CONEXXENCE®

similaire de PROLIA® (Denosumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI dénosumab
ATC M05BX04
CLASSE Médicament du traitement des maladies osseuses – Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l’os
Référence PROLIA® (Denosumab)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures. Chez les femmes ménopausées le dénosumab réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

CONEXXENCE® est pris en charge  dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates.
Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme :
  • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
  • en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

60 mg administré en dose unique une fois tous les six mois.

Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.

La nécessité d’un traitement continu doit être réévaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
CONEXXENCE® 60 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
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Pour aller plus loin
Mode d'administration
CONEXXENCE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Avant de procéder à l'injection, laisser CONEXXENCE® atteindre la température ambiante jusqu'à 25°C dans son emballage d'origine. Cela prend 15 à 30 minutes. 

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • Vérifier que le liquide ne contient pas de particules ou de décoloration. Il doit s'agir d'une solution claire, incolore à légèrement jaune.

2 - Choix du site d'injection 
  • Le patient peut s'injecter CONEXXENCE® dans le haut des cuisses, le ventre, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril, partie extérieure du haut du bras (si l'injection et faite par quelqu'un d'autre)
  • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure. Éviter d'injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
Effets indésirables les plus fréquents
Affections musculosquelettiques et systémiques : douleurs musculosquelettiques et douleurs dans les membres.

Infections et infestations : infection du tractus urinaire et des voies respiratoires supérieures.

Affections du système nerveux : sciatique.

Affections gastro-intestinales : constipation et gêne abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, eczéma, alopécie

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Pendant le traitement par denosumab, le patient pourrait voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre. Le patient devra informer immédiatement son médecin s'il développe l’un de ces symptômes.

Le patient pourrait avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par denosumab. Prévenir immédiatement le médecin si le patient remarque un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans les muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Conexxence dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. 

Le patient doit contacter son médecin et son dentiste immédiatement s'il ressent n’importe quel problème au niveau de la bouche ou des dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.


Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par denosumab. Contacter le médecin si le patient ressent une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant le traitement par denosumab, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par denosumab Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Le patient doit en parler à son médecin s'il développe l’un de ces symptômes lors de son traitement par denosumab.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient a oublié une dose de CONEXXENCE®, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pendant les essais cliniques. Le dénosumab a été administré lors d’essais cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les 4 semaines (doses cumulées allant jusqu'à 1 080 mg sur 6 mois) et aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser CONEXXENCE® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement
Situations particulières
Supplémentation en calcium et vitamine D
Il est important pour tous les patients d’avoir un apport adéquat de calcium et de vitamine D.

Insuffisance rénale
Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont plus de risque de développer une hypocalcémie. Les risques de développer une hypocalcémie et une élévation de l’hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d’insuffisance rénale. Un apport adéquat en calcium et vitamine D ainsi qu’un suivi régulier de la calcémie sont particulièrement importants chez ces patients, pour les raisons mentionnées ci-dessus.

Ostéonécrose du conduit auditif externe
La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant du dénosumab qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.

Arrêt du traitement
À la suite de l’arrêt du denosumab, une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) est attendue, ce qui entraîne une augmentation du risque de fractures. Une surveillance de la DMO est recommandée, et un traitement alternatif doit être envisagé conformément aux recommandations cliniques.

Hygiène bucco-dentaire
Pendant le traitement, il est nécessaire de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et de faire des bilans dentaires réguliers. En cas de port de prothèses dentaires, celles-ci doivent être correctement ajustées. En cas de traitement dentaire ou d'intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), concomitant au traitement par denosumab, des avis médicaux et dentaires sont nécessaires.

Mises en garde concernant les excipients
Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol. Il convient de prendre en compte l’effet additif du sorbitol (ou du fructose) contenu dans les aliments consommés et dans les produits administrés de manière concomitante.

Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 dans chaque seringue équivalent à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le dénosumab n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Hypocalcémie.
 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Le dénosumab ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par le dénosumab et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets du dénosumab sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.

Allaitement
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec le dénosumab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du dénosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception

En outre, la prise en charge et le remboursement de ces spécialités, au titre de la liste et de l'indication précitées, sont subordonnés à une prescription initiale par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologue, gynécologue, gériatre et interniste).

Durée maximale de prescription 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale FRESENIUS KABI
Commande
  • N° Cristal 09 69 39 97 97 ( Appel non surtaxé) 
  • Numéro de Fax France Entière : 02 32 09 39 57 
  • Email : commandes.fkf@fresenius-kabi.com 
  • Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Une seringue préremplie peut être conservée à une température maximale de 25 °C pendant une période unique de 30 jours. La seringue préremplie doit être protégée de la lumière et jetée si elle n'est pas utilisée au cours de la période de 30 jours.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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