TERROSA®

similaire de FORSTEO® (Teriparatide)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Teriparatide
ATC H05AA02
CLASSE Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues
Référence FORSTEO® (Teriparatide)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture: ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.

TERROSA® est uniquement prise en charge dans :
  • le traitement de l’ostéoporose postménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales. Une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
  • le traitement de l’ostéoporose chez l’homme ayant au moins deux fractures vertébrales
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec TERROSA® doit être de 24 mois. Ce traitement de 24 mois par TERROSA® ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par TERROSA®.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
TERROSA® 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche - Boîte de 1.
TERROSA® 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli + cartouche - Boîte de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

TERROSA® est uniquement prise en charge dans :
  • Le traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c’est-à-dire avec antécédents d’au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec TERROSA® doit être de 24 mois. Ce traitement de 24 mois par TERROSA® ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par TERROSA®.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
TERROSA® 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche - Boîte de 1.
TERROSA® 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli + cartouche - Boîte de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
TERROSA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé. Un stylo contient 28 jours de traitement. 

1 - Retirer le capuchon du stylo.

2 - Retirer le porte-cartouche en le faisant pivoter.

3 - Retirer la cartouche vide, s'il est nécessaire de changer de cartouche.
  • Insérer une nouvelle cartouche TERROSA dans le porte-cartouche, en introduisant la capsule métallique sertie de la cartouche en premier.

4 - Repousser délicatement la tige filetée avec votre doigt, le long d’une ligne droite et aussi loin que possible.
  • Cela n’est pas nécessaire si la tige filetée est déjà en position de départ, comme lors de la toute première utilisation du stylo.
  • La tige filetée ne peut pas être entièrement repoussée vers le corps du stylo.

5 - Monter le porte-cartouche sur le corps du stylo en le tournant à 90 degrés, jusqu’à ce qu’il s’arrête.

6 - Montez une nouvelle aiguille pour stylo.
  • Retirer la pellicule protectrice.
  • Visser l’aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d’une montre sur le porte-cartouche. S'assurer que l’aiguille pour stylo est correctement montée et qu’elle repose bien sur le porte-cartouche.
  • Retirer le couvre-aiguille externe et le mettre de côté.
  • Retirer et jeter le couvre-aiguille interne.

7 - Amorçage : le stylo doit être amorcé et testé après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de chaque cartouche.
  • Tourner le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu'apparaisse le signe d’une gouttelette sur la fenêtre d’affichage de la dose. S'assurer que les deux bandes indicatrices soient alignées. 
  • Pendant le réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une résistance est perceptible.
  • Tenir le stylo avec l’aiguille orientée vers le haut.
  • Appuyer à fond sur le bouton-poussoir. Le maintenir enfoncé jusqu’à ce que l’indication de dose soit revenue à la position de départ. Quelques gouttes de médicament doivent sortir de la pointe de l’aiguille.
  • Si aucune goutte n'émerge il faut répéter l'amorçage jusqu'à ce que les gouttes apparaissent.

8 - Préparation de l'injection. 
  • Se laver les mains.
  • Préparer le site d'injection (cuisse ou abdomen).
  • Le liquide doit être transparent et incolore.

9 - Fixer une nouvelle aiguille. 
  • Retirer la pellicule protectrice.
  • Visser l'aiguille pour stylo dans le sens des aiguilles d’une montre sur le porte-cartouche.
  • Retirer le capuchon externe de l'aiguille. 
  • Retirer et jeter le capuchon interne de l'aiguille. 

10 - Réglage de la dose.
  • Tourner le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il s’arrête.
  • S'assurer que l’affichage indique le signe d’une flèche et qu’il est aligné avec la bande indicatrice.
  • Pendant le réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une résistance est perceptible.
  • Na pas essayer de forcer le bouton-doseur au-delà.

11 - Injecter la dose. 
  • Pincer doucement une partie de la peau de la cuisse ou de l'abdomen.
  • Insérer l'aiguille de façon bien droite dans la peau (angle de 90°).
  • Appuyer sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que l’indication de dose soit revenue à la position de départ. Garder l’aiguille dans le pli de peau pendant 6 secondes de plus.
  • Retirer l'aiguille de la peau. Vérifier si l’affichage est en position de départ pour s'assurer que la totalité de la dose a été injectée

12 - Retirer l'aiguille.
  • Monter soigneusement le couvre-aiguille externe sur l’aiguille pour stylo.
  • Visser le couvre-aiguille dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour retirer l’aiguille du stylo. Jeter l'aiguille de manière appropriée, par exemple, dans un récipient pour objets tranchants à l’épreuve des perforations de type DASRI (demander conseil à un pharmacien).
  • Remettre en place le capuchon du stylo après chaque uilisation.
  • Ne pas retirer  la cartouche avant qu’elle ne soit vide.

13 - Placer le stylo au réfrigérateur immédiatement après utilisation.  

Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypercholestérolémie.

Affections psychiatriques : dépression.

Affections du système nerveux : sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope.

Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges.

Affections cardiaques : palpitations.

Affections vasculaires : hypotension. 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hypersudation. 

Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs dans les membres, crampes musculaires. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d’injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d'injection (saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) : ces effets indésirables sont fréquents, mais disparaissent généralement après quelques jours. En cas de persistance, un avis médical est requis.

Hypotension orthostatique : peut survenir dans les 4 heures suivant l'injection. Disparait spontanément. 

Sensations vertigineuses :
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses l’injection de LIVOGIVA® doit être réalisé dans un endroit où le patient peut s'asseoir ou s'allonger en cas de sensations vertigineuses.

Nausées, vomissements, constipation, faiblesse musculaire : effets indésirables fréquents, mais s'ils persistent un avis médical est requis, car cela peut signifier une augmentation de la calcémie. 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Injecter la dose oubliée ce jour-là dès que possible.
Ne pas doubler la dose pour compenser l'oubli.
Ne pas faire plus d'une injection le même jour. 
En cas de surdosage
Les effets pouvant être attendus lors d’un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d’hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour TERROSA®. En cas de suspicion d’un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par TERROSA®, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu’une réhydratation.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Patients souffrant d'insuffisance rénale : 
  • Sévère : ne pas initier ce traitement. 
  • Modérée : utiliser avec prudence. 
  • Légère : aucune précaution particulière. 

La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse et allaitement.

Hypercalcémie pré-existante.

Insuffisance rénale sévère.

Maladies métaboliques osseuses (dont l’hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l’ostéoporose primitive ou l’ostéoporose cortisonique.

Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines.

Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.

Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer 
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par TERROSA®. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par TERROSA® doit être interrompu

Grossesse et allaitement 
TERROSA® est contre-indiqué.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Prescription de médicaments d'exception à 4 volet établie par tout prescripteur.

Durée maximale de prescription de 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale ARROW :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire ARROW : 04 72 72 60 72
Modalités de conservation
Durée de conservation

2 ans.

La stabilité chimique du produit en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2°C et 8°C durant sa période de conservation.
En cours d’utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l’utilisateur.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Après avoir inséré la cartouche à l’intérieur du stylo, l’assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Ne pas congeler.

Conserver la cartouche dans l’emballage en carton extérieur pour la tenir à l’abri de la lumière. Ne pas conserver le dispositif avec l’aiguille fixée dessus. Ne pas retirer la cartouche du stylo après la première utilisation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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