PROLIA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Denosumab
ATC M05BX04
CLASSE Médicaments pour le traitement des désordres osseux
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures. Chez les femmes ménopausées Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

PROLIA® est uniquement prise en charge chez la femme ménopausée chez qui le risque de fracture est élevé (traitement de deuxième intention, en relais à l'administration de bisphosphonates) :
  • patiente déjà victime de fracture liée à une fragilité osseuse
  • en l'absence de fracture, patiente ayant une diminution de la densité osseuse associée ou non à certains facteurs de risque, selon évaluation clinique


Suite à la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples à l'arrêt de ce traitement, l'ANSM rappelle les recommandations de la Société Française de Rhumatologie, du Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses et de la HAS : 𝐢𝐧𝐬𝐭𝐚𝐮𝐫𝐞𝐫 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐢𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫𝐞𝐬𝐨𝐫𝐛𝐞𝐮𝐫 en relais du dénosumab.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

60 mg administré en dose unique une fois tous les six mois.

Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.

La nécessité d’un traitement continu doit être réévaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PROLIA® 60 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
PROLIA® 60 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.

Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures.

PROLIA n'est pas pris en charge dans ces indications thérapeutiques de l'AMM.


Suite à la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples à l'arrêt de ce traitement, l'ANSM rappelle les recommandations de la Société Française de Rhumatologie, du Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses et de la HAS : 𝐢𝐧𝐬𝐭𝐚𝐮𝐫𝐞𝐫 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐢𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫𝐞𝐬𝐨𝐫𝐛𝐞𝐮𝐫 en relais du dénosumab.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

60 mg administré en dose unique une fois tous les six mois.

Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.

La nécessité d’un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez
chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PROLIA® 60 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
PROLIA® 60 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1.
Pour aller plus loin
Mode d'administration
PROLIA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Pour une injection plus confortable, laissez le produit à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. N’essayez pas de le réchauffer en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes. Ne le laissez pas exposé directement au soleil.

2 - N’utilisez pas la seringue préremplie si le produit est trouble ou s’il contient des particules (la solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune), si une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée ou si le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé.

3 - Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

4 - Injection du médicament.
  • Les sites d'injection les plus appropriés sont la partie haute de votre cuisse, le ventre à l'esxception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril et la partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne). 
  • N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Evitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.
5 - Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.

6 - Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un container adapté disponible en pharmacie. 
Effets indésirables les plus fréquents
Suite à la survenue de plusieurs cas de #fractures vertébrales multiples à l'arrêt de ce traitement, l'ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle les recommandations de la Société Française de Rhumatologie (#SFR), du Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (#GRIO) et de la Haute Autorité de Santé : 𝐢𝐧𝐬𝐭𝐚𝐮𝐫𝐞𝐫 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐢𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫𝐞𝐬𝐨𝐫𝐛𝐞𝐮𝐫 en relais du dénosumab.

Affections musculosquelettiques et systémiques : douleurs musculosquelettiques et douleurs dans les membres.

Infections et infestations : infection du tractus urinaire et des voies respiratoires supérieures.

Affections du système nerveux : sciatique.

Affections gastro-intestinales : constipation et gêne abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, eczéma, alopécie

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infection de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses)
Symptômes : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Ces réactions sont peu fréquentes, en cas de survenue, un avis médical est nécessaire.

Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
Symptômes : spasmes, contractions ou crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, convulsions, confusion ou une perte de conscience.
Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).
Ces réactions sont rares, en cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale d'urgence est requise.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire 
Symptômes : douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, gonflements ou plaies ne cicatrisant pas, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, déchaussement d’une dent.
Ces réactions sont rares mais peuvent être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale ou dentaire d'urgence est requise. 

Fractures de l’os de la cuisse 
Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par PROLIA®.
En cas de survenue d'une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, un avis médicale est nécessaire.

Réactions allergiques 
Symptômes : gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires : ces réactions sont rares.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, un avis médical est requis.

Autres réactions très fréquentes 
Symptômes : douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère, douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).
Si vous ressentez l'un de ses effets, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de survenue d'un autre effet indésirable non mentionné ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection. 

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PROLIA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement
Situations particulières
Insuffisance rénale 
En cas :
  • de problèmes rénaux sévères,
  • d'insuffisance rénale,
  • de dialyse, ou,
  • de prise de médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone),
cela pourrait augmenter le risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas. Un avis médical est requis.

Contient du latex 
Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex. En cas d'allergie connu au latex, un avis médical est requis.

Contient du sorbitol (47 mg pour 1 ml de solution)
Il est nécessaire de prendre en compte l’effet additif du sorbitol (ou du fructose) contenu dans les aliments consommés et dans les produits administrés de manière concomitante. Ne pas utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Hygiène bucco-dentaire
Pendant le traitement, il est nécessaire de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et de faire des bilans dentaires réguliers.
  • En cas de port de prothèses dentaires, celles-ci doivent être correctement ajustées.
  • En cas de traitement dentaire ou d'intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), concomitant au traitement par PROLIA, des avis médicaux et dentaires sont nécessaires.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Hypocalcémie.

Se reporter au RCP. 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
PROLIA® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception.
Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par PROLIA® et durant au moins 5 mois après le traitement.
Les effets de PROLIA® sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.

Allaitement
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec PROLIA® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception à prescription initiale réservée aux médecins spécialistes de la prise en charge de l'ostéoporose, notamment :
  • rhumatologue,
  • gynécologue,
  • gériatre,
  • interniste

Le renouvellement de la prescription n'est pas restreint.

Durée maximale de prescription 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale AMGEN 
  • Par téléphone : 09 69 36 33 63
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Une fois sorti du réfrigérateur, PROLIA® peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine. Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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