MIRCERA®
Référence| DCI | Méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta |
| ATC | B03XA03 |
| CLASSE | Antianémique |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte.
Anémie symptomatique associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’adulte.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
L'objectif du traitement est de maintenir un taux d’hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
La dose initiale de MIRCERA® est différente si le patient est actuellement traité par un agent stimulant l'erythropoïèse (ASE), ou non.
Patients non actuellement traités par un ASE :
Patients en cours de traitement par un ASE :
Adaptation de dose :
Il est recommandé de surveiller le taux d’hémoglobine toutes les deux semaines jusqu’à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
L'objectif du traitement est de maintenir un taux d’hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
La dose initiale de MIRCERA® est différente si le patient est actuellement traité par un agent stimulant l'erythropoïèse (ASE), ou non.
Patients non actuellement traités par un ASE :
- La dose initiale recommandée chez les patients non dialysés est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection sous-cutanée tous les mois.
- De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les patients dialysés ou non dialysés.
Patients en cours de traitement par un ASE :
- La dose initiale de MIRCERA® est calculée sur la base de la dose hebdomadaire de darbepoetin alfa ou d’epoetin précédemment administrée au moment de la substitution.
- Administré une fois par mois par injection intraveineuse ou sous-cutanée.
- La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d’administration.
Adaptation de dose :
- La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l’augmentation du taux d’hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois.
- Des augmentations ultérieures d’environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d’un mois jusqu’à l’obtention du taux d'hémoglobine cible.
- Si l’augmentation du taux d’hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d’hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d’environ 25%.
- Si le taux d’hémoglobine continue d’augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d’environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
- Après l’interruption du traitement, une diminution de l’hémoglobine d’environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue.
- Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d’une fois par mois.
Il est recommandé de surveiller le taux d’hémoglobine toutes les deux semaines jusqu’à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
MIRCERA® 30 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 50 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 75 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 100 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 120 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 150 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 200 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 250 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 360 µg/0,6 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 50 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 75 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 100 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 120 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 150 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 200 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 250 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 360 µg/0,6 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Les patients pédiatriques dont le taux d’hémoglobine a été stabilisé par un traitement avec un ASE peuvent passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta administré une fois toutes les 4 semaines en injection IV ou SC tout en gardant la même voie d’administration. La dose initiale du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est calculée sur la base de la dose hebdomadaire totale d’ASE au moment de la conversion tel que décrit adns le tableau du RCP.
En raison des dosages disponibles en seringue préremplie, les patients pédiatriques ayant une dose d’ASE < 9 microgrammes/semaine (darbépoétine alfa) ou < 2000 UI/semaine d’époétine ne doivent pas passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Adaptation de dose
Indications thérapeutiques
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d'hémoglobine par l'ASE précédent.
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans lors du passage depuis un autre Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) après stabilisation de leur taux d'hémoglobine par l'ASE précédent.
Population adulte
Pas d'indication chez l'adulte.
Pas d'indication chez l'adulte.
Posologie population pédiatrique
Posologie recommandée (RCP)
Les patients pédiatriques dont le taux d’hémoglobine a été stabilisé par un traitement avec un ASE peuvent passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta administré une fois toutes les 4 semaines en injection IV ou SC tout en gardant la même voie d’administration. La dose initiale du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est calculée sur la base de la dose hebdomadaire totale d’ASE au moment de la conversion tel que décrit adns le tableau du RCP.
En raison des dosages disponibles en seringue préremplie, les patients pédiatriques ayant une dose d’ASE < 9 microgrammes/semaine (darbépoétine alfa) ou < 2000 UI/semaine d’époétine ne doivent pas passer au méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Adaptation de dose
- Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir la concentration d’hémoglobine cible audessus de 10 g/dl, la dose toutes les 4 semaines peut être ajustée d’environ 25 %.
- Si l’augmentation du taux d’hémoglobine est supérieure à 1 g/dl (0,62 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d’hémoglobine augmente et approche 12 g/dl (7.45 mmol/l), la dose du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta doit être réduite d’environ 25%.
- Si le taux d’hémoglobine continue d’augmenter après la réduction de la dose, le traitement doit être interrompu jusqu’à ce que le taux d’hémoglobine commence à diminuer, moment auquel le traitement doit être repris à une dose environ 25 % inférieure à la dose précédemment administrée.
- Les ajustements de doses ne doivent pas être fait plus souvent qu’une fois toutes les 4 semaines.
Présentations et dosages
MIRCERA® 30 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 50 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 75 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 100 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 120 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 150 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 200 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 250 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 360 µg/0,6 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 50 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 75 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 100 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 120 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 150 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 200 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 250 µg/0,3 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
MIRCERA® 360 µg/0,6 ml - Seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
MIRCERA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou en injection intra-veineuse (voie IV). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Les instructions qui suivent sont destinées à une injection par voie sous-cutanée qui peut être utilisée en auto-injection.
1 - Préparation de l'injection
3 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Fixer l'aiguille la seringue. Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Eliminer les bulles d'air. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
4 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Les instructions qui suivent sont destinées à une injection par voie sous-cutanée qui peut être utilisée en auto-injection.
1 - Préparation de l'injection
- Conserver la seringue dans sa boîte à l’abri de la lumière et attendre au moins 30 minutes afin qu’elle atteigne la température ambiante. Ne pas réchauffer la seringue d'une autre façon.
- Examiner la seringue et le produit (il doit être clair et limpide) et vérifier la date de péremption.
- Choix du site d'injection :
- Les bons sites d’injection se situent en haut de la cuisse et sur l’abdomen (> 5 cm du nombril).
- Utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins trois centimètres du site d'injection précédent.
- Ne pas faire d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture. Ne pas faire d'injection dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
3 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Fixer l'aiguille la seringue. Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Eliminer les bulles d'air. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
4 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Crises hypertensives
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Evénements vasculaires thrombotiques (EVT)
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell
Erythroblastopénies
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d’apparition brutale, comme un possible signal d'alarme.
Evénements vasculaires thrombotiques (EVT)
Le risque rapporté d’EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d’EVT, incluant obésité et antécédents d’EVT (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, et accident vasculaire cérébral).
Chez tous les patients, les taux d’hémoglobine doivent être étroitement surveillés en raison du risque potentiel augmenté d’évènements thrombo-emboliques et d’évolutions fatales lorsque les patients sont traités à des taux d’hémoglobine supérieurs à l’intervalle de concentration correspondant à l’indication utilisée.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell
- Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, ARANESP® doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
- Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l’utilisation d’ARANESP®, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d’ARANESP® chez ce patient.
Erythroblastopénies
- Chez les patients présentant une perte soudaine d’efficacité définie par une baisse de l’hémoglobine (de 1 à 2 g/dL par mois) avec une augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes doit être réalisée et les causes habituelles de non réponse (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l’aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu’en soit l’origine) doivent être recherchées.
- Une diminution paradoxale du taux d’hémoglobine et le développement d’une anémie sévère associée à un faible taux de réticulocytes imposent l’arrêt immédiat du traitement et une recherche des anticorps anti-érythropoïétine. Une ponction médullaire doit aussi être envisagée pour confirmer le diagnostic d’érythroblastopénie.
- Aucun traitement par un autre ASE ne devra être débuté en raison du risque de réaction croisée.
- Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
- Difficultés pour avaler ou respirer,
- Eruption prurigineuse (urticaire).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L'injection oublié doit être réalisée dès que possible. Adapter le calendrier des injections à cette dose reçu.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
Si la prochaine injection est située à moins d’un jour: ne pas effectuer l’injection oubliée et poursuivre normalement le traitement.
Ne pas doubler les injections pour compenser une dose oubliée.
En cas de surdosage
La marge thérapeutique de MIRCERA® est large.
La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l’instauration du traitement.
Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l’exagération de l’effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive.
Si le taux d’hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA® doit être interrompu temporairement. Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l’instauration du traitement.
Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l’exagération de l’effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive.
Si le taux d’hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA® doit être interrompu temporairement. Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Insifiisance rénale chronique
La prudence s’impose lors de l’escalade de dose de MIRCERA® chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d’époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d’évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Fer sérique
Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%. Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Utilisation inappropriée
Un usage détourné de MIRCERA® chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La prudence s’impose lors de l’escalade de dose de MIRCERA® chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d’époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d’évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Fer sérique
Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%. Afin d’assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Utilisation inappropriée
Un usage détourné de MIRCERA® chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypertension artérielle mal contrôlée.
Hypertension artérielle mal contrôlée.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA® chez la femme enceinte. MIRCERA® ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
La décision de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou le traitement par MIRCERA® doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux de MIRCERA® pour la mère.
Fécondité
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence dans les études chez l’animal. Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA® chez la femme enceinte. MIRCERA® ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
La décision de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou le traitement par MIRCERA® doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux de MIRCERA® pour la mère.
Fécondité
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence dans les études chez l’animal. Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes ou à prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile.
Spécialistes concernés :
Durée maximale de prescription de 1 an.
Spécialistes concernés :
- Médecins exerçant dans des services de dialyse à domicile.
- Spécialistes et services HÉMATOLOGIE.
- Spécialistes et services MÉDECINE INTERNE.
- Spécialistes et services NÉPHROLOGIE.
Durée maximale de prescription de 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale ROCHE :
- Par téléphone : 01 47 61 47 61
- Par Email: paris.imp@roche.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire ROCHE : 01 47 61 61 61
Directement auprès du laboratoire ROCHE : 01 47 61 61 61
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
L’utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +30°C durant une période unique d’un mois. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
3 ans.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
L’utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +30°C durant une période unique d’un mois. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.