KESIMPTA®
Référence| DCI | ofatumumab |
| ATC | L04AG12 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs, anticorps monoclonaux |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie
Traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
20 mg par injection sous-cutanée avec :
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
20 mg par injection sous-cutanée avec :
- une dose initiale aux semaines 0, 1 et 2, suivie d’une
- dose mensuelle à partir de la semaine 4.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
KESIMPTA® 20 MG - solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL - boîte de 1
KESIMPTA® 20 MG - solution injectable en stylo prérempli 0,4 mL - boîte de 1
KESIMPTA® 20 MG - solution injectable en stylo prérempli 0,4 mL - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO du 2 septembre 2021
- RCP
- HAS 2025
- Données réglementaires : RCP.
Mode d'administration
KESIMPTA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Sortir la boîte contenant KESIMPTA® du réfrigérateur et la laisser fermée pendant environ 15 à 30 minutes pour l’amener à température ambiante.
1 - Contrôle de la solution
3 - Se laver et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon de la seringue. Injection sous-cutanée en pinçant la peau jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. Garder le piston enfoncé pendant 5 secondes tout en maintenant la seringue en place.
En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau. Pendant l’injection, le patient entendra 2 clics sonores.maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Sortir la boîte contenant KESIMPTA® du réfrigérateur et la laisser fermée pendant environ 15 à 30 minutes pour l’amener à température ambiante.
1 - Contrôle de la solution
- Le liquide à l’intérieur doit être limpide à légèrement opalescent. Une petite bulle d’air peut être présente dans le liquide, ce qui est normal. Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide présente des particules visibles ou un aspect trouble.
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée
- Les zones de votre corps que le patient peut utiliser sont les suivantes : le dessus des cuisses, la partie inférieure du ventre (abdomen), mais pas la zone de 5 cm autour du nombril, la partie supérieure externe du bras, si un soignant ou un professionnel de santé vous administre l’injection.
- Choisir un site différent à chaque injection.
- Ne pas faure d’injection là où la peau est sensible, meurtrie, rouge, écailleuse ou dure. Éviter les cicatrices, les vergetures et les sites d’infection.
3 - Se laver et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon de la seringue. Injection sous-cutanée en pinçant la peau jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. Garder le piston enfoncé pendant 5 secondes tout en maintenant la seringue en place.
En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau. Pendant l’injection, le patient entendra 2 clics sonores.maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert remplisse la fenêtre et s’arrête de bouger.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, herpès buccal.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d'injection (locale).
Investigations : Déficit en immunoglobuline M sanguine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : réactions liées à l’injection (systémiques).
Autres : se référer au RCP.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d'injection (locale).
Investigations : Déficit en immunoglobuline M sanguine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : réactions liées à l’injection (systémiques).
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient doit prévenir son médecin médecin :
Le patient doit informer son médecin immédiatement s'il est dans l’une des situations suivantes pendant son traitement par KESIMPTA®, car elles pourraient être le signe d’une affection grave :
- s'il présente une réaction générale liée à l’injection ou une réaction locale au site d’injection. Ces effets se produisent généralement dans les 24 heures suivants l’injection de KESIMPTA®, surtout après la première injection.
- si le patient a une infection. Les infections peuvent être graves et parfois même menacer le pronostic vital.
Le patient doit informer son médecin immédiatement s'il est dans l’une des situations suivantes pendant son traitement par KESIMPTA®, car elles pourraient être le signe d’une affection grave :
- si le patient a une éruption cutanée, de l’urticaire, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une oppression thoracique ou si vous vous sentez faible. Ces effets peuvent être les signes et symptômes d’une réaction allergique.
- Si le patient pense que votre sa en plaques s’aggrave (par exemple, faiblesse ou modifications de la vision) ou s'il remarquez un symptôme nouveau ou inhabituel. Ces effets peuvent être le signe d’une affection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), qui est provoquée par une infection virale.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient a oublié une injection de KESIMPTA®, il doit faire l’injection dès que possible. Ne pas attendre la prochaine dose prévue. Les dates d’administration des injections suivantes devront alors être calculées à partir du jour où vous avez injecté cette dose, et selon le calendrier initial.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme d’effet indésirable chez le patient et d’instaurer un traitement symptomatique approprié si nécessaire.
Si le patient s'est injecté trop de KESIMPTA®, il doit contacter immédiatement son médecin.
Si le patient s'est injecté trop de KESIMPTA®, il doit contacter immédiatement son médecin.
En cas d'arrêt du traitement
Le patient doit continuer à prendre chaque mois KESIMPTA® aussi longtemps que son médecin le lui a prescrit. Le médecin surveillera régulièrement son état afin de vérifier que le traitement produit l’effet souhaité.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère
Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Polysorbates
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
KESIMPTA® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère
Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Polysorbates
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
KESIMPTA® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Patients présentant un déficit immunitaire sévère.
Infection active sévère jusqu’à sa résolution.
Affection maligne évolutive connue.
Patients présentant un déficit immunitaire sévère.
Infection active sévère jusqu’à sa résolution.
Affection maligne évolutive connue.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (méthodes associées à des taux de grossesse inférieurs à 1 %) pendant le traitement par KESIMPTA® et durant les 6 mois qui suivent la dernière administration de KESIMPTA®.
Grossesse
Le traitement par ofatumumab doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus
Afin d’aider à déterminer les effets de l’ofatumumab chez les femmes enceintes, les professionnels de santé sont invités à déclarer au représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché tous les cas de grossesse et toutes les complications qui se produisent pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose d’ofatumumab, de manière à permettre le suivi de ces patientes par le biais du programme de surveillance renforcée des grossesses
Allaitement
L’ofatumumab peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de besoin clinique. Cependant, si la patiente a été traitée par l’ofatumumab jusqu’aux derniers mois de sa grossesse, l’allaitement peut débuter immédiatement après la naissance.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de l’ofatumumab sur la fertilité humaine. Les données précliniques sur les paramètres de fertilité chez le singe mâle et femelle n’ont pas révélé de risques potentiels pour l’être humain.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (méthodes associées à des taux de grossesse inférieurs à 1 %) pendant le traitement par KESIMPTA® et durant les 6 mois qui suivent la dernière administration de KESIMPTA®.
Grossesse
Le traitement par ofatumumab doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus
Afin d’aider à déterminer les effets de l’ofatumumab chez les femmes enceintes, les professionnels de santé sont invités à déclarer au représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché tous les cas de grossesse et toutes les complications qui se produisent pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose d’ofatumumab, de manière à permettre le suivi de ces patientes par le biais du programme de surveillance renforcée des grossesses
Allaitement
L’ofatumumab peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de besoin clinique. Cependant, si la patiente a été traitée par l’ofatumumab jusqu’aux derniers mois de sa grossesse, l’allaitement peut débuter immédiatement après la naissance.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de l’ofatumumab sur la fertilité humaine. Les données précliniques sur les paramètres de fertilité chez le singe mâle et femelle n’ont pas révélé de risques potentiels pour l’être humain.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie et à surveillance particulière pendant le traitement.
Durée de maximale de prescription : 1 an.
Durée de maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale NOVARTIS
- Tél : 01 55 47 66 00
- E-mail : icm.phfr@novartis.com
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, KESIMPTA® peut être conservé hors du réfrigérateur à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) durant une période unique de 7 jours maximum. S'il n'est pas utilisé pendant cette période, KESIMPTA® peut alors être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours. Conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, KESIMPTA® peut être conservé hors du réfrigérateur à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) durant une période unique de 7 jours maximum. S'il n'est pas utilisé pendant cette période, KESIMPTA® peut alors être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours. Conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.