ARANESP®
Référence| DCI | Darbepoetin alfa |
| ATC | B03XA02 |
| CLASSE | Antianémique |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
ARANESP® doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (taux d’hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) afin d’atteindre un taux d’hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Posologie recommandée
Le traitement par ARANESP® doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Une fois l’objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s’assurer que la dose minimale adéquate d'ARANESP® est utilisée pour maintenir le taux d’hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l’anémie.
La variabilité du taux d’hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Le maintien, d’un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité.
Adaptation de la dose :
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
ARANESP® doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (taux d’hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) afin d’atteindre un taux d’hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Posologie recommandée
- 500 mcg (6,75 mcg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 mcg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine.
Le traitement par ARANESP® doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Une fois l’objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s’assurer que la dose minimale adéquate d'ARANESP® est utilisée pour maintenir le taux d’hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l’anémie.
- Le choix d'une dose de 500 mcg, 300 mcg ou 150 mcg doit être envisagée.
La variabilité du taux d’hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Le maintien, d’un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité.
Adaptation de la dose :
- Si le taux d’hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), la dose devra être réduite d’environ 25 à 50 %.
- Le traitement devra être temporairement arrêté si le taux d’hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L). Le traitement sera repris à une dose d’environ 25 % inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d’hémoglobine sera redescendu à 12 g/dL (7,5 mmol/L) ou moins.
- Si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50 %.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ARANESP 10 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 20 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 30 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 40 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 50 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 100 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 130 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 20 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 30 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 40 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 50 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 100 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 130 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : AFSOS 2021
- Meddispar
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant à partir de 1 an (RCP)
Le traitement par ARANESP est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien).
La variabilité du taux d’hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Le maintien d’un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité.
Phase correctrice :
Phase d'entretien :
Le schéma d'adaptation de dose est la même pour les 2 phases, et est identique à celui appliqué chez l'adulte.
Indications thérapeutiques
Anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant.
Anémie symptomatique liée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte et l’enfant.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le traitement par ARANESP® est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien).
La variabilité du taux d’hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Le maintien d’un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité.
Phase correctrice :
Phase d'entretien :
Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d’augmenter ou de diminuer la dose d’environ 25 % par rapport à la dose précédente.
Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Le traitement par ARANESP® est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien).
La variabilité du taux d’hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Le maintien d’un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité.
Phase correctrice :
- La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
- Chez les patients non dialysés, l'administration se fait par voie sous-cutanée en une injection unique : 0,75 mcg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 mcg/kg une fois par mois.
- Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d’environ 25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
- Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d’environ 25 % par rapport à la dose précédente, en fonction de l’importance de cette augmentation.
- Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être envisagée.
- Si le taux d’hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d’environ 25 %. Si après cette réduction de dose, le taux d’hémoglobine augmente toujours, l’administration devra être temporairement suspendue jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
- Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
Phase d'entretien :
- Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés traités par une injection d’Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d’Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
- Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois.
- Chez les patients traités par Aranesp une fois toutes les deux semaines, et après que le taux cible d’hémoglobine ait été atteint, Aranesp peut ensuite être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d’augmenter ou de diminuer la dose d’environ 25 % par rapport à la dose précédente.
- Si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de 4 semaines, réduire la dose d’environ 25 % en fonction de l’importance de cette augmentation.
- Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être envisagée.
- Si le taux d’hémoglobine continue d’augmenter, la dose devra être réduite d’environ 25 %. Si après cette réduction de dose, le taux d’hémoglobine augmente toujours, l’administration devra être temporairement suspendue jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant à partir de 1 an (RCP)
Le traitement par ARANESP est divisé en deux phases (une phase correctrice et une phase d’entretien).
La variabilité du taux d’hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d’hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Le maintien d’un taux d’hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité.
Phase correctrice :
- Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
- Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 mcg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
- Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d’environ 25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Phase d'entretien :
- Chez les enfants à partir de 1 an, ARANESP® peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
- Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d’hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus.
- Les patients dialysés traités par une injection d’ARANESP® toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d’ARANESP® équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
- Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d’hémoglobine cible est atteint par l’administration d’une dose toutes les deux semaines, ARANESP® peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
- La dose administrée doit être évaluée périodiquement de façon à maintenir le taux d’hémoglobine cible.
Le schéma d'adaptation de dose est la même pour les 2 phases, et est identique à celui appliqué chez l'adulte.
Présentations et dosages
ARANESP 10 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 20 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 30 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 40 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 50 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 100 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 130 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 20 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 30 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 40 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 50 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 60 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 80 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 100 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 130 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 150 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 300 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, seringue préremplie - boîte de 1
ARANESP 500 μg - Solution injectable, stylo prérempli - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT IDF 2016
Mode d'administration
ARANESP® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou en injection intra-veineuse (voie IV). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Les instructions qui suivent sont destinées à une injection par voie sous-cutanée qui peut être utilisée en auto-injection.
1 - Laisser le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection.
2 - Inspecter le stylo pré-rempli : q'assurer que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
Les bons sites d’injection se situent en haut de la cuisse et sur l’abdomen, mais loin du nombril, la zone extérieure du haut des bras (seulement si c’est une autre personne qui pratique l’injection).
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien, et ce jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon.Ne pas recapuchonner. Etirer ou pincer le site d’injection pour créer une surface ferme. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90°. Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau, jusqu'à ce qu'il ne bouge plus. . L’injection dure environ 15 secondes. La fenêtre devient jaune quand l’injection est terminée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Les instructions qui suivent sont destinées à une injection par voie sous-cutanée qui peut être utilisée en auto-injection.
1 - Laisser le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection.
- Ne pas remettre le stylo prérempli dans le réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante. Ne pas essayer de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur tels que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
- Ne pas laisser le stylo prérempli exposé à la lumière directe. Ne pas agiter le stylo prérempli.
2 - Inspecter le stylo pré-rempli : q'assurer que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
- Ne pas utiliser le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou particules, et/ou si une partie apparaît fissurée ou cassée, et/ou s’il ne présente pas de capuchon gris (ou si celui-ci n’est pas corrrectement attaché), et/ou si la date imprimée sur l’étiquetage après EXP est dépassée.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
Les bons sites d’injection se situent en haut de la cuisse et sur l’abdomen, mais loin du nombril, la zone extérieure du haut des bras (seulement si c’est une autre personne qui pratique l’injection).
- Choisir une zone d’injection différente à chaque nouvelle injection.
- Ne pas injecter sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
- Eviter d’injecter sur des plaques ou des lésions cutanées en relief, épaisses, rouges ou squameuses ou sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien, et ce jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon.Ne pas recapuchonner. Etirer ou pincer le site d’injection pour créer une surface ferme. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90°. Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau, jusqu'à ce qu'il ne bouge plus. . L’injection dure environ 15 secondes. La fenêtre devient jaune quand l’injection est terminée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affection du système immunitaire : hypersensibilité.
Affections du système nerveux : accidents vasculaires cérébraux.
Affections cardiaques : hypertension artérielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, erythème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur au point d’injection.
Affections du système nerveux : accidents vasculaires cérébraux.
Affections cardiaques : hypertension artérielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, erythème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur au point d’injection.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Crises hypertensives
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Evénements vasculaires thrombotiques (EVT)
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell
Erythroblastopénies
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Evénements vasculaires thrombotiques (EVT)
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell
- Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, ARANESP® doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
- Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l’utilisation d’ARANESP®, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d’ARANESP® chez ce patient.
Erythroblastopénies
- Chez les patients présentant une perte soudaine d’efficacité définie par une baisse de l’hémoglobine (de 1 à 2 g/dL par mois) avec une augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes doit être réalisée et les causes habituelles de non réponse (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l’aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu’en soit l’origine) doivent être recherchées.
- Une diminution paradoxale du taux d’hémoglobine et le développement d’une anémie sévère associée à un faible taux de réticulocytes imposent l’arrêt immédiat du traitement et une recherche des anticorps anti-érythropoïétine. Une ponction médullaire doit aussi être envisagée pour confirmer le diagnostic d’érythroblastopénie.
- Aucun traitement par un autre ASE ne devra être débuté en raison du risque de réaction croisée.
- Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
- Difficultés pour avaler ou respirer,
- Eruption prurigineuse (urticaire).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L'injection oublié doit être réalisée dès que possible. Adapter le calendrier des injections à cette dose reçu.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
En cas de surdosage
La quantité maximale d'ARANESP® qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée.
Le traitement par ARANESP® peut entraîner une polyglobulie si le taux d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée.
Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec ARANESP® .
En cas de polyglobulie, le traitement par ARANESP® devra être temporairement interrompu. Une saignée peut être réalisée en cas de nécessité clinique.
Le traitement par ARANESP® peut entraîner une polyglobulie si le taux d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée.
Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec ARANESP® .
En cas de polyglobulie, le traitement par ARANESP® devra être temporairement interrompu. Une saignée peut être réalisée en cas de nécessité clinique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Insuffisance rénale chronique
La prudence s’impose en cas d’escalade de dose d’ARANESP® chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d’événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Fer sérique
Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Patients cancéreux
Dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l’anémie des patients cancéreux. La décision d’administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l’avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Allergie au latex
Le capuchon de protection de la seringue préremplie ou du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ARANESP® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La prudence s’impose en cas d’escalade de dose d’ARANESP® chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d’événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
- Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 mcg/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
- La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp. Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par ARANESP®, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi. En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration d'ARANESP® jusqu'à normalisation de la kaliémie.
Fer sérique
Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Patients cancéreux
Dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l’anémie des patients cancéreux. La décision d’administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l’avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Allergie au latex
Le capuchon de protection de la seringue préremplie ou du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ARANESP® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypertension artérielle mal contrôlée.
Hypertension artérielle mal contrôlée.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d’ARANESP® chez la femme enceinte.
Allaitement
La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ARANESP® doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d’ARANESP® chez la femme enceinte.
Allaitement
La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ARANESP® doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle ou à prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.
Durée maximale de prescription de 1 an.
Durée maximale de prescription de 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale AMGEN
- Par téléphone : 09 69 36 33 63
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire AMGEN
Directement auprès du laboratoire AMGEN
- Par téléphone : 09 69 36 33 63
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour l’usage ambulatoire, ARANESP® peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu’à 25°C). Une fois qu’ARANESP® a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
3 ans.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour l’usage ambulatoire, ARANESP® peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu’à 25°C). Une fois qu’ARANESP® a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.