NEORECORMON®
Référence| DCI | Epoetin beta |
| ATC | B03XA01 |
| CLASSE | Antianémique |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Administration par voie sous-cutanée à une dose de 250 UI/kg, 3 fois par semaine.
Les nouveau-nés prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n’ayant jamais été transfusés.
La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
Indications thérapeutiques
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Administration par voie sous-cutanée à une dose de 250 UI/kg, 3 fois par semaine.
Les nouveau-nés prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n’ayant jamais été transfusés.
La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
Présentations et dosages
NEORECORMON 500 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boite de 1
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations société française de néonatologie 2015
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.
Anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le traitement par NEORECORMON doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par ex. taux d’hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
La variabilité du taux d’hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d’hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
Adaptation de posologie :
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le traitement par NEORECORMON doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par ex. taux d’hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
- La dose initiale recommandée est de 30.000 UI par semaine (correspondant à environ 450 UI/kg et par semaine, calculé sur la base d’un poids corporel patient moyen).
- La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
La variabilité du taux d’hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d’hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
Adaptation de posologie :
- Si, après 4 semaines de traitement, le taux d’hémoglobine a augmenté d’au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose choisie doit être poursuivie.
- Si le taux d’hémoglobine n’a pas augmenté d’au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), un doublement de la dose doit être considéré.
- Si après 8 semaines de traitement, le taux d’hémoglobine n’a pas augmenté d’au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), une réponse est peu probable et le traitement doit être interrompu.
- Une fois que l’objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50 % de façon à maintenir l’hémoglobine à ce niveau. Une adaptation posologique appropriée doit être envisagée.
- Si le taux d’hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose doit être réduite d’environ 25 à 50 %.
- Le traitement doit être temporairement interrompu si le taux d’hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l). Il doit être repris à une dose d’environ 25 % inférieure à la dose précédente, après que le taux d’hémoglobine soit devenu inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
- Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50 %.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEORECORMON 500 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boite de 1
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : AFSOS 2021
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le traitement par NEORECORMON® est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien). Les posologies sont différentes suivant la voie d'administration utilisée.
L'objectif est d'atteindre l’intervalle de concentrations d’hémoglobine désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 mmol/L à 7,5 mmol/L).
Phase correctrice :
Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
Phase d'entretien : la posologie doit être adaptée pour maintenir le taux cible d’hémoglobine (10 g/dL (6,21 mmol/L) - 12 g/dL (7,45 mmol/L)).
La dose maximale ne doit pas excéder 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse en fin de dialyse.
Toute augmentation du taux d’hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Indications thérapeutiques
Anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique chez l’adulte et l’enfant.
Anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique chez l’adulte et l’enfant.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le traitement par NEORECORMON® est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien). Les posologies sont différentes suivant la voie d'administration utilisée.
L'objectif est d'atteindre l’intervalle de concentrations d’hémoglobine désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 mmol/L à 7,5 mmol/L).
Phase correctrice :
Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
Phase d'entretien : la posologie doit être adaptée pour maintenir le taux cible d’hémoglobine (10 g/dL (6,21 mmol/L) - 12 g/dL (7,45 mmol/L)).
La dose maximale ne doit pas excéder 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse en fin de dialyse.
Toute augmentation du taux d’hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le traitement par NEORECORMON® est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien). Les posologies sont différentes suivant la voie d'administration utilisée.
L'objectif est d'atteindre l’intervalle de concentrations d’hémoglobine désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 mmol/L à 7,5 mmol/L).
Phase correctrice :
- Voie sous cutanée : la posologie initiale est de 20 UI/kg 3 fois par semaine.
- La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/dl par semaine).
- La posologie hebdomadaire peut aussi être divisée en doses quotidiennes.
- Voie intraveineuse : la posologie initiale est de 40 UI/kg 3 fois par semaine.
- La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine.
- De nouvelles augmentations de 20 UI/kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervallesont possibles.
Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
Phase d'entretien : la posologie doit être adaptée pour maintenir le taux cible d’hémoglobine (10 g/dL (6,21 mmol/L) - 12 g/dL (7,45 mmol/L)).
- Voie sous cutanée : la dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 (ou 7) injections par semaine.
- Voie intraveineuse : les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
- Si la fréquence d’administration est modifiée, le taux d’hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
La dose maximale ne doit pas excéder 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse en fin de dialyse.
Toute augmentation du taux d’hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le traitement par NEORECORMON® est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien). Les posologies sont différentes suivant la voie d'administration utilisée.
L'objectif est d'atteindre l’intervalle de concentrations d’hémoglobine désiré, compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 mmol/L à 7,5 mmol/L).
Phase correctrice :
- Voie sous cutanée : la posologie initiale est de 20 UI/kg 3 fois par semaine.
- La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/dl par semaine).
- La posologie hebdomadaire peut aussi être divisée en doses quotidiennes.
- Voie intraveineuse : la posologie initiale est de 40 UI/kg 3 fois par semaine.
- La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine.
- De nouvelles augmentations de 20 UI/kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervallesont possibles.
Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
Phase d'entretien : la posologie doit être adaptée pour maintenir le taux cible d’hémoglobine (10 g/dL (6,21 mmol/L) - 12 g/dL (7,45 mmol/L)).
- Voie sous cutanée : la dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 (ou 7) injections par semaine.
- Voie intraveineuse : les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
- Si la fréquence d’administration est modifiée, le taux d’hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
La dose maximale ne doit pas excéder 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse en fin de dialyse.
Toute augmentation du taux d’hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Présentations et dosages
NEORECORMON 500 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boite de 1
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2013
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
L’utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d’accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu’à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n’existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
L’utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d’accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu’à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n’existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
NEORECORMON est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Lorsque l'hématocrite du malade permet un don de sang (hématocrite ≥ 33 %),
NEORECORMON est administré à la fin du don.
Pendant toute la durée du traitement, l'hématocrite ne doit pas dépasser 48 %.
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène :
La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/kg/semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/kg/semaine pour la voie sous-cutanée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
NEORECORMON est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Lorsque l'hématocrite du malade permet un don de sang (hématocrite ≥ 33 %),
NEORECORMON est administré à la fin du don.
Pendant toute la durée du traitement, l'hématocrite ne doit pas dépasser 48 %.
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène :
- Le nombre d’unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade. Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues. La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
- La capacité du malade à fournir des dons autologues dépend essentiellement du volume sanguin et de l'hématocrite initial. Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante : réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33) / 100
- Chez la femme : volume sanguin (ml) = 41 (ml/kg) x poids (kg) + 1 200 (ml).
- Chez l'homme : volume sanguin (ml) = 44 (ml/kg) x poids (kg) + 1 600 (ml) (poids corporel > 45 kg).
La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines. La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/kg/semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/kg/semaine pour la voie sous-cutanée.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEORECORMON 500 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boite de 1
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
NEORECORMON 2000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 3000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 5000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 6000 UI S inj en seringue préremplie Ser prér/0,3ml - Boites de 1 & 6
NEORECORMON 30 000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,6ml- Boites de 1 & 4
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2013
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Mode d'administration
NEORECORMON® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou en injection intra-veineuse (voie IV). L’auto-injection sous-cutanée est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Trouver une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
2 - Vérifier que la boîte n’ait pas été endommagée et que la date de péremption n’est pas dépassée.
3 - Fixez l’aiguille à la seringue.
4 - Préparation du site d'injection.
5 - Injection
6 - Après l'injection
7 - Immédiatement après utilisation, jeter la seringue usagée dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
1 - Trouver une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
- Sortir la boîte contenant la/les seringue(s) et l’/les aiguille(s) du réfrigérateur.
- Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu’elle atteigne la température ambiante. Laisser le capuchon de l’aiguille en place pendant ce temps.
- Ne pas accélérer le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne pas mettre la seringue au micro-ondes ou dans l’eau chaude.
2 - Vérifier que la boîte n’ait pas été endommagée et que la date de péremption n’est pas dépassée.
- Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée, si la seringue est tombée ou a été endommagée, ou si la boîte semble avoir été altérée.
- Prendre une seringue de la boîte et une aiguille du compartiment à seringue. Ne pas retourner la boîte pour retirer la seringue. Ne pas prendre la seringue par le piston ou le capuchon de l’aiguille.
- Inspecter minutieusement la seringue et l’aiguille. La solution doit être transparente et incolore. Ne pas utiliser la seringue si la solution est trouble, qu’elle présente une coloration anormale ou des particules.
3 - Fixez l’aiguille à la seringue.
- Retirer l’aiguille de son emballage.
- Retirer le capuchon en caoutchouc de l’extrémité de la seringue.
- Jeter immédiatement le capuchon en caoutchouc dans un contenant non perforable ou pour l’élimination des objets pointus et tranchants.
- Ne pas toucher la pointe de la seringue.
- Ne pas pousser ou tirer le piston.
- Tenir la seringue par le cylindre et poussez l’aiguille dans la seringue.
- Tourner doucement jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
4 - Préparation du site d'injection.
- Se laver les mains avec de l’eau et du savon.
- Choisir le site d’injection. Les sites d’injection recommandés sont le haut de la cuisse ou la partie inférieure de l'abdomen, au-dessous du nombril.
- Ne pas effectuer d’injection à moins de 5 cm autour du nombril.
- Choisir un site différent à chaque nouvelle injection.
- Ne pas effectuer d’injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
- Nettoyer le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laisser sécher à l’air pendant 10 secondes.
- Ne pas éventer la zone nettoyée et ne pas souffler dessus.
- Ne plus toucher le site d’injection avant l’injection.
5 - Injection
- Retirer le dispositif de protection de l’aiguille vers le cylindre de la seringue.
- Tenir fermement la seringue et l’aiguille par le milieu et retirer délicatement le capuchon de l’aiguille de la seringue. Après avoir retiré le capuchon, ne pas attendre plus de 5 minutes pour utiliser la seringue sinon l’aiguille risque de se boucher.
- Ne pas tenir le piston pendant le retrait du capuchon de l’aiguille.
- Ne pas toucher l’aiguille après avoir retiré son capuchon.
- Ne pas remetter le capuchon sur l’aiguille.
- Jeter immédiatement le capuchon de l’aiguille dans un contenant pour l’élimination des objets pointus et tranchants.
- Tenir la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut. Éliminer les grosses bulles d’air en tapotant légèrement avec les doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers la partie supérieure de la seringue. Ensuite, pousser lentement le piston jusqu’à ce que les bulles d’air soient expulsées de la seringue.
- Régler la dose prescrite en poussant lentement le piston.
- Pincer le site d’injection choisi et introduire complètement l’aiguille à un angle de 45° à 90° d’un coup sec.
- Ne pas toucher le piston durant l’introduction de l’aiguille dans la peau.
- Ne pas introduire l’aiguille à travers un vêtement.
- Une fois que l’aiguille est introduite, ne plus pincer la peau et maintenir fermement la seringue en place.
- Injecter lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu’au bout.
- Retirer l’aiguille et la seringue du site d’injection selon le même angle que celui utilisé pour l’introduction.
6 - Après l'injection
- Il est possible qu’il y ait un léger saignement au niveau du site d’injection. Appuyer sur le site d’injection avec une compresse stérile et sèche. Ne pas frotter le site d’injection.
- Si nécessaire, recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.
- Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyer la zone touchée avec de l’eau.
- Avancer le dispositif de sécurité de 90°, en l’éloignant du cylindre de la seringue. Tenir la seringue d’une main, appuyer le dispositif de sécurité contre une surface plane d’un coup sec, jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».
- S'il n'y a pas eu de clic, vérifier que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
- Les doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l’écart de l’aiguille.
7 - Immédiatement après utilisation, jeter la seringue usagée dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
- Ne pas retirer l’aiguille d’injection usagée de la seringue usagée.
- Ne pas remettre le capuchon sur l’aiguille d’injection.
- Ne pas jeter la seringue avec les ordures ménagères.
- Important : toujours tenir le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Effets indésirables les plus fréquents
Affection du système nerveux : céphalées.
Affections vasculaires : hypertension, thromboses veineuses et artérielles.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, frissons, syndrome grippal, réaction au site d’injection, oedèmes périphériques.
Affections vasculaires : hypertension, thromboses veineuses et artérielles.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, frissons, syndrome grippal, réaction au site d’injection, oedèmes périphériques.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypertension
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Evénements vasculaires thrombotiques (EVT)
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Augmentation modérée et dose-dépendante de la numération plaquettaire
Surveillance de la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell
Erythroblastopénies
Réactions allergiques sévères
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Evénements vasculaires thrombotiques (EVT)
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine alfa, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Augmentation modérée et dose-dépendante de la numération plaquettaire
Surveillance de la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell
- Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, NEORECORMON® doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
- Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l’utilisation de NEORECORMON®, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de NEORECORMON® chez ce patient.
Erythroblastopénies
- Chez les patients présentant une perte soudaine d’efficacité définie par une baisse de l’hémoglobine (de 1 à 2 g/dL par mois) avec une augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes doit être réalisée et les causes habituelles de non réponse (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l’aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu’en soit l’origine) doivent être recherchées.
- Une diminution paradoxale du taux d’hémoglobine et le développement d’une anémie sévère associée à un faible taux de réticulocytes imposent l’arrêt immédiat du traitement par l’époétine alfa et une recherche des anticorps anti-érythropoïétine. Une ponction médullaire doit aussi être envisagée pour confirmer le diagnostic d’érythroblastopénie.
- Aucun traitement par un autre ASE ne devra être débuté en raison du risque de réaction croisée.
Réactions allergiques sévères
- Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
- Difficultés pour avaler ou respirer,
- Eruption prurigineuse (urticaire).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L'injection oublié doit être réalisée dès que possible. Adapter le calendrier des injections à cette dose reçu.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
En cas de surdosage
La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large. Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.
En cas de suspicion d’un surdosage, il convient de prévenir immédiatement un professionnel de santé, de surveiller la pression artérielle et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée.
En cas de suspicion d’un surdosage, il convient de prévenir immédiatement un professionnel de santé, de surveiller la pression artérielle et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser NEORECORMON® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Anémie réfractaire avec excès de blastes
NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique. Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
Insuffisance rénale chronique
Fer sérique
Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Utilisation inappropriée
Un usage détourné de NEORECORMON® chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique. Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
Insuffisance rénale chronique
- La prudence s’impose lors de l’escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d’époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d’évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
- Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
- L'administration de NeoRecormon chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
Fer sérique
Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Utilisation inappropriée
Un usage détourné de NEORECORMON® chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypertension non contrôlée.
Toutes les contre-indications associées à un programme de transfusions autologues différées doivent être respectées chez les patients qui reçoivent NEORECORMON au cours d'un tel programme.
Hypertension non contrôlée.
Toutes les contre-indications associées à un programme de transfusions autologues différées doivent être respectées chez les patients qui reçoivent NEORECORMON au cours d'un tel programme.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement.
- Angor instable.
- Patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation de l’epoetin beta chez la femme enceinte. L’epoetin beta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible. La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l’epoetin beta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation de l’epoetin beta chez la femme enceinte. L’epoetin beta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible. La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l’epoetin beta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle ou à prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.
Durée maximale de prescription de 1 an.
Durée maximale de prescription de 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale :
- Par téléphone : 01 47 61 47 61
- Par Email: paris.imp@roche.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire ROCHE : 01 47 61 61 61.
Directement auprès du laboratoire ROCHE : 01 47 61 61 61.
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
2 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.