EBGLYSS®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI lébrikizumab
ATC D11AH10
CLASSE Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l’exclusion des corticostéroïdes
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessitent un traitement systémique.

Indications ouvrant droit à prise en charge :
  • traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ;
  • traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessite un traitement systémique.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

500 mg (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2, suivie de 250 mg administrés par injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 16.

L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse clinique après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration de la réponse en poursuivant le traitement toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 24.

Une fois la réponse clinique obtenue, la dose d’entretien de lébrikizumab recommandée est de 250 mg toutes les quatre semaines.

Le lébrikizumab peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes (DC).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)

500 mg (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2, suivie de 250 mg administrés par injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 16.

L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse clinique après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration de la réponse en poursuivant le traitement toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 24.

Une fois la réponse clinique obtenue, la dose d’entretien de lébrikizumab recommandée est de 250 mg toutes les quatre semaines.

Le lébrikizumab peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes (DC).
 
Présentations et dosages
EBGLYSS® 125 MG/ML - solution injectable en seringue préremplie de 2 mL - boîte de 1
EBGLYSS® 125 MG/ML - solution injectable en stylo prérempli de 2 mL - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
EBGLYSS® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle de la solution
  • Le liquide doit être limpide, incolore ou légèrement jaune à légèrement brun. La présence de bulles d’air est normale. Ne pas utiliser EBGLYSS® si le liquide est décoloré ou s’il est trouble, s’il contient des débris en suspension ou des particules visibles, si la seringue semble endommagée, si elle est tombée ou si le médicament est congelé.
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
  • L'injection peut être effectuée dans la cuisse (au moins 5 cm (2 pouces) au-dessus du genou et 5 cm (2 pouces) au-dessous de l’aine) ou dans la région du ventre (abdomen), sauf dans les 5 cm (2 pouces) entourant le nombril. Si le patient choisit la région externe du haut du bras, il aura besoin d’un soignant pour l'aider.
  • Choisir un site d’injection différent à chaque injection.
  • Ne pas injecter pas dans des zones où la peau est sensible, dure, présente des hématomes, des rougeurs, ou des cicatrices, ou dans une zone de peau présentant des lésions de dermatite atopique ou d’autres lésions cutanées.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tenant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau; elle commence au premier clic et s'arrête au deuxième « clic » au bout de 15 secondes après le premier clic. L’injection est terminée lorsque le piston gris sera visible.



5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : conjonctivite.

Affections oculaires : conjonctivite allergique, sécheresse oculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection.

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Très rarement, ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Ces réactions peuvent apparaître peu de temps après la prise d’EBGLYSS®, mais peuvent également apparaître plus tard.

Si le patient des symptômes de réaction allergique, il doit arrêter de prendre ce médicament et contacter son médecin ou demander immédiatement une aide médicale. Les signes d’une réaction allergique comprennent : des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, de la bouche et de la langue, un évanouissement, des vertiges, une sensation d’étourdissement (causée par une pression artérielle basse), de l’urticaire, des démangeaisons et une éruption cutanée.

Problèmes oculaires
Le patient doit consulter son médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, notamment rougeur et gêne oculaires, douleur oculaire ou altération de la vision.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Ld patient doit s'adresser à son médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'il a oublié d’injecter une dose d’EBGLYSS®.

S'il a oublié de faire l’injection d’EBGLYSS®s à la date normalement prévue, la faire dès qu'on s'en aperçoit. La dose suivante devra être injectée à la date prévue habituellement.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Si le patoent a pris plus d’EBGLYSS® qu'il n'aurait dû ou si la dose a été administrée plus tôt que le médecin ne l’avait prescrit, il faut en parler à son médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
En cas d'arrêt du traitement
Ne pas arrêter d’utiliser EBGLYSS® sans en parler préalablement à son médecin.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Infection par des helminthes
Les patients présentant des infections pré-existantes par des helminthes doivent être traités avant de commencer le traitement par lébrikizumab. Si des patients sont infectés au cours du traitement par lébrikizumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par lébrikizumab doit être interrompu jusqu’à la guérison de l’infection.

Excipients
Ce médicament contient 0,6 mg de polysorbate 20 (E 432) dans chaque seringue préremplie ou stylo prérempli de 250 mg, équivalent à 0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le lébrikizumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du lébrikizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du lébrikizumab pendant la grossesse.

Allaitement
On ne sait pas si le lébrikizumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Les IgG maternelles étant présentes dans le lait maternel, un risque pour les nouveauxnés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par lébrikizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucune altération de la fertilité
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes en 
  • Allergologie
  • Dermatologie
  • Médecine interne
  • Pédiatrie
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale ALMIRALL
Commande
  • Auprès du grossiste répartiteur
  • Auprès du laboratoire au : 0 806 800 428
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans

Une fois sorti du réfrigérateur, EBGLYSS® doit être utilisé dans les 7 jours (conservé à une température ne dépassant pas 30 °C) ou éliminé. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur.

Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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