| DCI | Denosumab |
| ATC | M05BX04 |
| CLASSE | Médicament du traitement des maladies osseuses – Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l’os |
Référence
XGEVA® (Denosumab)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse.
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 120 mg, toutes les quatre semaines.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OSENVELT® 120mg, solution injectable, 70 MG/ML, en flacon de 1,7mL (VERRE) (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Indications thérapeutiques
Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 120 mg toutes les quatre semaines, en une seule injection avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée à partir de 12 ans (RCP)
- 120 mg toutes les quatre semaines, en une seule injection avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Présentations et dosages
OSENVELT® 120mg, solution injectable, 70 MG/ML, en flacon de 1,7mL (VERRE) (B/1)
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
OSENVELT®, solution en flacon à usage unique, est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). OSENVELT® doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé.
Afin d’éviter une gêne au point d’injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection.
1 - Contrôle de la solution
Avant l'administration, la solution OSENVELT® doit être inspectée visuellement.
2 - Choix du site d'injection
OSENVELT® sera injecté par injection sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le bras
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
OSENVELT®, solution en flacon à usage unique, est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). OSENVELT® doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé.
Afin d’éviter une gêne au point d’injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection.
1 - Contrôle de la solution
Avant l'administration, la solution OSENVELT® doit être inspectée visuellement.
- Ne pas injecter la solution si elle contient des particules visibles, si elle est trouble ou si elle présente un changement de coloration.
2 - Choix du site d'injection
OSENVELT® sera injecté par injection sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le bras
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
- Injecter lentement,
- Tout le contenu du flacon doit être injecté,
- Une aiguille de 27 G est recommandée pour l'administration du denosumab,
- Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) : second cancer primitif (effet de classe)
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypocalcémie, hypophosphatémie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée
Affections gastro-intestinales : diarrhée , extraction dentaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhidrose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : douleur musculo-squelettique, ostéonécrose de la mâchoire
Autres : se référer au RCP.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypocalcémie, hypophosphatémie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée
Affections gastro-intestinales : diarrhée , extraction dentaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : hyperhidrose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : douleur musculo-squelettique, ostéonécrose de la mâchoire
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas de survenue des effets indésirables suivants, une consultation médicale immédiate est requise :
En cas de survenue des effets indésirables suivants, l'avis immédiat d'un médecin ou d'un dentiste est nécessaire en cas de :
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par OSENVELT®. En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, l'avis d'un médecin est requis.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par OSENVELT®
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Une consultation médicale de suivi est requise.
- Spasmes, contractions, crampes dans les muscles, engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
En cas de survenue des effets indésirables suivants, l'avis immédiat d'un médecin ou d'un dentiste est nécessaire en cas de :
- Douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient traitées par OSENVELT®. En cas de douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse, l'avis d'un médecin est requis.
Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par OSENVELT®
Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Une consultation médicale de suivi est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'absence au rendez-vous d'injection, le médecin doit être prévenu. Ce dernier indiquera au patient la conduite à tenir.
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours des essais cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habitude de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser OSENVELT® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Supplémentation en calcium et vitamine D
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Hypocalcémie
Avant l’instauration du traitement par OSENVELT®, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Insuffisance rénale
Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d’hypocalcémie. Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l’hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d’insuffisance rénale. Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Autres
Les patients recevant OSENVELT® ne doivent pas être traités simultanément avec d’autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l’ostéoporose).
Les patients traités par OSENVELT® ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes. Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients. Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque accru de malignité chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par denosumab.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OSENVELT® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OSENVELT® contient du sorbitol
OSENVELT® contient du sorbitol (E420). L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
OSENVELT® contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
OSENVELT® contient du polysorbate 20
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.
Hypocalcémie
Avant l’instauration du traitement par OSENVELT®, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Insuffisance rénale
Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d’hypocalcémie. Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l’hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d’insuffisance rénale. Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Autres
Les patients recevant OSENVELT® ne doivent pas être traités simultanément avec d’autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l’ostéoporose).
Les patients traités par OSENVELT® ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes. Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients. Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque accru de malignité chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par denosumab.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OSENVELT® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OSENVELT® contient du sorbitol
OSENVELT® contient du sorbitol (E420). L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
OSENVELT® contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 120 mg, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
OSENVELT® contient du polysorbate 20
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
Pour une information complète, se référer à la notice du produit.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Hypocalcémie sévère non traitée.
Lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Hypocalcémie sévère non traitée.
Lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
OSENVELT® n’est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par OSENVELT® et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets de OSENVELT® sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l’avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Allaitement
On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par OSENVELT® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du denosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
OSENVELT® n’est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par OSENVELT® et durant au moins 5 mois après le traitement. Les effets de OSENVELT® sont plus susceptibles d’apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l’avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Allaitement
On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par OSENVELT® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du denosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et dont le renouvellement est restreint :
Durée maximale de prescription : 1 an
- aux médecins spécialistes en cancérologie
- aux médecins spécialistes en oncologie médicale
- aux médecins spécialistes en rhumatologie
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale CELLTRION HEALTHCARE :
- Par téléphone : 01 71 25 27 00
- Par mail : contact_FR@celltrionhc.com
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 42 mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, OSENVELT® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine, ne pas remettre au réfrigérateur. Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, OSENVELT® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine, ne pas remettre au réfrigérateur. Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.