EYLEA®
Référence| DCI | Aflibercept |
| ATC | S01LA05 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, médicaments contre la néovascularisation |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Indications thérapeutiques
Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
L’intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois ou davantage en fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections est réduit en conséquence.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
- 2 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois pendant 3 mois consécutifs.
L’intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois ou davantage en fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques.
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections est réduit en conséquence.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
EYLEA 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
EYLEA 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
EYLEA 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Indications thérapeutiques
Traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique
Traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Le calendrier de suivi est déterminé par le médecin qui administre le traitement.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
- 2 mg (0,02 ml de solution) en une injection unique.
Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Le calendrier de suivi est déterminé par le médecin qui administre le traitement.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
EYLEA 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
EYLEA 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
EYLEA 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de :
*Dans l'œdème maculaire diabétique, EYLEA® est remboursé uniquement en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Traitement de :
- La baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR),
- La baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD)*
*Dans l'œdème maculaire diabétique, EYLEA® est remboursé uniquement en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OBVR ou OVCR
Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires, le calendrier de suivi et de traitement est déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
OMD
Le calendrier de suivi doit donc être déterminé par le médecin administrant le traitement, et les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OBVR ou OVCR
- 2 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois avec un intervalle entre deux injections qui ne doit pas être inférieur à un mois et jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires, le calendrier de suivi et de traitement est déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
OMD
- 2 mg (0,05 mL) une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d’une injection tous les 2 mois. Il n’est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Le calendrier de suivi doit donc être déterminé par le médecin administrant le traitement, et les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
EYLEA 40mg/ml SOL INJ SER PRE B/1
EYLEA 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
EYLEA 40mg/ml SOL INJ FLACON B/1
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
Solution injectable à usage unique réservée à la voie intravitréenne devant être administrée uniquement par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injections conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant :
Avant injection
Anesthésie et application d’un antibactérien local à large spectre (par ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
Une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
Injection
L’aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection
Surveillance appropriée des patients afin de détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire et, le cas échéant, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’endophtalmie (par ex. douleur oculaire, rougeur de l’oeil, photophobie, vision trouble).
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant :
- désinfection chirurgicale des mains,
- port de gants stériles,
- utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Avant injection
Anesthésie et application d’un antibactérien local à large spectre (par ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
- Chaque seringue préremplie doit uniquement être utilisée pour le traitement d’un seul oeil. L’extraction de doses multiples à partir d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.
Une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé
- le volume contenu dans le flacon (>0,09 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml).
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
- Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le médicament.
Injection
L’aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection
Surveillance appropriée des patients afin de détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire et, le cas échéant, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’endophtalmie (par ex. douleur oculaire, rougeur de l’oeil, photophobie, vision trouble).
Effets indésirables les plus fréquents
Affections oculaires très fréquentes : baisse de l’acuité visuelle, hémorragie rétinienne, hémorragie conjonctivale, douleur oculaire
Affections oculaires fréquentes :
Autres : se reporter au RCP
Affections oculaires fréquentes :
- déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA),
- décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien,
- dégénérescence de la rétine,
- hémorragie du vitré,
- cataracte, cataracte corticale, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire,
- érosion de la cornée, abrasion de la cornée,
- augmentation de la pression intraoculaire,
- vision trouble,
- corps flottants vitréens,
- décollement du vitré,
- douleur au site d’injection, sensation de corps étrangers dans les yeux,
- augmentation de la sécrétion lacrymale,
- oedème palpébral,
- hémorragie au site d’injection,
- kératite ponctuée,
- hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Des réactions allergiques ont été rapportées, telles que:
Effets secondaires graves dus à la procédure d’injection
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir :
Signes oculaires fréquents
Les effets indésirables pouvant fréquemment survenir sont : baisse de la vision, saignement à l’arrière de l’œil, oeil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil, oeil douloureux, décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’oeil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision, dégénérescence de la rétine, saignement dans l’oeil, certaines formes d’opacification du cristallin, lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire, augmentation de la pression dans l’oeil, taches mobiles dans le champ visuel, décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’oeil et la rétine, sensation d’avoir quelque chose dans l’oeil, augmentation de la production de larmes, gonflement de la paupière, saignement au site d’injection, rougeur de l’oeil.
Ces effets sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Nul besoin de s'alarmer dans un premier temps. Un avis médical est requis.
Des réactions allergiques ont été rapportées, telles que:
- des éruptions cutanées,
- des démangeaisons cutanées (prurit),
- des plaques cutanées rouges en relief (urticaire) et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes)
Effets secondaires graves dus à la procédure d’injection
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir :
- d’une cécité, d’une infection ou inflammation grave dans l’oeil (endophtalmie),
- d’un décollement,
- d’une déchirure ou d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’oeil (décollement ou déchirure de la rétine),
- d’une opacification du cristallin (cataracte),
- d’un saignement dans l’oeil (hémorragie vitréenne),
- d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’oeil et la rétine (décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil.
Signes oculaires fréquents
Les effets indésirables pouvant fréquemment survenir sont : baisse de la vision, saignement à l’arrière de l’œil, oeil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l’œil, oeil douloureux, décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’oeil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision, dégénérescence de la rétine, saignement dans l’oeil, certaines formes d’opacification du cristallin, lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire, augmentation de la pression dans l’oeil, taches mobiles dans le champ visuel, décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’oeil et la rétine, sensation d’avoir quelque chose dans l’oeil, augmentation de la production de larmes, gonflement de la paupière, saignement au site d’injection, rougeur de l’oeil.
Ces effets sont susceptibles d’être liés à la procédure d’injection ou au médicament. Nul besoin de s'alarmer dans un premier temps. Un avis médical est requis.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La solution est injectée à l'intérieur même de l'œil (injection intra-vitréenne) par l'ophtalmologiste. En cas d'absence au rendez-vous d'injection, l'ophtalmologiste doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Un surdosage par injection d’un volume trop important peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l’injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l’injection, un traitement adéquat doit être instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser EYLEA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Conduite de véhicules et utilisation de machines : après l’injection, il est possible de présenter des troubles temporaires de la vision (vision floue).
Tant que ces troubles persistent la consuite de véhicule et l'utilisation de machines ne sont pas recommandés.
Tant que ces troubles persistent la consuite de véhicule et l'utilisation de machines ne sont pas recommandés.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
Inflammation intraoculaire sévère active.
Se reporter au RCP
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
Inflammation intraoculaire sévère active.
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d’aflibercept .
Grossesse
EYLEA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
EYLEA® n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une décision doit être prise en faveur soit de l’interruption de l’allaitement, soit de l’abstention thérapeutique en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d’aflibercept .
Grossesse
EYLEA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
EYLEA® n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une décision doit être prise en faveur soit de l’interruption de l’allaitement, soit de l’abstention thérapeutique en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Durée maximale de prescription : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale BAYER :
- Par téléphone : 0 800 87 54 54
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25°C pendant 24 heures maximum.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25°C pendant 24 heures maximum.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement