Indication ouvrant droit à prise en charge :
- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire chez les patients adultes
VABYSMO®
Référence| DCI | faricimab |
| ATC | S01LA09 |
| CLASSE | Médicaments ophtalmologiques, agents antinéovascularisation |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) (DMLAn)
Indication ouvrant droit à prise en charge :
Indication ouvrant droit à prise en charge :
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (solution de 0,05 mL) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) pour les 3 premières doses
Ensuite, une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des résultats anatomiques et/ou visuels est recommandée 16 et/ou 20 semaines après l’initiation du traitement pour que le traitement puisse être individualisé.
Les données de sécurité sont limitées concernant les traitements avec des intervalles de 8 semaines ou moins.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (solution de 0,05 mL) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) pour les 3 premières doses
Ensuite, une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des résultats anatomiques et/ou visuels est recommandée 16 et/ou 20 semaines après l’initiation du traitement pour que le traitement puisse être individualisé.
Les données de sécurité sont limitées concernant les traitements avec des intervalles de 8 semaines ou moins.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
VABYSMO® 120 mg/mL, 0,24 mL en flacon + 1 aiguille et solution injectable (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).
Adultes atteints de baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Indications ouvrant droit à prise en charge :
- traitement des patients adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
- traitement des patients adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (0,05 mL de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) ; 3 injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires.
Par la suite, le traitement est individualisé en utilisant une approche « treat-and-extend ». Les intervalles de traitement inférieurs à 4 semaines et supérieurs à 4 mois n’ont pas été étudiés.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
6 mg (0,05 mL de solution) administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (mensuellement) ; 3 injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires.
Par la suite, le traitement est individualisé en utilisant une approche « treat-and-extend ». Les intervalles de traitement inférieurs à 4 semaines et supérieurs à 4 mois n’ont pas été étudiés.
Ce médicament est destiné à être un traitement à long terme. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’est pas bénéfique pour le patient, le traitement doit être arrêté.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
VABYSMO® 120 mg/mL, 0,24 mL en flacon + 1 aiguille et solution injectable (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
VABYSMO® est injecté dans l'oeil du patient (injection intravitréenne) par un médecin expérimenté dans l’administration d’injections oculaires dans des conditions stériles.
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant.
Avant l'injection
Injection
Après l'injection
Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant.
Avant l'injection
- Laisser VABYSMO® atteindre la température ambiante, entre 20 °C et 25 °C avant de procéder à l’administration
- Contrôle de la solution : la solution liquide est limpide à opalescente et incolore à jaune brunâtre. Ne pas utiliser en cas de présence visible de particules, de trouble ou d’une décoloration.
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection.
Injection
- Préparation de la seringue : Transfert de la solution dans l'aiguille via le flacon au travers de l'aiguille de transfert, élimination des bulles d'air, puis fixation de l'aiguille d'injection 30G x ½″ sur la seringue..
- Injection : La dose doit être ajustée à 0,05 ml, le volume excédentaire doit être éliminé avant d’injecter la dose recommandée pour éviter un surdosage. L’injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entraîner un surdosage.
Après l'injection
Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections oculaires : cataracte, hémorragie conjonctivale, décollement du vitré, augmentation de la pression intraoculaire, corps flottants vitréen, déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien (DMLAn uniquement), douleur oculaire.
Autres : se reporter au RCP.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient doit contacter immédiatement son médecin s'il présentez l’un des signes suivants, qui sont des signes de réactions allergiques, d’inflammation ou d’infections :
- des douleurs oculaires, une gêne accrue, une augmentation de la rougeur des yeux, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites particules dans votre champ de vision ou une sensibilité accrue à la lumière – ce sont des signes d’une possible infection, d’une inflammation oculaire, ou d’une réaction allergique.
- une diminution ou un changement soudain de la vision.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublie une dose, il doit programmer un nouveau rendez-vous avec son médecin dès que possible.
En cas de surdosage
Un surdosage avec un volume d’injection supérieur au volume recommandé peut augmenter la pression intraoculaire. En cas de surdosage, la transitoires de la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée et, si le médecin traitant le juge nécessaire, un traitement approprié doit être instauré.
En cas d'arrêt du traitement
Le patient doit consulter son médecin avant d’arrêter le traitement. L’arrêt du traitement peut augmenter le risque de perte de la vision, et la vision du patient peut s’aggraver.
Situations particulières
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'injection de VABYSMO®, le patient pourrait avoir des problèmes de vision temporaires (par exemple une vision trouble). Ne pas conduire de véhicules et ne pas utiliser pas de machines tant que ces troubles persistent.
Sodium
Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Polysorbate
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate par dose de 0,05 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Surveillance après l’injection
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut consister à une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou en réalisant une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Après l'injection de VABYSMO®, le patient pourrait avoir des problèmes de vision temporaires (par exemple une vision trouble). Ne pas conduire de véhicules et ne pas utiliser pas de machines tant que ces troubles persistent.
Sodium
Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Polysorbate
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate par dose de 0,05 mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
Surveillance après l’injection
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle élévation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut consister à une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou en réalisant une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Inflammation intraoculaire active
Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Inflammation intraoculaire active
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois suivant la dernière injection intravitréenne de faricimab.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du faricimab chez la femme enceinte. L’exposition systémique au faricimab est faible après une administration oculaire, mais en raison de son mécanisme d’action (c’est-à-dire inhibition du VEGF), le faricimab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
Le faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le faricimab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveauné/nourrisson allaité ne peut être exclu. VABYSMO® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement ou l’interruption/abstention du traitement par faricimab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucun effet sur les organes reproducteurs ou la fertilité n’a été observé dans une étude de 6 mois chez les singes cynomolgus avec le faricimab.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois suivant la dernière injection intravitréenne de faricimab.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation du faricimab chez la femme enceinte. L’exposition systémique au faricimab est faible après une administration oculaire, mais en raison de son mécanisme d’action (c’est-à-dire inhibition du VEGF), le faricimab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
Le faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le faricimab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveauné/nourrisson allaité ne peut être exclu. VABYSMO® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement ou l’interruption/abstention du traitement par faricimab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucun effet sur les organes reproducteurs ou la fertilité n’a été observé dans une étude de 6 mois chez les singes cynomolgus avec le faricimab.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Prescription d'exception réservée à certains médecins spécialistes en ophtalmologie.
Durée maximale de prescription : 1 an
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale ROCHE registration GmbH
- Par téléphone : 01 47 61 47 61
- Par mail à l'adresse paris.imp@roche.com
- en remplissant le formulaire en ligne
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation
Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière . Conserver la seringue préremplie dans le blister dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, la seringue préremplie ou le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante, entre 20 °C et 25 °C, dans la boîte d’origine, pendant une durée maximale de 24 heures. Veiller à ce que l’injection soit administrée immédiatement après la préparation de la dose.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Seringue préremplie : 2 ans
- Flacon : 30 mois
Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière . Conserver la seringue préremplie dans le blister dans la boîte d’origine à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, la seringue préremplie ou le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante, entre 20 °C et 25 °C, dans la boîte d’origine, pendant une durée maximale de 24 heures. Veiller à ce que l’injection soit administrée immédiatement après la préparation de la dose.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.