Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

UMATROPE® est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.
Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l’âge adulte, secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et associé au minimum à un autre déficit hormonal hypophysaire (excepté le déficit en prolactine). Un seul test dynamique sera pratiqué pour affirmer ou exclure un déficit en hormone de croissance.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée à l’initiation du traitement est de 0,15 à 0,30 mg/jour.

Une dose de départ plus faible peut être préférable chez les patients âgés et/ou obèses.

La dose doit être augmentée progressivement suivant les besoins du patient, en fonction de la réponse clinique et du taux sérique d’IGF-1.

La dose journalière ne doit généralement pas dépasser 1 mg.

La concentration en IGF-1 doit être maintenue à des valeurs ne dépassant pas la limite normale supérieure en fonction de l’âge. La dose minimale efficace devra être utilisée ; les besoins peuvent diminuer avec l’âge.

Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.

La dose de somatropine devra être réduite en cas d’œdème persistant ou de paresthésies sévères, pour éviter un syndrome du canal carpien.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant. 
Présentations et dosages
UMATROPE® 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

UMATROPE® est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance (sans maladie hypothalamo-hypophysaire ni antécédent d’irradiation crânienne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf en cas de taux bas d’IGF-1 (< - 2 SDS) ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée à l’initiation du traitement est de 0,15 à 0,30 mg/jour.

Une dose de départ plus faible peut être préférable chez les patients âgés et/ou obèses.

La dose doit être augmentée progressivement suivant les besoins du patient, en fonction de la réponse clinique et du taux sérique d’IGF-1.

La dose journalière ne doit généralement pas dépasser 1 mg.

La concentration en IGF-1 doit être maintenue à des valeurs ne dépassant pas la limite normale supérieure en fonction de l’âge. La dose minimale efficace devra être utilisée ; les besoins peuvent diminuer avec l’âge.

Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.

La dose de somatropine devra être réduite en cas d’œdème persistant ou de paresthésies sévères, pour éviter un syndrome du canal carpien.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
UMATROPE® 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l’enfant, UMATROPE® est indiqué dans le traitement des patients ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.
Présentations et dosages
UMATROPE® 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
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Indications thérapeutiques

Chez l’enfant, UMATROPE® est indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS et taille des parents ajustée < - 1 SDS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée (soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte.

Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement, si la vitesse de croissance est inférieure à + 1,0 SDS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm par an et, si une confirmation est nécessaire, l’âge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison.
Présentations et dosages
UMATROPE® 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
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Indications thérapeutiques

Chez l’enfant, UMATROPE® est indiqué dans le traitement à long terme des enfants atteints d’un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée, soit environ 0,7 à 1,0 mg/m² par jour.
Présentations et dosages
UMATROPE® 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
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Indications thérapeutiques

Chez l’enfant, UMATROPE® est indiqué dans le traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour, administrée en injection sous cutanée de préférence le soir, soit environ 1,4 mg/m² par jour.
Présentations et dosages
UMATROPE® 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l’enfant, UMATROPE® est indiqué dans le traitement du retard de croissance chez l’enfant pré-pubère atteint d’une insuffisance rénale chronique.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour administrée en injection sous-cutanée.
Présentations et dosages
UMATROPE® 6 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
UMATROPE® 24 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Boite de 1 
Médicaments liés à cette pathologie
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Mode d'administration
UMATROPE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir le stylo injecteur UMATROPE® du réfrigérateur. 

2 - Se laver les mains. 

3 - Préparation du stylo injecteur. 
  • Saisir le capuchon de l'aiguille situé à l'extrémité de la seringue de solvant, le retirer et le jeter. 
  • Insérer la cartouche dans l'axe de la seringue de solvant. 
  • Mélanger UMATROPE® : tenir ensemble la seringue de solvant et la cartouche avec les deux mains puis pousser et relacher le piston 2 ou 3 fois jusqu'à ce que tout le solvant soit dans la cartouche. 
  • Retirer la cartouche de la seringue de solvant.
  • Mélanger la solution en retournant doucement la cartouche dix fois. Laisser reposer pendant 3 minutes, puis inspecter attentivement la solution. Si la solution est trouble ou contient des particules, retourner doucement la cartouche 10 fois. Laisser reposer la cartouche 5 minutes de plus. Si la solution reste trouble ou contient des particules, la cartouche ne doit pas être utilisée. 

4 - Injection d’UMATROPE® en utilisant un stylo injecteur approprié : 
  • Si la solution est limpide, la cartouche est maintenant prête à être fixée sur le stylo UMATROPE® approprié.
  • Mettre la cartouche dans le stylo.
  • Utiliser toujours une nouvelle aiguille stérile à chaque injection.
  • Essuyer soigneusement la peau avec un coton imbibé d’alcool. Laisser la peau sécher.
  • Programmer la dose correcte. 
  • Injecter lentement sous la peau (sous-cutanée). 
  • Retirer l’aiguille de la peau. 

5 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

6 - Garder le stylo avec le reste d’UMATROPE® dans le réfrigérateur. Ne pas utiliser la cartouche au-delà de 28 jours après la reconstitution même s’il reste du produit dans la cartouche.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système immunitaire : Hypersensibilité aux solvants (métacrésol/glycérol).

Affections endocriniennes : Hypothyroïdisme. 

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyperglycémie modérée, Résistance à l’insuline.

Affections du système nerveux : Maux de tête, Insomnie, Paresthésie, Syndrome du canal carpien. 

Affections vasculaires : Hypertension. 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée, Apnée du sommeil.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleur musculaire localisée (myalgie), Douleur et trouble articulaire (arthralgie), Progression de la scoliose.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Douleur au niveau du site d’injection (réaction), Œdème (local et généralisé). 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.

Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
 
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en UMATROPE® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser UMATROPE® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières

Sensibilité à l’insuline
La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.

Fonction thyroïdienne
L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.

Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.

Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge.
Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.

Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.

Anticorps
Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre UMATROPE®. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.

Syndrome de Prader-Willi
  • Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
  • Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi, une recherche des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d’infection respiratoire devra être effectuée. Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et l’éradication des troubles respiratoires avant d’initier le traitement par l’hormone de croissance.
  • La recherche d'apnée du sommeil devra être effectuée avant l’instauration du traitement par l’hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l’oxymétrie durant la nuit, et surveillée si celle-ci est suspectée.
  • Si lors du traitement par l’hormone de croissance, les patients présentent des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures (incluant la survenue ou l’aggravation d’un ronflement), le traitement devra être interrompu, et un nouvel examen ORL devra être réalisé.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel
  • Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
  • Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement.
  • Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoquée par voie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
  • Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-I avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-I sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-I/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d’une preuve quelconque d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en présence d’une preuve de croissance tumorale.

UMATROPE® ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

UMATROPE® ne doit pas être reconstitué avec le solvant joint chez les sujets ayant une hypersensibilité au métacrésol ou au glycérol.

Le traitement par hormone de croissance ne doit pas être entrepris chez les patients présentant un état critique aigu du fait de complications d’interventions chirurgicales à cœur ouvert ou abdominales, d'un polytraumatisme, ou chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec UMATROPE®. L'éventualité d'un effet nocif d'UMATROPE® sur le fœtus lors de l'administration chez la femme enceinte ou sur la capacité de reproduction n'est pas connue.

UMATROPE® ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité.

Allaitement
Aucune étude n'a été réalisée avec UMATROPE® chez la femme en période de lactation. Il n'existe aucune donnée sur la sécrétion du produit dans le lait.

Etant donné le grand nombre de médicaments sécrétés dans le lait, la prudence s'impose lorsque UMATROPE® est administré chez la femme en période de lactation.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes :
  • en endocrinologie
  • en maladies métaboliques
  • en pédiatrie

Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an

Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale LILLY FRANCE:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur. 

Directement auprès du laboratoire LILLY France : 01 55 49 32 51.
Modalités de conservation
Durée de conservation  
Avant reconstitution : 3 ans.
Après reconstitution : le produit peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2°C et 8°C. L'exposition quotidienne à une température ambiante ne doit pas excéder 30 minutes.

Précautions particulières de conservation  
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.