SONDELBAY®

similaire de FORSTEO® (Teriparatide)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Teriparatide
ATC H05AA02
CLASSE Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues
Référence FORSTEO® (Teriparatide)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SONDELBAY® est indiqué chez les adultes dans le traitement de l’ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.

SONDELBAY® est uniquement prise en charge dans :
  • traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
  • traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec SONDELBAY® doit être de 24 mois. Ce traitement de 24 mois par SONDELBAY® ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par SONDELBAY®.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SONDELBAY 20 µg/80 µl sol inj en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SONDELBAY® est indiqué chez les adultes dans le traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

SONDELBAY® est uniquement prise en charge dans :
  • traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec SONDELBAY® doit être de 24 mois. Ce traitement de 24 mois par SONDELBAY® ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par SONDELBAY®.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SONDELBAY 20 µg/80 µl sol inj en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
SONDELBAY® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé. 

1 - Préparer le site d’injection (la cuisse ou l’abdomen) en suivant les recommandations de votre médecin ou pharmacien
  • Toujours se laver les mains avant chaque injection.
  • Vérifier l’étiquette du stylo pour vous assurer qu’il s’agit du médicament correct.
  • Vérifier la date de péremption pour vous assurer qu’elle n’est pas dépassée.
  • Vérifier la fenêtre du compteur de doses pour vous assurer qu’il reste des doses dans votre stylo. Un stylo neuf doit contenir 28 doses.
  • Vérifier que le stylo, ainsi que la cartouche de médicament, ne sont pas endommagés.
  • Vérifier que la solution de médicament est limpide, incolore et qu’elle ne contient pas de particules.

2 - Fixer une nouvelle aiguille
  • Se procuret une nouvelle aiguille pour stylo (voir plus haut). Retirer la languette de papier.
  • Pousser l’aiguille de façon bien droite sur la cartouche de médicament.
  • Visser l’aiguille jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée.
  • Retirer le gros capuchon externe de l’aiguille et le conserver. 

3 - Sélectionner la dose
  • Vérifier qu’un symbole de cercle vide se trouve dans la fenêtre de sélection de dose
  • Tourner le bouton de sélection de dose fermement dans le sens des aiguilles d’une montre, des flèches apparaîtront dans la fenêtre de sélection de dose.
  • Continuer à tourner ce bouton jusqu’à ce que entendre un déclic et voir un symbole de cercle plein dans la fenêtre de sélection de dose.
  • Lâcher le bouton de sélection de dose. Un cercle plein surmonté d’une barre s’affiche dans la fenêtre de sélection de dose. Cela confirme la dose sélectionnée.
  • Retirer le petit capuchon interne de l’aiguille et le jeter.
4 - Injecter la dose
  • Pincer doucement une partie de la peau des cuisses ou de l’abdomen. Insérer l’aiguille de façon bien droite dans la peau, en s'assurant de bien voir la fenêtre de sélection de dose.
  • En maintenant l’aiguille dans la peau, faire glisser le bouton d’injection jusqu’à la butée. Cela commencera l'injection.
  • Maintenir l’aiguille dans la peau, patienter jusqu’à ce qu’un symbole de cercle vide s’affiche dans la fenêtre de sélection de dose. À présent, compter lentement jusqu’à 5 et retirer ensuite l’aiguille de la peau.

5 - Confirmer la dose
  • Après avoir effectué l’injection et retiré l’aiguille de la peau, s'assurer que le symbole de cercle vide s’affiche dans la fenêtre de sélection de dose.
  • Si le symbole de cercle vide ne s’affiche pas dans la fenêtre de sélection de dose
    • Ne pas effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.
    • Réinitialiser le stylo. Se reporter à la notice utilisateur du médicament.

6 - Retirez l’aiguille
  • Remettre le gros capuchon externe sur l’aiguille de la manière illustrée ci-dessus, puis l'enfoncer pour le fixer. Afin d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille, ne pas essayer de remettre en place le petit capuchon interne de l’aiguille et ne pas toucher cette dernière.
  • Dévisser l’aiguille du stylo en tournant le capuchon externe de l’aiguille dans le sens inverse des aiguilles d’une montre au moins 5 fois.
  • Retirer l’aiguille et la jeter conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
  • Remettre le capuchon du stylo sur celui-ci en le poussant fermement. Placer le stylo au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypercholestérolémie.

Affections psychiatriques : dépression.

Affections du système nerveux : sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope.

Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges.

Affections cardiaques : palpitations.

Affections vasculaires : hypotension. 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hypersudation. 

Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs dans les membres, crampes musculaires. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d’injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d'injection (saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) : ces effets indésirables sont fréquents, mais disparaissent généralement après quelques jours. En cas de persistance, un avis médical est requis.

Hypotension orthostatique : peut survenir dans les 4 heures suivant l'injection. Disparait spontanément. 

Sensations vertigineuses :
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses l’injection de SONDELBAY® doit être réalisé dans un endroit où le patient peut s'asseoir ou s'allonger en cas de sensations vertigineuses.

Nausées, vomissements, constipation, faiblesse musculaire : effets indésirables fréquents, mais s'ils persistent un avis médical est requis, car cela peut signifier une augmentation de la calcémie. 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Injecter la dose oubliée ce jour-là dès que possible.
Ne pas doubler la dose pour compenser l'oubli.
Ne pas faire plus d'une injection le même jour. 
En cas de surdosage
Les effets pouvant être attendus lors d’un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d’hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour SONDELBAY®. En cas de suspicion d’un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par SONDELBAY®, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu’une réhydratation.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Patients souffrant d'insuffisance rénale : 
  • Sévère : ne pas initier ce traitement. 
  • Modérée : utiliser avec prudence. 
  • Légère : aucune précaution particulière. 

La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse et allaitement.

Hypercalcémie pré-existante.

Insuffisance rénale sévère.

Maladies métaboliques osseuses (dont l’hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l’ostéoporose primitive ou l’ostéoporose cortisonique.

Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines.

Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.

Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer 
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par SONDELBAY®. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par SONDELBAY® doit être interrompu

Grossesse et allaitement 
SONDELBAY® est contre-indiqué.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Prescription de médicaments d'exception à 4 volet établie par tout prescripteur.

Durée maximale de prescription de 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale ACCORD HEALTHCARE :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire ACCORD HEALTHCARE : 03 20 40 17 70
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans

Après la première ouverture
  • La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.

Après la première utilisation, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum à une température comprise entre 2°C et 8°C (réfrigéré).
En cours d’utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l’utilisateur.

Le médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 jours maximum s’il n’est pas possible de le réfrigérer. Après ce délai, il doit être remis au réfrigérateur et utilisé dans les 28 jours suivant la première injection. Le stylo Sondelbay doit être éliminé s’il a été conservé hors du réfrigérateur à une température pouvant aller jusqu’à 25 °C pendant plus de 3 jours.

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
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