REBLOZYL®
Référence| DCI | luspatercept |
| ATC | B03XA06 |
| CLASSE | préparations antianémiques, autres préparations antianémiques |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
REBLOZYL® est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire
REBLOZYL® est prise en charge dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d'érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
REBLOZYL® est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire
REBLOZYL® est prise en charge dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d'érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Avant chaque administration de REBLOZYL®, le taux d’hémoglobine (Hb) des patients doit être mesuré.
La dose initiale recommandée : 1 mg/kg, administrée une fois toutes les 3 semaines.
L’intervalle souhaité recommandé pour le taux d’hémoglobine est compris entre 10 g/dl et 12 g/dl.
Augmentation de la dose en cas de réponse insuffisante
Pour les patients dont le taux d’Hb avant l’administration est > 9 g/dl et qui n’ont pas encore atteint l’indépendance transfusionnelle, une augmentation de la dose peut s’imposer à la discrétion du médecin ; le risque d’élévation du taux d’Hb au-dessus du seuil cible avec une transfusion concomitante ne peut pas être exclu.
En cas de perte de réponse du patient (c’est-à-dire indépendance transfusionnelle), la dose doit être augmentée d’un palier de dose.
Les instructions pour les réductions de dose ou les interruptions du traitement en cas d’effets indésirables du luspatercept sont présentées RCP.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Avant chaque administration de REBLOZYL®, le taux d’hémoglobine (Hb) des patients doit être mesuré.
La dose initiale recommandée : 1 mg/kg, administrée une fois toutes les 3 semaines.
L’intervalle souhaité recommandé pour le taux d’hémoglobine est compris entre 10 g/dl et 12 g/dl.
Augmentation de la dose en cas de réponse insuffisante
- Si après au moins deux doses consécutives de 1 mg/kg, un patient n’a pas atteint l’indépendance transfusionnelle en CGR, ou n’a pas atteint un taux d’Hb ≥ 10 g/dl : la dose doit être augmentée à 1,33 mg/kg
- Si après au moins deux doses consécutives de 1,33 mg/kg, un patient : n’a pas atteint l’indépendance transfusionnelle en CGR, ou n’a pas atteint un taux d’Hb ≥ 10 g/dl et que l’augmentation de l’Hb est < 1 g/dl, la dose doit être augmentée à 1,75 mg/kg.
Pour les patients dont le taux d’Hb avant l’administration est > 9 g/dl et qui n’ont pas encore atteint l’indépendance transfusionnelle, une augmentation de la dose peut s’imposer à la discrétion du médecin ; le risque d’élévation du taux d’Hb au-dessus du seuil cible avec une transfusion concomitante ne peut pas être exclu.
En cas de perte de réponse du patient (c’est-à-dire indépendance transfusionnelle), la dose doit être augmentée d’un palier de dose.
Les instructions pour les réductions de dose ou les interruptions du traitement en cas d’effets indésirables du luspatercept sont présentées RCP.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
REBLOZYL® 25 mg - poudre pour solution injectable en flacon - boîte de 1
REBLOZYL® 75 mg - poudre pour solution injectable en flacon - boîte de 1
REBLOZYL® 75 mg - poudre pour solution injectable en flacon - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- RCP
- JO du 13 juillet 2022
Mode d'administration
REBLOZYL® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Si la solution reconstituée de REBLOZYL® a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour revenir à température ambiante. Cela permettra une injection moins désagréabl
1 - Contrôle du flacon
2 - Choix du site d'injection
Injection par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen.
3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4 - Injection
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Si la solution reconstituée de REBLOZYL® a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour revenir à température ambiante. Cela permettra une injection moins désagréabl
1 - Contrôle du flacon
- REBLOZYL® est fourni sous forme de poudre blanche à blanc cassé lyophilisée à reconstituer avec de l’eau pour préparations injectables (eau PPI).
- S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépassée.
2 - Choix du site d'injection
Injection par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen.
3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4 - Injection
- Ajouter l’eau PPI dans le flacon par le biais d’une seringue correctement gradué et laisser reposer 1 minute
- Agiter délicatement le flacon dans un mouvement circulaire pendant 30 secondes. Arrêter d’agiter et laisser le flacon en position verticale pendant 30 secondes. Une fois que la poudre est totalement dissoute, retourner le flacon et agiter doucement en position inversée pendant 30 secondes. Placer de nouveau le flacon en position verticale et laisser reposer pendant 30 secondes.
- Inspecter visuellement la solution reconstituée avant administration. Lorsqu’elle est correctement mélangée, la solution reconstituée de REBLOZYL® est incolore à légèrement jaune, transparente à légèrement opalescente, et ne contient pas de particules étrangères visibles. Ne pas utiliser si du produit n’a pas été dissout ou si des particules étrangères sont visibles.
- Injection par voie sous-cutanée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : bronchite, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures, grippe.
Affections hématologiques et du système lymphatique : hématopoïèse extramédullaire, thrombopénie.
Affections du système immunitaire : hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperuricémie, déshydratation, appétit diminué, déséquilibres électrolytiques.
Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, irritabilité, état confusionnel.
Affections du système nerveux : sensations vertigineuses, céphalées, migraine, compression médullaire, syncope/présyncope.
Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertige / vertige positionnel.
Affections vasculaires : préhypertension, hypertension, tachycardie, événements thromboemboliques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux, épistaxis, dyspnée.
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, gêne abdominale, diarrhée, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhydrose.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : dorsalgie, arthralgie, douleurs osseuses, myalgie, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires : protéinurie, albuminurie, atteinte rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur thoracique non cardiaque, syndrome pseudo-grippal, fatigue, asthénie, réactions au site d’injection, œdème périphérique.
Investigations : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée.
Lésions, intoxications et complications d’interventions : fracture traumatique.
Autres : se référer au RCP.
Affections hématologiques et du système lymphatique : hématopoïèse extramédullaire, thrombopénie.
Affections du système immunitaire : hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperuricémie, déshydratation, appétit diminué, déséquilibres électrolytiques.
Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, irritabilité, état confusionnel.
Affections du système nerveux : sensations vertigineuses, céphalées, migraine, compression médullaire, syncope/présyncope.
Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertige / vertige positionnel.
Affections vasculaires : préhypertension, hypertension, tachycardie, événements thromboemboliques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux, épistaxis, dyspnée.
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, gêne abdominale, diarrhée, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhydrose.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : dorsalgie, arthralgie, douleurs osseuses, myalgie, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires : protéinurie, albuminurie, atteinte rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur thoracique non cardiaque, syndrome pseudo-grippal, fatigue, asthénie, réactions au site d’injection, œdème périphérique.
Investigations : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée.
Lésions, intoxications et complications d’interventions : fracture traumatique.
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Une analyse de sang sera réalisée avant chaque administration de ce médicament. En effet, le médecin doit s’assurer que le taux d’hémoglobine permet au patient de recevoir le traitement.
Le patient doit informer son médecin immédiatement s'eil remarquez l’un des symptômes suivants :
Le patient doit informer son médecin immédiatement s'eil remarquez l’un des symptômes suivants :
- difficultés à marcher ou à parler, sensation vertigineuse, perte d’équilibre et de la coordination, engourdissement ou paralysie du visage, des bras ou des jambes (souvent sur un côté du corps), vision floue. Tous ces symptômes peuvent être des signes d’AVC (accident vasculaire cérébral).
- gonflement douloureux et sensation de pression dans la jambe ou le bras (caillots sanguins).
- douleurs dorsales intenses qui ne disparaissent pas, engourdissement ou faiblesse ou perte des mouvements volontaires dans les jambes, les mains ou les bras, incontinence fécale ou urinaire. Ces symptômes peuvent être des signes de masses d’hématopoïèse extramédullaire (HEM) et de compression de la moelle épinière.
- gonflement de la zone autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. réactions allergiques.
- éruptions cutanées.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient une injection de REBLOZYL®, ou que son rendez-vous est reporté, il recevra une injection de REBLOZYL® dès que possible. Puis, son traitement continuera tel qu’il lui a été prescrit, en respectant un intervalle d’au moins 3 semaines entre deux doses.
En cas de surdosage
Un surdosage de luspatercept pourrait entraîner une augmentation du taux d’Hb au-delà du niveau souhaité. En cas de surdosage, le traitement par luspatercept doit être interrompu jusqu’à ce que le taux d’Hb soit ≤ 11 g/dl.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser REBLOZYL® doit être discutée avec le médecin.
REBLOZYL® doit être arrêté si les patients ne présentent pas de réduction du besoin transfusionnel (pour les patients atteints de ß-thalassémie dépendante de la transfusion) ou d’augmentation du taux d’Hb par rapport à la valeur initiale en l’absence de transfusions (pour les patients atteints de ß-thalassémie non dépendante de la transfusion), ou de réduction du besoin transfusionnel sans augmentation du taux d’Hb par rapport à la valeur initiale (pour les patients atteints d’un SMD) après 9 semaines de traitement (3 doses) au palier de dose maximal, si l’échec de réponse ne peut être expliqué autrement (p. ex. hémorragie, intervention chirurgicale, autres maladies concomitantes) ou à tout moment en cas de survenue d’une toxicité inacceptable.
REBLOZYL® doit être arrêté si les patients ne présentent pas de réduction du besoin transfusionnel (pour les patients atteints de ß-thalassémie dépendante de la transfusion) ou d’augmentation du taux d’Hb par rapport à la valeur initiale en l’absence de transfusions (pour les patients atteints de ß-thalassémie non dépendante de la transfusion), ou de réduction du besoin transfusionnel sans augmentation du taux d’Hb par rapport à la valeur initiale (pour les patients atteints d’un SMD) après 9 semaines de traitement (3 doses) au palier de dose maximal, si l’échec de réponse ne peut être expliqué autrement (p. ex. hémorragie, intervention chirurgicale, autres maladies concomitantes) ou à tout moment en cas de survenue d’une toxicité inacceptable.
Situations particulières
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Teneur en polysorbate 80
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 25 mg ou 0,3 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 75 mg, équivalent à 0,2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REBLOZYL® a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La capacité à réagir lorsque l’on réalise ces tâches pourrait être altérée en raison d’un risque de fatigue, de vertiges, de sensations vertigineuses ou de syncope. Par conséquent, les patients doivent être avisés de faire preuve de prudence jusqu’à ce qu’ils connaissent l’impact potentiel du traitement sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Teneur en polysorbate 80
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 25 mg ou 0,3 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon de 75 mg, équivalent à 0,2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REBLOZYL® a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La capacité à réagir lorsque l’on réalise ces tâches pourrait être altérée en raison d’un risque de fatigue, de vertiges, de sensations vertigineuses ou de syncope. Par conséquent, les patients doivent être avisés de faire preuve de prudence jusqu’à ce qu’ils connaissent l’impact potentiel du traitement sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse.
Patients nécessitant un traitement visant à contrôler la croissance des masses d’HEM.
Grossesse.
Patients nécessitant un traitement visant à contrôler la croissance des masses d’HEM.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par REBLOZYL® et jusqu’à au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Avant de commencer le traitement par REBLOZYL®, les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse et la Carte patient doit leur être remise.
Grossesse
Le traitement par REBLOZYL® ne doit pas être instauré si la patiente est enceinte. REBLOZYL® est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d’une grossesse chez une patiente, REBLOZYL® doit être interrompu.
Allaitement
En raison des effets indésirables inconnus de luspatercept chez les nouveau-nés/nourrissons, la décision d’interrompre l’allaitement le temps du traitement par REBLOZYL® et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement ou d’interrompre le traitement par REBLOZYL®, doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Chez l’homme, l’effet de luspatercept sur la fertilité est inconnu. D’après les résultats observés chez les animaux, le luspatercept pourrait compromettre la fertilité féminine.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par REBLOZYL® et jusqu’à au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Avant de commencer le traitement par REBLOZYL®, les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse et la Carte patient doit leur être remise.
Grossesse
Le traitement par REBLOZYL® ne doit pas être instauré si la patiente est enceinte. REBLOZYL® est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d’une grossesse chez une patiente, REBLOZYL® doit être interrompu.
Allaitement
En raison des effets indésirables inconnus de luspatercept chez les nouveau-nés/nourrissons, la décision d’interrompre l’allaitement le temps du traitement par REBLOZYL® et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement ou d’interrompre le traitement par REBLOZYL®, doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Chez l’homme, l’effet de luspatercept sur la fertilité est inconnu. D’après les résultats observés chez les animaux, le luspatercept pourrait compromettre la fertilité féminine.
Conditions de prescription et de délivrance
Source MeddisparMédicament à prescription hospitalière, à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
- médecins compétents en maladie du sang
- aux spécialistes et services hématologie
Informations médicales
Service d'information médicale BRISTOL-MYERS SQUIBB
- Tél : (+33) 01 58 83 84 96
- Fax : 01 58 83 66 98
- E-mail : infomed@bms.com
Commande
- Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Flacon non ouvert : 5 ans.
Après reconstitution
Tenir hors de la portée des enfants
Après reconstitution
- Lorsqu’il est conservé dans le contenant d’origine, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation du médicament reconstitué a été démontrée jusqu’à 8 heures à température ambiante (≤ 25 °C) ou jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
- Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
- Ne pas congeler la solution reconstituée.
Tenir hors de la portée des enfants