XOLAIR®
Référence| DCI | Omalizumab |
| ATC | R03DX05 |
| CLASSE | Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires |
Similaires
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d’IgE du patient devra être déterminé avant l’administration de la première dose par l’une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.
Les patients présentant un asthme allergique et un taux initial d’IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement. Les médecins prescripteurs devront s’assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d’IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d’IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement. Les patients dont le taux initial d’IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par XOLAIR®.
Xolair est destiné à un traitement à long terme. Les études cliniques ont démontré qu’un délai d’au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l’efficacité du traitement. Après 16 semaines de traitement, l’efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre le traitement après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l’observation d’une amélioration significative du contrôle de l’asthme.
Indications thérapeutiques
XOLAIR® est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par XOLAIR® ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants.
XOLAIR® est pris en charge dans le traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévèrede la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée.
XOLAIR® est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par XOLAIR® ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants.
XOLAIR® est pris en charge dans le traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévèrede la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d’IgE du patient devra être déterminé avant l’administration de la première dose par l’une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.
Les patients présentant un asthme allergique et un taux initial d’IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement. Les médecins prescripteurs devront s’assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d’IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d’IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement. Les patients dont le taux initial d’IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par XOLAIR®.
Xolair est destiné à un traitement à long terme. Les études cliniques ont démontré qu’un délai d’au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l’efficacité du traitement. Après 16 semaines de traitement, l’efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre le traitement après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l’observation d’une amélioration significative du contrôle de l’asthme.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d’IgE du patient devra être déterminé avant l’administration de la première dose par l’une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.
- En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de XOLAIR® en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration. La dose maximale recommandée est de 600 mg toutes les deux semaines.
Les patients présentant un asthme allergique et un taux initial d’IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement. Les médecins prescripteurs devront s’assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d’IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d’IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement. Les patients dont le taux initial d’IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par XOLAIR®.
Xolair est destiné à un traitement à long terme. Les études cliniques ont démontré qu’un délai d’au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l’efficacité du traitement. Après 16 semaines de traitement, l’efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre le traitement après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l’observation d’une amélioration significative du contrôle de l’asthme.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d’IgE du patient devra être déterminé avant l’administration de la première dose par l’une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.
- En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de XOLAIR® en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration. La dose maximale recommandée est de 600 mg toutes les deux semaines.
Les patients présentant un asthme allergique et un taux initial d’IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement. Les médecins prescripteurs devront s’assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d’IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d’IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement. Les patients dont le taux initial d’IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par XOLAIR®.
Xolair est destiné à un traitement à long terme. Les études cliniques ont démontré qu’un délai d’au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l’efficacité du traitement. Après 16 semaines de traitement, l’efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre le traitement après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l’observation d’une amélioration significative du contrôle de l’asthme.
Présentations et dosages
XOLAIR® 75 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 75 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 75 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
L’expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Indications thérapeutiques
XOLAIR® est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1 (pris en charge pour les dosages 150 et 300).
XOLAIR® est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1 (pris en charge pour les dosages 150 et 300).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
L’expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 300 mg toutes les quatre semaines. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections souscutanées de 150 mg.
Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
L’expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
- 300 mg toutes les quatre semaines. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections souscutanées de 150 mg.
Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
L’expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Présentations et dosages
XOLAIR® 75 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 75 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 75 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
XOLAIR® 300 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
XOLAIR® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé. Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
1Sortir la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 30 minutes afin que la solution puisse atteindre 25°C (laissez la seringue dans la boîte à l’abri de la lumière).
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
Les sites préférentiels d'injection sont : les cuisses, l'addomen (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril). Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection.
4 - Injection
Selon la dose prescrite par votre médecin, une ou plusieurs seringues préremplies pourront être préparées.
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Ecouter le 1 er clic qui indique que l’injection a commencé. Après le 2ème clic, maintenir le stylo en place jusqu’à ce que l’indicateur vert ne bouge plus pour vous assurer que l’injection est terminée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères..
- Il n’est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) s’injectent eux-mêmes XOLAIR®, toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de XOLAIR® après une formation adaptée.
1Sortir la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 30 minutes afin que la solution puisse atteindre 25°C (laissez la seringue dans la boîte à l’abri de la lumière).
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- Le liquide doit être limpide à légèrement trouble. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune brunâtre pâle.
- Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal.
- NE PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement brunâtre ou s’il contient des particules.
2 - Choix du site d'injection
Les sites préférentiels d'injection sont : les cuisses, l'addomen (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril). Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée
- Si le patient faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisir un site différent à chaque injection.
- Ne pas faire d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou est dure.
- Éviter les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection.
4 - Injection
Selon la dose prescrite par votre médecin, une ou plusieurs seringues préremplies pourront être préparées.
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Ecouter le 1 er clic qui indique que l’injection a commencé. Après le 2ème clic, maintenir le stylo en place jusqu’à ce que l’indicateur vert ne bouge plus pour vous assurer que l’injection est terminée.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères..
Effets indésirables les plus fréquents
Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales hautes.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre, réactions au site d’injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit.
Autres : se reporter au RCP
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre, réactions au site d’injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit.
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie)
Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance.
Ces réactions sont rares mais plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie. En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Lupus érythémateux disséminé (LED)
Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée , une fièvre, une perte de poids et une fatigue.
Ces réactions sont rares, mais en cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique
Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Diminution du nombre de plaquettes
Les symptômes sont des saignements ou des contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Maladie sérique
Les symptômes peuvent comprendre : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance.
Ces réactions sont rares mais plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie. En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Lupus érythémateux disséminé (LED)
Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée , une fièvre, une perte de poids et une fatigue.
Ces réactions sont rares, mais en cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique
Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Diminution du nombre de plaquettes
Les symptômes sont des saignements ou des contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Maladie sérique
Les symptômes peuvent comprendre : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Administration de la dose oubliée dès que possible. Le médecin prescripteur doit être contacté. Ce dernier établira la conduite à suivre pour les injections suivantes.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal. Un traitement médical approprié sera instauré
Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal. Un traitement médical approprié sera instauré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser XOLAIR® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Général
L’omalizumab n’est pas indiqué dans le traitement des exacerbations aiguës de l’asthme, du bronchospasme aigu ou de l’asthme aigu grave.
Le traitement par omalizumab n’a pas été étudié chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou à complexes immuns ni chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique préexistante. Il conviendra d’être prudent en cas d’administration d’omalizumab chez ce type de patients.
L’arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l’initiation du traitement par omalizumab dans l’asthme allergique ou la polypose naso-sinusienne n’est pas recommandé. La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale
Infestations parasitaires (helminthiases)
La prudence est recommandée chez les patients exposés au risque d’infestation par les helminthes, notamment en cas de séjour en zone d’endémie. Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l’arrêt de l’omalizumab devra être envisagé.
Allergie au latex
L’utilisation de la solution injectable de XOLAIR® dans une seringue préremplie n’a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d’hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’omalizumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’omalizumab n’est pas indiqué dans le traitement des exacerbations aiguës de l’asthme, du bronchospasme aigu ou de l’asthme aigu grave.
Le traitement par omalizumab n’a pas été étudié chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou à complexes immuns ni chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique préexistante. Il conviendra d’être prudent en cas d’administration d’omalizumab chez ce type de patients.
L’arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l’initiation du traitement par omalizumab dans l’asthme allergique ou la polypose naso-sinusienne n’est pas recommandé. La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale
Infestations parasitaires (helminthiases)
La prudence est recommandée chez les patients exposés au risque d’infestation par les helminthes, notamment en cas de séjour en zone d’endémie. Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l’arrêt de l’omalizumab devra être envisagé.
Allergie au latex
L’utilisation de la solution injectable de XOLAIR® dans une seringue préremplie n’a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d’hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’omalizumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Allaitement
Au vu des données disponibles sur l’omalizumab et l’allaitement , un allaitement maternel est envisageable en cas de traitement par omalizumab.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant le retentissement de l’omalizumab sur la fertilité humaine. Dans les études de la fertilité réalisées chez les primates non humains, incluant une observation après accouplement, il n’a pas été observé d’altération de la fécondité chez les mâles ou les femelles chez qui l’omalizumab a été administré en doses répétées jusqu’à 75 mg/kg. En outre, il n’a pas été observé d’effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de s’assurer du bon équilibre thérapeutique de la pathologie traitée (asthme, urticaire…).
- Si l’omalizumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, il peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’omalizumab.
- Réévaluer le bien-fondé de la poursuite du traitement.
- Si l’omalizumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, son maintien est envisageable en cours de grossesse.
- En cas de poursuite au-delà du 2eme trimestre :
- Les intervenants prenant en charge le nouveau-né seront de principe informés du traitement maternel et de sa persistance théorique dans le plasma de l’enfant environ 3 mois après la dernière administration à la mère (vie fœtale comprise).
- Traiter une femme enceinte
- Si le recours à l’omalizumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
- En cas d’utilisation au-delà du 2eme trimestre :
- Les intervenants prenant en charge le nouveau-né seront de principe informés du traitement maternel et de sa persistance théorique dans le plasma de l’enfant environ 3 mois après la dernière administration à la mère (vie fœtale comprise).
Allaitement
Au vu des données disponibles sur l’omalizumab et l’allaitement , un allaitement maternel est envisageable en cas de traitement par omalizumab.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant le retentissement de l’omalizumab sur la fertilité humaine. Dans les études de la fertilité réalisées chez les primates non humains, incluant une observation après accouplement, il n’a pas été observé d’altération de la fécondité chez les mâles ou les femelles chez qui l’omalizumab a été administré en doses répétées jusqu’à 75 mg/kg. En outre, il n’a pas été observé d’effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes :
- aux médecins spécialistes en allergologie
- aux médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie
- aux médecins spécialistes en pédiatrie
- aux médecins spécialistes en pneumologie
Informations médicales
Service d’information médicale NOVARTIS
- Par téléphone : 01 55 47 66 00
- Par Email : icm.phfr@novartos.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire NOVARTIS : commandes.ville@novartis.com
Directement auprès du laboratoire NOVARTIS : commandes.ville@novartis.com
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Le produit peut être gardé pendant un total de 48 heures à 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser une boîte dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.