EPREX®
Référence| DCI | Epoétine alfa |
| ATC | B03XA01 |
| CLASSE | Antianémique |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement des adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré‑existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Traitement des adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré‑existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
EPREX doit® être administré aux patients ayant une anémie (par exemple, une concentration d’hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
La dose initiale est de 150 UI/kg administrée par voie sous-cutanée 3 fois par semaine.
Alternativement, EPREX® peut être administré par voie sous-cutanée à la dose initiale de 450 UI/kg une fois par semaine.
Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine dans l’intervalle de concentrations désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) : voir RCP.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
EPREX doit® être administré aux patients ayant une anémie (par exemple, une concentration d’hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
La dose initiale est de 150 UI/kg administrée par voie sous-cutanée 3 fois par semaine.
Alternativement, EPREX® peut être administré par voie sous-cutanée à la dose initiale de 450 UI/kg une fois par semaine.
Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine dans l’intervalle de concentrations désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) : voir RCP.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
EPREX® 2000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (1 000 UI) - Boite de 6
EPREX® 4000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (2 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,3ml (3 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,4ml (4 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (5 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,6ml (6 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,8ml (8 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (10 000UI) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,75 ml (30 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (40 000) - Boite de 1
EPREX® 4000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (2 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,3ml (3 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,4ml (4 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (5 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,6ml (6 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,8ml (8 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (10 000UI) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,75 ml (30 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (40 000) - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : AFSOS 2021
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée dans le traitement de l’anémie symptomatique chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (RCP)
Chez les enfants, l’intervalle de concentrations d’hémoglobine recommandé est compris entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (5,9 et 6,8 mmol/L).
EPREX® doit être administré afin d’augmenter l’hémoglobine à un taux ne dépassant pas 11 g/dL (6,8 mmol/L). Une augmentation du taux d’hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.
Indications thérapeutiques
Traitement de l’anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) :
Traitement de l’anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) :
- chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale,
- chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Hémoglobinémie cible : entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
EPREX® doit être administré afin d’augmenter l’hémoglobine à un taux ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L). Une augmentation du taux d’hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.
Si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois, ou si le taux d’hémoglobine prolongé dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose d’EPREX® de 25 %. Si le taux d’hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompre le traitement jusqu’à ce que le taux s’abaisse en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) et reprendre le traitement par EPREX® à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s’assurer que la dose d’EPREX® efficace la plus faible soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat de l’anémie et des symptômes de l’anémie tout en maintenant une concentration d’hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Le traitement par EPREX® est divisé en deux phases : une phase correctrice et une phase d’entretien.
Patients adultes en hémodialyse
Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés
Patients adultes en dialyse péritonéale
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Hémoglobinémie cible : entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
EPREX® doit être administré afin d’augmenter l’hémoglobine à un taux ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L). Une augmentation du taux d’hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.
Si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois, ou si le taux d’hémoglobine prolongé dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose d’EPREX® de 25 %. Si le taux d’hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompre le traitement jusqu’à ce que le taux s’abaisse en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) et reprendre le traitement par EPREX® à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s’assurer que la dose d’EPREX® efficace la plus faible soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat de l’anémie et des symptômes de l’anémie tout en maintenant une concentration d’hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Le traitement par EPREX® est divisé en deux phases : une phase correctrice et une phase d’entretien.
Patients adultes en hémodialyse
- Phase correctrice
- La posologie initiale est de 50 UI/kg 3 fois par semaine.
- Si nécessaire, augmenter ou diminuer la dose de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu’à atteindre l’intervalle de concentrations d’hémoglobine désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 mmol/L à 7,5 mmol/L) (ceci doit être réalisé par palier d'au moins 4 semaines).
- Phase d'entretien
- La dose totale recommandée par semaine est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.
- Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l’hémoglobine dans l’intervalle de concentrations désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
- Les patients avec un taux d'hémoglobine à l’instauration très bas (< 6 g/dL ou < 3,75 mmol/L) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus élevées que les patients dont l'anémie à l’instauration est moins sévère (> 8 g/dL ou > 5 mmol/L).
Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés
- Phase correctrice
- La posologie initiale est de 50 UI/kg 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de dose de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (ceci doit être réalisé par palier d'au moins 4 semaines).
- Phase d'entretien
- EPREX® peut être administré 3 fois par semaine ou, dans le cas d’une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
- Une adaptation appropriée de la dose et de l’intervalle d’administration devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine au taux désiré : hémoglobine entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L). Une prolongation de l’intervalle d’administration peut nécessiter une augmentation de la dose.
- La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu’à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu’à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les deux semaines.
Patients adultes en dialyse péritonéale
- Phase correctrice
- La posologie initiale est de 50 UI/kg 2 fois par semaine.
- Phase d'entretien
- La dose d’entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine en 2 injections identiques.
- Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine au taux désiré, entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée dans le traitement de l’anémie symptomatique chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (RCP)
Chez les enfants, l’intervalle de concentrations d’hémoglobine recommandé est compris entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (5,9 et 6,8 mmol/L).
EPREX® doit être administré afin d’augmenter l’hémoglobine à un taux ne dépassant pas 11 g/dL (6,8 mmol/L). Une augmentation du taux d’hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.
- Phase correctrice
- La posologie initiale est de 50 UI/kg 3 fois par semaine par voie intraveineuse.
- Si nécessaire, augmenter ou diminuer la dose de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre l’intervalle de concentrations d’hémoglobine désiré, compris entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L) (ceci doit être réalisé par palier d’au moins 4 semaines).
- Phase d'entretien
- Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée afin de maintenir un taux d’hémoglobine dans l’intervalle de concentrations désiré, compris entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (5,9 et 6,8 mmol/L).
- Généralement les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d’entretien plus importantes que ceux de plus de 30 kg et que les adultes.
- Les enfants avec un taux d'hémoglobine à l’instauration très bas (< 6,8 g/dL ou < 4,25 mmol/L) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont le taux d'hémoglobine à l’instauration est plus élevé (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).
Présentations et dosages
EPREX® 2000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (1 000 UI) - Boite de 6
EPREX® 4000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (2 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,3ml (3 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,4ml (4 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (5 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,6ml (6 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,8ml (8 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (10 000UI) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,75 ml (30 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (40 000) - Boite de 1
EPREX® 4000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (2 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,3ml (3 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,4ml (4 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (5 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,6ml (6 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,8ml (8 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (10 000UI) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,75 ml (30 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (40 000) - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2013
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de l’anémie symptomatique (concentration d’hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
Traitement de l’anémie symptomatique (concentration d’hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose initiale recommandée d’EPREX est de 450 UI/kg (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée 1 fois chaque semaine, avec un espacement des doses d’au moins 5 jours.
Des ajustements appropriés de doses doivent être appliqués afin de maintenir des concentrations d’hémoglobine comprises dans l’intervalle cible de 10 g/dL à 12 g/dL (6.2 à 7.5 mmol/L). Il est recommandé d’évaluer la réponse érythroïde 8 à 12 semaines suivant l’initiation du traitement. Voire RCP.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose initiale recommandée d’EPREX est de 450 UI/kg (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée 1 fois chaque semaine, avec un espacement des doses d’au moins 5 jours.
Des ajustements appropriés de doses doivent être appliqués afin de maintenir des concentrations d’hémoglobine comprises dans l’intervalle cible de 10 g/dL à 12 g/dL (6.2 à 7.5 mmol/L). Il est recommandé d’évaluer la réponse érythroïde 8 à 12 semaines suivant l’initiation du traitement. Voire RCP.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
EPREX® 2000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (1 000 UI) - Boite de 6
EPREX® 4000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (2 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,3ml (3 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,4ml (4 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (5 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,6ml (6 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,8ml (8 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (10 000UI) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,75 ml (30 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (40 000) - Boite de 1
EPREX® 4000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (2 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,3ml (3 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,4ml (4 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (5 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,6ml (6 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,8ml (8 000UI) - Boite de 6
EPREX® 10 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (10 000UI) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,5ml (20 000) - Boite de 6
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,75 ml (30 000) - Boite de 1
EPREX® 40 000 UI/ml solution injectable en seringue préremplie de 1ml (40 000) - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2021
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Mode d'administration
EPREX® est à administrer en injection soit dans une veine ou dans un tube relié à une veine (voie intraveineuse, exclusivement par un professionnel de santé), soit sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection par voie sous-cutanée est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Sortir une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ceci prend habituellement entre 15 et 30 minutes.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Sortir une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ceci prend habituellement entre 15 et 30 minutes.
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée
- Vérifier que le liquide est clair et non congelé.
- Retirer la bulle d'air en tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut et en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide sorte de l'extrémité de l'aiguille.
2 - Choix du site d'injection
- Les bons sites d’injection se situent en haut de la cuisse et sur l’abdomen, mais loin du nombril.
- Changer de site d'injection d’un jour à l’autre.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affection du système nerveux : céphalées
Affections vasculaires : hypertension, thromboses veineuses et artérielles
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux
Affections gastro-intestinales : diarrhées, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu conjonctif : rash
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie, douleur osseuse, myalgie, extrémités douloureuses
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, frissons, syndrome grippal, réaction au site d’injection, oedèmes périphériques
Autres : se reporter au RCP
Affections vasculaires : hypertension, thromboses veineuses et artérielles
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux
Affections gastro-intestinales : diarrhées, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu conjonctif : rash
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie, douleur osseuse, myalgie, extrémités douloureuses
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, frissons, syndrome grippal, réaction au site d’injection, oedèmes périphériques
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Informer immédiatement son médecin ou son infirmier/ière si le patient ressent un des effets mentionnés dans la liste.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si le patient développe ces symptômes, il doit arrêter d’utiliser EPREX® et contacter son médecin ou demander immédiatement un avis médical.
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si le patient développe ces symptômes, il doit arrêter d’utiliser EPREX® et contacter son médecin ou demander immédiatement un avis médical.
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L'injection oublié doit être réalisée dès que possible. Adapter le calendrier des injections à cette dose reçu.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
En cas de surdosage
La marge thérapeutique d'époétine alfa est très large. Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Une saignée peut être pratiquée si un taux excessif d'hémoglobine est atteint. Tout autre traitement médical nécessaire doit être mis en place
Une saignée peut être pratiquée si un taux excessif d'hémoglobine est atteint. Tout autre traitement médical nécessaire doit être mis en place
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser EPREX® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
L’époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions, ou ayant des pathologies associées à une prédisposition aux convulsions, comme les infections du SNC et les métastases cérébrales.
L’époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique. La sécurité de l’époétine alfa n’a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Lors d'un traitement par époétine alfa, une augmentation modérée et dose-dépendante de la numération plaquettaire, dans les limites de la normale, peut être observée. Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement. De plus, des cas de thrombocytémie supérieurs au taux normal ont été rapportés. Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Pour la sélection de la meilleure option de traitement en fonction des besoins du patient, il convient de suivre les recommandations actuelles concernant la supplémentation en fer, ainsi que les instructions posologiques approuvées et mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du médicament à base de fer :
L’apparition ou l’aggravation d’une porphyrie a été très rarement observée chez les patients traités par époétine alfa. L’époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Le capuchon d’aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), qui peut provoquer de graves réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Traitement de l’anémie symptomatique chez l’adulte et l’enfant en insuffisance rénale chronique
Chez les patients en insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa, les taux d'hémoglobine doivent être régulièrement mesurés jusqu'à ce qu'un taux stable soit atteint, puis périodiquement ensuite.
L'ionogramme sanguin doit être surveillé chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
Traitement des patients ayant une anémie induite par la chimiothérapie
Chez les patients atteints d’un cancer traités par époétine alfa, les taux d'hémoglobine doivent être régulièrement mesurés jusqu'à ce qu'un taux stable soit atteint, puis périodiquement ensuite.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Polysorbate 80
Ce médicament contient un maximum de 0,30 mg de polysorbate 80 (E 433) par seringue, équivalent à une concentration de 0,30 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite.
L’époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique. La sécurité de l’époétine alfa n’a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Lors d'un traitement par époétine alfa, une augmentation modérée et dose-dépendante de la numération plaquettaire, dans les limites de la normale, peut être observée. Celle-ci régresse avec la poursuite du traitement. De plus, des cas de thrombocytémie supérieurs au taux normal ont été rapportés. Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Pour la sélection de la meilleure option de traitement en fonction des besoins du patient, il convient de suivre les recommandations actuelles concernant la supplémentation en fer, ainsi que les instructions posologiques approuvées et mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du médicament à base de fer :
- Pour les patients ayant une insuffisance rénale chronique, une supplémentation en fer est recommandée si les taux de ferritine sérique sont inférieurs à 100 ng/mL.
- Pour les patients atteints d’un cancer, une supplémentation en fer est recommandée si le coefficient de saturation de transferrine est inférieur à 20 %.
- Pour les patients participant à un programme de transfusions autologues différées, une supplémentation en fer doit être administrée plusieurs semaines en amont de l’instauration du prélèvement autologue afin de constituer des réserves en fer élevées avant d’instaurer le traitement par époétine alfa, et pendant toute la durée du traitement par époétine alfa.
- Pour les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer devra être administrée pendant toute la durée du traitement par époétine alfa. Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant de commencer le traitement par époétine alfa pour constituer des réserves en fer suffisantes.
L’apparition ou l’aggravation d’une porphyrie a été très rarement observée chez les patients traités par époétine alfa. L’époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Le capuchon d’aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), qui peut provoquer de graves réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Traitement de l’anémie symptomatique chez l’adulte et l’enfant en insuffisance rénale chronique
Chez les patients en insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa, les taux d'hémoglobine doivent être régulièrement mesurés jusqu'à ce qu'un taux stable soit atteint, puis périodiquement ensuite.
L'ionogramme sanguin doit être surveillé chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
Traitement des patients ayant une anémie induite par la chimiothérapie
Chez les patients atteints d’un cancer traités par époétine alfa, les taux d'hémoglobine doivent être régulièrement mesurés jusqu'à ce qu'un taux stable soit atteint, puis périodiquement ensuite.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Polysorbate 80
Ce médicament contient un maximum de 0,30 mg de polysorbate 80 (E 433) par seringue, équivalent à une concentration de 0,30 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoiétine ne doivent pas être traités par EPREX® ou par toute autre érythropoiétine
Hypertension non contrôlée.
Toutes les contre-indications associées à un programme de transfusions autologues différées doivent être respectées chez les patients qui reçoivent EPREX® au cours d'un tel programme.
L'utilisation d'EPREX®, chez les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusions autologues différées, est contre‑indiquée chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, des artères périphériques, carotidienne, ou cérébrales, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Les patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée.
Les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoiétine ne doivent pas être traités par EPREX® ou par toute autre érythropoiétine
Hypertension non contrôlée.
Toutes les contre-indications associées à un programme de transfusions autologues différées doivent être respectées chez les patients qui reçoivent EPREX® au cours d'un tel programme.
L'utilisation d'EPREX®, chez les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusions autologues différées, est contre‑indiquée chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, des artères périphériques, carotidienne, ou cérébrales, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Les patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
L'époétine alfa ne doit être utilisée en cas de grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel pour le fœtus.
L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée chez les patientes enceintes participant à un programme de transfusions autologues différées avant une chirurgie.
Allaitement
La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par époétine alfa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa pour la mère.
L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée chez les patientes allaitant participant à un programme de transfusions autologues différées avant une chirurgie
Fertilité
Il n’existe aucune étude évaluant l’effet potentiel de l’époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
L'époétine alfa ne doit être utilisée en cas de grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel pour le fœtus.
L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée chez les patientes enceintes participant à un programme de transfusions autologues différées avant une chirurgie.
Allaitement
La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par époétine alfa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa pour la mère.
L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée chez les patientes allaitant participant à un programme de transfusions autologues différées avant une chirurgie
Fertilité
Il n’existe aucune étude évaluant l’effet potentiel de l’époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle ou à prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien:
Durée maximale de prescription : 1 an.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale JANSSEN :
- Par téléphone : 08 00 25 50 75
- Par un portail d'information dédié
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 18 mois
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ces limites de température doivent être strictement respectées jusqu’à l’administration au patient. A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler ou agiter.
Pour l’usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être replacé, pour une période de 3 jours maximum à une température ne dépassant pas 25°C. Si le médicament n’a pas été utilisé à la fin de cette période, il doit être jeté.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ces limites de température doivent être strictement respectées jusqu’à l’administration au patient. A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler ou agiter.
Pour l’usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être replacé, pour une période de 3 jours maximum à une température ne dépassant pas 25°C. Si le médicament n’a pas été utilisé à la fin de cette période, il doit être jeté.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.