NEMLUVIO®
Référence| DCI | Némolizumab |
| ATC | D11AH12 |
| CLASSE | Autres préparations dermatologiques, médicaments utilisés dans la dermatite, à l’exclusion des corticostéroïdes |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
NEMLUVIO® est indiqué dans le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.
NEMLUVIO® est indiqué dans le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
L’interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui ne présentent aucune réponse au niveau du prurit après 16 semaines de traitement contre le prurigo nodulaire.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- Patients pesant moins de 90 kg : une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg), suivie de 30 mg administrés toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).
- Patients pesant 90 kg ou plus : dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg), suivie de 60 mg administrés toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).
L’interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui ne présentent aucune réponse au niveau du prurit après 16 semaines de traitement contre le prurigo nodulaire.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEMLUVIO® 30 mg - Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO du 29 août 2025
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
NEMLUVIO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Sortir la boîte de NEMLUVIO® du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant de commencer
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Sortir la boîte de NEMLUVIO® du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant de commencer
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- S'assurer que la poudre est blanche et non dissoute.
2 - Choix du site d'injection
- Le patient peut faire l'injection dans l’abdomen ou dans le haut de la cuisse. Un soignant peut également faire l’injection dans la partie supérieure externe du bras.
- Ne pas faire l’injection : À proximité de votre tour de taille ou dans la zone d’environ 5 cm autour du nombril ; Peau sensible, abimée, rouge ou zones présentant des cicatrices ou des vergetures ; deux fois sur le même site (par exemple, à moins de 2,5 cm).
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
- Activer le stylo : maintenir le stylo en position verticale et tourner le bouton d’activation vers la droite jusqu’à la butée. Surveiller la fenêtre de contrôle jusqu’à ce que la barre grise ne bouge plus. Après l'arrêt complet de la barre, secouer le stylo de haut en bas pendant 30 secondes.
- Attendre 5 minutes que les bulles diminuent et que la poudre se dissolve complètement.
- Vérifier que le médicament est dissous. Il doit être limpide et incolore à légèrement jaune et ne pas contenir de particules.
- Tourner le capuchon gris pour exposer le protège-aiguilleInjection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau. Appuyer doucement le stylo vers le bas jusqu’à ce que la protection orange de l’aiguille soit complètement enfoncée. L’injection commence immédiatement lorsque le patient entend un clic. Continuer à appuyer sur le stylo pendant 15 secondes. Ne pas soulever le stylo avant que la barre orange et la barre grise ne bougent plus.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections fongiques superficielles.
Affections du système immunitaire : hypersensibilité de type I (incluant urticaire et angiœdème).
Affections du système nerveux : céphalées (incluant céphalées de tension).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : aggravation de l’asthme (incluant asthme, sibilances, diminution du débit expiratoire de pointe).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite atopique, eczéma, eczéma nummulaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection (incluant érythème, prurit, hématome, douleur, irritation, bleus et œdème au site d’injection).
Autres : se reporter au RCP.
Affections du système immunitaire : hypersensibilité de type I (incluant urticaire et angiœdème).
Affections du système nerveux : céphalées (incluant céphalées de tension).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : aggravation de l’asthme (incluant asthme, sibilances, diminution du débit expiratoire de pointe).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite atopique, eczéma, eczéma nummulaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d’injection (incluant érythème, prurit, hématome, douleur, irritation, bleus et œdème au site d’injection).
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
NEMLUVIO® peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité), qui peuvent être graves. Ces réactions allergiques peuvent survenir peu de temps après l’administration de ce médicament, mais peuvent également survenir plus tard.
Le patient doit surveiller les signes de ces réactions pendant qu'il utilise NEMLUVIO®. Ils peuvent inclure : problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements ou sensation d’étourdissement, dus à une faible tension artérielle, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée.
Si le patient remarque tout signe de réaction allergique, il doit arrêter d’utiliser NEMLUVIO® et s'adresser à son médecin ou solliciter immédiatement un avis médical.
Aggravation de l’asthme
Si le patient souffre d’une grave maladie respiratoire comme l’asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la bronchite chronique, il doit informer son médecin avant d’utiliser NEMLUVIO®. Si votre sa maladie respiratoire s’aggrave après le début du traitement par NEMLUVIO®, il doit contacter immédiatement votre médecin.
NEMLUVIO® peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité), qui peuvent être graves. Ces réactions allergiques peuvent survenir peu de temps après l’administration de ce médicament, mais peuvent également survenir plus tard.
Le patient doit surveiller les signes de ces réactions pendant qu'il utilise NEMLUVIO®. Ils peuvent inclure : problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements ou sensation d’étourdissement, dus à une faible tension artérielle, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée.
Si le patient remarque tout signe de réaction allergique, il doit arrêter d’utiliser NEMLUVIO® et s'adresser à son médecin ou solliciter immédiatement un avis médical.
Aggravation de l’asthme
Si le patient souffre d’une grave maladie respiratoire comme l’asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la bronchite chronique, il doit informer son médecin avant d’utiliser NEMLUVIO®. Si votre sa maladie respiratoire s’aggrave après le début du traitement par NEMLUVIO®, il doit contacter immédiatement votre médecin.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible. Par la suite, l’administration doit être reprise à l’heure habituelle prévue. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Si le patient a utilisé plus de NEMLUVIO® qu'il n'aurait dû ou s'il a pris la dose suivante plus tôt que prévu, il doit consulter son médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le némolizumab. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes ou symptômes d’effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le némolizumab. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes ou symptômes d’effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
N’arrêtez pas d’utiliser Nemluvio sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Situations particulières
Vaccinations
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NEMLUVIO® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NEMLUVIO® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du némolizumab pendant la grossesse.
Allaitement
Chez l’humain, l’excrétion des anticorps de type IgG dans le lait a lieu au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminue rapidement à de faibles concentrations. Par conséquent, le transfert des anticorps de type IgG aux nouveau-nés par le lait peut se produire au cours des premiers jours. Au cours de cette courte période, un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Par la suite, le némolizumab pourrait être utilisé pendant l’allaitement si le traitement est justifié d’un point de vue clinique.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucune altération de la fertilité.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du némolizumab pendant la grossesse.
Allaitement
Chez l’humain, l’excrétion des anticorps de type IgG dans le lait a lieu au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminue rapidement à de faibles concentrations. Par conséquent, le transfert des anticorps de type IgG aux nouveau-nés par le lait peut se produire au cours des premiers jours. Au cours de cette courte période, un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Par la suite, le némolizumab pourrait être utilisé pendant l’allaitement si le traitement est justifié d’un point de vue clinique.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucune altération de la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception.
Médicament sous surveillance renforcée.
Médicament sous surveillance renforcée.
Informations médicales
Service d'information médicale de GALDERMA
- Par mail : pharmacovigilance.france@galderma.com
- Par téléphone : 01 58 86 45 45
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Auprès du laboratoire : pharmacie@movianto.com / 04 73 69 97 57.
Auprès du laboratoire : pharmacie@movianto.com / 04 73 69 97 57.
Modalités de conservation
Durée de conservation
NEMLUVIO® 30 mg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
3 ans
Une fois les étapes de reconstitution terminées, NEMLUVIO® doit être utilisé dans les 4 heures, conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25° C) ou jeté.
Si nécessaire, la boîte contenant le stylo prérempli peut être sortie du réfrigérateur et conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’espace prévu sur le conditionnement extérieur. Ne pas utiliser Nemluvio si la date de péremption est dépassée ou si le produit est laissé hors du réfrigérateur pendant plus de 90 jours (selon la première éventualité).
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NEMLUVIO® 30 mg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
3 ans
Une fois les étapes de reconstitution terminées, NEMLUVIO® doit être utilisé dans les 4 heures, conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25° C) ou jeté.
Si nécessaire, la boîte contenant le stylo prérempli peut être sortie du réfrigérateur et conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’espace prévu sur le conditionnement extérieur. Ne pas utiliser Nemluvio si la date de péremption est dépassée ou si le produit est laissé hors du réfrigérateur pendant plus de 90 jours (selon la première éventualité).
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.