BETAFERON®

Référence

Fiche patient Fiche professionnel de santé


DCI	interféron beta-1b recombinant
ATC	L03AB08
CLASSE	Cytokines, interférons

Description de la pathologie

Indications thérapeutiques

BETAFERON® est indiqué dans le traitement

Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’un processus inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.

Indications ouvrant droit à prise en charge :

BETAFERON® est indiqué dans le traitement de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années : traitement de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées ;
BETAFERON® est également indiqué dans le traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’un processus inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et, si ces patients sont considérés à haut risque de développer une SEP cliniquement définie.

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

250 microgrammes (8,0 millions d’UI) contenus dans 1 mL de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours.

Le traitement n’est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s’étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.

Il convient d’arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score « Expanded Disability Status Scale » (EDSS) pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d’ACTH en un an de traitement par Betaferon.

Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de l'âge de 12 ans (RCP)
Dose initiale : 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours.

Cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu’à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours. La période d’augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d’événement indésirable significatif. Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.

Un coffret d’initiation au traitement composé de 4 sets de 3 injections est disponible pour couvrir la période d’augmentation progressive des doses. Ce coffret répond aux besoins du patient pour les 12 premières injections.

Jour 1, 3, 5 : 62,5 microgrammes, 0,25 mL
Jour 7, 9, 11 : 125 microgrammes, 0,5 mL
Jour 13, 15, 17 : 187,5 microgrammes; 0,75 mL
Jour 19, 21, 23 et les jours suivants : 250 microgrammes, 1 mL

Le traitement n’est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s’étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.

Il convient d’arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score « Expanded Disability Status Scale » (EDSS) pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d’ACTH en un an de traitement par Betaferon.

Présentations et dosages

BETAFERON 250 microgrammes - poudre et solvant pour solution injectable - boîte de 15
BETAFERON 250 microgrammes - poudre et solvant en seringue préremplie pour solution injectable - boîte de 15

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

Données réglementaires : RCP

Mode d'administration

BETAFERON® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle du matériel
S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépasssée.

2 - Choix du site d'injection

L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l’abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Ne pas choisir une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque injection. Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l’aide d’un proche pour réaliser ces injections.
Suivre l’ordre de rotation décrit sur le schéma de la notice ; le patient reviendra au premier site d’injection après 8 injections (16 jours). Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l’injection suivante.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection

Ouvrie le flacon de manière aseptique et le fixer à l'adptateur pour flacon encore dans son emballage.
Après avoir enlevé l'emballage, pousser lentement le piston de la seringue jusqu’au bout afin de transférer la totalité du solvant dans le flacon et mélanger par des mouvements circulaires délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la poudre.
Examiner attentivement la solution. Elle doit être limpide et exempte de particules.
Retirer le flacon et l’adaptateur de la seringue en veillant à ce que la solution ne sorte pas par l’aiguille.
Aspirer
Injection sous-cutanée en plantant l’aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d’un geste vif et ferme.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

Effets indésirables les plus fréquents

Affections hématologiques et du système lymphatique : baisse de la numération des lymphocytes (<1500/mm3 ), baisse de la numération des leucocytes (<3000/mm3 ), baisse de la numération absolue des neutrophiles (<1500/mm3 ), lymphadénopathie, anémie.

Affections endocriniennes : hypothyroidie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : perte de poids, prise de poids.

Affections psychiatriques : confusion.

Affections du système nerveux : céphalées, insomnie.

Affections cardiaques : tachycardie.

Affections vasculaires : hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Affections gastrointestinales : douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires : augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT >5 fois la valeur initiale), augmentation de l’aspartate aminotransférase (ASAT >5 fois la valeur initiale), augmentation de la bilirubinémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : érythème (rash), troubles cutanés, urticaire, prurit, alopécie.

Affections musculosquelettiques et systémiques : myalgie, hypertonie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires : miction impérieuse

Affections des organes de reproduction et du sein : ménorragie, impuissance, métrorragie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d’injection (de différents types), symptômes pseudogrippald douleurs, fièvr, frissons, oedème périphérique, asthénie, nécrose au site d’injection, douleurs thoraciques, malaise.

Autres : se référer au RCP.

Conduite à tenir en cas d'effets indésirables

Arrêter de prendre BETAFERON® et prévenir immédiatement son médecin :

si le patient présente des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;
s'il se sent nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par BETAFERON® ou si des idées suicidaires apparaissent ;
s'il observe des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s’il lui semble être sujet à de très nombreuses infections ;
s'il constate une perte d’appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier s'il note une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes ;
s'il présente des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;
s'il ressent une douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
s'il présente certains ou l’ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.

Si le patient présente une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d’injection, il doit arrêter les injections de BETAFERON® et contacter votre médecin.

Conduite à tenir en cas d'oubli de dose

Si le patient a oublié de vous faire son injection au moment prévu, il doit l’effectuer dès qu'il s'en rend compte, puis effectuer l’injection suivante 48 heures après.

Ne vous pas injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.

En cas de surdosage

L’administration de BETAFERON® à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n’a pas provoqué de risque vital.

Contacter son médecin si le patient s'est injecté BETAFERON® en trop grande quantité ou à intervalles trop rapprochés.

En cas d'arrêt du traitement

Si le patient a arrêté ou souhaite arrêter son traitement, il doit en parler à son médecin. L’arrêt du traitement par BETAFERON® ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.

Situations particulières

Vaccinations
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Affections du système nerveux
BETAFERON® doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d’idées suicidaires.

Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n’est pas contrôlée par anti-épileptiques.

Examens biologiques
Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer régulièrement un bilan thyroïdien.

Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et gamma-GT), sont recommandées avant l’instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par BETAFERON® puis périodiquement en l’absence de symptômes cliniques. Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie, une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.

Affections hépatobiliaires
Les patients doivent être surveillés pour tous signes d’atteinte hépatique.

Affections du rein et des voies urinaires
L’interféron bêta devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Affections cardiaques
BETAFERON® doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants. Les patients atteints d’une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l’instauration du traitement par BETAFERON®.

Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude concernant les effets de BETAFERON® sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, il n’est pas exclu que chez certains patients présentant une sensibilité particulière, des effets indésirables liés à l’utilisation de BETAFERON® et affectant le système nerveux central puissent altérer la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

Contre-indications

Patient ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’interféron beta, à l’albumine humaine, ou à l’un des excipients.

Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires.

Décompensation d’une insuffisance hépatique

Grossesse et allaitement

Source

Grossesse

En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la stratégie thérapeutique en vue d’une future grossesse.
- L’interféron bêta pourra être poursuivi jusqu’à la conception, voire tout au long de la grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’interféron bêta.
- La poursuite de l’interféron bêta est possible quel que soit le terme de la grossesse.

Traiter une femme enceinte
- L’utilisation de l’interféron bêta est possible quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
Au vu des données disponibles sur l’interféron bêta et l’allaitement, son utilisation est possible chez une femme qui allaite.

Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée

Conditions de prescription et de délivrance

Source Meddispar

Médicament d'exception à prescription réservée aux spécialistes en neurologie, à surveillance particulière pendant le traitement et dont le renouvellement de la prescription est restreint.

Durée maximale de prescription : 1 an.

Informations médicales

Information médicale BAYER HEALTHCARE SAS

Par téléphone : 0 800 87 54 54

Commande

Auprès du grossiste répartiteur.

Modalités de conservation

Durée de conservation : 2 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, le produit s’est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.

Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.