NORDITROPINE®
Référence| DCI | Somatropine |
| ATC | H01AC01 |
| CLASSE | Hormones de l’anté-hypophyse et analogues |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis à l’âge adulte : déficit somatotrope important dans le cadre d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d’une irradiation intra-crânienne ou d’une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d’une épreuve dynamique après instauration d’une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal.
Chez l’adulte, l’hypoglycémie insulinique est l’épreuve dynamique de choix. Lorsque l’hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l’arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l’hypoglycémie insulinique.
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis à l’âge adulte : déficit somatotrope important dans le cadre d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d’une irradiation intra-crânienne ou d’une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d’une épreuve dynamique après instauration d’une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal.
Chez l’adulte, l’hypoglycémie insulinique est l’épreuve dynamique de choix. Lorsque l’hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l’arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l’hypoglycémie insulinique.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients avec un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, il est recommandé de débuter le traitement à une dose faible : 0,1 à 0,3 mg/jour. Il est recommandé d’augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des résultats cliniques et des effets secondaires. La détermination du taux sérique d’IGF-1 peut guider l’adaptation de la posologie. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients avec un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, il est recommandé de débuter le traitement à une dose faible : 0,1 à 0,3 mg/jour. Il est recommandé d’augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des résultats cliniques et des effets secondaires. La détermination du taux sérique d’IGF-1 peut guider l’adaptation de la posologie. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis dans l’enfance : une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance.
Aucun test n’est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intra-crânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d’IGF-1 (lnsulin-like Growth Factor 1) est < -2 DS au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance.
Chez tous les autres patients, un dosage d’IGF-1 et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis dans l’enfance : une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance.
Aucun test n’est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intra-crânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d’IGF-1 (lnsulin-like Growth Factor 1) est < -2 DS au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance.
Chez tous les autres patients, un dosage d’IGF-1 et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour réinstaurer le traitement est de 0,2 à 0,5 mg/jour. La dose devra ensuite être adaptée en fonction des concentrations en IGF-1.
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour réinstaurer le traitement est de 0,2 à 0,5 mg/jour. La dose devra ensuite être adaptée en fonction des concentrations en IGF-1.
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,035 mg/kg/jour ou 1,0 mg/m²/jour
Une dose de 0,035 mg/kg/jour est habituellement recommandée jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Le traitement devra être arrêté si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, soit l’âge osseux > 14 ans (pour les filles) soit > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Indications thérapeutiques
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,035 mg/kg/jour ou 1,0 mg/m²/jour
Une dose de 0,035 mg/kg/jour est habituellement recommandée jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Le traitement devra être arrêté si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, soit l’âge osseux > 14 ans (pour les filles) soit > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,025 à 0,035 mg/kg/jour ou 0,7 à 1,0 mg/m²/jour
Si le déficit somatotrope persiste une fois la croissance achevée, le traitement par hormone de croissance devra être maintenu jusqu’au développement somatique complet de l’adulte, incluant la masse maigre et l’accrétion minérale osseuse.
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Indications thérapeutiques
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,025 à 0,035 mg/kg/jour ou 0,7 à 1,0 mg/m²/jour
Si le déficit somatotrope persiste une fois la croissance achevée, le traitement par hormone de croissance devra être maintenu jusqu’au développement somatique complet de l’adulte, incluant la masse maigre et l’accrétion minérale osseuse.
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,045 à 0,067 mg/kg/jour ou 1,3 à 2,0 mg/m²/jour
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Indications thérapeutiques
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,045 à 0,067 mg/kg/jour ou 1,3 à 2,0 mg/m²/jour
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,050 mg/kg/jour ou 1,4 mg/m²/jour
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Indications thérapeutiques
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,050 mg/kg/jour ou 1,4 mg/m²/jour
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
- L’hormone de croissance chez l’enfant non déficitaire - Évaluation du service rendu à la collectivité, Haute autorité de santé, 2011
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,066 mg/kg/jour est la dose recommandée, cependant dans certains cas la dose de 0,033 mg/kg/jour peut-être suffisante.
Le traitement doit être interrompu au moment de la fermeture épiphysaire.
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Indications thérapeutiques
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,066 mg/kg/jour est la dose recommandée, cependant dans certains cas la dose de 0,033 mg/kg/jour peut-être suffisante.
Le traitement doit être interrompu au moment de la fermeture épiphysaire.
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Pour aller plus loin
Données réglementaires : RCP
- Stratégie thérapeutique :
Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
NORDITROPINE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Se laver les mains.
2 - Préparation du stylo NORDITROPINE® FLEXPRO.
3 - Injection de la dose.
4 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Se laver les mains.
2 - Préparation du stylo NORDITROPINE® FLEXPRO.
- Retirer le capuchon du stylo : vérifier que la solution à l'intérieur du stylo est limpide et incolore en basculant le stylo de haut en bas une ou deux fois.
- Prendre une aiguille neuve à usage unique. Retirer la languette en papier et visser l'aiguille de manière bien droite sur le stylo. S'assurer que l'aiguille soit solidement fixée.
- Retirer le capuchon externe de l’aiguille et le conserver.
- Retirer le capuchon interne de l’aiguille et le jeter.
- Vérification de l’écoulement de l’hormone de croissance avec chaque stylo neuf.
- Sélectionner la dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre jusqu’à ce que le nombre correct de mg se trouve en face de l’indicateur.
3 - Injection de la dose.
- Insérer l'aiguille dans la peau. Il est nécessaire de varier le site d'injection pour prévenir l'apparition de lipoatrophies.
- Pour injecter, appuyer sur le bouton de dose jusqu’à ce que le chiffre 0 dans la fenêtre d’indication de la dose se trouve en face de l’indicateur.
- Garder l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
- Retirer l’aiguille de la peau.
- Remettre avec précaution le capuchon externe de l'aiguille sur l'aiguille.
4 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : Céphalée, Paresthésie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie, Rigidité articulaire, Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie, Rigidité articulaire, Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en NORDITROPINE® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser NORDITROPINE® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Sensibilité à l’insuline
La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Fonction thyroïdienne
L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.
Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge.
Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.
Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
Anticorps
Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre NORDITROPINE®. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.
La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré, la dose d’insuline peut nécessiter un ajustement après la mise en place d’un traitement par la somatropine. Les patients atteints de diabète, d’intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Fonction thyroïdienne
L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 ce qui peut entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets ayant une hypothyroïdie infraclinique. En conséquence, une surveillance de la fonction thyroïdienne doit être effectuée chez tous les patients. Chez les patients souffrant d’un hypopituitarisme et recevant un traitement substitutif, l’effet potentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Hypoadrénalisme
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine.
Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge.
Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.
Chez les patients présentant des troubles endocriniens y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale. Tout enfant présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
Anticorps
Comme pour tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre NORDITROPINE®. La recherche d’anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient non répondeur.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
La somatropine ne doit pas être utilisée s’il existe le moindre élément en faveur d’une activité tumorale. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer le traitement par hormone de croissance. Le traitement devra être interrompu en cas d’élément signifiant une croissance tumorale.
La somatropine ne devra pas être utilisée pour améliorer la croissance staturale chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne devront pas être traités par la somatropine.
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique, le traitement par NORDITROPINE® devra être suspendu en cas de transplantation rénale.
La somatropine ne doit pas être utilisée s’il existe le moindre élément en faveur d’une activité tumorale. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer le traitement par hormone de croissance. Le traitement devra être interrompu en cas d’élément signifiant une croissance tumorale.
La somatropine ne devra pas être utilisée pour améliorer la croissance staturale chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne devront pas être traités par la somatropine.
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique, le traitement par NORDITROPINE® devra être suspendu en cas de transplantation rénale.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte. Par conséquent, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.
Allaitement
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec les produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel humain. En conséquence, une attention particulière devra être exercée lorsque des médicaments contenant de la somatropine sont administrés chez les femmes qui allaitent.
Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte. Par conséquent, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.
Allaitement
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec les produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel humain. En conséquence, une attention particulière devra être exercée lorsque des médicaments contenant de la somatropine sont administrés chez les femmes qui allaitent.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes :
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
- en endocrinologie
- en maladies métaboliques
- en pédiatrie
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
- Par téléphone : 0800 80 30 70 (numéro vert) ou au 01 41 97 65 00
- Par Email : infomed@novonordisk.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans
Après première ouverture : à conserver au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
2 ans
Après première ouverture : à conserver au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.