BEOVU®
Référence| DCI | brolucizumab |
| ATC | S01LA06 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, médicaments contre la néovascularisation |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie.
Indications thérapeutiques
Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
BEOVU® est pris en charge dans le traitement des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire.
BEOVU® est pris en charge dans le traitement des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Initiation du traitement
6 mg (0,05 ml de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) pour les 3 premières doses. Une évaluation de l’activité de la maladie est suggérée 16 semaines (4 mois) après le début du traitement.
Alternativement, 6 mg de brolucizumab (0,05 ml de solution) peuvent être administrés à 6 semaines d’intervalle pour les 2 premières doses. Une évaluation de l’activité de la maladie est suggérée 12 semaines (3 mois) après le début du traitement. Une troisième dose peut être administrée selon l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques à la semaine 12.
Traitement d'entretien
Chez les patients sans activité de la maladie, un traitement toutes les 12 semaines (3 mois) doit être envisagé.
Chez les patients présentant une activité de la maladie, un traitement toutes les 8 semaines (2 mois) doit être considéré.
Si les patients sont traités selon un schéma « treat-and-extend » et qu'il n'y a pas de signes d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à ce que les signes d'activité de la maladie réapparaissent.
L'intervalle de traitement ne doit pas être étendu ou réduit de plus de 4 semaines (1 mois) à la fois. Il existe des données limitées sur les intervalles de traitement de plus de 20 semaines (5 mois). L'intervalle de traitement entre deux doses de Beovu ne doit pas être inférieur à 8 semaines (2 mois).
Si les critères visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par BEOVU® doit être arrêté.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Initiation du traitement
6 mg (0,05 ml de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) pour les 3 premières doses. Une évaluation de l’activité de la maladie est suggérée 16 semaines (4 mois) après le début du traitement.
Alternativement, 6 mg de brolucizumab (0,05 ml de solution) peuvent être administrés à 6 semaines d’intervalle pour les 2 premières doses. Une évaluation de l’activité de la maladie est suggérée 12 semaines (3 mois) après le début du traitement. Une troisième dose peut être administrée selon l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques à la semaine 12.
Traitement d'entretien
Chez les patients sans activité de la maladie, un traitement toutes les 12 semaines (3 mois) doit être envisagé.
Chez les patients présentant une activité de la maladie, un traitement toutes les 8 semaines (2 mois) doit être considéré.
Si les patients sont traités selon un schéma « treat-and-extend » et qu'il n'y a pas de signes d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à ce que les signes d'activité de la maladie réapparaissent.
L'intervalle de traitement ne doit pas être étendu ou réduit de plus de 4 semaines (1 mois) à la fois. Il existe des données limitées sur les intervalles de traitement de plus de 20 semaines (5 mois). L'intervalle de traitement entre deux doses de Beovu ne doit pas être inférieur à 8 semaines (2 mois).
Si les critères visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par BEOVU® doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie.
Présentations et dosages
BEOVU® 120 MG/ML - solution injectable en flacon - boîte de 1
BEOVU® 120 MG/ML - solution injectable en seringue préremplie - boîte de 1
BEOVU® 120 MG/ML - solution injectable en seringue préremplie - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO du 13 décembre 2023
- RCP
- Meddispar
- Données réglementaires : RCP.
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie.
Indications thérapeutiques
Traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD).
BEOVU® est pris en charge dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Traitement de la baisse visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD).
BEOVU® est pris en charge dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (0,05 ml de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 6 semaines pour les 5 premières doses.
Chez les patients sans activité de la maladie, un traitement toutes les 12 semaines (3 mois) doit être envisagé.
Chez les patients présentant une activité de la maladie, un traitement toutes les 8 semaines (2 mois) doit être considéré.
Après 12 mois de traitement, chez les patients sans activité de la maladie, des intervalles de traitement jusqu’à 16 semaines (4 mois) peuvent être considérés.
Si les critères visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par BEOVU® doit être arrêté.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (0,05 ml de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 6 semaines pour les 5 premières doses.
Chez les patients sans activité de la maladie, un traitement toutes les 12 semaines (3 mois) doit être envisagé.
Chez les patients présentant une activité de la maladie, un traitement toutes les 8 semaines (2 mois) doit être considéré.
Après 12 mois de traitement, chez les patients sans activité de la maladie, des intervalles de traitement jusqu’à 16 semaines (4 mois) peuvent être considérés.
Si les critères visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par BEOVU® doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication en pédiatrie.
Présentations et dosages
BEOVU® 120 MG/ML - solution injectable en flacon - boîte de 1
BEOVU® 120 MG/ML - solution injectable en seringue préremplie - boîte de 1
BEOVU® 120 MG/ML - solution injectable en seringue préremplie - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO du 13 décembre 2023
- RCP
- Meddispar
- Données réglementaires : RCP.
Mode d'administration
Solution injectable à usage unique réservée à la voie intravitréenne devant être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant:
Avant l'injection
Injection
Après l'injection
Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant:
Avant l'injection
- Contrôle de la solution : la solution aqueuse, limpide à légèrement opalescente, et incolore à légèrement jaune-bru. Ne pas utiliser en cas de présence visible de particules, de trouble ou d’une décoloration.
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection.
Injection
- Seringue préremplie : Fixer de manière aseptique et solidement une aiguille pour injection de 30G x ½″ sur la seringue.
- Préparation de la seringue : Transfert de la solution dans l'aiguille via le flacon au travers de l'aiguille de transfert, élimination des bulles d'air, puis fixation de l'aiguille d'injection 30G x ½″ sur la seringue..
- Injection : La dose doit être ajustée à 0,05 ml, le volume excédentaire doit être éliminé avant d’injecter la dose recommandée pour éviter un surdosage. L’injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entraîner un surdosage.
Après l'injection
Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système oculaire : hypersensibilité (incluant urticaire, rash, prurit, érythème).
Affections oculaires : baisse d’acuité visuelle, hémorragie rétinienne, uvéite, iridocyclite, iritis, occlusion vasculaire rétinienne, hémorragie vitréenne, décollement du vitré, déchirure rétinienne, cataracte, hémorragie conjonctivale, corps flottants vitréens, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, conjonctivite, déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien, vision trouble, abrasion de la cornée, kératite ponctuée.
Autres : se reporter au RCP.
Affections oculaires : baisse d’acuité visuelle, hémorragie rétinienne, uvéite, iridocyclite, iritis, occlusion vasculaire rétinienne, hémorragie vitréenne, décollement du vitré, déchirure rétinienne, cataracte, hémorragie conjonctivale, corps flottants vitréens, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, conjonctivite, déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien, vision trouble, abrasion de la cornée, kératite ponctuée.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient doit immédiatement à s'adresser à un médecin s'il :
La majorité des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement dans la semaine suivant l’injection. Si ces effets indésirables s’aggravent ou en cas d'effet indésirable grave, il doit en parler à son médecin.
- développe une rougeur de l’œil, une douleur dans l’œil, une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, un nombre augmenté de petites taches dans votre champ visuel, une sensibilité accrue à la lumière.
- a soudainement une perte de la vision, qui pourrait être le signe d’une occlusion vasculaire rétinienne
La majorité des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée et disparaissent généralement dans la semaine suivant l’injection. Si ces effets indésirables s’aggravent ou en cas d'effet indésirable grave, il doit en parler à son médecin.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublie une dose, il doit programmer un nouveau rendez-vous avec son médecin dès que possible.
En cas de surdosage
Le surdosage par injection d’un volume plus important que recommandé peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire. En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et un traitement adéquat doit être initié, si cela est jugé nécessaire par le médecin.
En cas d'arrêt du traitement
Le patient doit consulter son médecin avant d’arrêter le traitement. L’arrêt du traitement peut augmenter le risque de perdre ou de diminuer votre vision.
Situations particulières
Surveillance
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour une éventuelle élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut consister à réaliser une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. En cas de nécessité, l’équipement stérile permettant de réaliser une paracentèse doit être disponible.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BEOVU® a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines du fait de la possible survenue de troubles visuels temporaires après une injection intravitréenne et après l’examen oculaire associé. Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines tant qu’ils n’ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Interruption du traitement
Au cours du traitement par un anti-VEGF par voie intravitréenne, le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Teneur en polysorbate 80
Ce médicament contient 0,01 mg de polysorbate 80 par dose (0,05 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler à leur médecin s’ils ont déjà présenté des allergies connues.
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour une éventuelle élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut consister à réaliser une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. En cas de nécessité, l’équipement stérile permettant de réaliser une paracentèse doit être disponible.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BEOVU® a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines du fait de la possible survenue de troubles visuels temporaires après une injection intravitréenne et après l’examen oculaire associé. Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines tant qu’ils n’ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Interruption du traitement
Au cours du traitement par un anti-VEGF par voie intravitréenne, le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants :
- diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d’au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
- déchirure rétinienne ;
- hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
- chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des 28 jours à venir.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Teneur en polysorbate 80
Ce médicament contient 0,01 mg de polysorbate 80 par dose (0,05 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler à leur médecin s’ils ont déjà présenté des allergies connues.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par brolucizumab et pendant au moins un mois après la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab.
Grossesse
Bien que l'exposition systémique après une administration oculaire soit très faible en raison de son mécanisme d’action, il existe un risque potentiel pour le développement embryofœtal. Par conséquent, brolucizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Brolucizumab n’est pas recommandé pendant l’allaitement et l’allaitement ne doit pas démarrer durant le mois suivant la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par brolucizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude sur la reproduction ou la fertilité n’a été conduite. L’inhibition du VEGF semble affecter le développement folliculaire, la fonction du corps jaune et la fertilité. Compte tenu du mécanisme d’action des inhibiteurs du VEGF, il existe un risque potentiel pour la reproduction chez la femm
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par brolucizumab et pendant au moins un mois après la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab.
Grossesse
Bien que l'exposition systémique après une administration oculaire soit très faible en raison de son mécanisme d’action, il existe un risque potentiel pour le développement embryofœtal. Par conséquent, brolucizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Brolucizumab n’est pas recommandé pendant l’allaitement et l’allaitement ne doit pas démarrer durant le mois suivant la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par brolucizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude sur la reproduction ou la fertilité n’a été conduite. L’inhibition du VEGF semble affecter le développement folliculaire, la fonction du corps jaune et la fertilité. Compte tenu du mécanisme d’action des inhibiteurs du VEGF, il existe un risque potentiel pour la reproduction chez la femm
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes et services ophtalmologie.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale NOVARTIS
- Tél : 01 55 47 66 00
- E-mail : icm.phfr@novartis.com
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la boîte d’origine ou le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Avant l’utilisation, l’emballage scellé ou le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (en dessous de 25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la boîte d’origine ou le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Avant l’utilisation, l’emballage scellé ou le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (en dessous de 25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.