NUCALA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Mépolizumab
ATC R03DX09
CLASSE Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
NUCALA® est indiqué chez l'adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.

NUCALA® est uniquement remboursé dans le traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes et enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus, répondant aux critères suivants :
  • un taux d’éosinophiles sanguins ≥ 150/μL dans les douze derniers mois ;
ET
  • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) ;
  • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

NUCALA® n'est pas remboursé dans les autres situations cliniques en traitement additionnel de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, enfants  et adolescents âgés de 6 ans et plus.
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines. 

NUCALA® est destiné à un traitement au long cours. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Adolescents âgés de 12 ans et plus
  • 100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines. 

Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
  • 40 mg administrés par voie souscutanée une fois toutes les 4 semaines.
Seule la présentation sous forme de poudre pour solution injectable est appropriée pour l’administration dans cette population.
Présentations et dosages
NUCALA® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, poudre pour solution injectable - Boite de 1.
NUCALA® 40 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

NUCALA® est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 300 mg, administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

De 6 à 11 ans
  • Enfants pesant ≥ 40 kg : 200 mg toutes les 4 semaines.
  • Enfants pesant < 40 kg : 100 mg toutes les 4 semaines.

De 11 à 17 ans
  • 300 mg, administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Présentations et dosages
NUCALA® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, poudre pour solution injectable - Boite de 1.
NUCALA® 40 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

NUCALA® est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.

NUCALA® est uniquement remboursé dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NUCALA® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, poudre pour solution injectable - Boite de 1.
NUCALA® 40 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapreutique : HAS 2020
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

NUCALA® est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non hématologique identifiable.

NUCALA® est uniquement remboursé en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

300 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NUCALA® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1.
NUCALA® 100 mg, poudre pour solution injectable - Boite de 1.
NUCALA® 40 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
  • Fiche de bon usage des biothérapies dans l'asthme sévère : HAS 2023
Mode d'administration
NUCALA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

 1 - Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection.

2 - Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement. Le liquide doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle à brun pâle.
  • La solution ne doit pas être utilisée si elle présente un aspect trouble, est décolorée ou en cas de présence de particules.

3 - Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d’alcool et laisser sécher la peau à l’air libre.

4 - Injection du médicament. Les sites préférentiels d'injection sont : les cuisses ou l’abdomen. Si une autre personne vous fait l’injection, elle peut aussi l’effectuer dans la partie supérieure de votre bras.
  • Ne pas faire l’injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
  • Ne pas faire l’injection dans les 5 cm situés autour du nombril.

5 - Eliminez le stylo ou la seringue usagé et le capuchon de l’aiguille conformément aux exigences locales. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Infection pulmonaire, infection urinaire, pharyngite

Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité systémiques allergiques

Affections du système nerveux : céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : congestion nasale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions liées à l'administration systémiques non allergiques (éruptions cutanées, des bouffées vaso-motrices et des douleurs musculaires), réactions locales au site d'injection, fièvre

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale haute

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : eczéma

Affections musculosquelettiques et systémiques : dorsalgies

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique dont les symptôles peuvent inclure :
  • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
  • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
  • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
  • urticaire,
  • éruption cutanée.
Ces réactions peuvent être fréquentes et surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.
En cas de survenue de ces sympyômes, une consultation médicale immédiate est requise. 

Aggravation de l'asthme
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement.
En cas de non contrôle de l'asthme après avoir débuter le traitement, un avis médical est requis.

Autres effets indésirables fréquents 
Maux de tête, infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre, infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos), douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac), fièvre, eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons), réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée), douleurs au niveau du dos, pharyngite (mal de gorge), congestion nasale (sensation de nez bouché).
En cas de survenue de l'un de ces effets indésirables, un avis médical est requis.

 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L'injection oubliée doit être réalisée dès que possible.

Si au moment de l’injection de la « dose suivante » le patient remarque avoir oublié la « dose précédente », à ce moment-là l'injection de la « dose suivante » doit avoir lieu comme prévue.
En cas de doute, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.

Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser NUCALA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Médicaments utilisés dans l'asthme
Ne pas arrêter brusquement de prendre les traitements préventifs l'asthme déj en place ua moment de la mise sous traitement par NUCALA®.
Les médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement en fonction de la réponse au traitement par NUCALA®, sous surveillance médicale.

Infections parasitaires 
NUCALA® peut réduire l'efficacité de l'immunité contre les infections causées par certains parasites.
En cas de d'infection parasitaire connue, celle-ci devra être traitée avant la mise en place du traitement par NUCALA®
En cas de résidence ou de voyage dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, un avis médical est recommandé.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de NUCALA® au cours de la grossesse. L'administration de NUCALA® chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement
La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par NUCALA®, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains spécialistes
  • en allergologie
  • en dermatologie
  • en hématologie
  • en médecine interne
  • en oto-rhino-laryngologie
  • en pédiatrie
  • en pneumologie

Durée maximale de prescription: 1 an

 
Informations médicales
Service d’information médicale GSK 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, le stylo prérempli et la seringue préremplie peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés dans la boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l’abri de la lumière pendant 7 jours maximum. Toute boîte restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.

Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s’ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
 
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