’adaptation de la posologie.
La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours du temps.
La bonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OMNITROPE 5mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte.
Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si le SDS de la vitesse de croissance est inférieur à + 1. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Indications thérapeutiques
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance (SDS (score de déviation standard) de la taille actuelle < - 2,5 et SDS de la taille parentale ajustée < - 1) chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (SDS de la vitesse de croissance (VC) < 0 au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
OMNITROPE® est remboursé chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont la taille pour l’âge chronologique est inférieure ou égale à - 3 DS et à - 1 DS par rapport à la taille attendue en fonction des tailles des parents.
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance (SDS (score de déviation standard) de la taille actuelle < - 2,5 et SDS de la taille parentale ajustée < - 1) chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (SDS de la vitesse de croissance (VC) < 0 au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
OMNITROPE® est remboursé chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont la taille pour l’âge chronologique est inférieure ou égale à - 3 DS et à - 1 DS par rapport à la taille attendue en fonction des tailles des parents.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte.
Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si le SDS de la vitesse de croissance est inférieur à + 1. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Présentations et dosages
OMNITROPE 5mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est, en général, de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées ont été utilisées.
La posologie et le schéma d’administration doivent être adaptés à chaque patient.
Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l’enfance persiste à l’adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d’atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.). Pour le suivi, l’obtention d’un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d’après le pic de masse osseuse moyen de l’adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l’origine ethnique) constitue l’un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Indications thérapeutiques
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance (déficit somatotrope).
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance (déficit somatotrope).
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est, en général, de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées ont été utilisées.
La posologie et le schéma d’administration doivent être adaptés à chaque patient.
Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l’enfance persiste à l’adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d’atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.). Pour le suivi, l’obtention d’un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d’après le pic de masse osseuse moyen de l’adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l’origine ethnique) constitue l’un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Présentations et dosages
OMNITROPE 5mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est, en général, de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Indications thérapeutiques
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est, en général, de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour.
La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Présentations et dosages
OMNITROPE 5mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : PNDS HAS 2021
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m² de surface corporelle par jour.
Indications thérapeutiques
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m² de surface corporelle par jour.
Présentations et dosages
OMNITROPE 5mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m² de surface corporelle par jour).
Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.
Indications thérapeutiques
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, OMNITROPE® est indiqué en cas de retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie recommandée de OMNITROPE® est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m² de surface corporelle par jour).
Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.
Présentations et dosages
OMNITROPE 5mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 10mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
OMNITROPE 15mg/1,5ml solution injectable en cartouche - Boites de 1, 5 & 10
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
OMNITROPE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Le stylo injecteur SurePal® est un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec les cartouches d'Omnitrope solution injectable.
Utilisation du stylo injecteur SurePal®
1 - Sortir le stylo injecteur du réfrigérateur.
2 - Se laver les mains.
3 - Préparation du stylo injecteur.
4 - Injection d’OMNITROPE®.
5 - Après l’injection, appuyer sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne masser pas le site d’injection.
6 - Retirer l’aiguille du stylo avec la protection externe de l’aiguille.
7 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
8 - Laisser la cartouche dans le stylo, remetter le capuchon sur le stylo et conserver-le au réfrigérateur.
Le stylo injecteur SurePal® est un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec les cartouches d'Omnitrope solution injectable.
Utilisation du stylo injecteur SurePal®
1 - Sortir le stylo injecteur du réfrigérateur.
2 - Se laver les mains.
- Examiner attentivement la solution avant l’injection et utiliser-la uniquement si elle est limpide et incolore.
3 - Préparation du stylo injecteur.
- Avec un tampon de nettoyage, désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche.
- Insérer la cartouche dans le stylo injecteur.
- Le liquide doit être limpide et incolore.
- Insérer une nouvelle aiguille : retirer le cache du stylo à l'opposé de la bague de dose, retirer la languette de l'aiguille et insérer l'embout de la cartouche fixée sur le stylo dans la base de l'aiguille.
- Pour régler le stylo, indiquer la dose sur la bague de dose.
4 - Injection d’OMNITROPE®.
- Changer les sites d’injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale : les meilleurs sites d’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
- Injecter à au moins 1 cm du dernier site d’injection.
- Avant d’injecter, nettoyer bien la peau avec un tampon d’alcool.
- Insérer l’aiguille dans la peau. Faite glisser le bouton gris coulissant présent sur le coté du stylo. La bague de dose doit commencer à tourner. Rester appuyer sur le bouton pendant 10 seondes.
5 - Après l’injection, appuyer sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne masser pas le site d’injection.
6 - Retirer l’aiguille du stylo avec la protection externe de l’aiguille.
7 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
8 - Laisser la cartouche dans le stylo, remetter le capuchon sur le stylo et conserver-le au réfrigérateur.
Effets indésirables les plus fréquents
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection.
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû au syndrome de Turner
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies.
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection.
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance parce que nés petits pour l’âge gestationnel
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée, Urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection.
Traitement au long cours et amélioration de la composition corporelle d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû au syndrome de Prader-Willi
Affections du système nerveux : Paresthésies, Hypertension intracrânienne bénigne.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies, Myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Traitement substitutif chez des adultes souffrant d’un déficit en hormone de croissance
Affections du système nerveux : Paresthésies, Syndrome du canal carpien.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies, Myalgies, Rigidité musculo-squelettique.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection.
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû au syndrome de Turner
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies.
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection.
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance parce que nés petits pour l’âge gestationnel
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée, Urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection.
Traitement au long cours et amélioration de la composition corporelle d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû au syndrome de Prader-Willi
Affections du système nerveux : Paresthésies, Hypertension intracrânienne bénigne.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies, Myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Traitement substitutif chez des adultes souffrant d’un déficit en hormone de croissance
Affections du système nerveux : Paresthésies, Syndrome du canal carpien.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies, Myalgies, Rigidité musculo-squelettique.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu. Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu. Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Effectuer l'injection oubliée le lendemain comme si de rien n’était.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en OMNITROPE® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser OMNITROPE® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Sensibilité à l’insuline
La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Fonction thyroïdienne
L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.
Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge.
Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.
Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
Anticorps
Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre OMNITROPE®. OMNITROPE® entraine la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.
Syndrome de Prader-Willi
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel
Voir RCP rubrique mise en garde et précautions d'emploi.
La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Fonction thyroïdienne
L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.
Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge.
Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.
Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
Anticorps
Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre OMNITROPE®. OMNITROPE® entraine la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.
Syndrome de Prader-Willi
- Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
- Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi, une recherche des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d’infection respiratoire devra être effectuée. Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et l’éradication des troubles respiratoires avant d’initier le traitement par l’hormone de croissance.
- La recherche d'apnée du sommeil devra être effectuée avant l’instauration du traitement par l’hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l’oxymétrie durant la nuit, et surveillée si celle-ci est suspectée.
- Si lors du traitement par l’hormone de croissance, les patients présentent des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l’aggravation d’un ronflement), le traitement devra être interrompu, et un nouvel examen ORL devra être réalisé.
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel
- Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
- Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement.
- Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoquée par voie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
- Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-I avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-I sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-I/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
Voir RCP rubrique mise en garde et précautions d'emploi.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l’hormone de croissance
La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l’hormone de croissance
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l’absorption gastro-intestinale de la protéine chez l’enfant est très improbable.
Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.
Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l’absorption gastro-intestinale de la protéine chez l’enfant est très improbable.
Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes :
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes :
- en endocrinologie
- en maladies métaboliques
- en pédiatrie
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Commande directe auprès de SANDOZ :
Commande directe auprès de SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
- serviceclient.pharmacie@sc-sandoz.com
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après reconstitution : après reconstitution, d’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 24h entre 2°C et 8°C dans l'emballage d’origine.
Précautions particulières de conservation
Flacon fermé.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
3 ans.
Durée de conservation après reconstitution : après reconstitution, d’un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 24h entre 2°C et 8°C dans l'emballage d’origine.
Précautions particulières de conservation
Flacon fermé.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.