REPATHA®
Référence| DCI | Evolocumab |
| ATC | C1OAX14 |
| CLASSE | Agents modifiant les lipides |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
A partir de 10 ans : 420 mg une fois par mois.
Après 12 semaines de traitement, en l’absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d’administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
Patients sous aphérèse : la posologie peut démarrer à 420 mg toutes les deux semaines afin de le faire correspondre à leur calendrier d’aphérèse.
Indications thérapeutiques
REPATHA® est indiqué chez l’adulte et le patient pédiatrique à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes.
REPATHA® est indiqué chez l’adulte et le patient pédiatrique à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
420 mg une fois par mois.
Après 12 semaines de traitement, en l’absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d’administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
Patients sous aphérèse : la posologie peut démarrer à 420 mg toutes les deux semaines afin de le faire correspondre à leur calendrier d’aphérèse.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
420 mg une fois par mois.
Après 12 semaines de traitement, en l’absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d’administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
Patients sous aphérèse : la posologie peut démarrer à 420 mg toutes les deux semaines afin de le faire correspondre à leur calendrier d’aphérèse.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
A partir de 10 ans : 420 mg une fois par mois.
Après 12 semaines de traitement, en l’absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d’administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
Patients sous aphérèse : la posologie peut démarrer à 420 mg toutes les deux semaines afin de le faire correspondre à leur calendrier d’aphérèse.
Présentations et dosages
REPATHA® 140 mg en stylo autoinjecteur prérempli - Boite de 1.
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
A partir de 10 ans : la dose recommandée d’evolocumab est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Indications thérapeutiques
REPATHA® est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les patients pédiatriques à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, en complément d’un régime alimentaire :
REPATHA® est uniquement pris en charge chez :
REPATHA® est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les patients pédiatriques à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, en complément d’un régime alimentaire :
- en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
- seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
REPATHA® est uniquement pris en charge chez :
- Adultes, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement hypolipémiant optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ;
- Enfants et adolescents à partir de 10 ans, insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg une fois par mois. Les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg une fois par mois. Les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
A partir de 10 ans : la dose recommandée d’evolocumab est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Présentations et dosages
REPATHA® 140 mg en stylo autoinjecteur prérempli - Boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Indications thérapeutiques
REPATHA® est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
REPATHA® est uniquement pris en charge chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) non hémorragique et/ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
REPATHA® est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
- en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
- seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
REPATHA® est uniquement pris en charge chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) non hémorragique et/ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
REPATHA® 140 mg en stylo autoinjecteur prérempli - Boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
REPATHA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortez le produit du réfrigérateur et patientez 30 mn au moins (sans retirer le protège-aiguille si seringue) afin que le produit atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l’injection.
2 - La solution doit être claire à opalescente, incolore à légèrement jaune et pratiquement sans particules.
3 - Lavez-vous les mains et désinfectez le site d’injection.
4 - Injection du médicament. Choisissez un site différent (ventre au-delà de 5 cm autour du nombril, cuisses et haut du bras) à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Si vous avez besoin d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous simplement qu’il ne s’agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois. Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas le haut du bras.
Ne jetez pas la seringue usagée à la poubelle mais dans un container adapté disponible en pharmacie.
1 - Sortez le produit du réfrigérateur et patientez 30 mn au moins (sans retirer le protège-aiguille si seringue) afin que le produit atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l’injection.
- Ne pas utiliser de source de chaleur comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes. Ne pas laisser à la lumière directe du soleil.
- Ne pas secouer.
2 - La solution doit être claire à opalescente, incolore à légèrement jaune et pratiquement sans particules.
- N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des flocons ou des particules de couleur.
3 - Lavez-vous les mains et désinfectez le site d’injection.
4 - Injection du médicament. Choisissez un site différent (ventre au-delà de 5 cm autour du nombril, cuisses et haut du bras) à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Si vous avez besoin d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous simplement qu’il ne s’agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois. Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas le haut du bras.
Ne jetez pas la seringue usagée à la poubelle mais dans un container adapté disponible en pharmacie.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : ecchymose, érythème, hémorragie, douleur et gonflement.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, arthralgie, myalgie.
Infections et infestations : grippe, rhinopharyngite et infections des voies respiratoires supérieures.
Affections du système immunitaire : hypersensibilité, éruptions cutanées
Affections gastro-intestinales : nausées.
Affections du système nerveux : céphalée
Autres : se reporter au RCP
Affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, arthralgie, myalgie.
Infections et infestations : grippe, rhinopharyngite et infections des voies respiratoires supérieures.
Affections du système immunitaire : hypersensibilité, éruptions cutanées
Affections gastro-intestinales : nausées.
Affections du système nerveux : céphalée
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d’injection
Ecchymose, rougeur, saignement, douleur ou gonflement.
La plupart de ces réactions sont transitoires et de faible intensité. En cas de persistance, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Infections des voires respiratoires
Grippe avec température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons, rhume avec écoulement nasal, mal de gorge ou sinusite, rhinopharyngite.
Ces effets sont fréquents. En cas de survenue de l'un de ces sympyômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Douleurs articulaires et musculaires
Ces effets sont fréquents. En cas de survenue de l'un de ces sympyômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Autres effets indésirables fréquents
Réactions allergiques (y compris éruption cutanée), maux de tête, nausées.
En cas de survenue de l'un de ces sympyômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Ecchymose, rougeur, saignement, douleur ou gonflement.
La plupart de ces réactions sont transitoires et de faible intensité. En cas de persistance, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Infections des voires respiratoires
Grippe avec température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons, rhume avec écoulement nasal, mal de gorge ou sinusite, rhinopharyngite.
Ces effets sont fréquents. En cas de survenue de l'un de ces sympyômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Douleurs articulaires et musculaires
Ces effets sont fréquents. En cas de survenue de l'un de ces sympyômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Autres effets indésirables fréquents
Réactions allergiques (y compris éruption cutanée), maux de tête, nausées.
En cas de survenue de l'un de ces sympyômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Il n’existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de l’evolocumab. En cas de surdosage, il convient de traiter les symptômes et de mettre en place des mesures de soutien si nécessaire.
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser REPATHA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Allergie dérivé du latex
Le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex). En cas d'allergique connu, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Allergie dérivé du latex
Le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex). En cas d'allergique connu, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Contre-indications
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Repatha chez la femme enceinte. REPATHA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab.
Allaitement
On ne sait pas si evolocumab est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec REPATHA® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Il n’existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Repatha chez la femme enceinte. REPATHA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab.
Allaitement
On ne sait pas si evolocumab est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec REPATHA® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes et services de :
Pour les prescriptions établies depuis le 15 décembre 2020
Demande d’accord préalable à l’assurance maladie effectuée par le prescripteur pour la prise en charge du médicament. En cas de refus de prise en charge, le prescripteur est tenu de porter sur l’ordonnance la mention "non remboursable".
En pratique :
- Médecine vasculaire
- Cardiologie
- Diabétologie
- Endocrinologie
- Médecine interne
- Neurologie
Pour les prescriptions établies depuis le 15 décembre 2020
Demande d’accord préalable à l’assurance maladie effectuée par le prescripteur pour la prise en charge du médicament. En cas de refus de prise en charge, le prescripteur est tenu de porter sur l’ordonnance la mention "non remboursable".
En pratique :
- Prescription issue du téléservice mentionnant l’accord de prise en charge (elle vaut ordonnance d’exception)
- OU volet 3 du formulaire papier de demande d’accord préalable + attestation de prise en charge du service médical de l’assurance maladie
Informations médicales
Service d’information médicale AMGEN : 09 69 36 33 63.
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire AMGEN : 09 69 36 33 63
Directement auprès du laboratoire AMGEN : 09 69 36 33 63
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, REPATHA® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son emballage d’origine et doit être utilisé dans un délai d’un mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, REPATHA® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son emballage d’origine et doit être utilisé dans un délai d’un mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.