ADTRALZA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI tralokinumab
ATC D11AH07
CLASSE Autres préparations dermatologiques, Agents de la dermatite, corticostéroïdes exclus
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.

Indications ouvrant droit à prise en charge :
  • traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ;
  • traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessite un traitement systémique.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale de 600 mg  : -uatre injections de 150 mg en seringues préremplies ou deux injections de 300 mg en stylos préremplis.

Doses suivantes : 300 mg administrée toutes les 2 semaines de la manière suivante (deux injections de 150 mg en seringues préremplies ou une injection de 300 mg en stylo prérempli).

Une administration toutes les quatre semaines peut être envisagée par le prescripteur pour les patients dont la peau est blanchie ou presque blanchie après 16 semaines de traitement.

Un arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients n’ayant pas présenté de réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration de la réponse par la suite en poursuivant le traitement toutes les deux semaines au-delà de 16 semaines.

Le tralokinumab peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de l'âge de 12 ans (RCP)

Dose initiale de 600 mg  : -uatre injections de 150 mg en seringues préremplies ou deux injections de 300 mg en stylos préremplis.

Doses suivantes : 300 mg administrée toutes les 2 semaines de la manière suivante (deux injections de 150 mg en seringues préremplies ou une injection de 300 mg en stylo prérempli).

Une administration toutes les quatre semaines peut être envisagée par le prescripteur pour les patients dont la peau est blanchie ou presque blanchie après 16 semaines de traitement.

Un arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients n’ayant pas présenté de réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration de la réponse par la suite en poursuivant le traitement toutes les deux semaines au-delà de 16 semaines.

Le tralokinumab peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.
Présentations et dosages
ADTRALZA® 150 mg - solution en seringue préremplie - boîte de 4
ADTRALZA® 300 mg - solution en stylo prérempli - boîte de 2
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
ADTRALZA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Après avoir sorti les seringues préremplies ou les stylos préremplis du réfrigérateur, il est conseillé d’attendre qu’elles/ils reviennent à température ambiante en patientant : 30 minutes avant de réaliser l’injection avec la seringue préremplie ou 45 minutes avant de réaliser l’injection avec le stylo prérempli.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • Ne pas utiliser si le médicament est trouble, présente une modification de la coloration ou contient des particules. Il se peut que le patient observe de petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal.

2 - Choix du site d'injection
  • Cas particulier des seringues : pour recevoir une dose complète, le patient decra 2 injections de seringue (correspondant à 1 ensemble d’injections). Il est recommandé de choisir une zone d’injection différente à chaque nouvel ensemble d’injections.
  • Sites d'injections possibles : le ventre (abdomen), les cuisses, la partie supérieure de votre bras. Une injection au niveau de la partie supérieure du bras ne peut être réalisée que par un soignant.
  • Ne pas effectuer l’injection au niveau de zones où la peau est sensible, présente des hématomes, squameuse, présente des cicatrices, endommagée, dure ou couverte d’eczéma.
  • Ne pas effectuer l’injection dans une zone de 5 cm autour de votre nombril.
  • Il est recommandé de choisir une zone d’injection différente à chaque nouvelle injection.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation du stylo : retirer et jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90°; elle commence au premier clic et s'arrête au deuxième « clic » jusqu'à 15 secondes après le premier clic. Continuer à appuyer pendant 5 secondes supplémentaires. Le piston jaune doit remplir la fenêtre de visualisation.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires supérieures, conjonctivite.

Affections hématologiques et du système lymphatique : éosinophilie.

Affections oculaires : conjonctivite allergique.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d'injection.

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
ADTRALZA® peut entraîner des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des réactions anaphylactiques. Les signes de ces réactions peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, vertiges, sensation d’étourdissement (tension artérielle basse), urticaire, démangeaisons, éruption cutanée. Arrêter d'utiliser ADTRALZA® et informer son médecin ou demander immédiatement une aide médicale.

Infection parasitaire intestinale
Adtralza peut diminuer votre résistance aux infections dues à des parasites. Toute infection parasitaire doit être traitée avant le début de votre traitement par ADTRALZA®. Le patient doit informer sin médecin s'il a de la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses et s'il est déshydraté, car ces signes peuvent indiquer une infection parasitaire. Si le patient vit dans une région où ces infections sont fréquentes ou s'il voyage dans une de ces régions, il doit informer son médecin.

Problèmes oculaires
Consulter son médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleur oculaire ou altération de la vision.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d’oubli d’une dose, celle-ci devra être administrée dès que possible. Par la suite, le schéma d’administration devra être repris à la date prévue habituellement.
En cas de surdosage
Si le patient a utilisé plus de ce médicament qu'il n'aurait dû ou si la dose a été prise plus tôt que prévu, il faut en parler à son médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
En cas d'arrêt du traitement
Ne pas arrêter d’utiliser ADTRALZA® sans en parler préalablement à son médecin.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Teneur en sodium

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». 

Polysorbate
ADTRALZA® contient du polysorbate 80 (E 433) comme excipient, ce qui peut causer des réactions allergiques.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le tralokinumab n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Les données sur l’utilisation du tralokinumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de tralokinumab pendant la grossesse.

Allaitement
On ne sait pas si le tralokinumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par tralokinumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur les organes de reproduction mâles et femelles, et sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes en
  • allergologie
  • dermatologie
  • médecine interne
  • pédiatrie

Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d'information médicale LEO PHARMA
  • Téléphone : 01 30 14 40 00
  • Mail : Info-Med.fr@leo-pharma.com
Commande
Auprès du grossiste réparatiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans (stylos) ou 5 ans (seringues).

Si nécessaire, les seringues préremplies ou les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante dans la boîte d’origine jusqu’à 30°C pendant 14 jours maximum, en respectant leur durée de conservation et sans les réfrigérer à nouveau durant cette période. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Si la boîte doit être sortie du réfrigérateur de façon permanente, la date de sortie doit être notée sur l’emballage. Après sortie du réfrigérateur, Adtralza doit être utilisé dans les 14 jours qui suivent ou être jeté.

Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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