BYOOVIZ®

similaire de LUCENTIS® (Ranibizumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Ranibizumab
ATC S01LA04
CLASSE Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation
Référence LUCENTIS® (Ranibizumab)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

BYOOVIZ® est pris en charge traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
  • A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
  • Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre)].
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

BYOOVIZ® est pris en charge dans le
  • traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ;
  • traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
  • A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie.
  • Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre)].
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Baisse visuelle due à l’oedème maculaire diabétique (OMD).

Baisse visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)

BYOOVIZ® est pris en charge dans le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) et dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

0,5 mg (0,05 ml de solution) administrée en une injection unique. Intervalle entre deux doses injectées dans le même œil d’au moins 4 semaines.
  • A l’initiation du traitement : 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
  • Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
 
Administration concomitante de BYOOVIZ® et d’une photocoagulation au laser : si les deux traitements sont réalisés le même jour, BYOOVIZ® doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. BYOOVIZ® peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BYOOVIZ® 10 mg/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1. [0,23 ml en flacon (verre)].
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
Solution injectable à usage unique réservée à la voie intravitréenne devant être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.
BYOOVIZ® doit être administré en conditions d'asepsie.

Avant de procéder à l'injection :
  • administration d'une anesthésie appropriée ainsi que d’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire, conformément à la pratique locale.

Avant administration, une partie du volume contenu dans le flacon sera éliminé, le volume contenu dans le flacon (0,23 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes) et la solution contrôlée visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.
L’aiguille pour injection sera introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Immédiatement après l'injection :
Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : rhinopharyngite, infections des voies urinaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie.

Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections psychiatriques : anxiété.

Affections du système nerveux : céphalées.

Affections oculaires : hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire, dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l’acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d’injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux.

Affections gastro-intestinales : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème).

Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie.

Investigations : augmentation de la pression intraoculaire.

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Les effets indésirables liés à l’utilisation de ce médicament doivent être signalés à un médecin, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans la notice. 

Une consultation immédiate avec un ophtalmologiste ou un service d’urgence est indispensable si les signes suivants apparaissent après l’injection :
  • Douleurs oculaires ou gêne accrue,
  • Rougeur persistante ou aggravée de l’œil,
  • Vision trouble, déformée ou diminuée, perte brutale de la vision,
  • Augmentation ou persistance de petites taches dans le champ visuel, flashes lumineux, sensibilité accrue à la lumière,
  • Amputation du champ visuel, halos colorés,
  • Sécrétions purulentes,
  • Symptômes systémiques tels que maux de tête, difficulté à parler, engourdissements, douleurs ou faiblesse musculaire, ou signes évoquant une thrombose (chaleur ou douleur au niveau du mollet).
  • En cas de réaction allergique, des symptômes tels qu’un œdème des paupières, du visage ou généralisé, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un malaise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
La solution est injectée à l'intérieur même de l'œil (injection intra-vitréenne) par l'ophtalmologiste. En cas d'absence au rendez-vous d'injection, l'ophtalmologiste doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir. 
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l’ophtalmologiste présent.

Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l’acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par BYOOVIZ® doit être évalué avec le médecin. La décision concernant la durée du traitement est prise par le médecin, qui fournira les recommandations appropriées en fonction de la situation clinique.
Situations particulières
Interruption du traitement par BYOOVIZ® chez les adultes
Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
  • diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d’au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
  • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
  • déchirure rétinienne ;
  • hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
  • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des 28 jours à venir.


Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Inflammation intraoculaire active sévère.

Se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Le ranibizumab pourra être poursuivi dans la perspective d‘une grossesse
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du ranibizumab.
    • Si le ranibizumab doit être poursuivi, voir ci-dessous : « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • En raison de son passage systémique négligeable, le ranibizumab peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
Au vu des données disponibles sur le ranibizumab et l’allaitement, le ranibizumab peut être utilisé en intravitréen chez une femme qui allaite.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes et services en OPHTALMOLOGIE.  Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.

Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.

En cas de substitution, le pharmacien:
  • Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Durée maximale de prescription : 1 an.
 
Informations médicales
Service d’information médicale BIOGEN : 
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire BIOGEN : 01 41 37 95 95
Modalités de conservation
Durée de conservation : 4 ans.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si besoin, le flacon non ouvert pourra être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée allant jusqu’à deux mois.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
 
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