| DCI | Denosumab |
| ATC | M05BX0 |
| CLASSE | Médicaments du traitement des maladies osseuses – Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l’os |
Référence
XGEVA® (Denosumab)
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse.
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 120 mg, toutes les quatre semaines.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BOMYNTRA® 120mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO du 31 juillet 2025
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Indications thérapeutiques
Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique. Chez les patients dont la maladie est contrôlée par BOMYNTRA®, l’effet de l’interruption ou de l’arrêt du traitement n’a pas été évalué, cependant des données limitées chez ces patients n’indiquent pas de rechute de la maladie à l’arrêt du traitement.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 120 mg toutes les quatre semaines, en une seule injection avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique. Chez les patients dont la maladie est contrôlée par BOMYNTRA®, l’effet de l’interruption ou de l’arrêt du traitement n’a pas été évalué, cependant des données limitées chez ces patients n’indiquent pas de rechute de la maladie à l’arrêt du traitement.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
- 120 mg toutes les quatre semaines, en une seule injection avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Présentations et dosages
BOMYNTRA® 120mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- JO du 31 juillet 2025
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
BOMYNTRA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). En cas d'auto-injection avec une seringue préremplie, le patient doit avoir été formé(e) par un médecin ou un professionnel de santé.
Avant de procéder à l'injection, laisser BOMYNTRA® atteindre la température ambiante jusqu'à 25°C dans son emballage d'origine. Cela prend 15 à 30 minutes.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Avant de procéder à l'injection, laisser BOMYNTRA® atteindre la température ambiante jusqu'à 25°C dans son emballage d'origine. Cela prend 15 à 30 minutes.
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- Ne pas utuliser si le médicament est trouble ou contient des particules. Il doit s'agir d'une solution claire, incolore à légèrement jaune.
2 - Choix du site d'injection
- Effectuer l'injection dans le haut des cuisses, le ventre, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril, partie extérieure du haut du bras (si l'injection est faite par quelqu'un d'autre)
- Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure. Éviter d'injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) : second cancer primitif
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypocalcémie, hypophosphatémie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée
Affections gastro-intestinales : diarrhée , extraction dentaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhidrose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : douleur musculo-squelettique, ostéonécrose de la mâchoire
Autres : se reporter au RCP
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypocalcémie, hypophosphatémie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée
Affections gastro-intestinales : diarrhée , extraction dentaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhidrose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : douleur musculo-squelettique, ostéonécrose de la mâchoire
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas de survenue des effets indésirables suivants, une consultation médicale immédiate est requise :
En cas de survenue des effets indésirables suivants, l'avis d'un médecin ou d'un dentiste est nécessaire en cas de :
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par BOMYNTRA®. En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, l'avis d'un médecin est requis.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par BOMYNTRA®
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Une consultation médicale de suivi est requise.
- Spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
En cas de survenue des effets indésirables suivants, l'avis d'un médecin ou d'un dentiste est nécessaire en cas de :
- Douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par BOMYNTRA®. En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, l'avis d'un médecin est requis.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par BOMYNTRA®
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Une consultation médicale de suivi est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'absence au rendez-vous d'injection, le médecin doit être prévenu. Ce dernier indiquera la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours des essais cliniques. le dénosumab a été administré lors d’études cliniques à des doses allant jusqu’à 180 mg toutes les quatre semaines et 120 mg par semaine pendant trois semaines.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser BOMYNTRA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Supplémentation en calcium et vitamine D
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie
Hypocalcémie
Avant l’instauration du traitement par BOMYNTRA®, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Insuffisance rénale
Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d’hypocalcémie. Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l’hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d’insuffisance rénale. Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Autres
Les patients recevant BOMYNTRA® ne doivent pas être traités simultanément avec d’autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l’ostéoporose).
Les patients traités par BOMYNTRA® ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes. Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients. Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque accru de malignité chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par denosumab.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOMYNTRA® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient du sorbitol. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 par flacon et par seringue préremplie, équivalent à 0,10 mg/mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie
Hypocalcémie
Avant l’instauration du traitement par BOMYNTRA®, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Insuffisance rénale
Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d’hypocalcémie. Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l’hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d’insuffisance rénale. Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Autres
Les patients recevant BOMYNTRA® ne doivent pas être traités simultanément avec d’autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l’ostéoporose).
Les patients traités par BOMYNTRA® ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes. Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients. Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque accru de malignité chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par denosumab.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOMYNTRA® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient du sorbitol. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 par flacon et par seringue préremplie, équivalent à 0,10 mg/mL.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Hypocalcémie sévère non traitée.
Lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Hypocalcémie sévère non traitée.
Lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Le dénosumab n’est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par le dénosumab et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets du dénosumab sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l’avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Allaitement
Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par le dénosumab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du dénosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Le dénosumab n’est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par le dénosumab et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets du dénosumab sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l’avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Allaitement
Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par le dénosumab en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du dénosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et dont le renouvellement est restreint :
- aux médecins spécialistes en cancérologie
- aux médecins spécialistes en oncologie médicale
- aux médecins spécialistes en rhumatologie
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale FRESENIUS KABI
- Directement en ligne
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans
Une fois sorti du réfrigérateur, une seringue préremplie ou un flacon peut être conservé à température maximale de 25 °C pendant une période unique de 30 jours. La seringue préremplie ou le flacon doivent être protégés de la lumière et jetés s'ils ne sont pas utilisés pendant cette période de 30 jours.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Une fois sorti du réfrigérateur, une seringue préremplie ou un flacon peut être conservé à température maximale de 25 °C pendant une période unique de 30 jours. La seringue préremplie ou le flacon doivent être protégés de la lumière et jetés s'ils ne sont pas utilisés pendant cette période de 30 jours.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.