Medicament - OMLYCLO®

Indications thérapeutiques

OMLYCLO® est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par OMLYCLO® ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants.

OMLYCLO® est pris en charge

chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ;
chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées en fonction du taux initial d’IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d’IgE du patient devra être déterminé avant l’administration de la première dose par l’une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.

En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de OMLYCLO® en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration. La dose maximale recommandée est de 600 mg toutes les deux semaines.

Les patients présentant un asthme allergique et un taux initial d’IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement. Les médecins prescripteurs devront s’assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d’IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d’IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement. Les patients dont le taux initial d’IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par OMLYCLO®.

La dose maximale recommandée est de 600 mg d’omalizumab toutes les deux semaines.

OMLYCLO® est destiné à un traitement à long terme. Les études cliniques ont démontré qu’un délai d’au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l’efficacité du traitement. Après 16 semaines de traitement, l’efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre le traitement après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l’observation d’une amélioration significative du contrôle de l’asthme.

Posologie population pédiatrique

En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de OMLYCLO® en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration. La dose maximale recommandée est de 600 mg toutes les deux semaines.

Présentations et dosages

OMLYCLO® 75 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OMLYCLO® 75 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
OMLYCLO® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OMLYCLO® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
OMLYCLO® 300 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

JO du 9 septembre 2025.

Données réglementaires : RCP

Description de la pathologie

Indications thérapeutiques

OMLYCLO® est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1 (dosage 150 mg pris en charge).

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

300 mg toutes les quatre semaines. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections souscutanées de 150 mg.

Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.

L’expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.

Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)

300 mg toutes les quatre semaines. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections souscutanées de 150 mg.

Présentations et dosages

Médicaments liés à cette pathologie

XOLAIR® (Omalizumab)

Pour aller plus loin

JO du 9 septembre 2025.

Données réglementaires : RCP

Mode d'administration

OMLYCLO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé. Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.

Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas procéder eux-mêmes à l’injection des seringues préremplies OMLYCLO®. Néanmoins, un aidant peut réaliser cette injection, à condition que cela soit jugé approprié par leur professionnel de santé et après avoir reçu une formation adéquate.

Laisser la boîte sur une surface plane et propre pendant 30 à 45 minutes à température ambiante pour que la seringue ou le stylo se réchauffe.

1 - Contrôle de la solution

S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Confirmer que le liquide est clair ou légèrement trouble, incolore ou jaune brunâtre pâle, et qu’il ne contient pas de particules ou de flocons.

2 - Choix du site d'injection

L'injection peut se faire dans l’un des sites suivants : l’avant des cuisses, le bas de l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril, la partie supérieure externe du bras (uniquement par une tierce personne).
Ne pas injecter le produit dans les grains de beauté, sur des cicatrices, des ecchymoses ou des zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des déchirures. Ne pas faire l’injection à travers vos vêtements.
Si l’administration de la dose prescrite nécessite plus d’une injection, il faut s'assuer que les injections sont effectuées à une distance d’au moins 2 cm les unes des autres.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
Si la dose est destinée à un enfant de moins de 12 ans, il est recommandé d’utiliser uniquement les seringues préremplies jaunes (75 mg) et bleues (150 mg), car les seringues préremplies blanches (300 mg) ne sont pas destinées à être utilisées chez les patients de moins de 12 ans. Les stylos préremplis OMLYCLO® (toutes doses) sont uniquement destinés à une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau ; elle commence au premier clic. Après avoir entendu le 2e « clic », continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau et compter lentement jusqu’à 5 pour s'assurer d’injecter la dose complète. Maintenir le stylo prérempli en position jusqu’à ce que l’indicateur jaune ne se déplace plus.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

Effets indésirables les plus fréquents

Affections du système nerveux : maux de tête.

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales hautes.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre, réactions au site d’injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit.

Autres : se reporter au RCP.

Conduite à tenir en cas d'effets indésirables

Consulter immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à OMLYCLO®, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation d’OMLYCLO® pourra être plus important.
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique
Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.

Diminution du nombre de plaquettes
Les symptômes sont des saignements ou des contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.

Maladie sérique
Les symptômes peuvent comprendre : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
En cas de survenue de l’un des symptômes ci-dessus, une consultation médicale d'urgence est requise.

Conduite à tenir en cas d'oubli de dose

Administration de la dose oubliée dès que possible. Le médecin prescripteur doit être contacté. Ce dernier établira la conduite à suivre pour les injections suivantes.

En cas de surdosage

Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal. Un traitement médical approprié sera instauré.

En cas d'arrêt du traitement

La décision d’arrêter d’utiliser OMLYCLO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Situations particulières

Général
L’omalizumab n’est pas indiqué dans le traitement des exacerbations aiguës de l’asthme, du bronchospasme aigu ou de l’asthme aigu grave.

Le traitement par omalizumab n’a pas été étudié chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou à complexes immuns ni chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique préexistante. Il conviendra d’être prudent en cas d’administration d’omalizumab chez ce type de patients.

L’arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l’initiation du traitement par omalizumab dans l’asthme allergique ou la polypose naso-sinusienne n’est pas recommandé. La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.

Infestations parasitaires (helminthiases)
La prudence est recommandée chez les patients exposés au risque d’infestation par les helminthes, notamment en cas de séjour en zone d’endémie. Si les patients ne répondent pas au traitement anti-helminthique recommandé, l’arrêt de l’omalizumab devra être envisagé.

Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 20 (E 432) par seringue préremplie ou stylo prérempli, équivalent à 0,40 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients présentant une allergie au polysorbate ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’omalizumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Grossesse et allaitement

Source

Grossesse

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de s’assurer du bon équilibre thérapeutique de la pathologie traitée (asthme, urticaire…).
- Si l’omalizumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, il peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’omalizumab.
- Réévaluer le bien-fondé de la poursuite du traitement.
- Si l’omalizumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, son maintien est envisageable en cours de grossesse.
- En cas de poursuite au-delà du 2eme trimestre :
  - Les intervenants prenant en charge le nouveau-né seront de principe informés du traitement maternel et de sa persistance théorique dans le plasma de l’enfant environ 3 mois après la dernière administration à la mère (vie fœtale comprise).

Traiter une femme enceinte
- Si le recours à l’omalizumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
- En cas d’utilisation au-delà du 2eme trimestre :
  - Les intervenants prenant en charge le nouveau-né seront de principe informés du traitement maternel et de sa persistance théorique dans le plasma de l’enfant environ 3 mois après la dernière administration à la mère (vie fœtale comprise).

Allaitement
Au vu des données disponibles sur l’omalizumab et l’allaitement , un allaitement maternel est envisageable en cas de traitement par omalizumab.

Fertilité
Il n’existe pas de données concernant le retentissement de l’omalizumab sur la fertilité humaine. Dans les études de la fertilité réalisées chez les primates non humains, incluant une observation après accouplement, il n’a pas été observé d’altération de la fécondité chez les mâles ou les femelles chez qui l’omalizumab a été administré en doses répétées jusqu’à 75 mg/kg. En outre, il n’a pas été observé d’effet génotoxique dans une étude spécifique de génotoxicité.

Conditions de prescription et de délivrance

Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes :

aux médecins spécialistes en allergologie
aux médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie
aux médecins spécialistes en pédiatrie
aux médecins spécialistes en pneumologie

Durée maximale de prescription : 1 an.

Informations médicales

Service d'information médicale CELLTRION HEALTHCARE

Téléphone : 01 71 25 27 00
E-mail : contact_FR@celltrionhc.com

Commande

Auprès du grossiste répartiteur.

Modalités de conservation

Durée de conservation : 2 ans.

Le produit peut être gardé pendant un total de 7 jours à 25°C.

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


DCI	Omalizumab
ATC	R03DX05
CLASSE	Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives

OMLYCLO®