TEZSPIRE®
Référence| DCI | Tézépélumab |
| ATC | R03DX11 |
| CLASSE | Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez les enfants à partir de 12 ans
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Indications thérapeutiques
TEZSPIRE® est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
TEZSPIRE® est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Posologie recommandée
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Posologie population pédiatrique
Posologie recommandée chez les enfants à partir de 12 ans
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
TEZSPIRE® est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de l’asthme du patient.
Présentations et dosages
TEZSPIRE® 210 mg solution injectable en seringue préremplie - Boîte de 1
TEZSPIRE® 210 mg solution injectable en stylo prérempli - Boîte de 1
TEZSPIRE® 210 mg solution injectable en stylo prérempli - Boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
TEZSPIRE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Préparation à l’injection de TEZSPIRE®
Laisser TEZSPIRE® revenir à température ambiante entre 20°C et 25°C pendant environ 60 minutes ou plus (jusqu’à un maximum de 30 jours) avant de réaliser l’injection.
Ne pas réchauffer la seringue ou le stylo d’une autre manière. Par exemple: micro-ondes ou avec de l’eau chaude, à la lumière directe du soleil ou à proximité d’autres sources de chaleur.
Inspecter la seringue préremplie Inspecter le liquide à travers la fenêtre de visualisation. Le liquide doit être limpide et incolore à jaune clair. Ne pas injecter TEZSPIRE® si le liquide est trouble, a une couleur anormale ou contient de grosses particules. Il est possible d'observer de petites bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
2 - Choisir le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Appuyer fermement vers le bas jusqu’à ne plus voir le protège aiguille orange (premier "clic"). Maintenir fermement pendant environ 15 secondes jusqu'à entendre un second « clic », indiquant que l’injection est terminée. Le piston orange remplira la fenêtre de visualisation.
5 - Élimination de TEZSPIRE®
Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Préparation à l’injection de TEZSPIRE®
Laisser TEZSPIRE® revenir à température ambiante entre 20°C et 25°C pendant environ 60 minutes ou plus (jusqu’à un maximum de 30 jours) avant de réaliser l’injection.
Ne pas réchauffer la seringue ou le stylo d’une autre manière. Par exemple: micro-ondes ou avec de l’eau chaude, à la lumière directe du soleil ou à proximité d’autres sources de chaleur.
Inspecter la seringue préremplie Inspecter le liquide à travers la fenêtre de visualisation. Le liquide doit être limpide et incolore à jaune clair. Ne pas injecter TEZSPIRE® si le liquide est trouble, a une couleur anormale ou contient de grosses particules. Il est possible d'observer de petites bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
2 - Choisir le site d'injection
- Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse ou la partie inférieure du ventre (abdomen).
- Ne pas s'auto-injecter pas TEZSPIRE® dans le bras. Si besoin, un aidant peut injecter dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen.
- Pour chaque injection, choisisir un site différent situé à au moins 3 cm du dernier site d’injection.
- Ne pas l’injecter :
- dans la zone de 5 cm autour du nombril
- dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, squameuse ou dure
- dans des cicatrices ou une peau endommagée
- à travers un vêtement
- Ne pas l’injecter :
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Appuyer fermement vers le bas jusqu’à ne plus voir le protège aiguille orange (premier "clic"). Maintenir fermement pendant environ 15 secondes jusqu'à entendre un second « clic », indiquant que l’injection est terminée. Le piston orange remplira la fenêtre de visualisation.
5 - Élimination de TEZSPIRE®
Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections & infestations : pharyngite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée maculeuse
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection
Autres : se reporter au RCP
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée maculeuse
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Exacerbations aiguës de l’asthme
Des symptômes liés à l’asthme ou des exacerbations d’asthme peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s’aggrave après l’instauration du traitement
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, éruption cutanée) peuvent apparaître à la suite de l’administration de tézépélumab. Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l’administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c’est-à-dire après quelques jours).
Des antécédents d’anaphylaxie sans lien avec le tézépélumab peuvent être un facteur de risque de réactions anaphylactiques après l’administration de TEZSPIRE®.
Après l’administration de TEZSPIRE®, les patients doivent être surveillés selon la pratique clinique pendant une période adaptée.
En cas de réaction d’hypersensibilité grave (par exemple anaphylaxie), l’administration de tézépélumab doit être arrêtée immédiatement et un traitement adapté doit être initié.
Des symptômes liés à l’asthme ou des exacerbations d’asthme peuvent survenir pendant le traitement. Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s’aggrave après l’instauration du traitement
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, éruption cutanée) peuvent apparaître à la suite de l’administration de tézépélumab. Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l’administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c’est-à-dire après quelques jours).
Des antécédents d’anaphylaxie sans lien avec le tézépélumab peuvent être un facteur de risque de réactions anaphylactiques après l’administration de TEZSPIRE®.
Après l’administration de TEZSPIRE®, les patients doivent être surveillés selon la pratique clinique pendant une période adaptée.
En cas de réaction d’hypersensibilité grave (par exemple anaphylaxie), l’administration de tézépélumab doit être arrêtée immédiatement et un traitement adapté doit être initié.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible. Le patient peut ensuite reprendre la dose le jour prévu de l’administration.
- Si la dose suivante est déjà planifiée, celle-ci peut être administrée comme prévu.
- Ne pas administrer une double dose.
- En cas de doute, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en tézépélumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TEZSPIRE® doit être discutée avec le médecin.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Fasenra peuvent se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d’asthme.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Fasenra peuvent se traduire par la réapparition de vos symptômes et crises d’asthme.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Traitement concomitant par corticostéroïdes
Il est déconseillé d’arrêter brutalement les corticostéroïdes après l’initiation du traitement. Si une réduction des doses de corticostéroïdes apparait appropriée, elle doit être progressive et réalisée sous le contrôle d’un médecin.
Infections graves sous-jacentes
Les patients présentant des infections graves préexistantes doivent être traités avant d’initier le traitement par tézépélumab. Si les patients développent une infection grave en cours de traitement par tézépélumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Infections parasitaires (helminthiques)
Il convient de traiter les patients présentant des infections helminthiques préexistantes avant l’instauration du traitement par tézépélumab. Si le patient contracte une infection au cours du traitement et s’il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d’interrompre le traitement par tézépélumab jusqu’à la guérison de l’infection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que TEZSPIRE® affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 210 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L-proline
Ce médicament contient 48 mg de L-proline par dose de 210 mg, ce qui équivaut à 25 mg/ml. La L-proline peut être nocive pour les patients atteints d'hyperprolinémie, un trouble génétique rare dans lequel la L-proline s’accumule dans l'organisme.
Polysorbate
Ce médicament contient 0,19 mg de polysorbate 80 par dose de 210 mg, équivalent à 0,1 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Traitement concomitant par corticostéroïdes
Il est déconseillé d’arrêter brutalement les corticostéroïdes après l’initiation du traitement. Si une réduction des doses de corticostéroïdes apparait appropriée, elle doit être progressive et réalisée sous le contrôle d’un médecin.
Infections graves sous-jacentes
Les patients présentant des infections graves préexistantes doivent être traités avant d’initier le traitement par tézépélumab. Si les patients développent une infection grave en cours de traitement par tézépélumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Infections parasitaires (helminthiques)
Il convient de traiter les patients présentant des infections helminthiques préexistantes avant l’instauration du traitement par tézépélumab. Si le patient contracte une infection au cours du traitement et s’il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d’interrompre le traitement par tézépélumab jusqu’à la guérison de l’infection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que TEZSPIRE® affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 210 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
L-proline
Ce médicament contient 48 mg de L-proline par dose de 210 mg, ce qui équivaut à 25 mg/ml. La L-proline peut être nocive pour les patients atteints d'hyperprolinémie, un trouble génétique rare dans lequel la L-proline s’accumule dans l'organisme.
Polysorbate
Ce médicament contient 0,19 mg de polysorbate 80 par dose de 210 mg, équivalent à 0,1 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Contre-indications
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les anticorps humains IgG, tels que le tézépélumab, passent la barrière placentaire. Par conséquent, le fœtus en développement peut être exposé à TEZSPIRE®. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TEZSPIRE® au cours de la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Allaitement
Les IgGs humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel dans les premiers jours suivants la naissance, avec une concentration qui devient faible peu de temps après. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Pour cette période spécifique, une décision doit être prise d’interrompre/de s’abstenir d’utiliser le traitement par tézépélumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Par la suite, le tézépélumab pourrait être utilisé pendant l'allaitement si l’état clinique de la patiente le nécessite.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur la fertilité chez l’être humain. Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet indésirable du traitement par tézépélumab sur la fertilité.
Les anticorps humains IgG, tels que le tézépélumab, passent la barrière placentaire. Par conséquent, le fœtus en développement peut être exposé à TEZSPIRE®. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TEZSPIRE® au cours de la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Allaitement
Les IgGs humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel dans les premiers jours suivants la naissance, avec une concentration qui devient faible peu de temps après. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période. Pour cette période spécifique, une décision doit être prise d’interrompre/de s’abstenir d’utiliser le traitement par tézépélumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Par la suite, le tézépélumab pourrait être utilisé pendant l'allaitement si l’état clinique de la patiente le nécessite.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur la fertilité chez l’être humain. Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet indésirable du traitement par tézépélumab sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes :
- Allergologie
- Pneumologie
- Pédiatrie
- Oto-rhino-laryngologie
Informations médicales
Service d’information médicale ASTRAZENECA :
- Par téléphone : 0800 08 92 44
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire ASTRAZENECA : 01 41 29 40 00
Directement auprès du laboratoire ASTRAZENECA : 01 41 29 40 00
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.
TEZSPIRE® peut être conservé à température ambiante (20°C – 25°C) pendant un maximum de 30 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, TEZSPIRE® doit être utilisé dans les 30 jours ou jeté.
Précautions particulières de conservation
TEZSPIRE® peut être conservé à température ambiante (20°C – 25°C) pendant un maximum de 30 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, TEZSPIRE® doit être utilisé dans les 30 jours ou jeté.
Précautions particulières de conservation
- À conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Pour les conditions de conservation du médicament après la sortie du réfrigérateur.
- Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de la/le protéger de la lumière.
- Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur