| DCI | Ranibizumab |
| ATC | S01LA04 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, médicaments contre la néovascularisation |
Référence
LUCENTIS® (Ranibizumab)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
RANIVISIO® est pris en charge traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
RANIVISIO® est pris en charge traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
- A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
- Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en flacon de 0,23ml - boîte de 1
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,165ml - boîte de 1
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,165ml - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2020
- JO du 1 août 2025
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
RANIVISIO® est pris en charge dans le
Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
RANIVISIO® est pris en charge dans le
- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ;
- traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
- A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
- Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en flacon de 0,23ml - boîte de 1
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,165ml - boîte de 1
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,165ml - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2018
- JO du 1 août 2025
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Baisse visuelle due à l’oedème maculaire diabétique (OMD).
Baisse visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
RANIVISIO® est pris en charge dans le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) et dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Baisse visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
RANIVISIO® est pris en charge dans le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) et dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
- A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
- Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
Administration concomitante de RANIVISIO® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en flacon de 0,23ml - boîte de 1
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,165ml - boîte de 1
RANIVISIO 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,165ml - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique OMD : HAS 2021
- Stratégie thérapeutique OVCR : HAS 2014
- Stratégie htérapeutique OBVR : HAS 2016
- JO du 1 août 2025
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
Solution injectable à usage unique réservée à la voie intravitréenne devant être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes en conditions d'asepsie.
Avant de procéder à l'injection :
Avant administration, une partie du volume contenu dans le flacon ou la seringue préremplie sera éliminé, le volume contenu dans le flacon ou la seringue étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes et 0,02 ml chez les prématurés) et la solution contrôlée visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.
L’aiguille pour injection sera introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection :
Avant de procéder à l'injection :
- administration d'une anesthésie appropriée ainsi que d’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire, conformément à la pratique locale.
Avant administration, une partie du volume contenu dans le flacon ou la seringue préremplie sera éliminé, le volume contenu dans le flacon ou la seringue étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes et 0,02 ml chez les prématurés) et la solution contrôlée visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.
L’aiguille pour injection sera introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Immédiatement après l'injection :
- Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Rhino-pharyngite et infections des voies urinaires observées uniquement dans la population OMD
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie
Affections du système immunitaire : hypersensibilité
Affections psychiatriques : anxiété
Affections du système nerveux : céphalées
Affections oculaires : hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'oeil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire, dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l’acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d’injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, oedème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux
Affections gastro-intestinales : nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies
Investigations : augmentation de la pression intraoculaire
Autres : se reporter au RCP
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie
Affections du système immunitaire : hypersensibilité
Affections psychiatriques : anxiété
Affections du système nerveux : céphalées
Affections oculaires : hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'oeil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire, dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l’acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d’injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, oedème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux
Affections gastro-intestinales : nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgies
Investigations : augmentation de la pression intraoculaire
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas de survenue d'un effets indésirables oculaires, l'avis d'un ophtalmologiste est recommandé.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La solution est injectée à l'intérieur même de l'œil (injection intra-vitréenne) par l'ophtalmologiste. En cas d'absence au rendez-vous d'injection, l'ophtalmologiste doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l’acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l’ophtalmologiste présent.
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l’ophtalmologiste présent.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter le traitement par RANIVISIO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Interruption du traitement par RANIVISIO® chez les adultes
Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
- diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d’au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
- pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
- déchirure rétinienne ;
- hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
- chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des 28 jours à venir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Se reporter au RCP
Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le ranibizumab et l’allaitement, le ranibizumab peut être utilisé en intravitréen chez une femme qui allaite.
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Le ranibizumab pourra être poursuivi dans la perspective d‘une grossesse
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif du ranibizumab.
- Si le ranibizumab doit être poursuivi, voir ci-dessous : « Traiter une femme enceinte ».
- Traiter une femme enceinte
- En raison de son passage systémique négligeable, le ranibizumab peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le ranibizumab et l’allaitement, le ranibizumab peut être utilisé en intravitréen chez une femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes et services en OPHTALMOLOGIE. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien:
Durée maximale de prescription : 1 an.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale TEVA :
- Par téléphone : 01 55 91 78 00 ou 0 800 51 34 11
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire TEVA : 01 55 91 78 00
Directement auprès du laboratoire TEVA : 01 55 91 78 00
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 26 Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 26 Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.