DUPIXENT®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Dupilumab
ATC D11AH05
CLASSE Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l’exclusion des corticostéroïdes
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Adultes et adolescents
DUPIXENT® est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Enfants âgés de 6 à 11 ans
DUPIXENT® est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

DUPIXENT® est remboursé dans
  • le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.
  • Le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme (tel qu'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action [LABA]).
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Pour l’asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou pour l’asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte : une dose initiale de 600 mg (soit 2 injections de 300 mg), suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.

Pour les autres situations : une dose initiale de 400 mg (soit 2 injections de 200 mg), suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique
 
Adolescents et enfants de 12 ans et plus

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Enfants à partir de 12 ans
Pour l’asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou pour l’asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l’adulte : une dose initiale de 600 mg (soit 2 injections de 300 mg), suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.

Pour les autres situations : une dose initiale de 400 mg (soit 2 injections de 200 mg), suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.

Enfants de 6 ans à 11 ans
Posologie recommandée à adpapter à la masse corporelle
  • De 15 kg à moins de 30 kg : 100 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
  • De 30 kg à moins de 60 kg : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) ou 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines)
  • 60 kg ou plus : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines)

En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu’une amélioration clinique avec le dupilumab est observée. Il est recommandé de réduire les corticostéroïdes progressivement
 
Présentations et dosages
 
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
Dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique à partir de l'âge de 6 mois.
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Adolescents de 12 à 17 ans : 
  • Patients < 60 kg : 400 mg (2 injections de 200 mg) suivie de 200 mg toutes les 2 semaines ; 
  • Patients > 60 kg : 600 mg (2 injections de 300 mg) suivie de 300 mg toutes les 2 semaines. 

Enfants de 6 à 11 ans : 
  • Patients de 15 à 60 kg : 300 mg (1 injection de 300 mg) à J1 puis 300 mg à J15 suivie de 300 mg toutes les 4 semaines à partir de 4 semaines après la dose de J15. La dose peut être augmentée à 200 mg une fois toutes les 2 semaines en fonction de l’évaluation du médecin.
  • Patients > 60 kg : 600 mg (2 injections de 300 mg) suivie de 300 mg toutes les 2 semaines.

Enfants de 6 mois à 5 ans : 
  • Patients de 5 à 15 kg : 200 mg puis 200 mg toutes mes 4 semaines.
  • Patients > 60 kg : 300 mg suivie de 300 mg toutes les 4 semaines.

L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès
 
Présentations et dosages
 
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
Polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie, en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale 

Remboursement : Traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou par la chirurgie.
 
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

300 mg suivie d’une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines.

DUPIXENT est destiné à un traitement au long cours. L’interruption du traitement doit être envisagée en cas d’absence de réponse après 24 semaines de traitement.

Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration en poursuivant le traitement après 24 semaines.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
 
600 mg (deux injections de 300 mg), suivie d’une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines.

Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
 
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
DUPIXENT® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 1.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie -Boite de 2.
DUPIXENT® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - boite de 2.
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Mode d'administration
 DUPIXENT® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que DUPIXENT® soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. 

DUPIXENT® en stylo prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les
enfants de 12 ans et plus. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, la seringue préremplie est la présentation appropriée.

1Sortir le produit, posez le sur une surface plane et laissez le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 45 minutes.
  • Ne pas le réchauffer au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la lumière du soleil.
  • Ne pas l'exposer pas à la lumière du soleil.

1 - Contrôle de la solution
  • Vérifier que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si la solution est trouble, présente une modification de couleur anormale ou contient des particules ou des débris en suspension.
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
  • Injection ans la cuisse ou le ventre, excepté les 5 cm autour du nombril. Pincer un pli de peau au site d’injection. 
  • Changer de site d’injection à chaque injection.
  • Ne pas injecter pas dans une zone douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat (Pincer la peau n’est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.);  il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre. Vérifier que la fenêtre est devenue jaune puis compter lentement jusqu’à 5. 

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
 
Effets indésirables les plus fréquents
Dermatite atopique : réactions au site d’injection ; affections oculaires(conjonctivite allergique, prurit oculaire blépharite, kératite et kératite ulcérative) ; affections du système immunitaire (maladie sérique/réaction de type maladie sérique, réactions anaphylactiques, angioedème). 

Asthme : réactions au site d’injection (érythème, oedème, douleur, prurit).

Polypose naso-sinusienne : réactions au site d’injection (oedème).

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques 
Rarement, DUPIXENT® peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), une réaction anaphylactique et un angiœdème. Ces réactions peuvent survenir dans les minutes et jusqu’à sept jours après l’injection de Dupixent.
Le patient doi têtre attentif aux éventuels signes d’apparition de ces troubles (c’est-à-dire problèmes respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d’étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant le traitement.
Si le patient remarque tout signe de réaction allergique, il doit arrêter de prendre DUPIXENT® et s'adresser à son médecin ou solliciter immédiatement une aide médicale.

Hyperéosinophilies 
Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles). La responsabilité de DUPIXENT® dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Informer immédiatement son médecin si le patient développe une association de symptômes tels qu’une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.

Infection parasitaire (parasites intestinaux)
DUPIXENT® peut affaiblir la résistance du patient aux infections dues aux parasites. S'il souffrezdéjà d’une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de son traitement par DUPIXENT®. Il doit consulter son médecin s'il a de la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire. S'il réside dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, il doit consulter son médecin.

Asthme
Si le patient est asthmatique et qu'il prend des médicaments contre l’asthme, ne pas arrêter ou ne pas modifier ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consulterson médecin avant d’arrêter le traitement par DUPIXENT® ou si l'asthme n’est pas maîtrisé ou s’aggrave pendant le traitement avec ce médicament.

Problèmes oculaires
Consulter son médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
 
En cas de surdosage
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le dupilumab. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes et symptômes d’effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré après avis médical.
En cas d'arrêt du traitement
Le traitement par DUPIXENT® ne doit pas être arrêté sans avis médical. En cas d'arrêt du traitement les symtômes de la maladie peuvent s'aggraver. 
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Polysorbate 80 (E433)
Ce médicament contient 4 mg de polysorbate 80 par dose de 300 mg (2 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le dupilumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les données sur l’utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction. Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucune altération de la fertilité.

Allaitement 
Au vu des données disponibles sur le dupilumab et l’allaitement, un allaitement maternel est envisageable en cas de traitement par dupilumab.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et prescription réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • oto-rhino-laryngologiste,
  • pédiatrie,
  • pneumologie.
Les allergologues sont autorisés à prescrire DUPIXENT® 300 mg.
Durée maximale de prescription 1 an 
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire SANOFI 
  • Par téléphone : 0 800 394 000
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.
 
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.  Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le cas échéant, la seringue préremplie ou le stylo prérempli peut être sorti(e) du réfrigérateur et conservé(e) dans sa boîte pendant au maximum 14 jours, à température ambiante n’excédant pas 25 °C, à l’abri de la lumière. La date de retrait du réfrigérateur doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur le conditionnement extérieur. La boîte doit être éliminée si elle est laissée hors du réfrigérateur plus de 14 jours ou si la date de péremption est dépassée.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. 
 
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