ZOMACTON®
Référence| DCI | Somatropine |
| ATC | H01AC01 |
| CLASSE | Hormones de l’anté-hypophyse et analogues |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie de ZOMACTON® doit être adaptée à chaque patient.
En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 mg/m² à 6,9 mg/m² de surface cutanée) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m² de surface cutanée).
La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour).
Indications thérapeutiques
ZOMACTON® est indiqué dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance.
ZOMACTON® est indiqué dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie de ZOMACTON® doit être adaptée à chaque patient.
En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 mg/m² à 6,9 mg/m² de surface cutanée) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m² de surface cutanée).
La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour).
Présentations et dosages
ZOMACTON® 10 mg/ml poudre en flacon et solvant en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie de ZOMACTON® doit être adaptée à chaque patient.
En général, la posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m² de surface corporelle) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m² de surface cutanée).
Indications thérapeutiques
ZOMACTON® est indiqué dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l’analyse chromosomique.
ZOMACTON® est indiqué dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l’analyse chromosomique.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La posologie de ZOMACTON® doit être adaptée à chaque patient.
En général, la posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m² de surface corporelle) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m² de surface cutanée).
Présentations et dosages
ZOMACTON® 10 mg/ml poudre en flacon et solvant en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
Mode d'administration
ZOMACTON® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
ZOMACTON® est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué exclusivement avec le solvant (liquide) fourni.
1 - Se laver les mains.
2 - Reconstitution :
3 - Administration :
4 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
ZOMACTON® est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué exclusivement avec le solvant (liquide) fourni.
1 - Se laver les mains.
2 - Reconstitution :
- Retirer le capuchon protecteur en plastique jaune du flacon.
- Le haut du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique ou un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu.
- Prendre la seringue préremplie de solvant. Retirer le capuchon gris. Fixer l'aiguille de reconstitution à la seringue préremplie. Retirer le capuchon de l'aiguille.
- Placer l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans le flacon et injecter lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet de liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la formation de mousse.
- Jeter la seringue dans un conteneur pour objets tranchants
- Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer.
- Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. En cas de trouble après réfrigération, laisser le produit se réchauffer à température ambiante. Si le trouble persiste, jeter le flacon et son contenu.
3 - Administration :
- Retourner le flacon en gardant le haut de l'aiguille sous la surface du médicament. Tirer doucement sur le piston jusqu'à ce que la quantité prescrite de médicament remplisse la seringue.
- Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
- Pincer doucement la peau autour du site d'injection.
- Insérer l'aiguille dans le tissu sous-cutané à un angle de 45° à 90°.
- Pousser lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
- Retirer rapidement l'aiguille et appliquer une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile.
4 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections endocriniennes : Hypothyroïdie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème,Œdème périphérique, Réactions au site d’injection, Asthénie.
Affections du système immunitaire : Formation d’anticorps.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyperglycémie modérée (adulte), Diminution de la tolérance au glucose (enfant).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie, Myalgie, Raideurs dans les extrémités.
Affection du système nerveux : Céphalée, Paresthésie, Maux de tête, Hypertonie, Insomnie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème,Œdème périphérique, Réactions au site d’injection, Asthénie.
Affections du système immunitaire : Formation d’anticorps.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyperglycémie modérée (adulte), Diminution de la tolérance au glucose (enfant).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie, Myalgie, Raideurs dans les extrémités.
Affection du système nerveux : Céphalée, Paresthésie, Maux de tête, Hypertonie, Insomnie.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en ZOMACTON® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ZOMACTON® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Anticorps anti-somatropine
La protéine somatropine peut donner lieu à la formation d'anticorps. La détermination du pourcentage de la population traitée chez laquelle des anticorps ont été identifiés dépend du produit concerné. Leur capacité de liaison et leurs dosages sont généralement faibles, sans conséquence clinique. Toutefois, la recherche d'anticorps anti-somatropine doit être effectuée en cas d'absence de réponse à la somatropine.
Patients avec un syndrome de Prader-Willi
ZOMACTON® n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi, confirmé par caryotype sauf en cas d’un déficit en hormone de croissance associé. Des cas d’apnée du sommeil et de mort subite survenant après l’initiation d’un traitement par l’hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies respiratoires ou d’apnée du sommeil ou infection respiratoire d’origine non identifiée.
Hypothyroïdie
L’hormone de croissance augmente la conversion extra-thyroïdienne de T4 en T3 et peut, en tant que telle, révéler une hypothyroïdie infraclinique. La surveillance de la fonction thyroïdienne devra donc être effectuée chez tous les patients. Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire, un traitement substitutif standard doit être étroitement surveillé lors de l’administration du traitement par la somatropine.
Patients diabétiques
La somatropine pouvant induire une résistance à l’insuline, la recherche d’une éventuelle intolérance au glucose doit être effectuée. Chez les patients diabétiques, la dose d'insuline peut nécessiter un ajustement après l’instauration du traitement par la somatropine. Chez les patients souffrant de diabète ou d'intolérance au glucose, une surveillance étroite doit être mise en place pendant le traitement par la somatropine. ZOMACTON® doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents familiaux de diabète.
Patients avec lésions intracrâniennes
Chez les sujets présentant un déficit en hormone somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour surveiller la possibilité d’une évolution ou d‘une récidive de la lésion. Chez les patients ayant survécu à un cancer infantile, une augmentation du risque d’un second néoplasme a été rapporté chez ceux traités par la somatropine lors de leur premier néoplasme. Les tumeurs intracrâniennes, en particulier les méningiomes, chez les patients traités par radiothérapie au début de leur premier néoplasme, étaient les tumeurs plus fréquemment observées en second néoplasme.
Dans l’un ou l’autre cas, il convient d’arrêter l’administration de ZOMACTON®.
Chez les patients ayant des antécédents d’affections malignes, l’apparition de signes et symptômes de récidive doivent être très attentivement surveillés.
Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire. De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.
La protéine somatropine peut donner lieu à la formation d'anticorps. La détermination du pourcentage de la population traitée chez laquelle des anticorps ont été identifiés dépend du produit concerné. Leur capacité de liaison et leurs dosages sont généralement faibles, sans conséquence clinique. Toutefois, la recherche d'anticorps anti-somatropine doit être effectuée en cas d'absence de réponse à la somatropine.
Patients avec un syndrome de Prader-Willi
ZOMACTON® n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi, confirmé par caryotype sauf en cas d’un déficit en hormone de croissance associé. Des cas d’apnée du sommeil et de mort subite survenant après l’initiation d’un traitement par l’hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies respiratoires ou d’apnée du sommeil ou infection respiratoire d’origine non identifiée.
Hypothyroïdie
L’hormone de croissance augmente la conversion extra-thyroïdienne de T4 en T3 et peut, en tant que telle, révéler une hypothyroïdie infraclinique. La surveillance de la fonction thyroïdienne devra donc être effectuée chez tous les patients. Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire, un traitement substitutif standard doit être étroitement surveillé lors de l’administration du traitement par la somatropine.
Patients diabétiques
La somatropine pouvant induire une résistance à l’insuline, la recherche d’une éventuelle intolérance au glucose doit être effectuée. Chez les patients diabétiques, la dose d'insuline peut nécessiter un ajustement après l’instauration du traitement par la somatropine. Chez les patients souffrant de diabète ou d'intolérance au glucose, une surveillance étroite doit être mise en place pendant le traitement par la somatropine. ZOMACTON® doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents familiaux de diabète.
Patients avec lésions intracrâniennes
Chez les sujets présentant un déficit en hormone somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour surveiller la possibilité d’une évolution ou d‘une récidive de la lésion. Chez les patients ayant survécu à un cancer infantile, une augmentation du risque d’un second néoplasme a été rapporté chez ceux traités par la somatropine lors de leur premier néoplasme. Les tumeurs intracrâniennes, en particulier les méningiomes, chez les patients traités par radiothérapie au début de leur premier néoplasme, étaient les tumeurs plus fréquemment observées en second néoplasme.
Dans l’un ou l’autre cas, il convient d’arrêter l’administration de ZOMACTON®.
Chez les patients ayant des antécédents d’affections malignes, l’apparition de signes et symptômes de récidive doivent être très attentivement surveillés.
Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire. De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
La somatropine ne doit pas être administrée en cas de tumeur active. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et le traitement anti-tumoral doit être terminé avant la mise en place du traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être arrêté en cas de développement de tumeur.
La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.
Le traitement par la somatropine est contre-indiqué chez les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention à cœur ouvert, à une intervention chirurgicale abdominale, à un poly-traumatisme, à une insuffisance respiratoire aiguë ou un état similaire.
Chez les enfants souffrant d’une maladie rénale chronique, le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
La somatropine ne doit pas être administrée en cas de tumeur active. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et le traitement anti-tumoral doit être terminé avant la mise en place du traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être arrêté en cas de développement de tumeur.
La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.
Le traitement par la somatropine est contre-indiqué chez les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention à cœur ouvert, à une intervention chirurgicale abdominale, à un poly-traumatisme, à une insuffisance respiratoire aiguë ou un état similaire.
Chez les enfants souffrant d’une maladie rénale chronique, le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ZOMACTON® chez la femme enceinte.
En conséquence, ZOMACTON® n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Aucune étude clinique avec les produits contenant de la somatropine n’a été menée chez la femme qui allaite. En l’absence de données sur la possibilité d’excrétion de la somatropine dans le lait maternel, des précautions doivent donc être prises lors de l’administration de produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ZOMACTON® chez la femme enceinte.
En conséquence, ZOMACTON® n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Aucune étude clinique avec les produits contenant de la somatropine n’a été menée chez la femme qui allaite. En l’absence de données sur la possibilité d’excrétion de la somatropine dans le lait maternel, des précautions doivent donc être prises lors de l’administration de produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes :
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
- en endocrinologie
- en maladies métaboliques
- en pédiatrie
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale FERRING :
- Par téléphone : 01 49 08 67 60
- Par Email : information.medicale@ferring.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire Ferring France : 01 49 08 67 60
Directement auprès du laboratoire Ferring France : 01 49 08 67 60
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans
Après reconstitution la solution peut être conservée au maximum pendant 28 jours entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le flacon doit être conservé en position verticale.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
3 ans
Après reconstitution la solution peut être conservée au maximum pendant 28 jours entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le flacon doit être conservé en position verticale.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.