NORDITROPINE®
Référence| DCI | Somatropine |
| ATC | H01AC01 |
| CLASSE | Hormones de l’anté-hypophyse et analogues |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis à l’âge adulte : Déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intra-crânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal. Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis à l’âge adulte : Déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intra-crânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal. Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Chez les patients avec un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, il est recommandé de débuter le traitement à une dose faible : 0,1 à 0,3 mg/jour. Il est recommandé d’augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des résultats cliniques et des effets secondaires. La détermination du taux sérique d’IGF-1 peut guider l’adaptation de la posologie. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Chez les patients avec un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, il est recommandé de débuter le traitement à une dose faible : 0,1 à 0,3 mg/jour. Il est recommandé d’augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des résultats cliniques et des effets secondaires. La détermination du taux sérique d’IGF-1 peut guider l’adaptation de la posologie. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Meddispar
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
Syndrome de Turner
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel
Le traitement devra être arrêté si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, soit l’âge osseux > 14 ans (pour les filles) soit > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Syndrome de Noonan
Indications thérapeutiques
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le
Chez l'enfant, NORDITROPINE® est indiqué dans le
- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
- Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).
- Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
- Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
- Chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < - 2 SDS.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
- 0,025 à 0,035 mg/kg/jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2/jour
Syndrome de Turner
- 0,045 à 0,067 mg/kg/jour ou 1,3 à 2,0 mg/m2/jour
- 0,050 mg/kg/jour ou 1,4 mg/m2/jour
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel
- 0,035 mg/kg/jour ou 1,0 mg/m²/jour
Le traitement devra être arrêté si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, soit l’âge osseux > 14 ans (pour les filles) soit > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Syndrome de Noonan
- 0,066 mg/kg/jour est la dose recommandée, cependant dans certains cas la dose de 0,033 mg/kg/jour peut-être suffisante.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Meddispar
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis dans l’enfance : Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intra-crânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) est < -2 DS au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance. Chez tous les autres patients, un dosage d'IGF-I et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
Chez l'adulte, NORDITROPINE® est indiqué dans le déficit somatotrope acquis dans l’enfance : Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intra-crânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) est < -2 DS au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance. Chez tous les autres patients, un dosage d'IGF-I et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour réinstaurer le traitement est de 0,2 à 0,5 mg/jour. La dose devra ensuite être adaptée en fonction des concentrations en IGF-1.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour réinstaurer le traitement est de 0,2 à 0,5 mg/jour. La dose devra ensuite être adaptée en fonction des concentrations en IGF-1.
Les doses nécessaires diminuent avec l'âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 5 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 10 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
NORDITROPINE® FLEXPRO 15 mg/1,5 ml - solution injectable, cartouche - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Croissance et troubles de la croissance, INSERM, 2018
- Retard de croissance staturo-pondérale, Société française d’endocrinologie
Mode d'administration
NORDITROPINE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Se laver les mainset et nettoyer la zone choisie
2 - Préparation du stylo NORDITROPINE® FLEXPRO.
3 - Injection de la dose.
En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau.appuyer sur le bouton de dose jusqu’à ce que le chiffre 0 dans la fenêtre d’indication de la dose se trouve en face de l’indicateur au moins 6 secondes.
4 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Se laver les mainset et nettoyer la zone choisie
2 - Préparation du stylo NORDITROPINE® FLEXPRO.
- Retirer le capuchon du stylo : vérifier que la solution à l'intérieur du stylo est limpide et incolore en basculant le stylo de haut en bas une ou deux fois.
- Vérification de l’écoulement de l’hormone de croissance avec chaque stylo neuf.
- Sélectionner la dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre jusqu’à ce que le nombre correct de mg se trouve en face de l’indicateur.
3 - Injection de la dose.
En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau.appuyer sur le bouton de dose jusqu’à ce que le chiffre 0 dans la fenêtre d’indication de la dose se trouve en face de l’indicateur au moins 6 secondes.
4 - Jeter l'aiguille utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : Céphalée, Paresthésie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie, Rigidité articulaire, Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Autres : se référer au RCP.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie, Rigidité articulaire, Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Œdème périphérique.
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension intracrânienne bénigne
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil afin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Si le traitement par l'hormone de croissance est ré-instauré, une surveillance attentive de la survenue de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
Poursuivre le traitement à la posologie prescrite.
Le patient doit noter toutes les injections oubliées et en parler à son médecin lors du prochain bilan de santé.
En cas de surdosage
Le surdosage aigu en NORDITROPINE® peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie. Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser NORDITROPINE® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Population pédiatrique
Traitement du déficit en hormone de croissance chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi
Des cas de mort subite ont été rapportés après l’initiation du traitement par la somatropine chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi, et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil, ou d’infection respiratoire non spécifiée.
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel
Chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, les autres raisons médicales ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance devront être exclus avant de commencer le traitement.
Syndrome de Turner
Il est recommandé de surveiller la croissance des mains et des pieds chez les patientes présentant un syndrome de Turner et traitées par la somatropine.
Insuffisance rénale chronique
La posologie chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique est individuelle et doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle au traitement.
Par prudence, lors du traitement par la somatropine, la fonction rénale devra être surveillée pour dépister une dégradation excessive ou une augmentation de la filtration glomérulaire (qui pourrait impliquer une hyperfiltration).
Glycémie et insulinémie
Chez les enfants présentant un syndrome de Turner et chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l’insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant un risque accru de diabète (par exemple : antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test d’hyperglycémie provoqué par voie orale devra être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, la somatropine ne devra pas être administrée.
IGF-1
Chez les enfants présentant un syndrome de Turner et chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d’IGF-1 avant d’instaurer le traitement et par la suite de le mesurer deux fois par an.
Excipients
NORDITROPINE® contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Adultes et enfants
Sensibilité à l’insuline
La somatropine pouvant diminuer la sensibilité à l’insuline, une intolérance au glucose devra être recherchée chez les patients traités. Chez les patients diabétiques, un ajustement de la dose d’insuline peut s’avérer nécessaire après initiation d’un traitement à base de somatropine. Les patients présentant un diabète ou une intolérance au glucose devront être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Utilisation avec un traitement œstrogénique oral
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l’intervalle normal pour l'âge. Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
La somatropine ne doit pas être utilisée s’il existe le moindre élément en faveur d’une activité tumorale. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer le traitement par hormone de croissance. Le traitement devra être interrompu en cas d’élément signifiant une croissance tumorale.
La somatropine ne devra pas être utilisée pour améliorer la croissance staturale chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne devront pas être traités par la somatropine.
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique, le traitement par NORDITROPINE® devra être suspendu en cas de transplantation rénale.
La somatropine ne doit pas être utilisée s’il existe le moindre élément en faveur d’une activité tumorale. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer le traitement par hormone de croissance. Le traitement devra être interrompu en cas d’élément signifiant une croissance tumorale.
La somatropine ne devra pas être utilisée pour améliorer la croissance staturale chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne devront pas être traités par la somatropine.
Chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique, le traitement par NORDITROPINE® devra être suspendu en cas de transplantation rénale.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte. Par conséquent, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.
Allaitement
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec les produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel humain. En conséquence, une attention particulière devra être exercée lorsque des médicaments contenant de la somatropine sont administrés chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
Les études sur la fertilité n’ont pas été réalisées avec NORDITROPINE®.
Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte. Par conséquent, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.
Allaitement
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec les produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel humain. En conséquence, une attention particulière devra être exercée lorsque des médicaments contenant de la somatropine sont administrés chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
Les études sur la fertilité n’ont pas été réalisées avec NORDITROPINE®.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription initiale réservée à certains spécialistes :
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par tout prescripteur et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 1 an
- en endocrinologie
- en maladies métaboliques
- en pédiatrie
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par tout prescripteur et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
- Par téléphone : 0800 80 30 70 (numéro vert) ou au 01 41 97 65 00
- Par Email : infomed@novonordisk.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans
Après première ouverture : à conserver au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
2 ans
Après première ouverture : à conserver au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.