| DCI | Ranibizumab |
| ATC | S01LA04 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, médicaments contre la néovascularisation |
Référence
LUCENTIS® (Ranibizumab)
Similaires
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, RDP et d’OBVR ou d’OVCR, 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, RDP et d’OBVR ou d’OVCR, 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en flacon de 0,23ml
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en flacon de 0,23ml
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Baisse visuelle due à l’oedème maculaire diabétique (OMD)*.
Baisse visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
*Le remboursement de RANIVISIO® dans l'OMD concerne les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisé.
Baisse visuelle due à l’oedème maculaire diabétique (OMD)*.
Baisse visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
*Le remboursement de RANIVISIO® dans l'OMD concerne les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisé.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, RDP et d’OBVR ou d’OVCR, 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, RDP et d’OBVR ou d’OVCR, 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en flacon de 0,23ml
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les prématurés
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
0,2 mg (0,02 ml de solution) par injection unique dans chaque œil pouvant être administré bilatéralement le même jour et, jusqu’à trois injections par oeil au cours des six mois d’initiation du traitement s’il y a des signes d’activité de la maladie.
L’administration de plus de trois injections par oeil n’a pas été étudiée.
L’intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d’au moins quatre semaines.
Indications thérapeutiques
Non remboursé dans ces indications thérapeutiques de l'AMM
Rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Rétinopathie du prématuré (RP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+), zone II (stade 3+) ou la AP-RP (forme agressive postérieure).
Non remboursé dans ces indications thérapeutiques de l'AMM
Rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Rétinopathie du prématuré (RP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+), zone II (stade 3+) ou la AP-RP (forme agressive postérieure).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois j avec un intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, RDP et d’OBVR ou d’OVCR, 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) une fois par mois j avec un intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
Chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, RDP et d’OBVR ou d’OVCR, 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Chez les prématurés
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
0,2 mg (0,02 ml de solution) par injection unique dans chaque œil pouvant être administré bilatéralement le même jour et, jusqu’à trois injections par oeil au cours des six mois d’initiation du traitement s’il y a des signes d’activité de la maladie.
L’administration de plus de trois injections par oeil n’a pas été étudiée.
L’intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d’au moins quatre semaines.
Présentations et dosages
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en flacon de 0,23ml
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
Solution injectable à usage unique réservée à la voie intravitréenne devant être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.
RANIVISIO® est mis à disposition dans les pharmacies d’officine accompagnée d’un kit d'administration composé
Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un récipient pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
RANIVISIO® est mis à disposition dans les pharmacies d’officine accompagnée d’un kit d'administration composé
- d’une aiguille-filtre de 18G X 1 ½’’ de 28 mm de long (pour le prélèvement)
- d’une seringue stérile de 1 ml avec embout de type Luer Lock et à faible espace mort.
- Avant de prélever le contenu du flacon, retirer le capuchon du flacon et nettoyer la partie extérieure du bouchon (par exemple avec un tampon imbibé d’alcool à 70 %).
- Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) sur une seringue de 1 mL en utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à ce que l’aiguille touche le fond du flacon.
- Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
- Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l’aiguille-filtre.
- Laisser la pointe de l’aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l’aiguille-filtre. L’aiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.
- Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
- Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille pour injection sans séparer l’aiguille de la seringue. Note : Tenir l’aiguille pour injection par le raccord lors du retrait du capuchon.
- Expulser avec précaution l’air de la seringue en même temps que l’excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 mL sur la seringue. La seringue est prête pour l’injection. Note : Ne pas essuyer l’aiguille pour injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un récipient pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Rhino-pharyngite et infections des voies urinaires observées uniquement dans la population OMD
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie
Affections du système immunitaire : hypersensibilité
Affections psychiatriques : anxiété
Affections du système nerveux : céphalées
Affections oculaires : hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'oeil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire, dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l’acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d’injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, oedème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux
Affections gastro-intestinales : nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies
Investigations : augmentation de la pression intraoculaire
Autres : se reporter au RCP
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie
Affections du système immunitaire : hypersensibilité
Affections psychiatriques : anxiété
Affections du système nerveux : céphalées
Affections oculaires : hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'oeil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire, dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l’acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d’injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, oedème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux
Affections gastro-intestinales : nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies
Investigations : augmentation de la pression intraoculaire
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas de survenue d'un effets indésirables oculaires, l'avis d'un ophtalmologiste est recommandé.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La solution est injectée à l'intérieur même de l'œil (injection intra-vitréenne) par l'ophtalmologiste. En cas d'absence au rendez-vous d'injection, l'ophtalmologiste doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l’acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l’ophtalmologiste présent.
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l’ophtalmologiste présent.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter le traitement par RANIVISIO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Afin de limiter le risque d'infection oculaire : il ne faut pas se maquiller les yeux et le visage le jour de l'injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : après l’injection, il est possible de présenter des troubles temporaires de la vision (vision floue).
En cas de persistance de ces troubles, l'abstention de conduite de véhicule et d'utilisation de machines est requise.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : après l’injection, il est possible de présenter des troubles temporaires de la vision (vision floue).
En cas de persistance de ces troubles, l'abstention de conduite de véhicule et d'utilisation de machines est requise.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Se reporter au RCP
Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
Traiter une femme enceinte
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
Allaitement
Le ranibizumab peut être utilisé chez une femme qui allaite.
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Le ranibizumab peut être utilisé chez une patiente qui souhaite une grossesse.
Traiter une femme enceinte
- En raison de son passage systémique négligeable, le ranibizumab peut-être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif du ranibizumab.
- En raison de son passage systémique négligeable, le ranibizumab peut-être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.
Allaitement
Le ranibizumab peut être utilisé chez une femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Renouvellement restreint
Durée maximale de prescription 1 an.
Renouvellement restreint
Durée maximale de prescription 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale TEVA :
- Par téléphone : 01 55 91 78 00 ou 0 800 51 34 11
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire TEVA : 01 55 91 78 00
Directement auprès du laboratoire TEVA : 01 55 91 78 00
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 26 Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
3 ans
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 26 Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.