SAIZEN®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Somatropine
ATC H01AC01
CLASSE Hormones de l’anté-hypophyse et analogues
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :
  • Déficit acquis à l’âge adulte : Les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses faibles : 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du taux du facteur de croissance (IGF-1).

La dose d’entretien recommandée d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible.

Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les estrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.

Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s’avérer nécessaires.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SAIZEN® 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,03 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,50 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 2,50 ml - Boite de 1  
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :
  • Déficit acquis pendant l’enfance : Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l’enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN®.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses faibles : 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du taux du facteur de croissance (IGF-1).

La dose d’entretien recommandée d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible.

Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les estrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.

Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s’avérer nécessaires.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SAIZEN® 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,03 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,50 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 2,50 ml - Boite de 1  
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SAIZEN® est indiqué pour traiter le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La dose quotidienne recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel (ou 1 mg/m²) administrés par voie sous-cutanée.

La posologie de SAIZEN® doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m²) ou du poids corporel (kg).

Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.

Pour un retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, le traitement est habituellement recommandé jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte.

Le traitement devra être interrompu après la première année si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Il devra être interrompu lorsque la taille finale sera atteinte (vitesse de croissance < 2 cm/an) et, lorsqu’une confirmation s’avère nécessaire, si l’âge osseux est > 14 ans (filles) ou > 16 ans (garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Présentations et dosages
SAIZEN® 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,03 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,50 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 2,50 ml - Boite de 1  
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SAIZEN® est indiqué pour traiter le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d’hormone de croissance endogène, chez l’enfant.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

La posologie de SAIZEN® doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m²) ou du poids corporel (kg).
Présentations et dosages
SAIZEN® 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,03 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,50 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 2,50 ml - Boite de 1  
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SAIZEN® est indiqué pour traiter le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

1,4 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

La posologie de SAIZEN doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m²) ou du poids corporel (kg).

Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non-androgéniques chez les patientes présentant un syndrome de Turner peut augmenter la réponse au traitement.
Présentations et dosages
SAIZEN® 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,03 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,50 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 2,50 ml - Boite de 1  
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SAIZEN® est indiqué pour traiter le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l’enfant prépubère.
 
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

1,4 mg/m² de surface corporelle par jour, correspondant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.

La posologie de SAIZEN® doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m²) ou du poids corporel (kg).
Présentations et dosages
SAIZEN® 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,03 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 1,50 ml - Boite de 1  
SAIZEN® 8 mg/ml, solution injectable en cartouche 2,50 ml - Boite de 1  
Médicaments liés à cette pathologie
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Mode d'administration
SAIZEN® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir le stylo injecteur du réfrigérateur. 
  • La solution doit être claire à légèrement opalescente, sans particules ni signe visible de détérioration. Si la solution contient des particules, elle ne doit pas être injectée.

2 - Se laver les mains avec du savon et de l’eau. 

3 - Nettoyer la peau au site d'injection à l’eau et au savon.

4 - Injection de la solution. 
  • La cartouche contenant la solution de SAIZEN® est prête à l’emploi avec l’auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta. 
  • Changer systématiquement de site d’injection pour éviter les lésions. 

5 - Après l’injection, appuyer sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. 

6 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : Maux de tête (isolés), Syndrome du canal carpien (chez l’adulte). 

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rétention hydrique : Œdème périphérique, Raideur, Arthralgie, Myalgie, Paresthésie. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Lipoatrophie localisée, qui peut être évitée en variant les sites d’injection. 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.

Rétention hydrique
Une rétention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance. En cas d’œdème persistant ou de paresthésie sévère, la posologie doit être diminuée afin d’éviter le développement d’un syndrome du canal carpien.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose, informer le médecin car il peut être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en SAIEZN® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme, notamment es manifestations de rétention hydrique.

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser SAIZEN® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières

Sensibilité à l’insuline
La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.

Fonction thyroïdienne
L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.

Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.

Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge.
Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.

Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.

Anticorps
Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre SAIZEN®. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.

 
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.

La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de rétinopathie diabétique proliférante ou préproliférante.

Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires ne doivent pas être traités par somatropine.

Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitement par somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant l’exposition pendant la grossesse.  Cependant, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.

Allaitement
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec la somatropine chez des femmes durant l’allaitement. Il n’existe aucune donnée concernant le passage de la somatropine dans le lait maternel. C’est pourquoi la somatropine doit être administrée avec prudence chez la femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes :
  • en endocrinologie
  • en maladies métaboliques
  • en pédiatrie

Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an

Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale MERCK :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire MERCK : 0 800 888 024
Modalités de conservation
Durée de conservation  

18 mois

La stabilité physique, chimique et microbiologique du produit en cours d’utilisation a été démontrée pendant un total de 28 jours entre 2 et 8°C, dont maximum 7 jours peuvent être à une température inférieure ou égale à 25°C.

Précautions particulières de conservation  

Conserver la cartouche non usagée de SAIZEN® au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après la première injection, la cartouche de SAIZEN® ou l’auto-injecteur easypod contenant la cartouche de SAIZEN® ou le stylo injecteur contenant la cartouche de SAIZEN® doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), pendant au maximum 28 jours, dont maximum 7 jours peuvent être hors du réfrigérateur à une température inférieure ou égale à 25 °C. Lorsqu’elle est conservée en dehors du réfrigérateur pendant maximum 7 jours , la cartouche de SAIZEN® doit être remise dans le réfrigérateur et utilisée dans les 28 jours qui suivent la première injection.

Lorsque l’auto-injecteur easypod ou le stylo Aluetta sont est utilisés, la cartouche est laissée à l’intérieur du dispositif.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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