NUTROPINAQ®
Référence| DCI | Somatropine |
| ATC | H01AC01 |
| CLASSE | Hormones de l’anté-hypophyse et analogues |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de l’hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance acquis à l’âge adulte. La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Traitement substitutif de l’hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance acquis à l’âge adulte. La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d’injections sous-cutanées quotidiennes.
La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I). La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
En règle générale, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d’administrer des doses plus faibles.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d’injections sous-cutanées quotidiennes.
La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I). La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
En règle générale, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d’administrer des doses plus faibles.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 1
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de l’hormone de croissance endogène chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance acquis pendant l’enfance. La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d’injections sous-cutanées quotidiennes.
La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I). La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
En règle générale, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d’administrer des doses plus faibles.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d’injections sous-cutanées quotidiennes.
La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I). La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
En règle générale, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible. Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d’administrer des doses plus faibles.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 1
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la soudure des épiphyses.
Indications thérapeutiques
Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance endogène.
Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance endogène.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,025 - 0,035 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la soudure des épiphyses.
Présentations et dosages
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 1
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la soudure des épiphyses.
Indications thérapeutiques
Traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner chez les filles à partir de 2 ans.
Traitement à long terme du retard de croissance associé au syndrome de Turner chez les filles à partir de 2 ans.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la soudure des épiphyses.
Présentations et dosages
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 1
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la soudure des épiphyses, ou jusqu’à la greffe rénale.
Indications thérapeutiques
Traitement des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu’au moment de la transplantation rénale.
Traitement des enfants prépubères présentant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique jusqu’au moment de la transplantation rénale.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Jusqu’à 0,05 mg/kg de poids corporel par jour sous forme d’injection sous-cutanée.
Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à la soudure des épiphyses, ou jusqu’à la greffe rénale.
Présentations et dosages
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 1
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
NUTROPINAQ® 10 mg/2 ml, solution injectable en cartouche - Boite de 3
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
NUTROPINAQ® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir le stylo injecteur NutropinAq Pen du réfrigérateur.
2 - Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.
3 - Préparation du stylo injecteur.
4 - Injection de NUTROPINAQ®.
5 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
6 - Replacer le capuchon sur le stylo et le remettre dans son boîtier, avec le bouton noir de dosage enfoncé. Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur. Ne pas retirer la cartouche entre les injections.
1 - Sortir le stylo injecteur NutropinAq Pen du réfrigérateur.
2 - Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.
3 - Préparation du stylo injecteur.
- Retirer le capuchon vert et dévissez le porte-cartouche du stylo.
- Appuyer sur le bouton blanc de réarmement.
- Tourner le bouton noir de dosage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à sa position de départ, où il ne peut plus tourner. Tourner ensuite le bouton de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la position marquée par le premier déclic (approximativement 1/4 tour).
- Introduire la cartouche dans le porte-cartouche, puis revisser le porte-cartouche sur le stylo.
- Retirer le cache en papier protégeant l’aiguille neuve et visser celle-ci sur le porte-cartouche.
- Retirer avec précaution les deux capuchons de protection de l’aiguille en tirant doucement.
- Tout en tenant le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut, tapotezrdoucement le porte-cartouche afin de chasser toute bulle d’air vers le haut. Le stylo étant maintenu en position verticale, enfoncer le bouton noir de dosage jusqu’au déclic indiquant qu’il est en position.
- Tourner maintenant le bouton noir de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre.
- Le stylo étant toujours maintenu en position verticale, enfoncer de nouveau le bouton noir de dosage et surveiller l’apparition d’une goutte de solution au bout de l’aiguille.
- Appuyer sur le bouton blanc de réarmement.
- Régler la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
4 - Injection de NUTROPINAQ®.
- Préparer le point d’injection en désinfectant à l’aide d’une compresse antiseptique. Les sites d’injection comprennent le haut du bras, l’abdomen et le haut de la cuisse. Changer les sites d’injection afin d’éviter tout inconfort.
- Placer l’extrémité du stylo sur le point d’injection préparé et enfoncer l’aiguille dans la peau en exerçant une pression verticale sur le stylo jusqu’à ce que le cache soit totalement enfoncé. Enfoncer le bouton noir de dosage. Attendre 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirer le stylo de la peau.
- Retirer le cache-aiguille du stylo (le cas échéant) et placer le gros capuchon d’aiguille sur une surface plate. Glisser l’aiguille à l’intérieur de ce gros capuchon et enfoncez entièrement le capuchon sur l’aiguille.
5 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
6 - Replacer le capuchon sur le stylo et le remettre dans son boîtier, avec le bouton noir de dosage enfoncé. Le stylo doit toujours être conservé au réfrigérateur. Ne pas retirer la cartouche entre les injections.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections endocriniennes : Hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Intolérance au glucose.
Affection du système nerveux : Céphalée, Hypertonie.
Affections musculosquelettiques et systémiques : Arthralgie, Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique, œdème, Asthénie, Réaction au site d’injection.
Investigations : Présence d’anticorps spécifiques de la somatropine.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Intolérance au glucose.
Affection du système nerveux : Céphalée, Hypertonie.
Affections musculosquelettiques et systémiques : Arthralgie, Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique, œdème, Asthénie, Réaction au site d’injection.
Investigations : Présence d’anticorps spécifiques de la somatropine.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu. Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Réactions au site d’injection
Les réactions au site d’injection peuvent être évitées par une technique d’injection correcte et une alternance des sites d’injection.
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu. Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Réactions au site d’injection
Les réactions au site d’injection peuvent être évitées par une technique d’injection correcte et une alternance des sites d’injection.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en NUTROPINAQ® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser NUTROPINAQ® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Tumeurs
Il existe un risque de néoplasie dû au traitement par hormone de croissance. Le risque sous-jacent varie selon la cause sous-jacente de déficit en hormone de croissance (par exemple secondaire à une lésion intracrânienne), les comorbidités associées et le ou les traitements reçu(s). Le traitement par NUTROPINAQ® ne doit pas être commencé s’il existe des preuves d’activité tumorale. En cas d’antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrement afin de détecter toute progression ou récurrence de la pathologie sous-jacente. Le traitement doit être interrompu en cas de croissance tumorale.
Hypothyroïdie
Une hypothyroïdie peut se développer pendant le traitement par NUTROPINAQ®et non traitée elle peut entraver la réponse optimale à NUTROPINAQ®. Les patients doivent passer régulièrement des examens de la fonction thyroïdienne et être traités par une hormone thyroïdienne le cas échéant. Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités avant de commencer le traitement par NUTROPINAQ®.
Syndrome de Prader-Willi
NUTROPINAQ® n’est pas indiqué pour un traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé, confirmé par un caryotype, sauf en cas d’un déficit en hormone de croissance associé.
Des cas d’apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil ou infection respiratoire d’origine non identifiée.
Etat critique aigu
Dans le cas de patients hospitalisés en unités de soins intensifs présentant un état critique aigu dû à des complications survenues à la suite d’une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l’abdomen, de polytraumatisme accidentel ou d’une insuffisance respiratoire aiguë et recevant le traitement substitutif pour des indications approuvées, il n’a pas été établi que la poursuite du traitement par somatropine pouvait se faire sans risque. Par conséquent, il faut évaluer de manière aussi précise que possible le rapport bénéfice-risque quant à la poursuite du traitement.
Insuffisance rénale chronique
Les patients présentant un déficit en hormone de croissance consécutif à une insuffisance rénale chronique devront être examinés régulièrement pour surveiller les signes de progression d’une ostéodystrophie rénale. Une épiphysiolyse de la hanche ou une nécrose aseptique de la tête fémorale peuvent être observées chez les enfants atteints d’une ostéodystrophie rénale avancée et en cas de déficit en hormone de croissance, sans que l’effet du traitement par la GH sur la survenue de ces troubles ne soit connu.
Epiphysiolyse fémorale supérieure
Chez les patients présentant des troubles endocriniens, notamment un déficit en hormone de croissance, une épiphysiolyse de la hanche peut survenir plus fréquemment que dans la population générale. Tout patient traité par somatropine commençant à boiter ou se plaignant de douleurs à la hanche ou au genou doit être examiné par un médecin.
Scoliose
Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d’une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement. Néanmoins, il n’a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l’incidence ou la sévérité de la scoliose.
Contrôle glycémique
La somatropine étant susceptible de réduire la sensibilité à l’insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d’intolérance au glucose. Pour les patients diabétiques, il faut éventuellement adapter la dose d’insuline après la mise en route du traitement par NUTROPINAQ® . Les patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement par somatropine. Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
Utilisation de glucocorticoïdes
Un traitement associé avec des glucocorticoïdes peut inhiber les effets de NUTROPINAQ® sur la croissance. Chez les patients ayant un déficit en ACTH, il convient d’adapter attentivement le traitement de substitution par glucocorticoïdes afin d’éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Utilisation avec un traitement oestrogénique oral
Si une femme traitée par NUTROPINAQ® débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de NUTROPINAQ® pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge. Inversement, si une femme sous NUTROPINAQ® interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de NUTROPINAQ® doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables.
Il existe un risque de néoplasie dû au traitement par hormone de croissance. Le risque sous-jacent varie selon la cause sous-jacente de déficit en hormone de croissance (par exemple secondaire à une lésion intracrânienne), les comorbidités associées et le ou les traitements reçu(s). Le traitement par NUTROPINAQ® ne doit pas être commencé s’il existe des preuves d’activité tumorale. En cas d’antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrement afin de détecter toute progression ou récurrence de la pathologie sous-jacente. Le traitement doit être interrompu en cas de croissance tumorale.
Hypothyroïdie
Une hypothyroïdie peut se développer pendant le traitement par NUTROPINAQ®et non traitée elle peut entraver la réponse optimale à NUTROPINAQ®. Les patients doivent passer régulièrement des examens de la fonction thyroïdienne et être traités par une hormone thyroïdienne le cas échéant. Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités avant de commencer le traitement par NUTROPINAQ®.
Syndrome de Prader-Willi
NUTROPINAQ® n’est pas indiqué pour un traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé, confirmé par un caryotype, sauf en cas d’un déficit en hormone de croissance associé.
Des cas d’apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil ou infection respiratoire d’origine non identifiée.
Etat critique aigu
Dans le cas de patients hospitalisés en unités de soins intensifs présentant un état critique aigu dû à des complications survenues à la suite d’une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l’abdomen, de polytraumatisme accidentel ou d’une insuffisance respiratoire aiguë et recevant le traitement substitutif pour des indications approuvées, il n’a pas été établi que la poursuite du traitement par somatropine pouvait se faire sans risque. Par conséquent, il faut évaluer de manière aussi précise que possible le rapport bénéfice-risque quant à la poursuite du traitement.
Insuffisance rénale chronique
Les patients présentant un déficit en hormone de croissance consécutif à une insuffisance rénale chronique devront être examinés régulièrement pour surveiller les signes de progression d’une ostéodystrophie rénale. Une épiphysiolyse de la hanche ou une nécrose aseptique de la tête fémorale peuvent être observées chez les enfants atteints d’une ostéodystrophie rénale avancée et en cas de déficit en hormone de croissance, sans que l’effet du traitement par la GH sur la survenue de ces troubles ne soit connu.
Epiphysiolyse fémorale supérieure
Chez les patients présentant des troubles endocriniens, notamment un déficit en hormone de croissance, une épiphysiolyse de la hanche peut survenir plus fréquemment que dans la population générale. Tout patient traité par somatropine commençant à boiter ou se plaignant de douleurs à la hanche ou au genou doit être examiné par un médecin.
Scoliose
Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d’une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement. Néanmoins, il n’a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l’incidence ou la sévérité de la scoliose.
Contrôle glycémique
La somatropine étant susceptible de réduire la sensibilité à l’insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d’intolérance au glucose. Pour les patients diabétiques, il faut éventuellement adapter la dose d’insuline après la mise en route du traitement par NUTROPINAQ® . Les patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement par somatropine. Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
Utilisation de glucocorticoïdes
Un traitement associé avec des glucocorticoïdes peut inhiber les effets de NUTROPINAQ® sur la croissance. Chez les patients ayant un déficit en ACTH, il convient d’adapter attentivement le traitement de substitution par glucocorticoïdes afin d’éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Utilisation avec un traitement oestrogénique oral
Si une femme traitée par NUTROPINAQ® débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de NUTROPINAQ® pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge. Inversement, si une femme sous NUTROPINAQ® interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de NUTROPINAQ® doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients dont les épiphyses sont soudées.
La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
L’hormone de croissance ne doit pas être administrée chez les patients présentant un état critique aigu, dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale de l’abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d’insuffisance respiratoire aiguë.
La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients dont les épiphyses sont soudées.
La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
L’hormone de croissance ne doit pas être administrée chez les patients présentant un état critique aigu, dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale de l’abdomen, à un polytraumatisme accidentel ou en cas d’insuffisance respiratoire aiguë.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Par conséquent, le risque chez l’Homme n’est pas connu.
La somatropine n’est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être interrompue en cas de grossesse. Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Allaitement
On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucune donnée chez l’animal n’est disponible. Pendant le traitement par NUTROPINAQ®, l’allaitement doit être envisagé avec prudence.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Par conséquent, le risque chez l’Homme n’est pas connu.
La somatropine n’est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être interrompue en cas de grossesse. Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Allaitement
On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucune donnée chez l’animal n’est disponible. Pendant le traitement par NUTROPINAQ®, l’allaitement doit être envisagé avec prudence.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes :
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
- en endocrinologie
- en maladies métaboliques
- en pédiatrie
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale IPSEN :
- Par téléphone : 01 58 33 58 33
- Par e-mail : information.medicale@ipsen.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire IPSEN : 01 58 33 58 33
Directement auprès du laboratoire IPSEN : 01 58 33 58 33
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C. D’un point de vue microbiologique après ouverture, le produit peut être conservé au maximum pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
NUTROPINAQ® peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
2 ans
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C. D’un point de vue microbiologique après ouverture, le produit peut être conservé au maximum pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
NUTROPINAQ® peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.