PLEGRIDY®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI peginterféron bêta-1a
ATC L03AB13
CLASSE Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Chez l’adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

125 microgrammes administrés par injection SC ou IM toutes les 2 semaines (14 jours).

Initiation du traitement
Il est généralement recommandé d’instaurer le traitement SC ou IM avec une première dose (dose 1 au jour 0) de 63 microgrammes, puis d’augmenter la dose 2 (au jour 14) à 94 microgrammes et la dose 3 (au jour 28) à 125 microgrammes (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 microgrammes) administrée toutes les 2 semaines (14 jours) (voir Tableau 1a pour la voie SC ou Tableau 1b pour la voie IM).

Le passage de la voie d’administration SC à la voie d’administration IM et inversement n’a pas été étudié. D’après la bioéquivalence démontrée entre les deux voies d’administration, aucune titration de la dose ne devrait être nécessaire en cas de passage de la voie SC à la voie IM, ou inversement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 PLEGRIDY® 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, IM, B/2
PLEGRIDY® 125 microgrammes, solution injectable en seringue prérempli, B/2
PLEGRIDY® 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli, B/2
PLEGRIDY® 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, coffret d'initiation, B/2
PLEGRIDY® 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en stylo préremplicoffret d'initiation, B/2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
PLEGRIDY® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée) voire par voie intra-musculaire. L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Laisser la seringue préremplie de PLEGRIDY® se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.

1 - Contrôle de la solution
  • Vérifier que PLEGRIDY® est limpide et incolore. Ne pas utiliser si le liquide est coloré, trouble ou s’il contient des particules en suspension. Le patient pourrait voir des bulles d’air dans la solution de PLEGRIDY®. C’est normal et il n’est pas nécessaire de les expulser avant l’injection.
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
  • PLEGRIDY® en seringue préremplie doit être injecté dans l’abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
  • Ne pas injecter directement dans le nombril ni dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou portant une cicatrice.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. Laisser l’aiguille dans la peau pendant 5 secondes puis retirer l'aiguille de la peau.

En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau; maintenir le stylo jusqu'à ce que les clics s'arrêtent et que le patient puissie voir les coches vertes dans la fenêtre témoin.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Affections psychiatriques : dépression.

Affections du système nerveux : céphalées, crises d'épilepsie.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, frissons, érythème au site d’injection, douleur au site d’injection, prurit au site d’injection, asthénie, hyperthermie, inflammation au site d’injection, douleur, hématome au site d’injection, gonflement au site d’injection, oedème au site d’injection, éruption au site d’injection, sensation de chaleur au site d’injection, décoloration au site d’injection.

Investigations : augmentation du taux d’alanine aminotransférase, augmentation du taux d’aspartate aminotransférase, augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase, diminution du nombre de globules blancs, diminution du taux d’hémoglobine, augmentation de la température corporelle.

Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Problèmes hépatiques
Le patient doit contacter immédiatement un médecin s'il présente l’un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements), bleus fréquents

Problèmes psychiatriques
Le patient doit contacter immédiatement un médecin s'il présente l’un des symptômes suivants : dépression, sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, ou des idées suicidaires.

Réactions allergiques graves
Le patient doit contacter immédiatement un médecin s'il présente l’un des symptômes suivants : difficulté à respirer, gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge), démangeaisons ou rougeurs cutanées

Crises convulsives
Le patient doit contacter immédiatement un médecin s'il présente l’un des symptômes suivants une crise convulsive ou une crise épileptique.

Lésion au site d’injection
Contacter un médecin pour des conseols en cas de lésion cutanée accompagnée d’un gonflement, d’une inflammation ou d’un suintement autour du site d’injection.

Problèmes rénaux 
Contacter un médecin en cas d'urine mousseuse, fatigue, gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel.

Problèmes sanguins
Le patient doit contacter immédiatement un médecin s'il présente l’un des symptômes suivants : augmentation du nombre de bleus ou de saignements, faiblesse extrême, céphalées, vertiges ou étourdissements.

Autres effets indésirables
Le patient doit contacter un médecin s'il présente l’un des symptômes suivants : symptômes pseudo-grippaux, céphalées, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgies), frissons, fièvre, sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie), rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d’injection, sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements), perte de cheveux (alopécie), démangeaison cutanée (prurit), hausse de la température corporelle, aspect différent de la peau au niveau du site d’injection (gonflement, inflammation, bleu, chaleur, éruption ou couleur différente), urticaire.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
 
En cas d’oubli d’une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
  • S’il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement. Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
  • S’il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d’administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée. Deux doses de peginterféron bêta-1a ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d’intervalle
En cas de surdosage
En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.

Le patient d'oit s'injecter PLEGRIDY® seulement une fois toutes les 2 semaines. 
S'il a utilisé plus d’une injection de PLEGRIDY® au cours d’une période de 7 jours, il doit consulter immédiatement son médecin ou son infirmier/ère.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PLEGRIDY® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Insuffisance rénale sévère
L’administration du peginterféron bêta-1a doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Crises d’épilepsie
Le peginterféron bêta-1a sera administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d’épilepsie et les patients sous traitement antiépileptique, notamment si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par traitement antiépileptique.

Pathologie cardiaque
Une aggravation de leur pathologie cardiaque a été rapportée chez des patients traités par interféron bêta.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins d’un mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le peginterféron bêta-1a n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l’un des excipients.

Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • L’interféron bêta pourra être poursuivi jusqu’à la conception, voire tout au long de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’interféron bêta.
    • La poursuite de l’interféron bêta est possible quel que soit le terme de la grossesse.
  • Traiter une femme enceinte
    • L’utilisation de l’interféron bêta est possible quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
  • Au vu des données disponibles sur l’interféron bêta et l’allaitement, son utilisation est possible pendant l’allaitement.

Fertilité
  • Aucune donnée sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité humaine n’est disponible. Chez l’animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses. Aucune donnée n’est disponible sur les effets du peginterféron bêta-1a sur la fertilité chez l’animal mâle.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes en neurologie et services de neurologie et à surveillance particulière pendant le traitement.

Validité de l'ordonnance : 1 an.
 
 
Informations médicales
Information médicale BIOGEN
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans

PLEGRIDY® pour administration SC ou IM peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) jusqu’à 30 jours au maximum à condition d’être à l’abri de la lumière. PLEGRIDY® laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit. Si on ne sait pas si PLEGRIDY® a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.

Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
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