Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
  • A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
  • Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre)].
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre) + 1 aiguille-filtre + 1 aiguille pour injection].
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
 
  • Données réglementaires : RCP 
  • Agence Européenne des Médicaments : EMA
  • Centre de référence sur les agents tératogènes : LE CRAT
  • Ordre national des pharmaciens : MEDDISPAR 
  • Assurance maladie : AMELI
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
  • A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
  • Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
 
  • Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre)].
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre) + 1 aiguille-filtre + 1 aiguille pour injection].
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
 
  • Données réglementaires : RCP 
  • Agence Européenne des Médicaments : EMA
  • Centre de référence sur les agents tératogènes : LE CRAT
  • Ordre national des pharmaciens : MEDDISPAR 
  • Assurance maladie : AMELI
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Baisse visuelle due à l’oedème maculaire diabétique (OMD)*.

Baisse visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)

*Le remboursement de BYOOVIZ® dans l'OMD concerne les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisé. 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
  • A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
  • Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
 
Administration concomitante de BYOOVIZ® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, BYOOVIZ® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. BYOOVIZ® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
 
  • Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre)].
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre) + 1 aiguille-filtre + 1 aiguille pour injection].
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
 
  • Stratégie thérapeutique OMD : HAS 2021
  • Stratégie thérapeutique OVCR : HAS 2014
  • Stratégie htérapeutique OBVR : HAS 2016
  • Données réglementaires : RCP 
  • Agence Européenne des Médicaments : EMA
  • Centre de référence sur les agents tératogènes : LE CRAT
  • Ordre national des pharmaciens : MEDDISPAR 
  • Assurance maladie : AMELI
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Non remboursé dans cette indication thérapeutique de l'AMM

Rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
  • A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
  • Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
 
Présentations et dosages
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre)].
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre) + 1 aiguille-filtre + 1 aiguille pour injection].
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
 
  • Données réglementaires : RCP 
  • Agence Européenne des Médicaments : EMA
  • Centre de référence sur les agents tératogènes : LE CRAT
  • Ordre national des pharmaciens : MEDDISPAR 
  • Assurance maladie : AMELI
Mode d'administration
BYOOVIZ® est à administrer en injection dans l’œil (voie intravitréenne) par un ophtalmologiste qualifié ayant l’expérience des injections intravitréennes. Le flacon et le kit d'injection sont à usage unique.

Procédure d'injection à réaliser en conditions d'asepsie incluant:
  • la désinfection chirurgicale des mains,
  • le port de gants stériles,
  • l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent), et,
  • la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).

Avant de procéder à l'injection :
  • évaluation attentive des antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité, puis,
  • administration d'une anesthésie appropriée ainsi que d’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire, conformément à la pratique locale.

Avant administration, une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé, le volume contenu dans le flacon (0,23 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes) et la solution contrôlée visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires :
  • une aiguille-filtre de 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
  • une aiguille pour injection (30 G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm)
  • une seringue stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 mL)
L'aiguille-filtre et l'aiguille pour injection peuvent être fournies avec le flacon selon la présentation choisie. Cependant, la seringue stérile n'est pas fournie.

1 - Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.

2 - Fixer une aiguille-filtre de 5 µm (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) sur une seringue de 1 mL en utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à ce que l’aiguille touche le fond du flacon.

3 - Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.

4 - Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l’aiguille-filtre.

5 - Laisser la pointe de l’aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l’aiguille-filtre. L’aiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.

6 - Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30 G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.

7 - Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille pour injection sans séparer l’aiguille de la seringue. Note : Tenir l’aiguille pour injection par le raccord lors du retrait du capuchon.

8 - Expulser avec précaution l’air en même temps que l’excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 mL sur la seringue. La seringue est prête pour l’injection. Note : Ne pas essuyer l’aiguille pour injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston.

9 - L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : rhinopharyngite, infections des voies urinaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie.

Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections psychiatriques : anxiété.

Affections du système nerveux : céphalées.

Affections oculaires : hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire, dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l’acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d’injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux.

Affections gastro-intestinales : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème).

Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie.

Investigations : augmentation de la pression intraoculaire.

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Les effets indésirables liés à l’utilisation de ce médicament doivent être signalés à un médecin, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans la notice. 

Une consultation immédiate avec un ophtalmologiste ou un service d’urgence est indispensable si les signes suivants apparaissent après l’injection :
  • Douleurs oculaires ou gêne accrue,
  • Rougeur persistante ou aggravée de l’œil,
  • Vision trouble, déformée ou diminuée, perte brutale de la vision,
  • Augmentation ou persistance de petites taches dans le champ visuel, flashes lumineux, sensibilité accrue à la lumière,
  • Amputation du champ visuel, halos colorés,
  • Sécrétions purulentes,
  • Symptômes systémiques tels que maux de tête, difficulté à parler, engourdissements, douleurs ou faiblesse musculaire, ou signes évoquant une thrombose (chaleur ou douleur au niveau du mollet).
  • En cas de réaction allergique, des symptômes tels qu’un œdème des paupières, du visage ou généralisé, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un malaise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La solution est injectée à l'intérieur même de l'œil (injection intra-vitréenne) par l'ophtalmologiste. En cas d'absence au rendez-vous d'injection, l'ophtalmologiste doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir. 
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l’ophtalmologiste présent.

Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l’acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par BYOOVIZ® doit être évalué avec le médecin. La décision concernant la durée du traitement est prise par le médecin, qui fournira les recommandations appropriées en fonction de la situation clinique.
Situations particulières
Conduite de véhicules et utilisation de machines : après l’injection, il est possible de présenter des troubles temporaires de la vision (vision floue).
Si ces signes se présentent, l'abstention de conduite de véhicule et d'utilisation de machines est requise.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Inflammation intraoculaire active sévère.

Se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Source
Note : Les recommandations du RCP sont différentes de celles du CRAT, données ici. Le choix de la source et de la recommandation sont à la discrétion du professionnel de santé.

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
  • Le ranibizumab peut être utilisé chez une patiente qui souhaite une grossesse.

Traiter une femme enceinte
  • En raison de son passage systémique négligeable, le ranibizumab peut-être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du ranibizumab.
  • En raison de son passage systémique négligeable, le ranibizumab peut-être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
Au vu des données disponibles, le ranibizumab peut être utilisé chez une femme qui allaite.
Le ranibizumab est indétectable dans le lait (dosage pertinent chez 1 patiente).
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes et services en OPHTALMOLOGIE. 

Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Informations médicales
Service d’information médicale BIOGEN : 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire BIOGEN : 01 41 37 95 95
Modalités de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si besoin, le flacon non ouvert pourra être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée allant jusqu’à deux mois.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.