TEZSPIRE®
Référence| DCI | Tézépélumab |
| ATC | R03DX11 |
| CLASSE | Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez les enfants à partir de 12 ans
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Indications thérapeutiques
TEZSPIRE® est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
TEZSPIRE® est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Posologie recommandée
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Posologie population pédiatrique
Posologie recommandée chez les enfants à partir de 12 ans
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Présentations et dosages
TEZSPIRE® 210 mg solution injectable en seringue préremplie
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
TEZSPIRE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Préparation à l’injection de TEZSPIRE®
Injection de TEZSPIRE®
Élimination de TEZSPIRE®
Préparation à l’injection de TEZSPIRE®
- Étape 1 – Rassembler les éléments nécessaires à l’injection
- 1 seringue préremplie de TEZSPIRE® sortant du réfrigérateur
- 1 lingette désinfectante
- 1 boule de coton ou compresse
- 1 petit pansement (facultatif)
- 1 collecteur pour objets perforants.
- Étape 2 – Se préparer à utiliser la seringue préremplie de TEZSPIRE®
- Laisser TEZSPIRE® revenir à température ambiante entre 20°C et 25°C pendant environ 60 minutes ou plus (jusqu’à un maximum de 30 jours) avant de réaliser l’injection.
- Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
- Ne pas réchauffer la seringue préremplie d’une autre manière. Par exemple: micro-ondes ou avec de l’eau chaude, à la lumière directe du soleil ou à proximité d’autres sources de chaleur.
- Ne pas remettre TEZSPIRE® au réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante. Jeter (éliminer) TEZSPIRE® s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30 jours.
- Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille avant l’Étape 7.
- Etape 3 – Sortir la seringue préremplie
- Saisissir le corps de la seringue pour sortir la seringue préremplie de la barquette. Ne pas saisir la seringue préremplie par le piston.
- Etape 4 – Inspecter la seringue préremplie
- Vérifier que la seringue préremplie n’est pas endommagée. Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est endommagée.
- Vérifier la date de péremption sur la seringue préremplie. Ne pas utilisez la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
- Inspecter le liquide à travers la fenêtre de visualisation. Le liquide doit être limpide et incolore à jaune clair. Ne pas injecter TEZSPIRE® si le liquide est trouble, a une couleur anormale ou contient de grosses particules. Il est possible d'observer de petites bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
Injection de TEZSPIRE®
- Étape 5 – Choisir un site d’injection
- Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse ou la partie inférieure du ventre (abdomen).
- Ne pas s'auto-injecter pas TEZSPIRE® dans le bras. Si besoin, un aidant peut injecter dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen.
- Pour chaque injection, choisisir un site différent situé à au moins 3 cm du dernier site d’injection.
- Ne pas l’injection :
- dans la zone de 5 cm autour du nombril
- dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, squameuse ou dure
- dans des cicatrices ou une peau endommagée
- à travers un vêtement
- Ne pas l’injection :
- Étape 6 – Se laver les mains et nettoyer le site d’injection
- Se laver les mains à l’eau et au savon.
- Nettoyer le site d’injection avec une lingette désinfectante en suivant un mouvement circulaire. Laisser sécher à l’air. Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection. Ne pas ventiler ou ne pas souffler sur la zone nettoyée.
- Étape 7 – Retirer le capuchon de l’aiguille
- Ne pas enlever le capuchon avant d’être prêt(e) à faire l’injection.
- Tenir le corps de la seringue d’1 main et tirer bien droit, avec précaution, le capuchon de l’aiguille avec l’autre main.
- Ne pas tenir le piston ni la tête du piston pendant que le retrait du capuchon de l’aiguille. Mettre le capuchon de l’aiguille de côté pour le jeter plus tard.
- Il est possible d'observer une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
- Ne pas toucher l’aiguille et ne pas la laisser toucher aucune surface.
- Ne remetter pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue.
- Étape 8 – Injecter TEZSPIRE®
- Tenir la seringue préremplie dans 1 main comme indiqué.
- Avec l’autre main, pincer délicatement la zone de peau à l'endroit de l’injection. La peau sera alors plus ferme. Ne pas appuyer sur la tête du piston tant que l’aiguille n’est pas introduite dans la peau. Ne pas tirer sur la tête du piston.
- Injecter TEZSPIRE® :
- À un angle de 45 degrés, enfoncer complètement l’aiguille dans la zone de peau pincée
- Avec le pouce, appuyer sur la tête du piston jusqu’à ce qu’il descende le plus loin possible afin d'être sassurer d'avoir injecté l’intégralité du médicament.
- Garder le pouce appuyé sur la tête du piston pendant le retrait de l’aiguille de la peau. Relâcher doucement le piston jusqu’à ce que le protège-aiguille recouvre l’aiguille.
- Étape 9 – Vérifier le site d’injection
- Il est possible d'observer une petite quantité de sang ou de liquide à l’endroit de l’injection. C’est normal.
- Appliquer une légère pression sur la peau avec un peu de coton ou une compresse jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
- Ne pas frotter pas le site d’injection. Si nécessaire, appliquer un petit pansement sur le site d’injection.
Élimination de TEZSPIRE®
- Étape 10 – Éliminez la seringue préremplie en respectant les règles de sécurité
- Chaque seringue préremplie contient une seule dose de TEZSPIRE® et ne peut pas être réutilisée.
- Ne pas remettre le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie.
- Placer la seringue usagée et le capuchon de l’aiguille dans un collecteur pour objets perforants immédiatement après utilisation.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections & infestations : pharyngite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée maculeuse
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection
Autres : se reporter au RCP
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée maculeuse
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Exacerbations aiguës de l’asthme
Des symptômes liés à l’asthme ou des exacerbations d’asthme peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s’aggrave après l’instauration du traitement
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, éruption cutanée) peuvent apparaître à la suite de l’administration de tézépélumab. Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l’administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c’est-à-dire après quelques jours).
Des antécédents d’anaphylaxie sans lien avec le tézépélumab peuvent être un facteur de risque de réactions anaphylactiques après l’administration de TEZSPIRE®.
Après l’administration de TEZSPIRE®, les patients doivent être surveillés selon la pratique clinique pendant une période adaptée.
En cas de réaction d’hypersensibilité grave (par exemple anaphylaxie), l’administration de tézépélumab doit être arrêtée immédiatement et un traitement adapté doit être initié.
Des symptômes liés à l’asthme ou des exacerbations d’asthme peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s’aggrave après l’instauration du traitement
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, éruption cutanée) peuvent apparaître à la suite de l’administration de tézépélumab. Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l’administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c’est-à-dire après quelques jours).
Des antécédents d’anaphylaxie sans lien avec le tézépélumab peuvent être un facteur de risque de réactions anaphylactiques après l’administration de TEZSPIRE®.
Après l’administration de TEZSPIRE®, les patients doivent être surveillés selon la pratique clinique pendant une période adaptée.
En cas de réaction d’hypersensibilité grave (par exemple anaphylaxie), l’administration de tézépélumab doit être arrêtée immédiatement et un traitement adapté doit être initié.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible. Le patient peut ensuite reprendre la dose le jour prévu de l’administration.
- Si la dose suivante est déjà planifiée, celle-ci peut être administrée comme prévu.
- Ne pas administrer une double dose.
- En cas de doute, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en tézépélumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TEZSPIRE® doit être discutée avec le médecin.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Fasenra peuvent se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d’asthme.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Fasenra peuvent se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d’asthme.
Situations particulières
Traitement concomitant par corticostéroïdes
Il est déconseillé d’arrêter brutalement les corticostéroïdes après l’initiation du traitement. Si une réduction des doses de corticostéroïdes apparait appropriée, elle doit être progressive et réalisée sous le contrôle d’un médecin.
Infections graves sous-jacentes
Les patients présentant des infections graves préexistantes doivent être traités avant d’initier le traitement par tézépélumab. Si les patients développent une infection grave en cours de traitement par tézépélumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Infections parasitaires (helminthiques)
Il convient de traiter les patients présentant des infections helminthiques préexistantes avant l’instauration du traitement par tézépélumab. Si le patient contracte une infection au cours du traitement et s’il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d’interrompre le traitement par tézépélumab jusqu’à la guérison de l’infection.
Il est déconseillé d’arrêter brutalement les corticostéroïdes après l’initiation du traitement. Si une réduction des doses de corticostéroïdes apparait appropriée, elle doit être progressive et réalisée sous le contrôle d’un médecin.
Infections graves sous-jacentes
Les patients présentant des infections graves préexistantes doivent être traités avant d’initier le traitement par tézépélumab. Si les patients développent une infection grave en cours de traitement par tézépélumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Infections parasitaires (helminthiques)
Il convient de traiter les patients présentant des infections helminthiques préexistantes avant l’instauration du traitement par tézépélumab. Si le patient contracte une infection au cours du traitement et s’il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d’interrompre le traitement par tézépélumab jusqu’à la guérison de l’infection.
Contre-indications
Grossesse et allaitement
SourceGrossesse
Il est préférable d’éviter l’utilisation de TEZSPIRE® au cours de la grossesse. Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Allaitement
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir d’utiliser TEZSPIRE® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée aux spécialistes et services :
- Allergologie
- Pneumologie
- Pédiatrie
Informations médicales
Service d’information médicale ASTRAZENECA :
- Par téléphone : 0800 08 92 44
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire ASTRAZENECA : 01 41 29 40 00
Directement auprès du laboratoire ASTRAZENECA : 01 41 29 40 00
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.
TEZSPIRE® peut être conservé à température ambiante (20°C – 25°C) pendant un maximum de 30 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, TEZSPIRE® doit être utilisé dans les 30 jours ou jeté.
Précautions particulières de conservation
TEZSPIRE® peut être conservé à température ambiante (20°C – 25°C) pendant un maximum de 30 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, TEZSPIRE® doit être utilisé dans les 30 jours ou jeté.
Précautions particulières de conservation
- À conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Pour les conditions de conservation du médicament après la sortie du réfrigérateur.
- Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de la/le protéger de la lumière.
- Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur