DCI Somatropine
ATC H01AC01
CLASSE Hormones de l’anté-hypophyse et analogues
Similaires
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.

Déficit acquis à l'âge adulte:
Les patients qui présentent un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et ayant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

Chez les patients qui ont un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d'IGF‑I.

Le traitement doit conduire à obtenir des concentrations d’IGF-I, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-I est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-I dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique, de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie.

La bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est nécessaire. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d’entretien chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant. 
Présentations et dosages
GENOTONORM 5,3mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1   
GENOTONORM 5,3mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5 
GENOTONORM 12mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1    
GENOTONORM 12mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5  
GENOTONORM MINIQUICK 0,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 0,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,4mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
GENOTONORM MINIQUICK 1,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.

Déficit acquis dans l'enfance:
Chez les patients qui présentent un déficit somatotrope acquis dans l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. La capacité de sécrétion en hormone de croissance doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans l'enfance une fois leur croissance staturale achevée. Chez les patients présentant une forte probabilité de déficit somatotrope persistant, c'est-à-dire d'origine congénitale ou secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire ou un traumatisme hypothalamo-hypophysaire, un dosage d'Insulin-like growth factor (IGF-I) < -2DS, mesuré au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance, doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Tous les autres patients auront besoin d'un dosage d'IGF-I et d'un test de stimulation à l'hormone de croissance.

GENOTONORM® est remboursé est remboursé chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d’irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d’IGF–1 (–2 SDS), ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

Chez les patients qui continuent le traitement par hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour redémarrer est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins individuels du patient, déterminés par le taux d’IGF-I.

Le traitement doit conduire à obtenir des concentrations d’IGF-I, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-I est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-I dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique, de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie.

La bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est nécessaire. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d’entretien chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
GENOTONORM 5,3mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1   
GENOTONORM 5,3mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5 
GENOTONORM 12mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1    
GENOTONORM 12mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5  
GENOTONORM MINIQUICK 0,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 0,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,4mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
GENOTONORM MINIQUICK 1,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

GENOTONORM® est remboursé chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont la taille pour l’âge chronologique est inférieure ou égale à - 3 DS et à - 1 DS par rapport à la taille attendue en fonction des tailles des parents.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée de GENOTONORM® est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte.

Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Présentations et dosages
GENOTONORM 5,3mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1   
GENOTONORM 5,3mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5 
GENOTONORM 12mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1    
GENOTONORM 12mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5  
GENOTONORM MINIQUICK 0,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 0,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,4mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
GENOTONORM MINIQUICK 1,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'enfant, GENOTONORM® est indiqué en cas de retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée de GENOTONORM® est généralement de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l’enfance persiste à l’adolescence, le traitement doit être continué jusqu’au développement somatique complet (concernant la composition corporelle, la densité osseuse). Pour le suivi, l’atteinte d’un pic normal de densité osseuse définie par un T-score > -1 (c’est-à-dire standardisé pour un pic normal de densité osseuse mesuré par absorptiométrie à rayons X en double énergie prenant en compte le sexe et l’ethnie) est un des objectifs thérapeutiques durant la période de transition.
Présentations et dosages
GENOTONORM 5,3mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1   
GENOTONORM 5,3mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5 
GENOTONORM 12mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1    
GENOTONORM 12mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5  
GENOTONORM MINIQUICK 0,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 0,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,4mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
GENOTONORM MINIQUICK 1,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.

 
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée de GENOTONORM® est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.

La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Présentations et dosages
GENOTONORM 5,3mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1   
GENOTONORM 5,3mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5 
GENOTONORM 12mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1    
GENOTONORM 12mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5  
GENOTONORM MINIQUICK 0,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 0,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,4mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
GENOTONORM MINIQUICK 1,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'enfant, GENOTONORM® est indiqué en cas de retard de croissance lié à un syndrome de Turner. 

GENOTONORM® est remboursé en cas de retard de croissance chez les filles atteintes d’une dysgénésie  gonadique (syndrome de Turner) confirmé par analyse chromosomique.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée de GENOTONORM® est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Présentations et dosages
GENOTONORM 5,3mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1   
GENOTONORM 5,3mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5 
GENOTONORM 12mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1    
GENOTONORM 12mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5  
GENOTONORM MINIQUICK 0,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 0,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,4mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
GENOTONORM MINIQUICK 1,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l'enfant, GENOTONORM® est indiqué en cas de retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique. 
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée de GENOTONORM® est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m² de surface corporelle par jour).

Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.
Présentations et dosages
GENOTONORM 5,3mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1   
GENOTONORM 5,3mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5 
GENOTONORM 12mg/1ml poudre et solvant pour solution injectable -  Boite de 1    
GENOTONORM 12mg poudre et solvant pour stylo GOQUICK - Boites de 1 & 5  
GENOTONORM MINIQUICK 0,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 0,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,4mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
GENOTONORM MINIQUICK 1,6mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,8mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7    
GENOTONORM MINIQUICK 1,2mg/0,25ml poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 7   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
GENOTONORM® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Le stylo prérempli GOQUICK® inclut une cartouche à double compartiment qui contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant. L’hormone de croissance et le solvant sont mélangés en faisant tourner le porte-cartouche (voir les différentes étapes décrites dans les instructions d’utilisation). Un dispositif séparé n’est pas nécessaire.

La seringue préremplie GENOTONORM MINIQUICK contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant. Elle est utilisée pour mélanger et administrer une dose unique de Genotonorm (hormone de croissance).
Chaque GENOTONORM MINIQUICK est préchargé avec une cartouche à deux parties et une aiguille. Le volume à injecter est toujours 0,25 ml.

Pour le stylo prérempli GOQUICK comme pour la seringue préremplie MINIQUICK, dissoudre la poudre en l’inclinant doucement vers l’arrière 5 à 10 fois jusqu’à dissolution de la poudre. NE PAS AGITER !

Stylo prérempli GOQUICK

1 - Sortir le stylo du réfrigérateur. 
2 - Se laver les mains. 
3 - Préparer le stylo.
  • Retirer le capuchon noir du protège-aiguille ou le capuchon blanc du stylo.
  • Fixer une nouvelle aiguille.
  • Avec le protège-aiguille : si la partie protectrice de l’aiguille se déplace, la remettre en place ; fixer une nouvelle aiguille sur l’embout du porte-cartouche.
  • Sans le protège-aiguille : fixer une nouvelle aiguille sur l’embout du porte-cartouche.

4 - Retirer les capuchons de l’aiguille. Conserver le capuchon extérieur de l’aiguille pour retirer l’aiguille.
  • En cas d'utilisation du protège-aiguille, appuyer sur le bouton d’éjection noir pour libérer la partie protectrice de l’aiguille.

5 - Pour prélever la dose, tourner la molette d’administration grise jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer.
  • Vérifier que la dose prélevée est identique à la dose réglée dans la fenêtre d’affichage de la dose.

6 - Nettoyer la peau au niveau du site d’injection. 

7 - Injecter la dose. 
  • Appuyer sur le stylo pour introduire l’aiguille dans la peau.
  • Appuyer à fond sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’il se bloque.
  • Compter lentement pendant 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau. Maintenir une légère pression sur le bouton avec le pouce pendant que vous comptez.
  • Enlever le stylo en le retirant de la peau.

8 - Retirer l’aiguille.
  • Avec le protège-aiguille : utiliser le capuchon extérieur de l’aiguille pour pousser la partie protectrice de l’aiguille jusqu’à ce qu’elle se verrouille.
  • Sans protège-aiguille : recouvrir soigneusement l’aiguille avec le capuchon extérieur de l’aiguille ; utiliser le capuchon extérieur de l’aiguille pour dévisser l’aiguille. 

9 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

10 - Recouvrir le protège-aiguille ou le stylo et conserver-le au réfrigérateur.

Seringue préremplie MINIQUICK

1 - Retirer le papier recouvrant l’aiguille d’injection. Positionner correctement l’aiguille à l’extrémité de la membrane en caoutchouc. Visser l’aiguille sur GENOTONORM MINIQUICK en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle ne puisse plus tourner.

2 - Tenir GENOTONORM MINIQUICK, l’aiguille étant pointée vers le haut. Tourner le piston de la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée. NE PAS AGITER la solution. Mélanger doucement. Secouer la solution pourrait faire mousser l’hormone de croissance et endommager la substance active. Vérifier que la solution est limpide et n’utiliser que les solutions exemptes de particules.

3 - Retirer les capuchons de protection externe et interne de l’aiguille.

4. Pincer la peau fermement au site d’injection et enfoncer l’aiguille dans le pli cutané.

5. Pousser le piston de la seringue aussi loin que possible afin d’injecter la totalité du contenu de GENOTONORM MINIQUICK. Attendre quelques secondes avant de retirer l’aiguille de la peau, afin de s’assurer que toute l’hormone de croissance a bien été injectée.

6. Après l’injection, ne pas essayer de remettre les capuchons protecteurs sur l’aiguille. Eliminer la seringue et les capuchons de protection externe et interne de l’aiguille en accord avec les recommandations en vigueur ou en accord avec ce que votre médecin ou votre pharmacien vous a recommandé.
Effets indésirables les plus fréquents
Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection. 

Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû au syndrome de Turner 

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies. 

Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection. 

Traitement au long cours d’enfants souffrant d’un retard de croissance parce que nés petits pour l’âge gestationnel 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée, Urticaire. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réaction au site d’injection. 

Traitement au long cours et amélioration de la composition corporelle d’enfants souffrant d’un retard de croissance dû au syndrome de Prader-Willi 

Affections du système nerveux : Paresthésies, Hypertension intracrânienne bénigne. 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption cutanée. 

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies, Myalgies. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique. 

Traitement substitutif chez des adultes souffrant d’un déficit en hormone de croissance 

Affections du système nerveux : Paresthésies, Syndrome du canal carpien. 

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgies, Myalgies, Rigidité musculo-squelettique. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique. 


 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Myosite
L’apparition d’une myosite constitue un effet secondaire très rare qui peut être lié à la présence du conservateur métacrésol. En cas de myalgie ou de douleur exagérée au niveau du site d’injection une myosite doit être suspectée et si elle est confirmée, une spécialité GENOTONORM ne contenant pas de métacrésol doit être utilisée.

Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu. Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Effectuer l'injection oubliée le lendemain comme si de rien n’était. 
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. 
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en GENOTONORM® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser GENOTONORM® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Sensibilité à l’insuline
La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.

Fonction thyroïdienne
L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.

Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.

Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge.
Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.

Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.

Anticorps
Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre GENOTONORM®. GENOTONORM® entraine la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.

Syndrome de Prader-Willi
  • Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
  • Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi, une recherche des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d’infection respiratoire devra être effectuée. Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et l’éradication des troubles respiratoires avant d’initier le traitement par l’hormone de croissance.
  • La recherche d'apnée du sommeil devra être effectuée avant l’instauration du traitement par l’hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l’oxymétrie durant la nuit, et surveillée si celle-ci est suspectée.
  • Si lors du traitement par l’hormone de croissance, les patients présentent des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l’aggravation d’un ronflement), le traitement devra être interrompu, et un nouvel examen ORL devra être réalisé.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel
  • Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
  • Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement.
  • Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoquée par voie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
  • Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-I avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-I sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-I/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l'ajustement de la dose.

Voir RCP rubrique mise en garde et précautions d'emploi. 
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 

La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d’une preuve quelconque d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l’hormone de croissance. 

GENOTONORM® ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.

Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par GENOTONORM®.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l’absorption gastro-intestinale de la protéine chez l’enfant est très improbable.
Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes. 

Prescription réservée à certains médecins spécialistes : 
  • en endocrinologie
  • en maladies métaboliques
  • en pédiatrie

Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an. 

Durée maximale de prescription : 1 an. 
 
Informations médicales
Service d’information médicale PFIZER :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire PFIZER : 01 58 07 34 40
Modalités de conservation
Durée de conservation 

3 ans

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 semaines entre 2 °C et 8 °C.
D’un point de vue microbiologique, une fois reconstitué, le médicament peut être conservé 4 semaines entre 2 °C et 8 °C.

Précautions particulières de conservation 

Avant reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu’à un mois maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver la cartouche à double compartiment/le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la cartouche à double compartiment/le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3 du RCP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution n’est pas limpide.

Ne pas congeler ou exposer GENOTONORM® au gel. S’il a été congelé, ne pas l’utiliser.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.