Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

FASENRA® est indiqué chez l’adulte en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d’action.

FASENRA® est remboursé uniquement chez ces patients répondant aux critères suivants :
  • Un taux d’éosinophiles sanguins = 300 cellules/µl à l’instauration du traitement ;
  • Et, au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ;
  • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 30 mg une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses puis une fois toutes les 8 semaines.

FASENRA® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction de la sévérité de la maladie, du niveau de contrôle des exacerbations et de la numération des éosinophiles sanguins.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant. 
Présentations et dosages
FASENRA® 30mg/1mL, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1 
FASENRA® 30mg/1mL, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Mode d'administration
FASENRA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez le produit du réfrigérateur et laissez réchauffer FASENRA® à une température ambiante de 20°C à 25°C pendant environ 30 minutes avant de faire l'injection.
  • Ne pas réchauffer d’une autre façon. Par exemple, ne pas échauffer dans un micro-ondes ou avec de l’eau chaude, ou le poser près d’une autre source de chaleur 15 à 30 min avant l’injection.
2 - Inspectez le liquide qui doit être clair et incolore à jaune. Il peut contenir de petites particules blanches.
  • Ne pas injecter FASENRA® si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s’il contient de grosses particulesLavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.

3 - Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool dans un mouvement circulaire. Laissez sécher à l’air.

4 - Injection du mécidament.  Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse. Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de l'abdomen.
  • Ne pas injecter dans la zone de 5 cm autour de votre nombril, dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou durcie, au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée, à travers les vêtements.
  • Pour chaque injection, choisissez un autre site à au moins 3 cm de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois.


5 - Ne jetez pas le produit avec les ordures ménagères à la poubelle mais dans un container adapté disponible en pharmacie.

 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections & infestations : pharyngite

Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (Urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée

Affections du système nerveux : céphalées

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre et réaction au site d'injection

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques graves
De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l’injection et les symptômes incluent habituellement : gonflement du visage, de la langue ou de la bouche, difficultés respiratoires, évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d’étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle), urticaire et rash cutané (éruption cutanée).
En cas d'appartion de l'un de ces symtptômes, une consultation médicale rapide est requise.

Autres effets indésirables fréquents
Maux de tête, pharyngite (maux de gorge), fièvre (température élevée), réaction au site d’injection ( douleur, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité de l’endroit où l’injection a été réalisée).
En cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).


 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de FASENRA® doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué.

Ne pas administrer de double dose pour compenser l'oubli.

L'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser FASENRA® doit être discutée avec le médecin. 

L’interruption ou l’arrêt du traitement par Fasenra peuvent se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d’asthme.
Situations particulières
En cas d'infection parasitaire ou de résidence dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes.
Ce médicament est susceptible de réduire les capacités du corps à combattre certains types d’infections parasitaires. Un avis avis médical est requis.

Autres médicaments pour le traitement de l’asthme
Ne pas arrêter brutalement less médicaments destinés à prévenir l’asthme, déjà en place, une fois l'initiation du traitement par FASENRA®.
 
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse 
Il est préférable d’éviter l’utilisation de FASENRA® au cours de la grossesse. Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement 
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir d’utiliser FASENRA® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée aux spécialistes et services :
  • Allergologie
  • Pneumologie
Durée maximale de precription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale ASTRAZENECA :
  • Par téléphone : 0800 08 92 44
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire ASTRAZENECA : 01 41 29 40 00
 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

FASENRA® peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25°C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, FASENRA® doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.