LIVOGIVA®

similaire de FORSTEO® (Teriparatide)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Teriparatide
ATC H05AA02
CLASSE Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues
Référence FORSTEO® (Teriparatide)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture: ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.

LIVOGIVA® est prise en charge dans :
  • le traitement de l’ostéoporose postménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales. Une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
  • le traitement de l’ostéoporose chez l’homme ayant au moins deux fractures vertébrales
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec LIVOGIVA® doit être de 24 mois. Ce traitement de 24 mois par LIVOGIVA® ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par LIVOGIVA®.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
LIVOGIVA 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli - Boîte de 1.
LIVOGIVA 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli - Boîte de 3.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

LIVOGIVA® est pris en charge dans le traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c’est-à-dire avec antécédents d’au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

20 microgrammes administrés une fois par jour.

La durée totale maximale de traitement avec LIVOGIVA® doit être de 24 mois. Ce traitement de 24 mois par LIVOGIVA® ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par LIVOGIVA®.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
LIVOGIVA 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli - Boîte de 1.
LIVOGIVA 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli - Boîte de 3.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
LIVOGIVA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé. 

Un stylo contient 28 jours de traitement.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • Le médicament liquide doit être transparent et incolore. Ne pas utiliser le médicament s'il est trouble, coloré, ou s'il contient des particules flottantes

2 - Choix du site d'injection
L'injection doit avoir lieu dans la cuisse ou l'abdomen.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection.

4 - Injection
  • Retirer le capuchon du stylo.
  • Fixer une aiguille neuve au stylo à chaque utilisation.
  • Tirer le poussoir d'injection noir vers l'arrière jusqu'à la butée.
  • Tenir délicatement un pli de peau et insérer l'aiguille perpendiculairement dans le pli de peau.
  • Maintenir le poussoir d'injection enfoncé et compter lentement jusqu'à 5 pour s'assurer que la dose complète a été administrée.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypercholestérolémie.

Affections psychiatriques : dépression.

Affections du système nerveux : sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope.

Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges.

Affections cardiaques : palpitations.

Affections vasculaires : hypotension. 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hypersudation. 

Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs dans les membres, crampes musculaires. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d’injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
 
Le patient doit s'adresser à son médecin ou pharmacien avant ou pendant l’utilisation de LIVOGIVA® :
  • S'il a continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d’énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
  • S'il a ou a eu des calculs rénaux.
  • S'il a eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).

Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres, mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si le patient ressent des étourdissements (sensation de vertige) après l’injection, il doit s'assoir ou s'allinger jusqu’à ce qu'il se sente mieux. S'il ne se sent pas mieux, il doit contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l’utilisation de tériparatide, ont été rapportés.

Réactions au site d'injection 
Si le patient présente au niveau du site d’injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, le patient doit contacter dès que possible son médecin.

Réactions allergiques
Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l’injection à type d’essoufflement, de gonflement du visage, d’éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l’anaphylaxie peuvent se produire. Une consultation rapide est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Injecter la dose oubliée ce jour-là dès que possible.
Ne pas doubler la dose pour compenser l'oubli.
Ne pas faire plus d'une injection le même jour. 
En cas de surdosage
Les effets pouvant être attendus lors d’un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d’hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour LIVOGIVA®. En cas de suspicion d’un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par LIVOGIVA®, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu’une réhydratation.

Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour LIVOGIVA®. En cas de suspicion d’un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par LIVOGIVA®, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu’une réhydratation.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Insuffisance rénale
Le tériparatide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le tériparatide doit être utilisé avec prudence. Aucune précaution particulière n'est à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.

Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Par conséquent, le tériparatide doit être utilisé avec prudence.

Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIVOGIVA®  n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients. Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse et allaitement.

Hypercalcémie pré-existante.

Insuffisance rénale sévère.

Maladies métaboliques osseuses (dont l’hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l’ostéoporose primitive ou l’ostéoporose cortisonique.

Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines.

Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.

Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer 
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par LIVOGIVA®. En cas de survenue d’une grossesse, le traitement par LIVOGIVA® doit être interrompu.

Grossesse
LIVOGIVA® est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement
LIVOGIVA® est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité
Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction. L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

Grossesse et allaitement 
LIVOGIVA® est contre-indiqué.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception. Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.

Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.

En cas de substitution, le pharmacien:
  • Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale THERAMEX :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire Theramex France : 0 800 100 350.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans

La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2 °C-8 °C. Après la première utilisation, le médicament peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2 °C et 8 °C. En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation

À conserver en tout temps au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Le stylo d'injection doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Ne pas congeler.

Ne pas conserver le stylo d'injection avec l'aiguille attachée.

Toujours conserver le stylo injecteur avec le capuchon blanc installé afin de le protéger de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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